Akupunktur/moxibustion (Acu/Moxa) for distal symmetrisk perifer nevropati (DSP) ved HIV (TCMAcuPilot)
20. juni 2012 oppdatert av: Joyce Anastasi, NYU Langone Health
Pasientorientert TCM-intervensjon for DSP i HIV: En pilotstudie
Denne foreløpige studien vil undersøke bruken av akupunktur og moxibustion (Acu/Moxa) for distal symmetrisk perifer nevropati (DSP) assosiert med HIV ved bruk av tradisjonell kinesisk medisin (TCM)-evalueringer utført av en diagnostisk akupunktør.
Etterforskerne vil evaluere rollen til Acu/Moxa i å redusere symptomene på DSP relatert til HIV/AIDS og behandlingsbivirkninger.
Effekter av symptomreduksjon på livskvalitet vil også bli undersøkt.
Denne applikasjonen vil etablere et prinsippbevis for rollen til Acu/Moxa i behandlingen av DSP og gi data som vil tjene som grunnlag for å etablere en fremtidig større klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, randomisert, sham/placebokontrollert, blindet (person og evaluator), klinisk studie med parallelle grupper.
Denne foreløpige studien vil undersøke bruken av akupunktur og moxibustion (Acu/Moxa) for DSP assosiert med HIV ved å bruke TCM-evalueringer utført av en diagnostisk akupunktør.
Etterforskerne vil evaluere rollen til Acu/Moxa i å redusere symptomene på DSP relatert til HIV/AIDS og behandlingsbivirkninger.
Effekter av symptomreduksjon på livskvalitet vil også bli undersøkt.
Data fra daglige symptomdagbøker og spørreskjemaer vil bli analysert med blandet modellanalyse av varians for mellom gruppeforskjell i det tidsmessige mønsteret av symptomreduksjon ved baseline, etter 6 uker med to ganger ukentlig behandling og etter en behandlingsfri oppfølgingsøkt.
I tillegg vil utforskende analyser vurdere logistikken til en CAM klinisk studie for HIV/AIDS relatert DSP som forberedelse til en større klinisk studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner HIV-positive eller CDC-definerte AIDS-diagnostiserte personer som er 18 år eller eldre, har en historie med distal symmetrisk perifer nevropati i underekstremitetene (ben og føtter) i to måneder eller mer.
- Opplever pasient vurdert smertealvorlighet til "moderat" på Gracely smerteskalaen dokumentert i 1 ukes prospektiv selvrapport symptomdagbok.
- Bekreftelse fra primærleverandør av forsøksperson: HIV-status, diagnose av DSP, og deres samtykke om at pasienten deres er klinisk egnet for studien.
- Individer i stand til å fullføre en mini-mental statuseksamen (oppnå en poengsum på 24 eller høyere).
- Personer som forstår og samtykker i å fylle ut daglige symptomdagbøker i løpet av studien.
- Personer som tar antiretrovirale kombinasjoner (a) må ha fullført de første 8 ukene med stabilt regime (samme medikament(er), dose og frekvens) før de går inn i studien.
- Personer som tar kroniske smertestillende medisiner (b) må ha et stabilt regime (samme medikament, dose og frekvens) i minst tjueen (21) dager før de går inn i studien.
- Personer som bruker alle andre medisiner som kan ha nevropati oppført som en bivirkning, må ha et stabilt regime (samme medikament(er), dose og frekvens) i minst 21 dager før de går inn i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en akutt medisinsk tilstand, det vil si pneumocystis carinii lungebetennelse, tuberkulose og eller andre opportunistiske infeksjoner eller tilstander som krever legehjelp.
- Personer med diagnosen diabetes mellitus, B12-mangel
- Topisk påførte medisiner til nedre ekstremiteter.
- Personer med alkohol- og/eller rusavhengighet.
- Personer med blødningstendenser
- Får for tiden behandling med kortikosteroider
- Bruk av INH, dapson eller metronidazol innen 8 uker før påmelding.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akupunktur/Moxibustion
Diagnostiske akupunktørers vurderinger vil informere om resepter på akupunktur/moxibustion for personer med HIV/AIDS som opplever distal perifer nevropati.
Denne protokollen er skreddersydd spesifikt for individets unike diagnose i henhold til symptomene som rapporteres ved hver diagnostisk akupunktur (DA) økt.
|
Akupunktur/moxibustion-punkter vil bli administrert per punktresept. - Aktiv |
|
Placebo komparator: Placebo Akupunktur / Moxibustion
Sham/placebo-arm: Poeng vil bli administrert vekk fra den klassiske/tradisjonelle sanne poengposisjonen.
|
Sham/Placebo Akupunktur/Moxibustion - Ikke aktiv
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Symptomdagbok Gracely Pain Scale
Tidsramme: Baseline, ukentlige og oppfølgingsbesøk
|
Baseline, ukentlige og oppfølgingsbesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Subjektiv perifer nevropatiskjerm (SPNS) klinisk global inntrykksskala nevrologisk vurderingsskjema
Tidsramme: Baseline, ukentlige og oppfølgingsbesøk
|
Baseline, ukentlige og oppfølgingsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joyce K Anastasi, PhD, Columbia University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2009
Først lagt ut (Anslag)
22. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. juni 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2012
Sist bekreftet
1. juni 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAD3398
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .