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Studio sul trattamento dell'iniezione di steroidi e terapia fisica per l'epicondilite laterale acuta

11 novembre 2021 aggiornato da: Morten Lindbaek, University of Oslo

Fisioterapia da sola, in combinazione con iniezione di corticosteroidi o attesa per l'epicondilite laterale acuta nella pratica generale: uno studio randomizzato, controllato con placebo con 12 mesi di follow-up

Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto clinico della fisioterapia da sola o combinata con l'iniezione di corticosteroidi nel trattamento iniziale dell'epicondilite laterale in un contesto di cure primarie.

Per trovare l'effetto a breve e lungo termine della fisioterapia con la manipolazione di Mill, il massaggio a frizione profonda e la terapia fisica.

Per accertare se il risultato è influenzato dall'iniezione di corticosteroidi, che ha dimostrato di essere di beneficio solo a breve termine?

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Molto è stato scritto sull'epicondilite laterale/gomito del tennista che riflette l'esistenza di molti trattamenti per la condizione. Tuttavia, non vi è consenso su quale trattamento dia i migliori risultati.

Sulla base degli ultimi meta-studi e revisioni della Cochrane Library, si può concludere che ci sono prove di un effetto a breve termine dei FANS topici o per via orale. Lo stesso vale per la manipolazione e l'esercizio. È stato anche dimostrato che l'iniezione di corticosteroidi ha un effetto a breve termine, ma non oltre le 6 settimane. Gli ultrasuoni hanno un possibile effetto a breve termine sulla base di una meta-analisi. La terapia con onde d'urto extracorporee non sembra essere efficace. Il trattamento con agopuntura, ortesi, chirurgia o FANS a lungo termine non ha supporto in letteratura ed è impossibile trarre conclusioni sugli effetti o sull'assenza di essi. In effetti, in letteratura c'è scarso supporto per qualsiasi trattamento a lungo termine.

Abbiamo trovato due studi di particolare interesse (vedi citazioni sotto). Entrambi sono stati eseguiti in un contesto di cure primarie con follow-up di un anno. Uno studio confronta l'iniezione di corticosteroidi con la terapia fisica (ultrasuoni, manipolazione ed esercizio) e un gruppo di attesa. L'altro confronta l'iniezione di corticosteroidi con il naprossene per via orale e il farmaco placebo. Entrambi concludono che l'iniezione di corticosteroidi è un trattamento sicuro ed efficace come antidolorifico durante le prime 6 settimane e che l'effetto di questo trattamento è migliore della terapia fisica, dell'attesa e del naprossene per via orale nello stesso lasso di tempo. La terapia fisica in uno studio fornisce un effetto a lungo termine (un anno) migliore, ma non statisticamente significativo, rispetto al trattamento attendista.

Sembra esserci qualche indicazione che l'iniezione di corticosteroidi sia una buona alternativa per le prime 6 settimane. Troviamo che ci sia una buona ragione per indagare sugli effetti a lungo termine della terapia fisica. Allo stesso tempo, sarebbe interessante vedere se la buona risposta iniziale dell'iniezione di corticosteroidi può essere estesa se combinata con la fisioterapia.

Questo studio randomizzato, controllato con placebo sarà condotto in medicina generale nella città di Sarpsborg, contea di Ostfold, Norvegia, includendo pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni con dolore di recente insorgenza dalla parte laterale del gomito. Dopo un periodo di trattamento di 6 settimane, il paziente viene seguito per un totale di 12 mesi.

I pazienti vengono reclutati da medici generici interessati nella città di Sarpsborg e dintorni e rimessi a due medici dello studio che effettuano la valutazione iniziale dei criteri di inclusione ed esclusione, nonché il trattamento, il follow-up e le valutazioni dei risultati durante l'intero periodo di studio . I pazienti sono curati da uno dei due medici dello studio nel periodo di trattamento di 6 settimane. Dalla 6. settimana, il paziente vede l'altro medico, che non è a conoscenza dell'intervento assegnato, per un'ulteriore registrazione e valutazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

177

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Sarpsborg, Norvegia, 1712
        • Grålum legesenter

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-70 anni
  • Dolore dalla parte laterale del gomito
  • Il dolore aumenta alla dorsiflessione resistita del polso con il gomito esteso e le dita flesse o il dolore aumenta alla deviazione radiale del polso resistita o il dolore aumenta all'estensione resistita del 3. dito

Criteri di esclusione:

  • Durata dei reclami inferiore a 2 settimane o superiore a 3 mesi
  • La dolorabilità è localizzata all'interno del corpo muscolare stesso nella parte prossimale del muscolo estensore radiale corto del polso (Cyriax tipo IV)9.
  • Trattamento negli ultimi 12 mesi per la stessa condizione con iniezione di corticosteroidi o fisioterapia
  • Reclami bilaterali
  • Precedente trattamento chirurgico per epicondilite laterale
  • Deformità del gomito (congenite o acquisite)
  • Radicolopatia cervicale o dolore riferito al collo o alla spalla
  • Precedenti fratture o rotture del tendine del gomito
  • Malattia muscoloscheletrica sistemica
  • Precedenti reazioni allergiche ai corticosteroidi o alla lidocaina
  • Controindicazioni ai corticosteroidi o ai FANS:

    • Sanguinamento gastrointestinale in atto o pregresso
    • precedente ulcera o dispepsia, asma grave
    • infezione sistemica in atto
    • infezione cutanea locale
    • recentemente vaccinato con virus vivo
    • coagulopatie
    • lupus eritematoso sistemico
    • grave malattia del fegato o dei reni
    • insufficienza cardiaca
    • diabete
    • uso di warfarin o FANS
  • Gravidanza o allattamento
  • Femmine fertili non sotto controllo delle nascite efficace
  • Motivi psicosociali o di altro tipo per non poter partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1

Iniezione di corticosteroidi in combinazione con la terapia fisica

Iniezione con triamcinolone 10 mg e 10 mg di lidocaina all'inizio e dopo 3 settimane in combinazione con fisioterapia per 6 settimane (12 trattamenti con massaggio a frizione profonda, manipolazione di Mill, trattamento dei tessuti molli ed esercizi domiciliari) Naprosyn Entero 500 mg bid per 14 giorni

Iniezione con triamcinolone 10 mg all'inizio e dopo 3 settimane
Altri nomi:
  • Kenacort - T (triamcinolone)
  • Xilocaina (lidocaina)
10 mg di lidocaina all'inizio e dopo 3 settimane
Altri nomi:
  • Xilocaina
12 trattamenti con massaggio a frizione profonda, manipolazione di Mill, trattamento dei tessuti molli ed esercizi a casa
Altri nomi:
  • Fisioterapia
Naprossene 500 mg bid per 14 giorni
Altri nomi:
  • Naprosina entero
Comparatore placebo: 2

Iniezione di placebo in combinazione con la terapia fisica

Iniezione con cloruro di sodio e 10 mg di lidocaina all'inizio e dopo 3 settimane in combinazione con fisioterapia per 6 settimane (12 trattamenti con massaggio a frizione profonda, manipolazione di Mill, trattamento dei tessuti molli ed esercizi domiciliari) Naprosyn entero 500 mg bid per 14 giorni

10 mg di lidocaina all'inizio e dopo 3 settimane
Altri nomi:
  • Xilocaina
12 trattamenti con massaggio a frizione profonda, manipolazione di Mill, trattamento dei tessuti molli ed esercizi a casa
Altri nomi:
  • Fisioterapia
Naprossene 500 mg bid per 14 giorni
Altri nomi:
  • Naprosina entero
Iniezione con cloruro di sodio all'inizio e dopo 3 settimane
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio
Comparatore attivo: 3
Gruppo di controllo: trattamento attendista Naprosyn entero 500 mg bid per 14 giorni
Naprossene 500 mg bid per 14 giorni
Altri nomi:
  • Naprosina entero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del trattamento - Tassi di eventi in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 6 - 52 settimane
Tassi di eventi non aggiustati di successo del trattamento, definiti come partecipanti che si valutano "molto migliorati" o "completamente guariti" su una scala a sei punti. Percentuale con intervallo di confidenza del 99%.
6 - 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore registrato dai medici dello studio su una scala analogica visiva (scala VAS)
Lasso di tempo: 6 settimane
Dolore al gomito registrato dai medici dello studio su una scala VAS di 100 mm (scala analogica visiva). La scala va da 0 mm (nessun dolore) a 100 mm (dolore massimo), punteggi più alti significano un risultato peggiore.
6 settimane
Dolore registrato dai medici dello studio su una scala VAS di 100 mm (scala analogica visiva).
Lasso di tempo: 12 settimane
Dolore al gomito registrato dai medici dello studio su una scala VAS di 100 mm (scala analogica visiva). La scala va da 0 mm (nessun dolore) a 100 mm (dolore massimo), punteggi più alti significano un risultato peggiore.
12 settimane
Dolore registrato dai medici dello studio su una scala VAS di 100 mm (scala analogica visiva).
Lasso di tempo: 26 settimane
Dolore al gomito registrato dai medici dello studio su una scala VAS di 100 mm (scala analogica visiva). La scala va da 0 mm (nessun dolore) a 100 mm (dolore massimo), punteggi più alti significano un risultato peggiore.
26 settimane
Dolore registrato dai medici dello studio su una scala VAS di 100 mm
Lasso di tempo: 52 settimane
Dolore al gomito registrato dai medici dello studio su una scala VAS di 100 mm (scala analogica visiva). La scala va da 0 mm (nessun dolore) a 100 mm (dolore massimo), punteggi più alti significano un risultato peggiore.
52 settimane
Rapporto di forza della presa senza dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
Forza di presa indolore registrata con dinamometro portatile. Media di tre misurazioni come rapporto tra lato affetto e lato sano. Forza registrata in kg. Un rapporto più vicino allo zero significa che il dolore si verifica all'applicazione di una piccola forza che indica una condizione più grave. Un rapporto che si avvicina a 1 indica un disturbo più lieve.
6 settimane
Rapporto di forza della presa senza dolore
Lasso di tempo: 12 settimane
Forza di presa indolore registrata con dinamometro portatile 30 31. Media di tre misurazioni come rapporto tra lato affetto e lato non affetto. Forza registrata in kg. Un rapporto più vicino allo zero significa che il dolore si verifica all'applicazione di una piccola forza che indica una condizione più grave. Un rapporto che si avvicina a 1 indica un disturbo più lieve.
12 settimane
Rapporto di forza della presa senza dolore
Lasso di tempo: 26 settimane
Forza di presa indolore registrata con dinamometro portatile 30 31. Media di tre misurazioni come rapporto tra lato affetto e lato sano. Forza registrata in kg. Un rapporto più vicino allo zero significa che il dolore si verifica all'applicazione di una piccola forza che indica una condizione più grave. Un rapporto che si avvicina a 1 indica un disturbo più lieve.
26 settimane
Rapporto di forza della presa senza dolore
Lasso di tempo: 52 settimane
Forza di presa indolore registrata con dinamometro portatile 30 31. Media di tre misurazioni come rapporto tra lato affetto e lato sano. Forza registrata in kg. Un rapporto più vicino allo zero significa che il dolore si verifica all'applicazione di una piccola forza che indica una condizione più grave. Un rapporto che si avvicina a 1 indica un disturbo più lieve.
52 settimane
Massimo rapporto di forza di presa
Lasso di tempo: 6 settimane
Forza di presa massima registrata con dinamometro portatile. Media di tre misurazioni come rapporto tra lato affetto e lato non affetto. Forza registrata in kg. Un rapporto più vicino allo zero significa che il dolore ostacola l'applicazione della forza di presa in misura maggiore, indicando una condizione più grave. Un rapporto che si avvicina a 1 indica un disturbo più lieve in cui la forza di presa non è ostacolata dal dolore.
6 settimane
Massimo rapporto di forza di presa
Lasso di tempo: 12 settimane
Forza di presa massima registrata con dinamometro portatile. Media di tre misurazioni come rapporto tra lato affetto e lato non affetto. Forza registrata in kg. Un rapporto più vicino allo zero significa che il dolore ostacola l'applicazione della forza di presa in misura maggiore, indicando una condizione più grave. Un rapporto che si avvicina a 1 indica un disturbo più lieve in cui la forza di presa non è ostacolata dal dolore.
12 settimane
Massimo rapporto di forza di presa
Lasso di tempo: 26 settimane
Forza di presa massima registrata con dinamometro portatile. Media di tre misurazioni come rapporto tra lato affetto e lato non affetto. Forza registrata in kg. Un rapporto più vicino allo zero significa che il dolore ostacola l'applicazione della forza di presa in misura maggiore, indicando una condizione più grave. Un rapporto che si avvicina a 1 indica un disturbo più lieve in cui la forza di presa non è ostacolata dal dolore.
26 settimane
Massimo rapporto di forza di presa
Lasso di tempo: 52 settimane
Forza di presa massima registrata con dinamometro portatile. Media di tre misurazioni come rapporto tra lato affetto e lato sano. Forza registrata in kg. Un rapporto più vicino allo zero significa che il dolore ostacola l'applicazione della forza di presa in misura maggiore, indicando una condizione più grave. Un rapporto che si avvicina a 1 indica un disturbo più lieve in cui la forza di presa non è ostacolata dal dolore.
52 settimane
Funzione interessata su scala VAS da 100 mm registrata dai medici dello studio
Lasso di tempo: 6 settimane
In che misura l'uso del gomito interessato è registrato su una scala VAS di 100 mm. 0 mm rappresenta l'uso non interessato. 100 mm indica la massima funzione interessata. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
6 settimane
Funzione interessata su scala VAS da 100 mm registrata dai medici dello studio
Lasso di tempo: 12 settimane
In che misura l'uso del gomito interessato è registrato su una scala VAS di 100 mm. 0 mm rappresenta l'uso non interessato. 100 mm indica la massima funzione interessata. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
12 settimane
Funzione interessata su scala VAS da 100 mm registrata dai medici dello studio
Lasso di tempo: 26 settimane
In che misura l'uso del gomito interessato è registrato su una scala VAS di 100 mm. 0 mm rappresenta l'uso non interessato. 100 mm indica la massima funzione interessata. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
26 settimane
Funzione interessata su una scala VAS di 100 mm registrata dai medici dello studio
Lasso di tempo: 52 settimane
In che misura l'uso del gomito interessato è registrato su una scala VAS di 100 mm. 0 mm rappresenta l'uso non interessato. 100 mm indica la massima funzione interessata. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
52 settimane
Reclamo complessivo su scala VAS da 100 mm registrato dai medici dello studio
Lasso di tempo: 6 settimane
Reclamo complessivo registrato su scala VAS come registrato dai medici dello studio. 0 mm non rappresenta un reclamo generale. 100 mm indica il massimo reclamo complessivo. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
6 settimane
Reclamo complessivo su scala VAS da 100 mm registrato dai medici dello studio
Lasso di tempo: 12 settimane
Reclamo complessivo registrato su scala VAS come registrato dai medici dello studio. 0 mm non rappresenta un reclamo generale. 100 mm indica il massimo reclamo complessivo. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
12 settimane
Reclamo complessivo su scala VAS da 100 mm registrato dai medici dello studio
Lasso di tempo: 26 settimane
Reclamo complessivo registrato su scala VAS come registrato dai medici dello studio. 0 mm non rappresenta un reclamo generale. 100 mm indica il massimo reclamo complessivo. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
26 settimane
Reclamo complessivo su scala VAS da 100 mm registrato dai medici dello studio
Lasso di tempo: 52 settimane
Reclamo complessivo registrato su scala VAS come registrato dai medici dello studio. 0 mm non rappresenta un reclamo generale. 100 mm indica il massimo reclamo complessivo. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
52 settimane
Indice funzionale senza dolore delle attività quotidiane
Lasso di tempo: 6 settimane
Indice di funzione senza dolore (0 - 8; 0: funzione completa, 8 nessuna funzione). Il paziente ha dolore in 8 attività quotidiane (vestirsi, mangiare, lavarsi, lavori domestici, aprire porte, trasportare oggetti, lavorare, fare sport). La registrazione di uno 0 su un reclamo elencato indica la piena funzionalità, la registrazione di un 1 indica nessuna funzione. Pertanto, maggiore è il numero di attività prive di funzione, maggiore è il punteggio e maggiore è la menomazione.
6 settimane
Indice funzionale senza dolore delle attività quotidiane
Lasso di tempo: 12 settimane
Indice di funzione senza dolore (0 - 8; 0: funzione completa, 8 nessuna funzione). Il paziente ha dolore in 8 attività quotidiane (vestirsi, mangiare, lavarsi, lavori domestici, aprire porte, trasportare oggetti, lavorare, fare sport). La registrazione di uno 0 su un reclamo elencato indica la piena funzionalità, la registrazione di un 1 indica nessuna funzione. Pertanto, maggiore è il numero di attività prive di funzione, maggiore è il punteggio e maggiore è la menomazione.
12 settimane
Indice funzionale senza dolore delle attività quotidiane
Lasso di tempo: 26 settimane
Indice di funzione senza dolore (0 - 8; 0: funzione completa, 8 nessuna funzione). Il paziente ha dolore in 8 attività quotidiane (vestirsi, mangiare, lavarsi, lavori domestici, aprire porte, trasportare oggetti, lavorare, fare sport). La registrazione di uno 0 su un reclamo elencato indica la piena funzionalità, la registrazione di un 1 indica nessuna funzione. Pertanto, maggiore è il numero di attività prive di funzione, maggiore è il punteggio e maggiore è la menomazione.
26 settimane
Indice funzionale senza dolore delle attività quotidiane
Lasso di tempo: 52 settimane
Indice di funzione senza dolore (0 - 8; 0: funzione completa, 8 nessuna funzione). Il paziente ha dolore in 8 attività quotidiane (vestirsi, mangiare, lavarsi, lavori domestici, aprire porte, trasportare oggetti, lavorare, fare sport). La registrazione di uno 0 su un reclamo elencato indica la piena funzionalità, la registrazione di un 1 indica nessuna funzione. Pertanto, maggiore è il numero di attività prive di funzione, maggiore è il punteggio e maggiore è la menomazione.
52 settimane
Nessun dolore sulla scala Likert a tre punti sulla dorsiflessione del polso
Lasso di tempo: 6 settimane
Percentuale di pazienti che riportano "nessun dolore" alla dorsiflessione del polso su una scala Likert a tre punti sulla dorsiflessione del polso. Scala: Nessun dolore - un po' di dolore - dolore definito.
6 settimane
Nessun dolore sulla scala Likert a tre punti sulla dorsiflessione del polso
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di pazienti che riportano "nessun dolore" alla dorsiflessione del polso su una scala Likert a tre punti sulla dorsiflessione del polso. Scala: Nessun dolore - un po' di dolore - dolore definito.
12 settimane
Nessun dolore sulla scala Likert a tre punti sulla dorsiflessione del polso
Lasso di tempo: 26 settimane
Percentuale di pazienti che riportano "nessun dolore" alla dorsiflessione del polso su una scala Likert a tre punti sulla dorsiflessione del polso. Scala: Nessun dolore - un po' di dolore - dolore definito.
26 settimane
Nessun dolore sulla scala Likert a tre punti sulla dorsiflessione del polso
Lasso di tempo: 52 settimane
Percentuale di pazienti che riportano "nessun dolore" alla dorsiflessione del polso su una scala Likert a tre punti sulla dorsiflessione del polso. Scala: Nessun dolore - un po' di dolore - dolore definito.
52 settimane
Nessun dolore sulla scala Likert a tre punti sull'estensione isometrica del terzo dito
Lasso di tempo: 6 settimane
Percentuale di pazienti che riportano "nessun dolore" sull'estensione isometrica del terzo dito su una scala Likert a tre punti sulla dorsiflessione del polso. Scala: Nessun dolore - un po' di dolore - dolore definito.
6 settimane
Nessun dolore sulla scala Likert a tre punti sull'estensione isometrica del terzo dito
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di pazienti che riportano "nessun dolore" sull'estensione isometrica del terzo dito su una scala Likert a tre punti sulla dorsiflessione del polso. Scala: Nessun dolore - un po' di dolore - dolore definito.
12 settimane
Nessun dolore sulla scala Likert a tre punti sull'estensione isometrica del terzo dito
Lasso di tempo: 26 settimane
Percentuale di pazienti che riportano "nessun dolore" sull'estensione isometrica del terzo dito su una scala Likert a tre punti sulla dorsiflessione del polso. Scala: Nessun dolore - un po' di dolore - dolore definito.
26 settimane
Nessun dolore sulla scala Likert a tre punti sull'estensione isometrica del terzo dito
Lasso di tempo: 52 settimane
Percentuale di pazienti che riportano "nessun dolore" sull'estensione isometrica del terzo dito su una scala Likert a tre punti sulla dorsiflessione del polso. Scala: Nessun dolore - un po' di dolore - dolore definito.
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Morten Lindbaek, Ph. D., University of Oslo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

22 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gomito del tennista

Prove cliniche su triamcinolone

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