Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura/moxibusce (Acu/Moxa) pro distální symetrickou periferní neuropatii (DSP) u HIV (TCMAcuPilot)

20. června 2012 aktualizováno: Joyce Anastasi, NYU Langone Health

Intervence TCM zaměřená na pacienta pro DSP u HIV: Pilotní studie

Tato předběžná studie bude zkoumat použití akupunktury a moxování (Acu/Moxa) pro distální symetrickou periferní neuropatii (DSP) spojenou s HIV pomocí hodnocení tradiční čínské medicíny (TCM), které provedl diagnostický akupunkturista. Vyšetřovatelé vyhodnotí roli Acu/Moxa při snižování symptomů DSP souvisejících s HIV/AIDS a vedlejšími účinky léčby. Budou také zkoumány účinky snížení symptomů na kvalitu života. Tato aplikace vytvoří důkaz principu pro roli Acu/Moxa v léčbě DSP a poskytne data, která poslouží jako základ pro vytvoření budoucí větší klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, randomizovaná, falešně/placebem kontrolovaná, zaslepená (subjekt a hodnotitel) klinická studie s paralelními skupinami. Tato předběžná studie bude zkoumat použití akupunktury a moxování (Acu/Moxa) pro DSP spojené s HIV pomocí hodnocení TCM provedených diagnostickým akupunkturistou. Vyšetřovatelé vyhodnotí roli Acu/Moxa při snižování symptomů DSP souvisejících s HIV/AIDS a vedlejšími účinky léčby. Budou také zkoumány účinky snížení symptomů na kvalitu života. Data z denních deníků symptomů a dotazníků budou analyzována pomocí smíšené modelové analýzy rozptylu pro rozdíl mezi skupinami v časovém vzoru snížení symptomů na začátku, po 6 týdnech léčby dvakrát týdně a po následném sezení bez léčby. Průzkumné analýzy navíc posoudí logistiku klinické studie CAM pro DSP související s HIV/AIDS v rámci přípravy větší klinické studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy HIV pozitivní nebo CDC definovaní pacienti s diagnostikovaným AIDS, kteří jsou ve věku 18 let nebo starší, mají v anamnéze distální symetrickou periferní neuropatii dolních končetin (nohy a chodidla) po dobu dvou měsíců nebo déle.
  • Zkušený pacient hodnotil závažnost bolesti jako "střední" na stupnici bolesti Gracely zdokumentované v 1 týdenním prospektivním deníku symptomů.
  • Ověření od primárního poskytovatele subjektu: HIV status, diagnóza DSP a jejich souhlas s tím, že jejich pacient je klinicky vhodný pro studii.
  • Jedinci, kteří jsou schopni úspěšně absolvovat mini-zkoušku duševního stavu (získat skóre 24 nebo vyšší).
  • Jedinci, kteří rozumí a souhlasí s vyplněním denních deníků symptomů po dobu trvání studie.
  • Jedinci užívající antiretrovirové kombinace (a) musí před vstupem do studie absolvovat úvodních 8 týdnů stabilního režimu (stejné léky, dávka a frekvence).
  • Jedinci užívající léky na chronickou bolest (b) musí mít stabilní režim (stejný lék, dávka a frekvence) alespoň dvacet jedna (21) dní před vstupem do studie.
  • Jedinci užívající všechny ostatní léky, které mohou mít neuropatii uvedenou jako vedlejší účinek, musí mít stabilní režim (stejné léky, dávka a frekvence) alespoň 21 dní před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s akutním zdravotním stavem, tj. pneumocystis carinii pneumonie, tuberkulóza a nebo jiné oportunní infekce nebo stavy, které by vyžadovaly lékařskou péči.
  • Jedinci s diagnózou diabetes mellitus, deficit B12
  • Lokálně aplikované léky na dolní končetiny.
  • Jedinci se závislostí na alkoholu a/nebo látkách.
  • Jedinci se sklonem ke krvácení
  • V současné době se léčí kortikosteroidy
  • Užívání INH, dapsonu nebo metronidazolu do 8 týdnů před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Akupunktura/moxibusce
Diagnostická hodnocení akupunkturisty budou informovat o předpisech léčby akupunkturou/moxibuscí pro osoby s HIV/AIDS trpící distální periferní neuropatií. Tento protokol je přizpůsoben specificky pro jedinečnou diagnózu subjektu podle symptomů hlášených při každém diagnostickém akupunkturním (DA) sezení.
Jiný: Akupunktura / moxování

Akupunkturní/moxibusční body budou aplikovány na bodový předpis.

- Aktivní
Komparátor placeba: Placebo akupunktura / moxování
Sham/placebo Arm: Body budou udělovány mimo klasické/tradiční skutečné bodové umístění.
Jiný: Akupunktura/moxibusce
Sham/Placebo Akupunktura/moxibusce – Neaktivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Symptom diary Gracely Pain Scale
Časové okno: Základní, týdenní a následné návštěvy
Základní, týdenní a následné návštěvy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Subjective Peripheral Neuropathy Screen (SPNS) Klinická škála globálního zobrazení neurologického hodnocení
Časové okno: Základní, týdenní a následné návštěvy
Základní, týdenní a následné návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

Columbia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joyce K Anastasi, PhD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

22. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAD3398

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Akupunktura / moxování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit