Иглоукалывание/прижигание (Acu/Moxa) при дистальной симметричной периферической нейропатии (DSP) при ВИЧ (TCMAcuPilot)
20 июня 2012 г. обновлено: Joyce Anastasi, NYU Langone Health
Вмешательство ТКМ, ориентированное на пациента, для DSP при ВИЧ: пилотное исследование
В этом предварительном исследовании будет изучено использование акупунктуры и прижигания (Acu/Moxa) для лечения дистальной симметричной периферической невропатии (DSP), связанной с ВИЧ, с использованием оценок традиционной китайской медицины (TCM), проведенных диагностическим иглотерапевтом.
Исследователи оценят роль Acu/Moxa в уменьшении симптомов DSP, связанных с ВИЧ/СПИДом, и побочных эффектов лечения.
Также будет изучено влияние уменьшения симптомов на качество жизни.
Это приложение установит доказательство роли Acu/Moxa в лечении DSP и предоставит данные, которые послужат основой для проведения будущих более крупных клинических испытаний.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является проспективным, рандомизированным, ложным/плацебо-контролируемым, слепым (субъект и оценщик), клиническим испытанием в параллельных группах.
В этом предварительном исследовании будет изучено использование акупунктуры и прижигания (Acu/Moxa) для DSP, связанного с ВИЧ, с использованием оценок традиционной китайской медицины, проведенных диагностическим иглотерапевтом.
Исследователи оценят роль Acu/Moxa в уменьшении симптомов DSP, связанных с ВИЧ/СПИДом, и побочных эффектов лечения.
Также будет изучено влияние уменьшения симптомов на качество жизни.
Данные из ежедневных дневников симптомов и опросников будут проанализированы с помощью анализа смешанной модели дисперсионного анализа межгрупповой разницы во временном характере уменьшения симптомов на исходном уровне, после 6 недель лечения два раза в неделю и после контрольного сеанса без лечения.
Кроме того, предварительный анализ позволит оценить логистику клинического испытания CAM для DSP, связанного с ВИЧ / СПИДом, в рамках подготовки к более крупному клиническому испытанию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины с ВИЧ-положительным статусом или с диагнозом СПИД, установленным CDC, в возрасте 18 лет и старше, имеющие в анамнезе дистальную симметричную периферическую невропатию нижних конечностей (голени и стопы) в течение двух месяцев или дольше.
- Испытывающий пациент оценил тяжесть боли как «умеренную» по шкале боли Грейсли, задокументированную в 1-недельном проспективном дневнике симптомов.
- Подтверждение от основного поставщика услуг субъекта: ВИЧ-статус, диагноз DSP и их согласие с тем, что их пациент клинически подходит для исследования.
- Лица, способные успешно пройти мини-экзамен на психическое состояние (получив 24 балла или выше).
- Лица, которые понимают и соглашаются заполнять ежедневные дневники симптомов на протяжении всего исследования.
- Лица, принимающие комбинации антиретровирусных препаратов (а), должны пройти первоначальные 8 недель стабильного режима (те же препараты, доза и частота) до включения в исследование.
- Лица, принимающие лекарства от хронической боли (b), должны находиться на стабильном режиме (то же самое лекарство, доза и частота) в течение как минимум двадцати одного (21) дня до включения в исследование.
- Лица, принимающие все другие лекарства, которые могут иметь невропатию, указанную в качестве побочного эффекта, должны находиться на стабильном режиме (тот же препарат (препараты), доза и частота) в течение как минимум 21 дня до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Лица с острым заболеванием, например пневмоцистной пневмонией, туберкулезом и/или другими оппортунистическими инфекциями или состояниями, требующими медицинской помощи.
- Лица с диагнозом сахарный диабет, дефицит B12
- Местно наносят препараты на нижние конечности.
- Лица с алкогольной и/или наркотической зависимостью.
- Лица со склонностью к кровотечениям
- В настоящее время получает лечение кортикостероидами
- Использование изониазида, дапсона или метронидазола в течение 8 недель до включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Акупунктура/прижигание
Диагностические оценки акупунктуристов дадут информацию о рецептах лечения иглоукалыванием / прижиганием для людей с ВИЧ / СПИДом, страдающих дистальной периферической невропатией.
Этот протокол разработан специально для уникального диагноза субъекта в соответствии с симптомами, о которых сообщается на каждом сеансе диагностической акупунктуры (DA).
|
Точки акупунктуры/прижигания будут назначаться по рецепту точки. - Активный |
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-акупунктура/прижигание
Рука с имитацией/плацебо: точки будут начисляться вдали от классического/традиционного истинного местоположения точки.
|
Имитация/плацебо-акупунктура/прижигание - не активен
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Дневник симптомов Gracely Pain Scale
Временное ограничение: Исходные, еженедельные и последующие визиты
|
Исходные, еженедельные и последующие визиты
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скрининг субъективной периферической нейропатии (SPNS) Шкала общего клинического впечатления Форма неврологической оценки
Временное ограничение: Исходные, еженедельные и последующие визиты
|
Исходные, еженедельные и последующие визиты
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joyce K Anastasi, PhD, Columbia University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 июня 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2012 г.
Последняя проверка
1 июня 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAD3398
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .