Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingsstudie av steroidinjeksjon og fysioterapi for akutt lateral epikondylitt

11. november 2021 oppdatert av: Morten Lindbaek, University of Oslo

Fysioterapi alene, i kombinasjon med kortikosteroidinjeksjon eller vent-og-se for akutt lateral epikondylitt i allmennpraksis: en randomisert, placebokontrollert studie med 12 måneders oppfølging

Hensikten med denne studien er å sammenligne den kliniske effekten av fysioterapi alene eller kombinert med kortikosteroidinjeksjon i den første behandlingen av lateral epikondylitt i primærhelsetjenesten.

For å finne kort- og langtidseffekten av fysioterapi med Mills manipulasjon, dypfriksjonsmassasje og treningsterapi.

For å finne ut om resultatet er påvirket av kortikosteroidinjeksjon, som har vist seg å være til fordel alene på kort sikt?

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er skrevet mye om lateral epikondylitt/tennisalbue som gjenspeiler eksistensen av mange behandlinger for tilstanden. Det er imidlertid ingen konsensus om hvilken behandling som gir best resultat.

Basert på de siste metastudiene og oversiktene fra Cochrane Library, kan man konkludere med at det er bevis på korttidseffekt av aktuelle eller per orale NSAIDs. Det samme gjelder for manipulasjon og trening. Kortikosteroidinjeksjon har også vist seg å ha korttidseffekt, men ikke utover 6 uker. Ultralyd har en mulig korttidseffekt basert på én metaanalyse. Ekstra kroppslig sjokkbølgeterapi ser ikke ut til å være effektiv. Behandlingen med akupunktur, ortose, kirurgi eller langvarige NSAIDs har ingen støtte i litteraturen, og det er umulig å trekke noen konklusjoner om effekter eller fravær av det. Faktisk er det liten støtte for noen langtidsbehandling i litteraturen.

Vi har funnet to studier som er av spesiell interesse (se sitater nedenfor). Begge er utført i primærhelsetjenesten med ett års oppfølging. En studie sammenligner kortikosteroidinjeksjon med fysioterapi (ultralyd, manipulasjon og trening) og en vente-og-se-gruppe. Den andre sammenligner kortikosteroidinjeksjon med naproxen oralt og placebomedisiner. Begge konkluderer med at kortikosteroidinjeksjon er en sikker og effektiv behandling som smertelindring de første 6 ukene, og at effekten av denne behandlingen er bedre enn fysioterapi, vent-og-se og naproxen oralt innenfor samme tidsramme. Fysioterapi i en studie gir noe, men ikke statistisk signifikant bedre langtidseffekt (ett år) enn vent-og-se-behandling.

Det ser ut til å være noe som tyder på at kortikosteroidinjeksjon er et godt alternativ de første 6 ukene. Vi finner det en god grunn til å undersøke langtidseffektene av fysioterapi. Samtidig vil det være interessant å se om den gode initiale responsen fra kortikosteroidinjeksjon kan forlenges dersom den kombineres med fysioterapi.

Denne randomiserte, placebokontrollerte studien vil bli utført i allmennpraksis i Sarpsborg, Østfold fylke, Norge inkludert pasienter i alderen 18-70 år med nylig debuterende smerter fra den laterale delen av albuen. Etter en behandlingsperiode på 6 uker følges pasienten i totalt 12 måneder.

Pasienter rekrutteres av interesserte allmennleger i Sarpsborg by og omegn og sendes til to studieleger som foretar den innledende vurderingen av inklusjons- og eksklusjonskriterier, samt behandling, oppfølging og resultatvurderinger gjennom hele studieperioden. . Pasientene behandles av en av de to studielegene i den 6 uker lange behandlingsperioden. Fra 6. uke oppsøker pasienten den andre legen, som ikke kjenner til den tildelte intervensjonen, for videre registrering og vurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

177

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Sarpsborg, Norge, 1712
        • Grålum legesenter

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-70 år
  • Smerter fra den laterale delen av albuen
  • Smerten øker ved motstand dorsalfleksjon av håndleddet med albuen utstrakt og fingrene bøyes eller smerten øker ved motstandsradiale avvik i håndleddet eller smerten øker ved motstandsutvidelse av 3. fingeren

Ekskluderingskriterier:

  • Varighet av klager mindre enn 2 uker eller mer enn 3 måneder
  • Ømheten er lokalisert i selve muskelkroppen i den proksimale delen av den korte radielle ekstensormuskelen i håndleddet (Cyriax type IV)9.
  • Behandling innen de siste 12 måneder for samme tilstand med kortikosteroidinjeksjon eller fysioterapi
  • Bilaterale klager
  • Tidligere kirurgisk behandling for lateral epikondylitt
  • Deformiteter i albuen (medfødt eller ervervet)
  • Cervikal radikulopati eller referert smerte fra nakke eller skulder
  • Tidligere brudd eller senerupturer i albuen
  • Systemisk muskel-skjelettsykdom
  • Tidligere allergiske reaksjoner på kortikosteroider eller lidokain
  • Kontraindikasjoner for kortikosteroider eller NSAIDs:

    • Pågående eller tidligere gastrointestinal blødning
    • tidligere sår eller dyspepsi, alvorlig astma
    • pågående systemisk infeksjon
    • lokal hudinfeksjon
    • nylig vaksinert med levende virus
    • koagulopatier
    • systemiske lupus erythematodes
    • alvorlig lever- eller nyresykdom
    • hjertefeil
    • diabetes
    • bruk av warfarin eller NSAID
  • Graviditet eller amming
  • Fertile kvinner ikke på effektiv prevensjon
  • Psykososiale eller andre årsaker til ikke å kunne delta gjennom hele studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1

Kortikosteroidinjeksjon i kombinasjon med fysioterapi

Injeksjon med triamcinolon 10 mg og 10 mg lidokain ved start og ved 3 uker i kombinasjon med fysioterapi i 6 uker (12 behandlinger med dyp friksjonsmassasje, Mills manipulasjon, bløtvevsbehandling og hjemmeøvelser) Naprosyn Entero 500 mg bid i 14 dager

Injeksjon med triamcinolon 10 mg ved start og ved 3 uker
Andre navn:
  • Kenacort - T (triamcinolon)
  • Xylocaine (lidokain)
10 mg lidokain ved start og ved 3 uker
Andre navn:
  • Xylocain
12 behandlinger med dyp friksjonsmassasje, Mills manipulasjon, bløtvevsbehandling og hjemmeøvelser
Andre navn:
  • Fysioterapi
Naproxen 500 mg to ganger i 14 dager
Andre navn:
  • Naprosyn entero
Placebo komparator: 2

Placebo-injeksjon i kombinasjon med fysioterapi

Injeksjon med natriumklorid og 10 mg lidokain ved start og ved 3 uker i kombinasjon med fysioterapi i 6 uker (12 behandlinger med dyp friksjonsmassasje, Mills manipulasjon, bløtvevsbehandling og hjemmeøvelser) Naprosyn entero 500 mg bid i 14 dager

10 mg lidokain ved start og ved 3 uker
Andre navn:
  • Xylocain
12 behandlinger med dyp friksjonsmassasje, Mills manipulasjon, bløtvevsbehandling og hjemmeøvelser
Andre navn:
  • Fysioterapi
Naproxen 500 mg to ganger i 14 dager
Andre navn:
  • Naprosyn entero
Injeksjon med natriumklorid ved start og etter 3 uker
Andre navn:
  • Natriumklorid
Aktiv komparator: 3
Kontrollgruppe: vent-og-se-behandling Naprosyn entero 500 mg bid i 14 dager
Naproxen 500 mg to ganger i 14 dager
Andre navn:
  • Naprosyn entero

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssuksess - Begivenhetsrater i hver gruppe
Tidsramme: 6-52 uker
Ujusterte hendelsesrate for behandlingssuksess, definert som deltakere vurderer seg selv som "mye forbedret" eller "helt restituert" på en sekspunktsskala. Prosentandel med 99 % konfidensintervall.
6-52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte registrert av studielegene på en visuell analog skala (VAS-skala)
Tidsramme: 6 uker
Smerter i albuen som registrert av studielegene på en 100 mm VAS-skala (Visual Analog Scale). Skalaen går fra 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (maksimal smerte), høyere skår betyr dårligere resultat.
6 uker
Smerte registrert av studielegene på en 100 mm VAS-skala (Visual Analog Scale).
Tidsramme: 12 uker
Smerter i albuen som registrert av studielegene på en 100 mm VAS-skala (Visual Analog Scale). Skalaen går fra 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (maksimal smerte), høyere skår betyr dårligere resultat.
12 uker
Smerte registrert av studielegene på en 100 mm VAS-skala (Visual Analog Scale).
Tidsramme: 26 uker
Smerter i albuen som registrert av studielegene på en 100 mm VAS-skala (Visual Analog Scale). Skalaen går fra 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (maksimal smerte), høyere score betyr dårligere resultat.
26 uker
Smerte registrert av studielegene på en 100 mm VAS-skala
Tidsramme: 52 uker
Smerter i albuen som registrert av studielegene på en 100 mm VAS-skala (Visual Analog Scale). Skalaen går fra 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (maksimal smerte), høyere score betyr dårligere resultat.
52 uker
Smertefri Grip Strength Ratio
Tidsramme: 6 uker
Smertefri grepsstyrke registrert med håndholdt dynamometer. Gjennomsnitt av tre målinger som forhold mellom påvirket og upåvirket side. Styrke registrert i kg. Et forhold nærmere null betyr at smerte oppstår ved påføring av en liten kraft som indikerer en mer alvorlig tilstand. Et forhold som nærmer seg 1 betyr en mildere klage.
6 uker
Smertefri Grip Strength Ratio
Tidsramme: 12 uker
Smertefri grepsstyrke registrert med håndholdt dynamometer 30 31. Gjennomsnitt av tre målinger som forholdet mellom berørt og upåvirket side. Styrke registrert i kg. Et forhold nærmere null betyr at smerte oppstår ved påføring av en liten kraft som indikerer en mer alvorlig tilstand. Et forhold som nærmer seg 1 betyr en mildere klage.
12 uker
Smertefri Grip Strength Ratio
Tidsramme: 26 uker
Smertefri grepsstyrke registrert med håndholdt dynamometer 30 31. Gjennomsnitt av tre målinger som forhold mellom påvirket og upåvirket side. Styrke registrert i kg. Et forhold nærmere null betyr at smerte oppstår ved påføring av en liten kraft som indikerer en mer alvorlig tilstand. Et forhold som nærmer seg 1 betyr en mildere klage.
26 uker
Smertefri Grip Strength Ratio
Tidsramme: 52 uker
Smertefri grepsstyrke registrert med håndholdt dynamometer 30 31. Gjennomsnitt av tre målinger som forhold mellom påvirket og upåvirket side. Styrke registrert i kg. Et forhold nærmere null betyr at smerte oppstår ved påføring av en liten kraft som indikerer en mer alvorlig tilstand. Et forhold som nærmer seg 1 betyr en mildere klage.
52 uker
Maksimal grepsstyrkeforhold
Tidsramme: 6 uker
Maksimal grepstyrke registrert med håndholdt dynamometer. Gjennomsnitt av tre målinger som forholdet mellom berørt og upåvirket side. Styrke registrert i kg. Et forhold nærmere null betyr at smerte hemmer bruken av gripekraft i større grad, noe som betyr en mer alvorlig tilstand. Et forhold som nærmer seg 1 betyr en mildere klage der grepstyrken ikke hemmes av smerte.
6 uker
Maksimal grepsstyrkeforhold
Tidsramme: 12 uker
Maksimal grepstyrke registrert med håndholdt dynamometer. Gjennomsnitt av tre målinger som forholdet mellom berørt og upåvirket side. Styrke registrert i kg. Et forhold nærmere null betyr at smerte hemmer bruken av gripekraft i større grad, noe som betyr en mer alvorlig tilstand. Et forhold som nærmer seg 1 betyr en mildere klage der grepstyrken ikke hemmes av smerte.
12 uker
Maksimal grepsstyrkeforhold
Tidsramme: 26 uker
Maksimal grepstyrke registrert med håndholdt dynamometer. Gjennomsnitt av tre målinger som forholdet mellom berørt og upåvirket side. Styrke registrert i kg. Et forhold nærmere null betyr at smerte hemmer bruken av gripekraft i større grad, noe som betyr en mer alvorlig tilstand. Et forhold som nærmer seg 1 betyr en mildere klage der grepstyrken ikke hemmes av smerte.
26 uker
Maksimal grepsstyrkeforhold
Tidsramme: 52 uker
Maksimal grepstyrke registrert med håndholdt dynamometer. Gjennomsnitt av tre målinger som forhold mellom påvirket og upåvirket side. Styrke registrert i kg. Et forhold nærmere null betyr at smerte hemmer bruken av gripekraft i større grad, noe som betyr en mer alvorlig tilstand. Et forhold som nærmer seg 1 betyr en mildere klage der grepstyrken ikke hemmes av smerte.
52 uker
Berørt funksjon på 100 mm VAS-skala som registrert av studielegene
Tidsramme: 6 uker
I hvilken grad er bruken av albuen påvirket registrert på 100 mm VAS-skala. 0 mm representerer bruk som ikke påvirkes. 100 mm betyr maksimal påvirket funksjon. Høyere score betyr dårligere resultat.
6 uker
Berørt funksjon på 100 mm VAS-skala som registrert av studielegene
Tidsramme: 12 uker
I hvilken grad er bruken av albuen påvirket registrert på 100 mm VAS-skala. 0 mm representerer bruk som ikke påvirkes. 100 mm betyr maksimal påvirket funksjon. Høyere score betyr dårligere resultat.
12 uker
Berørt funksjon på 100 mm VAS-skala som registrert av studielegene
Tidsramme: 26 uker
I hvilken grad er bruken av albuen påvirket registrert på 100 mm VAS-skala. 0 mm representerer bruk som ikke påvirkes. 100 mm betyr maksimal påvirket funksjon. Høyere score betyr dårligere resultat.
26 uker
Berørt funksjon på en 100 mm VAS-skala som registrert av studielegene
Tidsramme: 52 uker
I hvilken grad er bruken av albuen påvirket registrert på 100 mm VAS-skala. 0 mm representerer bruk som ikke påvirkes. 100 mm betyr maksimal påvirket funksjon. Høyere score betyr dårligere resultat.
52 uker
Samlet klage på 100 mm VAS-skala som registrert av studielegene
Tidsramme: 6 uker
Samlet klage registrert på VAS-skala som registrert av studieleger. 0 mm representerer ingen generell reklamasjon. 100 mm betyr maksimal total reklamasjon. Høyere score betyr dårligere resultat.
6 uker
Samlet klage på 100 mm VAS-skala som registrert av studielegene
Tidsramme: 12 uker
Samlet klage registrert på VAS-skala som registrert av studieleger. 0 mm representerer ingen generell reklamasjon. 100 mm betyr maksimal total reklamasjon. Høyere score betyr dårligere resultat.
12 uker
Samlet klage på 100 mm VAS-skala som registrert av studielegene
Tidsramme: 26 uker
Samlet klage registrert på VAS-skala som registrert av studieleger. 0 mm representerer ingen generell reklamasjon. 100 mm betyr maksimal total reklamasjon. Høyere score betyr dårligere resultat.
26 uker
Samlet klage på 100 mm VAS-skala som registrert av studielegene
Tidsramme: 52 uker
Samlet klage registrert på VAS-skala som registrert av studieleger. 0 mm representerer ingen generell reklamasjon. 100 mm betyr maksimal total reklamasjon. Høyere score betyr dårligere resultat.
52 uker
Smertefri funksjonsindeks over hverdagsaktiviteter
Tidsramme: 6 uker
Smertefri funksjon Indeks ( 0 - 8 ; 0: full funksjon, 8 ingen funksjon). Har pasienten smerter ved 8 dagligdagse aktiviteter (påkledning, spising, vask, husholdningsoppgaver, åpne dører, bære gjenstander, på jobb, i idrett). Å registrere en 0 på en klage som er oppført betyr full funksjon, å registrere en 1 betyr ingen funksjon. Jo flere aktiviteter uten funksjon, jo høyere poengsum og høyere svekkelse.
6 uker
Smertefri funksjonsindeks over hverdagsaktiviteter
Tidsramme: 12 uker
Smertefri funksjon Indeks ( 0 - 8 ; 0: full funksjon, 8 ingen funksjon). Har pasienten smerter ved 8 dagligdagse aktiviteter (påkledning, spising, vask, husholdningsoppgaver, åpne dører, bære gjenstander, på jobb, i idrett). Å registrere en 0 på en klage som er oppført betyr full funksjon, å registrere en 1 betyr ingen funksjon. Jo flere aktiviteter uten funksjon, jo høyere poengsum og høyere svekkelse.
12 uker
Smertefri funksjonsindeks over hverdagsaktiviteter
Tidsramme: 26 uker
Smertefri funksjon Indeks ( 0 - 8 ; 0: full funksjon, 8 ingen funksjon). Har pasienten smerter ved 8 dagligdagse aktiviteter (påkledning, spising, vask, husholdningsoppgaver, åpne dører, bære gjenstander, på jobb, i idrett). Å registrere en 0 på en klage som er oppført betyr full funksjon, å registrere en 1 betyr ingen funksjon. Jo flere aktiviteter uten funksjon, jo høyere poengsum og høyere svekkelse.
26 uker
Smertefri funksjonsindeks over hverdagsaktiviteter
Tidsramme: 52 uker
Smertefri funksjon Indeks ( 0 - 8 ; 0: full funksjon, 8 ingen funksjon). Har pasienten smerter ved 8 dagligdagse aktiviteter (påkledning, spising, vask, husholdningsoppgaver, åpne dører, bære gjenstander, på jobb, i idrett). Å registrere en 0 på en klage som er oppført betyr full funksjon, å registrere en 1 betyr ingen funksjon. Jo flere aktiviteter uten funksjon, jo høyere poengsum og høyere svekkelse.
52 uker
Ingen smerte på trepunkts Likert-skala på dorsalfleksjon av håndleddet
Tidsramme: 6 uker
Andel av pasienter som rapporterte "ingen smerte" ved dorsalfleksjon av håndleddet på en trepunkts Likert-skala ved dorsalfleksjon av håndleddet. Skala: Ingen smerte - noe smerte - tydelig smerte.
6 uker
Ingen smerte på trepunkts Likert-skala på dorsalfleksjon av håndleddet
Tidsramme: 12 uker
Andel av pasienter som rapporterte "ingen smerte" ved dorsalfleksjon av håndleddet på en trepunkts Likert-skala ved dorsalfleksjon av håndleddet. Skala: Ingen smerte - noe smerte - tydelig smerte.
12 uker
Ingen smerte på trepunkts Likert-skala på dorsalfleksjon av håndleddet
Tidsramme: 26 uker
Andel av pasienter som rapporterte "ingen smerte" ved dorsalfleksjon av håndleddet på en trepunkts Likert-skala ved dorsalfleksjon av håndleddet. Skala: Ingen smerte - noe smerte - tydelig smerte.
26 uker
Ingen smerte på trepunkts Likert-skala på dorsalfleksjon av håndleddet
Tidsramme: 52 uker
Andel av pasienter som rapporterte "ingen smerte" ved dorsalfleksjon av håndleddet på en trepunkts Likert-skala ved dorsalfleksjon av håndleddet. Skala: Ingen smerte - noe smerte - tydelig smerte.
52 uker
Ingen smerte på trepunkts Likert-skala på isometrisk forlengelse av tredje finger
Tidsramme: 6 uker
Prosentandel av pasienter som rapporterte "ingen smerte" ved isometrisk ekstensjon av tredje finger på en trepunkts Likert-skala ved dorsalfleksjon av håndleddet. Skala: Ingen smerte - noe smerte - tydelig smerte.
6 uker
Ingen smerte på trepunkts Likert-skala på isometrisk forlengelse av tredje finger
Tidsramme: 12 uker
Prosentandel av pasienter som rapporterte "ingen smerte" ved isometrisk ekstensjon av tredje finger på en trepunkts Likert-skala ved dorsalfleksjon av håndleddet. Skala: Ingen smerte - noe smerte - tydelig smerte.
12 uker
Ingen smerte på trepunkts Likert-skala på isometrisk forlengelse av tredje finger
Tidsramme: 26 uker
Prosentandel av pasienter som rapporterte "ingen smerte" ved isometrisk ekstensjon av tredje finger på en trepunkts Likert-skala ved dorsalfleksjon av håndleddet. Skala: Ingen smerte - noe smerte - tydelig smerte.
26 uker
Ingen smerte på trepunkts Likert-skala på isometrisk forlengelse av tredje finger
Tidsramme: 52 uker
Prosentandel av pasienter som rapporterte "ingen smerte" ved isometrisk ekstensjon av tredje finger på en trepunkts Likert-skala ved dorsalfleksjon av håndleddet. Skala: Ingen smerte - noe smerte - tydelig smerte.
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Morten Lindbaek, Ph. D., University of Oslo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

22. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tennis albue

Kliniske studier på triamcinolon

3
Abonnere