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类固醇注射联合物理治疗急性外上髁炎的治疗研究

2021年11月11日 更新者:Morten Lindbaek、University of Oslo

单纯物理治疗联合皮质类固醇注射或观望治疗全科急性外上髁炎:一项为期 12 个月随访的随机、安慰剂对照研究

本研究的目的是比较单独物理疗法或联合皮质类固醇注射在初级保健环境中初始治疗外上髁炎的临床效果。

通过密尔推拿​​法、深层摩擦按摩和运动疗法,找出物理疗法的短期和长期效果。

确定结果是否受到皮质类固醇注射的影响,皮质类固醇注射已被证明在短期内单独有益?

研究概览

详细说明

很多关于外上髁炎/网球肘的文章反映了针对该病症的许多治疗方法。 然而,对于哪种治疗效果最好,目前还没有达成共识。

根据 Cochrane 图书馆的最新元研究和评论,可以得出结论,有证据表明局部或口服非甾体抗炎药具有短期效果。 操纵和锻炼也是如此。 皮质类固醇注射也被证明具有短期效果,但不会超过 6 周。 根据一项荟萃分析,超声波可能具有短期影响。 体外冲击波疗法似乎没有效果。 针灸、矫形器、手术或长期使用非甾体抗炎药的治疗没有文献支持,也无法得出任何关于是否有效的结论。 事实上,文献中很少支持任何长期治疗。

我们发现了两项特别有趣的研究(见下面的引文)。 两者都是在初级保健机构进行的,并进行了一年的随访。 一项研究比较了皮质类固醇注射与物理疗法(超声波、推拿和锻炼)和观望组。 另一个将皮质类固醇注射与萘普生口服和安慰剂药物进行比较。 两者都得出结论,在前 6 周内,皮质类固醇注射是一种安全有效的镇痛疗法,并且这种疗法的效果优于物理疗法、观望疗法和在同一时间范围内口服萘普生。 在一项研究中,物理疗法比观望疗法提供了一些但在统计学上没有显着更好的长期(一年)效果。

似乎有一些迹象表明皮质类固醇注射是前 6 周的一个很好的选择。 我们发现有充分的理由研究物理治疗的长期影响。 同时,如果与物理治疗相结合,是否可以延长皮质类固醇注射的良好初始反应,这将是一件有趣的事情。

这项随机、安慰剂对照研究将在挪威 Ostfold 县 Sarpsborg 镇的全科诊所进行,纳入的患者年龄在 18-70 岁之间,近期出现肘部外侧疼痛。 在 6 周的治疗期后,对患者进行总共 12 个月的随访。

患者由 Sarpsborg 市及周边地区感兴趣的全科医生招募,并转交给两名研究医生,他们对纳入和排除标准进行初步评估,并在整个研究期间进行治疗、随访和结果评估. 在 6 周的治疗期内,患者由两位研究医师中的一位进行治疗。 从第 6 周开始,患者会见另一位不知道分配的干预的医生,以进行进一步的登记和评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

177

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Sarpsborg、挪威、1712
        • Grålum legesenter

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 18-70 岁
  • 肘部外侧疼痛
  • 肘关节伸展和手指弯曲时手腕阻力背屈时疼痛加重,或手腕桡侧阻力阻力时疼痛加重,或第 3 指阻力伸展时疼痛加重

排除标准:

  • 投诉持续时间少于 2 周或超过 3 个月
  • 压痛位于手腕短桡伸肌(Cyriax IV 型)9 近端的肌肉体内。
  • 在过去 12 个月内使用皮质类固醇注射剂或物理疗法治疗相同病症
  • 双边投诉
  • 既往外上髁炎的手术治疗
  • 肘部畸形(先天性或后天性)
  • 颈神经根病或颈部或肩部牵涉痛
  • 既往肘部骨折或肌腱断裂
  • 全身性肌肉骨骼疾病
  • 既往对皮质类固醇或利多卡因有过敏反应
  • 皮质类固醇或非甾体抗炎药的禁忌症:

    • 正在进行或以前的胃肠道出血
    • 既往溃疡或消化不良、严重哮喘
    • 持续的全身感染
    • 局部皮肤感染
    • 最近接种了活病毒疫苗
    • 凝血障碍
    • 系统性红斑狼疮
    • 严重的肝脏或肾脏疾病
    • 心脏衰竭
    • 糖尿病
    • 使用华法林或非甾体抗炎药
  • 怀孕或哺乳
  • 有生育能力的女性没有采取有效的节育措施
  • 无法参与整个研究的社会心理或其他原因。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个

皮质类固醇注射与物理治疗相结合

在开始时和第 3 周时注射去炎松 10 毫克和利多卡因 10 毫克,并结合物理疗法进行 6 周(12 次深度摩擦按摩治疗、米尔手法、软组织治疗和家庭锻炼)萘普生肠 500 毫克 bid,持续 14 天

在开始和第 3 周时注射去炎松 10 mg
其他名称:
  • Kenacort - T(去炎松)
  • Xylocaine(利多卡因)
开始时和第 3 周时服用 10 毫克利多卡因
其他名称:
  • 西洛卡因
12 种深层摩擦按摩、米尔手法、软组织治疗和家庭锻炼
其他名称:
  • 物理疗法
萘普生 500 毫克 bid 14 天
其他名称:
  • 萘普生肠
安慰剂比较:2个

安慰剂注射与物理治疗相结合

在开始时和第 3 周时注射氯化钠和 10 mg 利多卡因,并结合物理疗法进行 6 周(12 次深度摩擦按摩治疗、Mill 推拿、软组织治疗和家庭锻炼)Naprosyn entero 500 mg bid,持续 14 天

开始时和第 3 周时服用 10 毫克利多卡因
其他名称:
  • 西洛卡因
12 种深层摩擦按摩、米尔手法、软组织治疗和家庭锻炼
其他名称:
  • 物理疗法
萘普生 500 毫克 bid 14 天
其他名称:
  • 萘普生肠
在开始和 3 周时注射氯化钠
其他名称:
  • 氯化钠
有源比较器:3个
对照组:观望治疗 Naprosyn entero 500 mg bid 14天
萘普生 500 毫克 bid 14 天
其他名称:
  • 萘普生肠

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗成功 - 每组的事件发生率
大体时间:6 - 52 周
未经调整的治疗成功事件发生率,定义为参与者在六分制上对自己进行“大大改善”或“完全康复”的评分。 具有 99% 置信区间的百分比。
6 - 52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究医生在视觉模拟量表(VAS 量表)上记录的疼痛
大体时间:6周
研究医生在 100 毫米 VAS 量表(视觉模拟量表)上记录的肘部疼痛。 量表从 0 毫米(无疼痛)到 100 毫米(最大疼痛),分数越高意味着结果越差。
6周
研究医生在 100 毫米 VAS 标度(视觉模拟标度)上记录的疼痛。
大体时间:12周
研究医生在 100 毫米 VAS 量表(视觉模拟量表)上记录的肘部疼痛。 量表从 0 毫米(无疼痛)到 100 毫米(最大疼痛),分数越高意味着结果越差。
12周
研究医生在 100 毫米 VAS 标度(视觉模拟标度)上记录的疼痛。
大体时间:26周
研究医生在 100 毫米 VAS 量表(视觉模拟量表)上记录的肘部疼痛。 量表从 0 毫米(无疼痛)到 100 毫米(最大疼痛),分数越高意味着结果越差。
26周
研究医生在 100 毫米 VAS 量表上记录的疼痛
大体时间:52周
研究医生在 100 毫米 VAS 量表(视觉模拟量表)上记录的肘部疼痛。 量表从 0 毫米(无疼痛)到 100 毫米(最大疼痛),分数越高意味着结果越差。
52周
无痛握力比
大体时间:6周
用手持式测力计记录的无痛握力。 三个测量值的平均值作为受影响侧与未受影响侧的比率。以 kg 记录强度。 接近于零的比率表示在施加较小的力时会发生疼痛,表示更严重的情况。 比率接近 1 表示抱怨较轻。
6周
无痛握力比
大体时间:12周
使用手持式测力计记录的无痛握力 30 31。 三个测量值的平均值作为受影响侧与未受影响侧的比率。 以公斤为单位登记的力量。 接近于零的比率表示在施加较小的力时会发生疼痛,表示更严重的情况。 比率接近 1 表示抱怨较轻。
12周
无痛握力比
大体时间:26周
使用手持式测力计记录的无痛握力 30 31。 三个测量值的平均值作为受影响侧与未受影响侧的比率。以 kg 记录强度。 接近于零的比率表示在施加较小的力时会发生疼痛,表示更严重的情况。 比率接近 1 表示抱怨较轻。
26周
无痛握力比
大体时间:52周
使用手持式测力计记录的无痛握力 30 31。 三个测量值的平均值作为受影响侧与未受影响侧的比率。以 kg 记录强度。 接近于零的比率表示在施加较小的力时会发生疼痛,表示更严重的情况。 比率接近 1 表示抱怨较轻。
52周
最大握力比
大体时间:6周
用手持式测力计记录的最大握力。 三个测量值的平均值作为受影响侧与未受影响侧的比率。 以公斤为单位登记的力量。 接近于零的比率表示疼痛在更大程度上阻碍了握力的应用,表示更严重的情况。 比率接近 1 表示握力不受疼痛影响的轻微抱怨。
6周
最大握力比
大体时间:12周
用手持式测力计记录的最大握力。 三个测量值的平均值作为受影响侧与未受影响侧的比率。 以公斤为单位登记的力量。 接近于零的比率表示疼痛在更大程度上阻碍了握力的应用,表示更严重的情况。 比率接近 1 表示握力不受疼痛影响的轻微抱怨。
12周
最大握力比
大体时间:26周
用手持式测力计记录的最大握力。 三个测量值的平均值作为受影响侧与未受影响侧的比率。 以公斤为单位登记的力量。 接近于零的比率表示疼痛在更大程度上阻碍了握力的应用,表示更严重的情况。 比率接近 1 表示握力不受疼痛影响的轻微抱怨。
26周
最大握力比
大体时间:52周
用手持式测力计记录的最大握力。 三个测量值的平均值作为受影响侧与未受影响侧的比率。以 kg 记录强度。 接近于零的比率表示疼痛在更大程度上阻碍了握力的应用,表示更严重的情况。 比率接近 1 表示握力不受疼痛影响的轻微抱怨。
52周
研究医生记录的 100 毫米 VAS 量表的受影响功能
大体时间:6周
在 100 毫米 VAS 刻度上记录受影响的肘部的使用程度。 0 mm 表示不影响使用。 100 毫米表示最大受影响的功能。 更高的分数意味着更差的结果。
6周
研究医生记录的 100 毫米 VAS 量表的受影响功能
大体时间:12周
在 100 毫米 VAS 刻度上记录受影响的肘部的使用程度。 0 mm 表示不影响使用。 100 毫米表示最大受影响的功能。 更高的分数意味着更差的结果。
12周
研究医生记录的 100 毫米 VAS 量表的受影响功能
大体时间:26周
在 100 毫米 VAS 刻度上记录受影响的肘部的使用程度。 0 mm 表示不影响使用。 100 毫米表示最大受影响的功能。 更高的分数意味着更差的结果。
26周
研究医生记录的 100 毫米 VAS 量表上受影响的功能
大体时间:52周
在 100 毫米 VAS 刻度上记录受影响的肘部的使用程度。 0 mm 表示不影响使用。 100 毫米表示最大受影响的功能。 更高的分数意味着更差的结果。
52周
研究医生记录的 100 毫米 VAS 量表的总体投诉
大体时间:6周
根据研究医生记录的 VAS 量表记录的总体投诉。 0 毫米表示没有总体投诉。 100 毫米表示最大的整体投诉。 更高的分数意味着更差的结果。
6周
研究医生记录的 100 毫米 VAS 量表的总体投诉
大体时间:12周
根据研究医生记录的 VAS 量表记录的总体投诉。 0 毫米表示没有总体投诉。 100 毫米表示最大的整体投诉。 更高的分数意味着更差的结果。
12周
研究医生记录的 100 毫米 VAS 量表的总体投诉
大体时间:26周
根据研究医生记录的 VAS 量表记录的总体投诉。 0 毫米表示没有总体投诉。 100 毫米表示最大的整体投诉。 更高的分数意味着更差的结果。
26周
研究医生记录的 100 毫米 VAS 量表的总体投诉
大体时间:52周
根据研究医生记录的 VAS 量表记录的总体投诉。 0 毫米表示没有总体投诉。 100 毫米表示最大的整体投诉。 更高的分数意味着更差的结果。
52周
日常活动无痛功能指数
大体时间:6周
无痛功能指数(0-8;0:完全功能,8 无功能)。 患者是否在 8 项日常活动中感到疼痛(穿衣、进食、洗涤、家务、开门、搬运物品、工作、运动)。 在列出的投诉上记录 0 表示功能齐全,记录 1 表示没有功能。 因此,没有功能的活动越多,得分越高,损伤越大。
6周
日常活动无痛功能指数
大体时间:12周
无痛功能指数(0-8;0:完全功能,8 无功能)。 患者是否在 8 项日常活动中感到疼痛(穿衣、进食、洗涤、家务、开门、搬运物品、工作、运动)。 在列出的投诉上记录 0 表示功能齐全,记录 1 表示没有功能。 因此,没有功能的活动越多,得分越高,损伤越大。
12周
日常活动无痛功能指数
大体时间:26周
无痛功能指数(0-8;0:完全功能,8 无功能)。 患者是否在 8 项日常活动中感到疼痛(穿衣、进食、洗涤、家务、开门、搬运物品、工作、运动)。 在列出的投诉上记录 0 表示功能齐全,记录 1 表示没有功能。 因此,没有功能的活动越多,得分越高,损伤越大。
26周
日常活动无痛功能指数
大体时间:52周
无痛功能指数(0-8;0:完全功能,8 无功能)。 患者是否在 8 项日常活动中感到疼痛(穿衣、进食、洗涤、家务、开门、搬运物品、工作、运动)。 在列出的投诉上记录 0 表示功能齐全,记录 1 表示没有功能。 因此,没有功能的活动越多,得分越高,损伤越大。
52周
手腕背屈三点李克特量表无痛
大体时间:6周
在手腕背屈的李克特三点量表中报告手腕背屈“无痛”的患者百分比。 等级:无痛-有些痛-明确痛。
6周
手腕背屈三点李克特量表无痛
大体时间:12周
在手腕背屈的李克特三点量表中报告手腕背屈“无痛”的患者百分比。 等级:无痛-有些痛-明确痛。
12周
手腕背屈三点李克特量表无痛
大体时间:26周
在手腕背屈的李克特三点量表中报告手腕背屈“无痛”的患者百分比。 等级:无痛-有些痛-明确痛。
26周
手腕背屈三点李克特量表无痛
大体时间:52周
在手腕背屈的李克特三点量表中报告手腕背屈“无痛”的患者百分比。 等级:无痛-有些痛-明确痛。
52周
李克特三点量表无痛无名指等距伸展
大体时间:6周
在手腕背屈的三点李克特量表中,报告无名指等长伸展“无痛”的患者百分比。 等级:无痛-有些痛-明确痛。
6周
李克特三点量表无痛无名指等距伸展
大体时间:12周
在手腕背屈的三点李克特量表中,报告无名指等长伸展“无痛”的患者百分比。 等级:无痛-有些痛-明确痛。
12周
李克特三点量表无痛无名指等距伸展
大体时间:26周
在手腕背屈的三点李克特量表中,报告无名指等长伸展“无痛”的患者百分比。 等级:无痛-有些痛-明确痛。
26周
李克特三点量表无痛无名指等距伸展
大体时间:52周
在手腕背屈的三点李克特量表中,报告无名指等长伸展“无痛”的患者百分比。 等级:无痛-有些痛-明确痛。
52周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Morten Lindbaek, Ph. D.、University of Oslo

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年3月1日

初级完成 (实际的)

2013年6月1日

研究完成 (实际的)

2013年6月1日

研究注册日期

首次提交

2009年1月20日

首先提交符合 QC 标准的

2009年1月21日

首次发布 (估计)

2009年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月11日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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