针灸 (Acu/Moxa) 治疗 HIV 远端对称性周围神经病变 (DSP) (TCMAcuPilot)
2012年6月20日 更新者:Joyce Anastasi、NYU Langone Health
以患者为中心的中医干预 DSP 治疗 HIV:一项试点研究
这项初步研究将调查针灸 (Acu/Moxa) 在与 HIV 相关的远端对称性周围神经病变 (DSP) 中的应用,应用由诊断针灸师进行的中医 (TCM) 评估。
研究人员将评估 Acu/Moxa 在减少与 HIV/AIDS 相关的 DSP 症状和治疗副作用方面的作用。
还将检查症状减轻对生活质量的影响。
该应用程序将为 Acu/Moxa 在 DSP 治疗中的作用建立原理证明,并提供数据,作为建立未来更大规模临床试验的基础。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、随机化、假/安慰剂对照、盲法(受试者和评估者)、平行组临床试验。
这项初步研究将调查针灸 (Acu/Moxa) 对与 HIV 相关的 DSP 的使用,应用由诊断针灸师进行的中医评估。
研究人员将评估 Acu/Moxa 在减少与 HIV/AIDS 相关的 DSP 症状和治疗副作用方面的作用。
还将检查症状减轻对生活质量的影响。
来自每日症状日记和问卷的数据将使用混合模型方差分析来分析基线时、每周两次治疗 6 周后和无治疗随访期后症状减轻时间模式的组间差异。
此外,探索性分析将评估 HIV/AIDS 相关 DSP 的 CAM 临床试验的后勤工作,以准备更大规模的临床试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 男性和女性 HIV 阳性或 CDC 定义的 AIDS 诊断对象,年满 18 岁,有下肢(腿和脚)远端对称性周围神经病变两个月或更长时间的病史。
- 在 1 周前瞻性自我报告症状日记中记录的 Gracely 疼痛量表中,有经验的患者将疼痛严重程度评为“中等”。
- 来自受试者的主要提供者的验证:HIV 状态、DSP 诊断,以及他们同意他们的患者在临床上适合研究。
- 能够成功完成小型精神状态测试(获得 24 分或以上)的个人。
- 理解并同意在研究期间完成每日症状日记的个人。
- 服用抗逆转录病毒组合 (a) 的个体必须在进入研究之前完成最初 8 周的稳定方案(相同的药物、剂量和频率)。
- 服用慢性止痛药 (b) 的个体必须在进入研究前至少二十一 (21) 天保持稳定的治疗方案(相同的药物、剂量和频率)。
- 服用可能具有被列为副作用的神经病变的所有其他药物的个体必须在进入研究前至少 21 天保持稳定的治疗方案(相同的药物、剂量和频率)。
排除标准:
- 患有急性疾病的个体,即卡氏肺孢子虫肺炎、肺结核和/或其他机会性感染或需要就医的疾病。
- 诊断为糖尿病、B12 缺乏症的个体
- 下肢局部用药。
- 有酒精和/或物质依赖的人。
- 有出血倾向者
- 目前正在接受皮质类固醇治疗
- 入组前 8 周内使用过 INH、氨苯砜或甲硝唑。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:针灸
诊断针灸师评估将为患有远端周围神经病变的 HIV/AIDS 患者提供针灸治疗处方。
该协议是根据每次诊断针灸 (DA) 会议上报告的症状专门为受试者的独特诊断量身定制的。
|
针灸穴位将根据穴位处方进行管理。 - 积极的 |
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安慰剂比较:安慰剂针灸
假/安慰剂组:将在远离经典/传统真实点位置的地方进行评分。
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假/安慰剂针灸/艾灸 - 无效
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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症状日记 Gracely 疼痛量表
大体时间:基线、每周和后续访问
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基线、每周和后续访问
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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主观周围神经病变筛查 (SPNS) 临床整体印象量表神经学评估表
大体时间:基线、每周和后续访问
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基线、每周和后续访问
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月21日
首次发布 (估计)
2009年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月20日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
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