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急性外側上顆炎に対するステロイド注射と理学療法の治療研究

2021年11月11日 更新者:Morten Lindbaek、University of Oslo

一般診療における急性外側上顆炎のコルチコステロイド注射または経過観察と組み合わせた理学療法単独:12か月のフォローアップを伴う無作為化プラセボ対照研究

この研究の目的は、プライマリケア環境での外側上顆炎の初期治療における理学療法単独またはコルチコステロイド注射と組み合わせた臨床効果を比較することです。

ミルズ マニピュレーション、ディープ フリクション マッサージ、エクササイズ セラピーによる理学療法の短期的および長期的な効果を確認すること。

短期的には単独で有益であることが示されているコルチコステロイド注射によって転帰が影響を受けるかどうかを確認するには?

調査の概要

詳細な説明

外側上顆炎/テニス肘については、多くの治療法が存在することを反映して多くのことが書かれています。 しかし、どの治療法が最良の結果をもたらすかについてのコンセンサスはありません。

コクラン ライブラリーの最新のメタ研究とレビューに基づいて、局所または経口 NSAID の短期的な効果の証拠があると結論付けることができます。 同じことがマニピュレーションとエクササイズにも当てはまります。 コルチコステロイド注射も短期的な効果があることが示されていますが、6週間を超えてはなりません. 超音波は、あるメタアナリシスに基づくと、短期的な効果がある可能性があります。 体外衝撃波療法は効果がないようです。 鍼治療、装具、手術、または長期の NSAIDs による治療は文献で支持されておらず、その効果または非存在について結論を出すことは不可能です。 実際、文献では長期治療を支持するものはほとんどありません。

2 つの研究が特に興味深いことがわかりました (以下の引用を参照)。 両方ともプライマリケア環境で行われ、1 年間のフォローアップが行われています。 ある研究では、コルチコステロイド注射と理学療法(超音波、手技、運動)および様子見グループとを比較しています。 もう1つは、コルチコステロイド注射とナプロキセンの経口投与、およびプラセボ投薬を比較しています。 どちらも、コルチコステロイド注射は最初の6週間の鎮痛として安全で効果的な治療法であり、この治療法の効果は理学療法、様子見、同じ期間内の経口ナプロキセンよりも優れていると結論付けています. ある研究での理学療法は、様子見の治療よりも長期的 (1 年間) に統計的に有意に優れた効果を示すわけではありませんが、ある程度の結果を示しています。

最初の 6 週間はコルチコステロイド注射が良い代替手段であるという兆候があるようです. 理学療法の長期的な影響を調査する十分な理由があることがわかりました。 同時に、理学療法と組み合わせた場合、コルチコステロイド注射による良好な初期反応が延長されるかどうかを確認することは興味深いでしょう.

この無作為化プラセボ対照試験は、ノルウェーのオストフォール郡サルプスボルグの町で、肘の外側部分から最近発症した痛みを伴う18〜70歳の患者を含む一般診療で実施されます。 6 週間の治療期間の後、合計 12 か月間患者を追跡します。

患者は、サルプスボルグ市とその周辺の関心のある一般開業医によって募集され、2人の研究医師に送られ、包含基準と除外基準の初期評価、および研究期間全体の治療、フォローアップ、および結果評価が行われます。 . 患者は、6週間の治療期間中に2人の研究医師のうちの1人によって治療されます。 6 週目から、患者は、割り当てられた介入に気付いていない他の医師に、さらなる登録と評価を求めます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

177

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~70歳
  • 肘の外側からの痛み
  • 痛みは、肘を伸ばして指を曲げた状態で手首の背屈に抵抗すると増加するか、手首の半径方向のずれに抵抗すると痛みが増加するか、または指の伸展に抵抗すると痛みが増加する

除外基準:

  • 苦情の期間が 2 週間未満または 3 か月を超える場合
  • 圧痛は、手首の短い橈骨伸筋 (Cyriax タイプ IV) の近位部分の筋肉体自体の中にあります。
  • -コルチコステロイド注射または理学療法による同じ状態の過去12か月以内の治療
  • 双方の苦情
  • 外側上顆炎に対する以前の外科的治療
  • 肘の変形(先天性または後天性)
  • 頸部神経根障害または首または肩からの関連痛
  • 肘の以前の骨折または腱断裂
  • 全身性筋骨格疾患
  • コルチコステロイドまたはリドカインに対する以前のアレルギー反応
  • コルチコステロイドまたは NSAID の禁忌:

    • 進行中または以前の消化管出血
    • 以前の潰瘍または消化不良、重度の喘息
    • 進行中の全身感染
    • 局所皮膚感染症
    • 最近生ウイルスのワクチン接種を受けた
    • 凝固障害
    • 全身性エリテマトーデス
    • 重度の肝臓または腎臓病
    • 心不全
    • 糖尿病
    • ワルファリンまたはNSAIDSの使用
  • 妊娠中または授乳中
  • 効果的な避妊をしていない肥沃な女性
  • -研究全体に参加できない心理社会的またはその他の理由。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1

理学療法と組み合わせたコルチコステロイド注射

トリアムシノロン 10 mg とリドカイン 10 mg の注射を開始時と 3 週間に 6 週間の理学療法と組み合わせて (ディープ フリクション マッサージ、ミルズ マニピュレーション、軟部組織治療、自宅でのエクササイズを含む 12 回の治療) Naprosyn Entero 500 mg を 14 日間入札

トリアムシノロン10mgを開始時および3週間で注射
他の名前:
  • ケナコート - T (トリアムシノロン)
  • キシロカイン(リドカイン)
開始時と3週間でリドカイン10mg
他の名前:
  • キシロカイン
ディープ フリクション マッサージ、ミルズ マニピュレーション、ソフト ティッシュ トリートメント、ホーム エクササイズを含む 12 のトリートメント
他の名前:
  • 理学療法
ナプロキセン 500 mg を 14 日間入札
他の名前:
  • ナプロシン・エンテロ
プラセボコンパレーター:2

理学療法と組み合わせたプラセボ注射

塩化ナトリウムとリドカイン 10 mg の注射を開始時と 3 週間に 6 週間の理学療法と組み合わせて (ディープ フリクション マッサージ、ミルズ マニピュレーション、軟部組織治療、自宅でのエクササイズを含む 12 回の治療) Naprosyn entero 500 mg を 14 日間入札

開始時と3週間でリドカイン10mg
他の名前:
  • キシロカイン
ディープ フリクション マッサージ、ミルズ マニピュレーション、ソフト ティッシュ トリートメント、ホーム エクササイズを含む 12 のトリートメント
他の名前:
  • 理学療法
ナプロキセン 500 mg を 14 日間入札
他の名前:
  • ナプロシン・エンテロ
開始時および3週間で塩化ナトリウムを注射
他の名前:
  • 塩化ナトリウム
アクティブコンパレータ:3
対照群: 経過観察の治療 Naprosyn entero 500 mg を 14 日間入札
ナプロキセン 500 mg を 14 日間入札
他の名前:
  • ナプロシン・エンテロ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の成功 - 各グループのイベント率
時間枠:6 - 52 週間
治療成功の未調整のイベント率。参加者が自分自身を 6 点満点で「大幅に改善」または「完全に回復」と評価したものとして定義されます。 99% 信頼区間のパーセンテージ。
6 - 52 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール (VAS スケール) で治験担当医師が記録した痛み
時間枠:6週間
100 mm VAS スケール (ビジュアル アナログ スケール) で研究担当医師が記録した肘の痛み。 スケールは 0 mm (痛みなし) から 100 mm (最大の痛み) まであり、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
6週間
100 mm VAS スケール (ビジュアル アナログ スケール) で治験担当医師が記録した痛み。
時間枠:12週間
100 mm の VAS スケール (ビジュアル アナログ スケール) で研究担当医師が記録した肘の痛み。 スケールは 0 mm (痛みなし) から 100 mm (最大の痛み) まであり、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
12週間
100 mm VAS スケール (ビジュアル アナログ スケール) で治験担当医師が記録した痛み。
時間枠:26週間
100 mm VAS スケール (ビジュアル アナログ スケール) で研究担当医師が記録した肘の痛み。 スケールは 0 mm (痛みなし) から 100 mm (最大の痛み) まであり、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
26週間
100 mm VAS スケールで治験担当医師が記録した痛み
時間枠:52週
100 mm VAS スケール (ビジュアル アナログ スケール) で研究担当医師が記録した肘の痛み。 スケールは 0 mm (痛みなし) から 100 mm (最大の痛み) まであり、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
52週
無痛握力比
時間枠:6週間
ハンドヘルドダイナモメーターで登録された痛みのない握力。 影響を受けた側と影響を受けていない側の比率としての 3 回の測定値の平均。kg で登録された強度。 比率がゼロに近いほど、小さな力を加えたときに痛みが発生することを意味し、より深刻な状態を意味します。 比率が 1 に近づくほど、軽度の苦情を意味します。
6週間
無痛握力比
時間枠:12週間
ハンドヘルドダイナモメーターで記録された痛みのない握力 30 31. 影響を受けた側と影響を受けていない側の比率としての 3 つの測定値の平均。 kgで登録された強さ。 比率がゼロに近いほど、小さな力を加えたときに痛みが発生することを意味し、より深刻な状態を意味します。 比率が 1 に近づくほど、軽度の苦情を意味します。
12週間
無痛握力比
時間枠:26週間
ハンドヘルドダイナモメーターで記録された痛みのない握力 30 31. 影響を受けた側と影響を受けていない側の比率としての 3 回の測定値の平均。kg で登録された強度。 比率がゼロに近いほど、小さな力を加えたときに痛みが発生することを意味し、より深刻な状態を意味します。 比率が 1 に近づくほど、軽度の苦情を意味します。
26週間
無痛握力比
時間枠:52週
ハンドヘルドダイナモメーターで記録された痛みのない握力 30 31. 影響を受けた側と影響を受けていない側の比率としての 3 回の測定値の平均。kg で登録された強度。 比率がゼロに近いほど、小さな力を加えたときに痛みが発生することを意味し、より深刻な状態を意味します。 比率が 1 に近づくほど、軽度の苦情を意味します。
52週
最大握力比
時間枠:6週間
ハンドヘルドダイナモメーターで記録された最大握力。 影響を受けた側と影響を受けていない側の比率としての 3 つの測定値の平均。 kgで登録された強さ。 比率が 0 に近いほど、痛みによって握力の適用が妨げられていることを意味し、より深刻な状態であることを意味します。 比率が 1 に近づくほど、痛みによって握力が妨げられない軽度の愁訴を意味します。
6週間
最大握力比
時間枠:12週間
ハンドヘルドダイナモメーターで記録された最大握力。 影響を受けた側と影響を受けていない側の比率としての 3 つの測定値の平均。 kgで登録された強さ。 比率が 0 に近いほど、痛みによって握力の適用が妨げられていることを意味し、より深刻な状態であることを意味します。 比率が 1 に近づくほど、痛みによって握力が妨げられない軽度の愁訴を意味します。
12週間
最大握力比
時間枠:26週間
ハンドヘルドダイナモメーターで記録された最大握力。 影響を受けた側と影響を受けていない側の比率としての 3 つの測定値の平均。 kgで登録された強さ。 比率が 0 に近いほど、痛みによって握力の適用が妨げられていることを意味し、より深刻な状態であることを意味します。 比率が 1 に近づくほど、痛みによって握力が妨げられない軽度の愁訴を意味します。
26週間
最大握力比
時間枠:52週
ハンドヘルドダイナモメーターで記録された最大握力。 影響を受けた側と影響を受けていない側の比率としての 3 回の測定値の平均。kg で登録された強度。 比率が 0 に近いほど、痛みによって握力の適用が妨げられていることを意味し、より深刻な状態であることを意味します。 比率が 1 に近づくほど、痛みによって握力が妨げられない軽度の愁訴を意味します。
52週
治験担当医師が記録した 100 mm VAS スケールでの影響を受ける機能
時間枠:6週間
100 mm の VAS スケールに記録された、影響を受ける肘の使用の程度。 0 mm は、影響を受けない使用を表します。 100 mm は影響を受ける機能が最大であることを意味します。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
6週間
治験担当医師が記録した 100 mm VAS スケールでの影響を受ける機能
時間枠:12週間
100 mm の VAS スケールに記録された、影響を受ける肘の使用の程度。 0 mm は、影響を受けない使用を表します。 100 mm は影響を受ける機能が最大であることを意味します。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
12週間
治験担当医師が記録した 100 mm VAS スケールでの影響を受ける機能
時間枠:26週間
100 mm の VAS スケールに記録された、影響を受ける肘の使用の程度。 0 mm は、影響を受けない使用を表します。 100 mm は影響を受ける機能が最大であることを意味します。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
26週間
治験担当医師が記録した 100 mm VAS スケールでの影響を受ける機能
時間枠:52週
100 mm の VAS スケールに記録された、影響を受ける肘の使用の程度。 0 mm は、影響を受けない使用を表します。 100 mm は影響を受ける機能が最大であることを意味します。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
52週
治験担当医が記録した 100 mm VAS スケールの全体的な苦情
時間枠:6週間
研究担当医師によって記録された VAS スケールに登録された全体的な苦情。 0 mm は、全体的な不満がないことを表します。 100 mm は、最大の全体的な苦情を意味します。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
6週間
治験担当医が記録した 100 mm VAS スケールの全体的な苦情
時間枠:12週間
研究担当医師によって記録された VAS スケールに登録された全体的な苦情。 0 mm は、全体的な不満がないことを表します。 100 mm は、最大の全体的な苦情を意味します。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
12週間
治験担当医が記録した 100 mm VAS スケールの全体的な苦情
時間枠:26週間
研究担当医師によって記録された VAS スケールに登録された全体的な苦情。 0 mm は、全体的な不満がないことを表します。 100 mm は、最大の全体的な苦情を意味します。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
26週間
治験担当医が記録した 100 mm VAS スケールの全体的な苦情
時間枠:52週
研究担当医師によって記録された VAS スケールに登録された全体的な苦情。 0 mm は、全体的な不満がないことを表します。 100 mm は、最大の全体的な苦情を意味します。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
52週
日常活動の無痛機能指数
時間枠:6週間
無痛機能指数 (0 - 8 ; 0: 完全機能、8 機能なし)。 患者は 8 つの日常活動(着替え、食事、洗濯、家事、ドアを開ける、物を運ぶ、仕事、スポーツ)で痛みを感じますか。 リストされた苦情に 0 を記録すると完全な機能を意味し、1 を記録すると機能がないことを意味します。 したがって、機能のない活動が多いほど、スコアが高くなり、障害が高くなります。
6週間
日常活動の無痛機能指数
時間枠:12週間
無痛機能指数 (0 - 8 ; 0: 完全機能、8 機能なし)。 患者は 8 つの日常活動(着替え、食事、洗濯、家事、ドアを開ける、物を運ぶ、仕事、スポーツ)で痛みを感じますか。 リストされた苦情に 0 を記録すると完全な機能を意味し、1 を記録すると機能がないことを意味します。 したがって、機能のない活動が多いほど、スコアが高くなり、障害が高くなります。
12週間
日常活動の無痛機能指数
時間枠:26週間
無痛機能指数 (0 - 8 ; 0: 完全機能、8 機能なし)。 患者は 8 つの日常活動(着替え、食事、洗濯、家事、ドアを開ける、物を運ぶ、仕事、スポーツ)で痛みを感じますか。 リストされた苦情に 0 を記録すると完全な機能を意味し、1 を記録すると機能がないことを意味します。 したがって、機能のない活動が多いほど、スコアが高くなり、障害が高くなります。
26週間
日常活動の無痛機能指数
時間枠:52週
無痛機能指数 (0 - 8 ; 0: 完全機能、8 機能なし)。 患者は 8 つの日常活動(着替え、食事、洗濯、家事、ドアを開ける、物を運ぶ、仕事、スポーツ)で痛みを感じますか。 リストされた苦情に 0 を記録すると完全な機能を意味し、1 を記録すると機能がないことを意味します。 したがって、機能のない活動が多いほど、スコアが高くなり、障害が高くなります。
52週
手首の背屈時の 3 ポイント リッカート スケールで痛みなし
時間枠:6週間
手首の背屈に関する 3 点リッカート尺度で、手首の背屈に「痛みがない」と報告した患者の割合。 スケール: 痛みなし - いくらかの痛み - 明らかな痛み。
6週間
手首の背屈時の 3 ポイント リッカート スケールで痛みなし
時間枠:12週間
手首の背屈に関する 3 点リッカート尺度で、手首の背屈に「痛みがない」と報告した患者の割合。 スケール: 痛みなし - いくらかの痛み - 明らかな痛み。
12週間
手首の背屈時の 3 ポイント リッカート スケールで痛みなし
時間枠:26週間
手首の背屈に関する 3 点リッカート尺度で、手首の背屈に「痛みがない」と報告した患者の割合。 スケール: 痛みなし - いくらかの痛み - 明らかな痛み。
26週間
手首の背屈時の 3 ポイント リッカート スケールで痛みなし
時間枠:52週
手首の背屈に関する 3 点リッカート尺度で、手首の背屈に「痛みがない」と報告した患者の割合。 スケール: 痛みなし - いくらかの痛み - 明らかな痛み。
52週
薬指の等尺性伸展の 3 ポイント リッカート スケールで痛みなし
時間枠:6週間
手首の背屈の 3 点リッカート スケールで薬指の等尺性伸展で「痛みなし」と報告した患者の割合。 スケール: 痛みなし - いくらかの痛み - 明らかな痛み。
6週間
薬指の等尺性伸展の 3 ポイント リッカート スケールで痛みなし
時間枠:12週間
手首の背屈の 3 点リッカート スケールで薬指の等尺性伸展で「痛みなし」と報告した患者の割合。 スケール: 痛みなし - いくらかの痛み - 明らかな痛み。
12週間
薬指の等尺性伸展の 3 ポイント リッカート スケールで痛みなし
時間枠:26週間
手首の背屈の 3 点リッカート スケールで薬指の等尺性伸展で「痛みなし」と報告した患者の割合。 スケール: 痛みなし - いくらかの痛み - 明らかな痛み。
26週間
薬指の等尺性伸展の 3 ポイント リッカート スケールで痛みなし
時間枠:52週
手首の背屈の 3 点リッカート スケールで薬指の等尺性伸展で「痛みなし」と報告した患者の割合。 スケール: 痛みなし - いくらかの痛み - 明らかな痛み。
52週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Morten Lindbaek, Ph. D.、University of Oslo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月21日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月11日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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