Akupunktúra/moxibustió (Acu/Moxa) a disztális szimmetrikus perifériás neuropátia (DSP) kezelésére HIV-ben (TCMAcuPilot)
2012. június 20. frissítette: Joyce Anastasi, NYU Langone Health
Beteg-orientált TCM-beavatkozás a DSP-hez HIV-ben: kísérleti tanulmány
Ez az előzetes tanulmány az akupunktúra és a moxibuszció (Acu/Moxa) alkalmazását vizsgálja HIV-fertőzéssel összefüggő disztális szimmetrikus perifériás neuropátia (DSP) kezelésére hagyományos kínai orvoslás (TCM) értékelésével, amelyet egy diagnosztikai akupunktúrás szakember végez.
A kutatók értékelni fogják az Acu/Moxa szerepét a HIV/AIDS-szel és a kezelési mellékhatásokkal kapcsolatos DSP tüneteinek csökkentésében.
A tünetek csökkentésének életminőségre gyakorolt hatásait is megvizsgálják.
Ez az alkalmazás az Acu/Moxa DSP kezelésében betöltött szerepének elvi bizonyítékát támasztja alá, és olyan adatokat szolgáltat, amelyek megalapozzák a jövőbeni nagyobb klinikai vizsgálatot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy prospektív, randomizált, színlelt/placebo-kontrollos, vak (alany és értékelő), párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat.
Ez az előzetes tanulmány az akupunktúra és a moxibuszció (Acu/Moxa) használatát vizsgálja a HIV-vel kapcsolatos DSP-ben, diagnosztikai akupunktúrás szakember által végzett TCM-értékelések alkalmazásával.
A kutatók értékelni fogják az Acu/Moxa szerepét a HIV/AIDS-szel és a kezelési mellékhatásokkal kapcsolatos DSP tüneteinek csökkentésében.
A tünetek csökkentésének életminőségre gyakorolt hatásait is megvizsgálják.
A napi tüneti naplókból és kérdőívekből származó adatokat vegyes modell varianciaanalízissel elemezzük a csoportok közötti különbségek tünetcsökkenésének időbeli mintázatában a kiinduláskor, 6 hetes heti kétszeri kezelés után és egy kezelés nélküli követési ülés után.
Ezenkívül feltáró elemzések értékelik a HIV/AIDS-hez kapcsolódó DSP-vel kapcsolatos CAM klinikai vizsgálat logisztikáját egy nagyobb klinikai vizsgálat előkészítéseként.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők HIV-pozitív vagy CDC-vel diagnosztizált AIDS-ben diagnosztizált, 18 éves vagy annál idősebb alanyoknál, akiknek az anamnézisében az alsó végtagok (lábak és lábfejek) disztális szimmetrikus perifériás neuropátiája szerepel legalább két hónapig.
- A tapasztalt páciens a fájdalom súlyosságát "közepes"-re értékelte a Gracely-féle fájdalomskálán, amelyet az 1 hetes önbeszámoló tünetnaplóban dokumentálnak.
- Az alany elsődleges szolgáltatójának igazolása: HIV-státusz, DSP diagnózisa és beleegyezése, hogy betegük klinikailag alkalmas a vizsgálatra.
- Olyan személyek, akik képesek sikeresen teljesíteni egy mini mentális állapotvizsgát (24 vagy magasabb pontszám elérése).
- Olyan személyek, akik megértik és vállalják, hogy a vizsgálat időtartama alatt napi tünetnaplót vezetnek.
- Az antiretrovirális kombinációkat (a) szedő egyéneknek a kezdeti 8 hetes stabil kezelésen kell részt venniük (ugyanaz(ok) a gyógyszer(ek), dózis és gyakoriság) a vizsgálatba való belépés előtt.
- A krónikus fájdalomcsillapítókat (b) szedő egyéneknek legalább huszonegy (21) napig stabil kezelésben kell lenniük (ugyanaz a gyógyszer, dózis és gyakoriság) a vizsgálatba való belépés előtt.
- Azoknak a személyeknek, akik minden más gyógyszert szednek, amelyeknél előfordulhat mellékhatásként felsorolt neuropátia, stabil kezelési rendet (ugyanolyan gyógyszer(ek), dózis és gyakoriság) kell alkalmazniuk legalább 21 napig a vizsgálatba való belépés előtt.
Kizárási kritériumok:
- Akut betegségben szenvedő egyének, például pneumocystis carinii tüdőgyulladás, tuberkulózis és/vagy egyéb opportunista fertőzések vagy állapotok, amelyek orvosi ellátást igényelnek.
- Cukorbetegséggel, B12-hiánnyal diagnosztizált személyek
- Helyileg alkalmazott gyógyszerek az alsó végtagokra.
- Alkohol- és/vagy szerfüggőségben szenvedő egyének.
- Vérzésre hajlamos egyének
- Jelenleg kortikoszteroid kezelésben részesül
- Az INH, a dapson vagy a metronidazol alkalmazása a beiratkozást megelőző 8 héten belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Akupunktúra/Moxibustion
A diagnosztikai akupunktőrök értékelései tájékoztatják az akupunktúrás/moxibuszciós kezelési előírásokat a disztális perifériás neuropátiában szenvedő HIV/AIDS-fertőzött személyek számára.
Ezt a protokollt kifejezetten az alany egyedi diagnózisához szabták, az egyes diagnosztikai akupunktúrás (DA) üléseken jelentett tünetek alapján.
|
Az akupunktúrás/moxibuszciós pontokat pontonként adjuk be. - Aktív |
|
Placebo Comparator: Placebo Akupunktúra / Moxibustion
Ál/placebo kar: A pontokat a klasszikus/hagyományos valódi ponthelytől távol adják be.
|
Ál/Placebo akupunktúra/Moxibustion – Nem aktív
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Tünetnapló Gracely Pain Scale
Időkeret: Kiindulási, heti és nyomon követési látogatások
|
Kiindulási, heti és nyomon követési látogatások
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szubjektív perifériás neuropátia szűrési (SPNS) klinikai globális benyomási skála neurológiai értékelési űrlapja
Időkeret: Kiindulási, heti és nyomon követési látogatások
|
Kiindulási, heti és nyomon követési látogatások
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joyce K Anastasi, PhD, Columbia University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 21.
Első közzététel (Becslés)
2009. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 20.
Utolsó ellenőrzés
2012. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAD3398
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .