Acupuntura/moxibustión (Acu/Moxa) para la neuropatía periférica simétrica distal (DSP) en el VIH (TCMAcuPilot)
20 de junio de 2012 actualizado por: Joyce Anastasi, NYU Langone Health
Intervención de MTC orientada al paciente para DSP en VIH: un estudio piloto
Este estudio preliminar investigará el uso de acupuntura y moxibustión (Acu/Moxa) para la neuropatía periférica simétrica distal (DSP) asociada con el VIH aplicando evaluaciones de medicina tradicional china (MTC) realizadas por un acupunturista de diagnóstico.
Los investigadores evaluarán el papel de Acu/Moxa en la reducción de los síntomas de DSP relacionados con el VIH/SIDA y los efectos secundarios del tratamiento.
También se examinarán los efectos de la reducción de los síntomas en la calidad de vida.
Esta aplicación establecerá una prueba de principio para el papel de Acu/Moxa en el tratamiento de DSP y proporcionará datos que servirán como base para establecer un futuro ensayo clínico más grande.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, con control simulado/placebo, ciego (sujeto y evaluador), de grupos paralelos.
Este estudio preliminar investigará el uso de la acupuntura y la moxibustión (Acu/Moxa) para la DSP asociada con el VIH mediante la aplicación de evaluaciones de la medicina tradicional china realizadas por un acupunturista de diagnóstico.
Los investigadores evaluarán el papel de Acu/Moxa en la reducción de los síntomas de DSP relacionados con el VIH/SIDA y los efectos secundarios del tratamiento.
También se examinarán los efectos de la reducción de los síntomas en la calidad de vida.
Los datos de los diarios y cuestionarios de síntomas diarios se analizarán con un análisis de varianza de modelo mixto para la diferencia entre grupos en el patrón temporal de reducción de síntomas al inicio, después de 6 semanas de tratamiento dos veces por semana y después de una sesión de seguimiento sin tratamiento.
Además, los análisis exploratorios evaluarán la logística de un ensayo clínico CAM para DSP relacionado con el VIH/SIDA en preparación de un ensayo clínico más grande.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres VIH positivos o sujetos diagnosticados con SIDA definido por los CDC que tienen 18 años de edad o más, tienen antecedentes de neuropatía periférica simétrica distal de las extremidades inferiores (piernas y pies) durante dos meses o más.
- El paciente experimentado calificó la gravedad del dolor como "moderada" en la escala de dolor de Gracely documentada en un diario de síntomas de autoinforme prospectivo de 1 semana.
- Verificación del proveedor principal del sujeto: estado del VIH, diagnóstico de DSP y su acuerdo de que su paciente es clínicamente adecuado para el estudio.
- Individuos capaces de completar con éxito un mini examen de estado mental (obteniendo una puntuación de 24 o más).
- Individuos que entienden y aceptan completar diarios de síntomas diarios durante la duración del estudio.
- Las personas que toman combinaciones antirretrovirales (a) deben haber completado un régimen estable inicial de 8 semanas (mismos medicamentos, dosis y frecuencia) antes de ingresar al estudio.
- Las personas que toman medicamentos para el dolor crónico (b) deben estar en un régimen estable (mismo medicamento, dosis y frecuencia) durante al menos veintiún (21) días antes de ingresar al estudio.
- Las personas que toman todos los demás medicamentos que pueden tener neuropatía enumerada como efecto secundario deben estar en un régimen estable (mismos medicamentos, dosis y frecuencia) durante al menos 21 días antes de ingresar al estudio.
Criterio de exclusión:
- Individuos con una condición médica aguda, es decir, neumonía por Pneumocystis carinii, tuberculosis u otras infecciones o condiciones oportunistas que requerirían atención médica.
- Individuos con diagnóstico de diabetes mellitus, deficiencia de B12
- Medicamentos de aplicación tópica en las extremidades inferiores.
- Personas con dependencia de alcohol y/o sustancias.
- Individuos con tendencia al sangrado
- Actualmente en tratamiento con corticoides
- Uso de INH, dapsona o metronidazol dentro de las 8 semanas anteriores a la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Acupuntura/Moxibustión
Las evaluaciones de los acupunturistas de diagnóstico informarán las prescripciones de tratamiento de acupuntura/moxibustión para personas con VIH/SIDA que experimentan neuropatía periférica distal.
Este protocolo está diseñado específicamente para el diagnóstico único del sujeto de acuerdo con los síntomas que se informan en cada sesión de acupuntura diagnóstica (DA).
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Los puntos de acupuntura/moxibustión se administrarán por prescripción de puntos. - Activo |
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Comparador de placebos: Placebo Acupuntura / Moxibustión
Brazo simulado/placebo: los puntos se administrarán lejos de la ubicación real clásica/tradicional del punto.
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Acupuntura simulada/placebo/moxibustión - No activo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diario de síntomas Escala de dolor de Gracely
Periodo de tiempo: Visitas de referencia, semanales y de seguimiento
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Visitas de referencia, semanales y de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Pantalla de neuropatía periférica subjetiva (SPNS) Escala de impresión clínica global Formulario de evaluación neurológica
Periodo de tiempo: Visitas de referencia, semanales y de seguimiento
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Visitas de referencia, semanales y de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joyce K Anastasi, PhD, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAD3398
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .