Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur/Moxibustion (Acu/Moxa) for distal symmetrisk perifer neuropati (DSP) ved HIV (TCMAcuPilot)

20. juni 2012 opdateret af: Joyce Anastasi, NYU Langone Health

Patientorienteret TCM-intervention for DSP i HIV: En pilotundersøgelse

Denne foreløbige undersøgelse vil undersøge brugen af ​​akupunktur og moxibustion (Acu/Moxa) til distal symmetrisk perifer neuropati (DSP) forbundet med HIV ved anvendelse af traditionel kinesisk medicin (TCM) evalueringer udført af en diagnostisk akupunktør. Efterforskerne vil evaluere Acu/Moxas rolle i at reducere symptomerne på DSP relateret til HIV/AIDS og behandlingsbivirkninger. Effekterne af symptomreduktion på livskvaliteten vil også blive undersøgt. Denne ansøgning vil etablere et principbevis for Acu/Moxas rolle i behandlingen af ​​DSP og levere data, der vil tjene som grundlag for etablering af et fremtidigt større klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret, sham/placebokontrolleret, blindet (person og evaluator), kliniske forsøg med parallelle grupper. Denne foreløbige undersøgelse vil undersøge brugen af ​​Akupunktur og Moxibustion (Acu/Moxa) til DSP forbundet med HIV ved at anvende TCM-evalueringer udført af en diagnostisk akupunktør. Efterforskerne vil evaluere Acu/Moxas rolle i at reducere symptomerne på DSP relateret til HIV/AIDS og behandlingsbivirkninger. Effekterne af symptomreduktion på livskvaliteten vil også blive undersøgt. Data fra daglige symptomdagbøger og spørgeskemaer vil blive analyseret med blandet model variansanalyse for mellem gruppeforskel i det tidsmæssige mønster af symptomreduktion ved baseline, efter 6 ugers behandling to gange om ugen og efter en opfølgningssession uden behandling. Derudover vil eksplorative analyser vurdere logistikken af ​​et CAM klinisk forsøg for HIV/AIDS relateret DSP som forberedelse til et større klinisk forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder HIV-positive eller CDC-definerede AIDS-diagnosticerede forsøgspersoner, som er 18 år eller ældre, har en historie med distal symmetrisk perifer neuropati i underekstremiteterne (ben og fødder) i to måneder eller mere.
  • Oplever patient vurderet smertesværhedsgrad til "moderat" på Gracely smerteskalaen dokumenteret i 1 uges prospektiv selvrapporterende symptomdagbog.
  • Bekræftelse fra primær udbyder af forsøgspersoner: HIV-status, diagnose af DSP og deres accept af, at deres patient er klinisk egnet til undersøgelsen.
  • Personer, der er i stand til med succes at gennemføre en mini-mental status eksamen (opnå en score på 24 eller derover).
  • Personer, der forstår og accepterer at udfylde daglige symptomdagbøger i hele undersøgelsens varighed.
  • Personer, der tager antiretrovirale kombinationer (a), skal have gennemført de første 8 uger med et stabilt regime (samme lægemiddel(er), dosis og hyppighed) før indtræden i undersøgelsen.
  • Personer, der tager kronisk smertestillende medicin (b), skal være på et stabilt regime (samme lægemiddel, dosis og hyppighed) i mindst enogtyve (21) dage før indtræden i undersøgelsen.
  • Personer på alle andre lægemidler, som kan have neuropati, der er angivet som en bivirkning, skal have et stabilt regime (samme lægemiddel(er), dosis og hyppighed) i mindst 21 dage før indtræden i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en akut medicinsk tilstand, dvs. pneumocystis carinii lungebetændelse, tuberkulose og eller andre opportunistiske infektioner eller tilstande, der kræver lægehjælp.
  • Personer med diagnosen diabetes mellitus, B12-mangel
  • Topisk påført medicin til underekstremiteterne.
  • Personer med alkohol- og/eller stofafhængighed.
  • Personer med blødningstendens
  • Modtager i øjeblikket behandling med kortikosteroider
  • Brug af INH, dapson eller metronidazol inden for 8 uger før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akupunktur/moxibustion
Diagnostiske akupunktørers vurderinger vil informere akupunktur/moxibustionsbehandlingsrecepter til personer med HIV/AIDS, der oplever distal perifer neuropati. Denne protokol er skræddersyet specifikt til forsøgspersonens unikke diagnose i henhold til de symptomer, der rapporteres ved hver diagnostisk akupunktur (DA) session.
Andet: Akupunktur / Moxibustion

Akupunktur/moxibustionspunkter vil blive administreret pr. punktrecept.

- Aktiv
Placebo komparator: Placebo Akupunktur/Moxibustion
Sham/placeboarm: Point vil blive administreret væk fra den klassiske/traditionelle sande pointplacering.
Andet: Akupunktur/moxibustion
Sham/Placebo Akupunktur/Moxibustion - Ikke aktiv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Symptom dagbog Gracely Pain Scale
Tidsramme: Baseline, ugentlige og opfølgningsbesøg
Baseline, ugentlige og opfølgningsbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Subjektiv Perifer Neuropati Screen (SPNS) Klinisk Global Impression Scale Neurological Assessment Form
Tidsramme: Baseline, ugentlige og opfølgende besøg
Baseline, ugentlige og opfølgende besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

Columbia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joyce K Anastasi, PhD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2009

Først opslået (Skøn)

22. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAD3398

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Akupunktur / Moxibustion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner