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HIV의 원위 대칭 말초 신경병증(DSP)에 대한 침술/뜸(Acu/Moxa) (TCMAcuPilot)

2012년 6월 20일 업데이트: Joyce Anastasi, NYU Langone Health

HIV에서 DSP를 위한 환자 중심 TCM 개입: 파일럿 연구

이 예비 연구는 진단 침술사에 의해 수행된 중국 전통 의학(TCM) 평가를 적용하여 HIV와 관련된 원위 대칭 말초 신경병증(DSP)에 대한 침술 및 뜸(Acu/Moxa)의 사용을 조사할 것입니다. 조사관은 HIV/AIDS 및 치료 부작용과 관련된 DSP의 증상을 줄이는 데 있어 Acu/Moxa의 역할을 평가할 것입니다. 증상 감소가 삶의 질에 미치는 영향도 조사할 것입니다. 이 애플리케이션은 DSP 치료에서 Acu/Moxa의 역할에 대한 원리 증명을 확립하고 향후 대규모 임상 시험을 수립하기 위한 기반이 될 데이터를 제공합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 전향적, 무작위, 가짜/위약 통제, 맹검(피험자 및 평가자), 병렬 그룹 임상 시험입니다. 이 예비 연구는 진단 침술사에 의해 수행된 TCM 평가를 적용하여 HIV와 관련된 DSP에 대한 침술 및 뜸(Acu/Moxa)의 사용을 조사할 것입니다. 조사관은 HIV/AIDS 및 치료 부작용과 관련된 DSP의 증상을 줄이는 데 있어 Acu/Moxa의 역할을 평가할 것입니다. 증상 감소가 삶의 질에 미치는 영향도 조사할 것입니다. 일일 증상 일지 및 설문지의 데이터는 기준선, 주 2회 치료 6주 후, 무치료 추적 세션 후 증상 감소의 시간적 패턴에서 그룹 간 차이에 대한 분산의 혼합 모델 분석으로 분석됩니다. 또한, 탐색적 분석은 더 큰 규모의 임상 시험을 준비하면서 HIV/AIDS 관련 DSP에 대한 CAM 임상 시험의 물류를 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 및 여성 HIV 양성 또는 CDC 정의 AIDS 진단을 받은 18세 이상의 피험자는 하지(다리 및 발)의 원위 대칭 말초 신경병증의 병력이 2개월 이상 지속됩니다.
  • 경험 환자는 1주 전향적 자가 보고 증상 일기에 기록된 Gracely 통증 척도에서 "중등도"의 통증 중증도를 평가했습니다.
  • 피험자의 1차 제공자로부터의 확인: HIV 상태, DSP 진단 및 그들의 환자가 연구에 임상적으로 적합하다는 그들의 동의.
  • 간단한 정신 상태 검사를 성공적으로 완료할 수 있는 개인(24점 이상 획득).
  • 연구 기간 동안 매일의 증상 일지를 이해하고 작성하는 데 동의하는 개인.
  • 항레트로바이러스 복합제(a)를 복용하는 개인은 연구에 참여하기 전에 안정적인 요법(동일한 약물(들), 용량 및 빈도)의 초기 8주를 완료해야 합니다.
  • 만성 진통제(b)를 복용하는 개인은 연구 시작 전 최소 21일 동안 안정적인 요법(동일한 약물, 용량 및 빈도)을 유지해야 합니다.
  • 부작용으로 나열된 신경병증이 있을 수 있는 다른 모든 약물을 복용하는 개인은 연구에 참여하기 전 최소 21일 동안 안정적인 요법(동일한 약물(들), 용량 및 빈도)을 유지해야 합니다.

제외 기준:

  • 급성 의학적 상태, 즉 pneumocystis carinii 폐렴, 결핵 및/또는 치료가 필요한 기타 기회 감염 또는 상태가 있는 개인.
  • 당뇨병, B12 결핍 진단을 받은 사람
  • 하지에 국소적으로 적용되는 약물.
  • 알코올 및/또는 물질 의존성이 있는 개인.
  • 출혈 경향이 있는 사람
  • 현재 코르티코스테로이드 치료를 받고 있음
  • 등록 전 8주 이내에 INH, 답손 또는 메트로니다졸 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 침술/뜸
진단 침술사 평가는 원위 말초 신경병증을 겪고 있는 HIV/AIDS 환자를 위한 침술/뜸 치료 처방을 알려줍니다. 이 프로토콜은 각 진단 침술(DA) 세션에서 보고되는 증상에 따라 대상자의 고유한 진단에 맞게 특별히 조정됩니다.
다른: 침술/뜸

침/뜸 포인트는 포인트 처방에 따라 관리됩니다.

- 활동적인
위약 비교기: 위약 침술 / 뜸
가짜/위약 팔: 포인트는 클래식/전통적인 실제 포인트 위치에서 떨어져 관리됩니다.
다른: 침술/뜸
가짜/위약 침술/뜸 - 활성화되지 않음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
증상 일기 Gracely Pain Scale
기간: 기준선, 주간 및 후속 방문
기준선, 주간 및 후속 방문

2차 결과 측정

결과 측정
기간
주관적 말초 신경병증 선별검사(SPNS) 임상 전반적 인상 척도 신경학적 평가 양식
기간: 기준선, 주간 및 후속 방문
기준선, 주간 및 후속 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

협력자

Columbia University

수사관

  • 수석 연구원: Joyce K Anastasi, PhD, Columbia University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 21일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2012년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAD3398

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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