Akupunktio/moksibustio (Acu/Moxa) distaaliseen symmetriseen perifeeriseen neuropatiaan (DSP) HIV:ssä (TCMAcuPilot)
keskiviikko 20. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Joyce Anastasi, NYU Langone Health
Potilaslähtöinen TCM-interventio DSP:lle HIV:ssä: pilottitutkimus
Tässä alustavassa tutkimuksessa tutkitaan akupunktion ja moksibustion (Acu/Moxa) käyttöä HIV-infektioon liittyvään distaaliseen symmetriseen perifeeriseen neuropatiaan (DSP) käyttämällä diagnostisen akupunktiolääkärin suorittamia perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) arviointeja.
Tutkijat arvioivat Acu/Moxan roolia HIV/aidsiin liittyvien DSP-oireiden ja hoidon sivuvaikutusten vähentämisessä.
Myös oireiden vähentämisen vaikutuksia elämänlaatuun tarkastellaan.
Tämä hakemus vahvistaa periaatteellisen todisteen Acu/Moxan roolista DSP:n hoidossa ja antaa tietoja, jotka toimivat perustana tulevan laajemman kliinisen tutkimuksen perustamiselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, vale/plasebokontrolloitu, sokkoutettu (kohde ja arvioija), rinnakkaisryhmien kliininen tutkimus.
Tässä alustavassa tutkimuksessa tutkitaan akupunktion ja moksibustion (Acu/Moxa) käyttöä HIV:hen liittyvässä DSP:ssä käyttämällä diagnostisen akupunktiolääkärin suorittamia TCM-arviointeja.
Tutkijat arvioivat Acu/Moxan roolia HIV/aidsiin liittyvien DSP-oireiden ja hoidon sivuvaikutusten vähentämisessä.
Myös oireiden vähentämisen vaikutuksia elämänlaatuun tarkastellaan.
Päivittäisten oirepäiväkirjojen ja kyselylomakkeiden tiedot analysoidaan sekamallin varianssianalyysillä ryhmien välisen oireiden vähenemisen ajallisen mallin välisen eron osalta lähtötilanteessa, 6 viikon kahdesti viikossa tehdyn hoidon jälkeen ja ilman hoitoa suoritetun seurantaistunnon jälkeen.
Lisäksi kartoittavat analyysit arvioivat CAM-kliinisen tutkimuksen logistiikkaa HIV/aidsiin liittyvän DSP:n osalta suuremman kliinisen tutkimuksen valmistelemiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset HIV-positiivisilla tai CDC:n määrittämillä AIDS-diagnoosoiduilla henkilöillä, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia, on ollut alaraajojen (jalat ja jalkaterät) distaalinen symmetrinen perifeerinen neuropatia kahden kuukauden ajan tai kauemmin.
- Potilas arvioi kivun vaikeusasteeksi "kohtalainen" Gracely-kipuasteikolla, ja se on dokumentoitu 1 viikon prospektiiviseen itseraportoivaan oirepäiväkirjaan.
- Tutkittavan ensisijaisen palveluntarjoajan vahvistus: HIV-status, DSP-diagnoosi ja heidän suostumuksensa siihen, että heidän potilaansa on kliinisesti sopiva tutkimukseen.
- Henkilöt, jotka pystyvät suorittamaan onnistuneesti pienen henkisen tilan kokeen (saamalla pistemäärän 24 tai enemmän).
- Henkilöt, jotka ymmärtävät ja suostuvat täyttämään päivittäisiä oirepäiväkirjoja tutkimuksen ajan.
- Antiretroviraalisia yhdistelmiä (a) käyttävien henkilöiden on täytynyt suorittaa ensimmäiset 8 viikkoa vakaata hoitoa (sama(t) lääke(t), annos ja tiheys) ennen tutkimukseen osallistumista.
- Kroonisia kipulääkkeitä (b) käyttävien henkilöiden on oltava vakaassa hoito-ohjelmassa (sama lääke, annos ja tiheys) vähintään kaksikymmentäyksi (21) päivää ennen tutkimukseen osallistumista.
- Henkilöiden, jotka käyttävät kaikkia muita lääkkeitä, joilla saattaa olla sivuvaikutuksena mainittua neuropatiaa, on oltava vakaalla hoito-ohjelmalla (sama(t) lääke(t), annos ja tiheys) vähintään 21 päivää ennen tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on akuutti sairaus, eli pneumocystis carinii -keuhkokuume, tuberkuloosi ja/tai muut opportunistiset infektiot tai sairaudet, jotka vaativat lääkärinhoitoa.
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu diabetes mellitus, B12-puutos
- Paikallisesti levitettävät lääkkeet alaraajoihin.
- Henkilöt, joilla on alkoholi- ja/tai päihderiippuvuus.
- Henkilöt, joilla on verenvuototaipumus
- Tällä hetkellä kortikosteroidihoitoa
- INH:n, dapsonin tai metronidatsolin käyttö 8 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Akupunktio/Moksibustio
Diagnostiset akupunktioterapeutit antavat tietoa akupunktio-/moksibustiohoitomääräyksistä HIV/AIDS-potilaille, joilla on distaalinen perifeerinen neuropatia.
Tämä protokolla on räätälöity erityisesti potilaan ainutlaatuista diagnoosia varten kunkin diagnostisen akupunktion (DA) istunnon yhteydessä raportoitujen oireiden mukaan.
|
Akupunktio/Moksibustiopisteitä annetaan pistereseptin mukaan. - Aktiivinen |
|
Placebo Comparator: Plaseboakupunktio / Moksibustio
Vale/plasebo-käsivarsi: Pisteet annetaan poissa klassisesta/perinteisestä todellisesta pisteen sijainnista.
|
Vale/plasebo-akupunktio/Moksibustio - Ei aktiivinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oirepäiväkirja Gracely Pain Scale
Aikaikkuna: Perus-, viikoittaiset ja seurantakäynnit
|
Perus-, viikoittaiset ja seurantakäynnit
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Subjektiivisen perifeerisen neuropatian (SPNS) kliinisen globaalin vaikutelman asteikon neurologinen arviointilomake
Aikaikkuna: Perus-, viikoittaiset ja seurantakäynnit
|
Perus-, viikoittaiset ja seurantakäynnit
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joyce K Anastasi, PhD, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 22. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAD3398
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .