Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akupunktur/Moxibustion (Acu/Moxa) för distal symmetrisk perifer neuropati (DSP) vid HIV (TCMAcuPilot)

20 juni 2012 uppdaterad av: Joyce Anastasi, NYU Langone Health

Patientorienterad TCM-intervention för DSP vid HIV: En pilotstudie

Denna preliminära studie kommer att undersöka användningen av akupunktur och moxibustion (Acu/Moxa) för distal symmetrisk perifer neuropati (DSP) associerad med HIV med tillämpning av traditionell kinesisk medicin (TCM) utvärderingar utförda av en diagnostisk akupunktör. Utredarna kommer att utvärdera Acu/Moxas roll för att minska symtomen på DSP relaterade till HIV/AIDS och behandlingsbiverkningar. Effekterna av symtomminskning på livskvalitet kommer också att undersökas. Denna applikation kommer att etablera ett principbevis för Acu/Moxas roll i behandlingen av DSP och tillhandahålla data som kommer att fungera som en grund för att etablera en framtida större klinisk prövning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv, randomiserad, sken-/placebokontrollerad, blindad (försöksperson och utvärderare), klinisk studie med parallella grupper. Denna preliminära studie kommer att undersöka användningen av akupunktur och moxibustion (Acu/Moxa) för DSP associerad med HIV genom att tillämpa TCM-utvärderingar utförda av en diagnostisk akupunktör. Utredarna kommer att utvärdera Acu/Moxas roll för att minska symtomen på DSP relaterade till HIV/AIDS och behandlingsbiverkningar. Effekterna av symtomminskning på livskvalitet kommer också att undersökas. Data från dagliga symtomdagböcker och frågeformulär kommer att analyseras med blandad modellanalys av varians mellan gruppskillnad i det tidsmässiga mönstret för symtomminskning vid baslinjen, efter 6 veckors behandling två gånger i veckan och efter en uppföljningssession utan behandling. Dessutom kommer explorativa analyser att bedöma logistiken för en klinisk CAM-prövning för HIV/AIDS-relaterad DSP som förberedelse för en större klinisk prövning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor HIV-positiva eller CDC-definierade AIDS-diagnostiserade försökspersoner som är 18 år eller äldre, har en historia av distal symmetrisk perifer neuropati i de nedre extremiteterna (ben och fötter) i två månader eller mer.
  • Upplever patientens rankade smärtsvårighet till "måttlig" på Gracely-smärtskalan dokumenterad i 1 veckas prospektiv självrapportering av symtomdagbok.
  • Verifiering från primär leverantör av försökspersoner: HIV-status, diagnos av DSP och deras samtycke till att deras patient är kliniskt lämplig för studien.
  • Individer som framgångsrikt klarar av ett mini-mental statusprov (få ett poäng på 24 eller högre).
  • Individer som förstår och samtycker till att fylla i dagliga symptomdagböcker under hela studien.
  • Individer som tar antiretrovirala kombinationer (a) måste ha genomgått de första 8 veckorna av en stabil kur (samma läkemedel, dos och frekvens) innan de påbörjade studien.
  • Individer som tar mediciner för kroniska smärtor (b) måste ha en stabil behandling (samma läkemedel, dos och frekvens) i minst tjugoen (21) dagar innan de påbörjas i studien.
  • Individer som tar alla andra mediciner som kan ha neuropati listad som en biverkning måste ha en stabil behandling (samma läkemedel, dos och frekvens) i minst 21 dagar innan inträde i studien.

Exklusions kriterier:

  • Individer med ett akut medicinskt tillstånd, t.ex. pneumocystis carinii lunginflammation, tuberkulos och eller andra opportunistiska infektioner eller tillstånd som kräver läkarvård.
  • Individer med diagnosen diabetes mellitus, B12-brist
  • Topiskt applicerade läkemedel till de nedre extremiteterna.
  • Personer med alkohol- och/eller drogberoende.
  • Individer med blödningstendens
  • Behandlas för närvarande med kortikosteroider
  • Användning av INH, dapson eller metronidazol inom 8 veckor före inskrivning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Akupunktur/Moxibustion
Diagnostiska akupunktörers bedömningar kommer att informera om akupunktur/moxibustionsbehandlingsrecept för personer med HIV/AIDS som upplever distal perifer neuropati. Detta protokoll är skräddarsytt specifikt för försökspersonens unika diagnos enligt de symptom som rapporteras vid varje diagnostisk akupunktursession (DA).
Övrig: Akupunktur / Moxibustion

Akupunktur/moxibustionspunkter kommer att administreras per punktrecept.

- Aktiva
Placebo-jämförare: Placebo Akupunktur / Moxibustion
Sham/placeboarm: Poäng kommer att administreras bort från den klassiska/traditionella sanna poängplatsen.
Övrig: Akupunktur/Moxibustion
Sham/Placebo Akupunktur/Moxibustion - Ej aktiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Symtomdagbok Gracely Pain Scale
Tidsram: Baseline-, vecko- och uppföljningsbesök
Baseline-, vecko- och uppföljningsbesök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Subjektiv perifer neuropati-skärm (SPNS) Clinical Global Impression Scale Neurological Assessment Form
Tidsram: Baslinjebesök, veckovisa och uppföljningsbesök
Baslinjebesök, veckovisa och uppföljningsbesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbetspartners

Columbia University

Utredare

  • Huvudutredare: Joyce K Anastasi, PhD, Columbia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

22 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAD3398

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera