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Étude de traitement de l'injection de stéroïdes et de la physiothérapie pour l'épicondylite latérale aiguë

11 novembre 2021 mis à jour par: Morten Lindbaek, University of Oslo

Physiothérapie seule, en association avec l'injection de corticoïdes ou attentiste pour l'épicondylite latérale aiguë en médecine générale : une étude randomisée, contrôlée par placebo avec un suivi de 12 mois

Le but de cette étude est de comparer l'effet clinique de la physiothérapie seule ou associée à l'injection de corticoïdes dans le traitement initial de l'épicondylite latérale dans un contexte de soins primaires.

Trouver l'effet à court et à long terme de la physiothérapie avec la manipulation de Mill, le massage par friction profonde et la thérapie par l'exercice.

Savoir si l'issue est influencée par l'injection de corticoïdes, dont le seul bénéfice a été démontré à court terme ?

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Beaucoup a été écrit sur l'épicondylite latérale/le coude de tennis reflétant l'existence de nombreux traitements pour la maladie. Cependant, il n'y a pas de consensus quant au traitement qui donne les meilleurs résultats.

Sur la base des dernières méta-études et revues de la Cochrane Library, on peut conclure qu'il existe des preuves d'un effet à court terme des AINS topiques ou per os. Il en va de même pour la manipulation et l'exercice. Il a également été démontré que l'injection de corticostéroïdes a un effet à court terme, mais pas au-delà de 6 semaines. L'échographie a un effet possible à court terme sur la base d'une méta-analyse. La thérapie par ondes de choc extracorporelles ne semble pas efficace. Le traitement par acupuncture, orthèse, chirurgie ou AINS à long terme n'a pas de support dans la littérature, et il est impossible de tirer des conclusions sur les effets ou leur absence. En fait, il existe peu de soutien pour un traitement à long terme dans la littérature.

Nous avons trouvé deux études présentant un intérêt particulier (voir les citations ci-dessous). Les deux ont été effectués dans un établissement de soins primaires avec un suivi d'un an. Une étude compare l'injection de corticostéroïdes à la kinésithérapie (échographie, manipulation et exercice) et à un groupe attentiste. L'autre compare l'injection de corticostéroïdes au naproxène par voie orale et à un médicament placebo. Les deux concluent que l'injection de corticostéroïdes est un traitement sûr et efficace pour soulager la douleur pendant les 6 premières semaines, et que l'effet de ce traitement est meilleur que la kinésithérapie, l'attentisme et le naproxène par voie orale dans le même délai. Dans une étude, la kinésithérapie donne un effet à long terme (un an) meilleur, mais pas statistiquement significatif, par rapport au traitement attentiste.

Il semble y avoir des indications que l'injection de corticostéroïdes est une bonne alternative pendant les 6 premières semaines. Nous trouvons qu'il y a une bonne raison d'étudier les effets à long terme de la thérapie physique. Parallèlement, il serait intéressant de voir si la bonne réponse initiale de l'injection de corticoïdes peut être prolongée si elle est associée à la kinésithérapie.

Cette étude randomisée et contrôlée par placebo sera menée en médecine générale dans la ville de Sarpsborg, comté d'Ostfold, Norvège, incluant des patients âgés de 18 à 70 ans souffrant de douleurs d'apparition récente de la partie latérale du coude. Après une période de traitement de 6 semaines, le patient est suivi pendant 12 mois au total.

Les patients sont recrutés par des médecins généralistes intéressés dans la ville de Sarpsborg et ses environs et confiés à deux médecins de l'étude qui effectuent l'évaluation initiale des critères d'inclusion et d'exclusion, ainsi que le traitement, le suivi et les évaluations des résultats pendant toute la période d'étude. . Les patients sont traités par l'un des deux médecins de l'étude au cours de la période de traitement de 6 semaines. À partir de la 6. semaine, le patient voit l'autre médecin, qui n'est pas au courant de l'intervention attribuée, pour un enregistrement et une évaluation plus approfondis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

177

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Sarpsborg, Norvège, 1712
        • Grålum legesenter

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-70 ans
  • Douleur de la partie latérale du coude
  • La douleur augmente lors de la dorsiflexion résistée du poignet avec le coude en extension et les doigts fléchis ou la douleur augmente lors de la déviation radiale résistée du poignet ou la douleur augmente lors de l'extension résistée du 3. doigt

Critère d'exclusion:

  • Durée des réclamations inférieure à 2 semaines ou supérieure à 3 mois
  • La sensibilité est localisée au sein même du corps musculaire dans la partie proximale du muscle court extenseur radial du poignet (Cyriax type IV)9.
  • Traitement au cours des 12 derniers mois pour la même affection avec injection de corticostéroïdes ou physiothérapie
  • Plaintes bilatérales
  • Traitement chirurgical antérieur de l'épicondylite latérale
  • Déformations du coude (congénitales ou acquises)
  • Radiculopathie cervicale ou douleur projetée du cou ou de l'épaule
  • Antécédents de fractures ou ruptures de tendons au coude
  • Maladie musculo-squelettique systémique
  • Antécédents de réactions allergiques aux corticostéroïdes ou à la lidocaïne
  • Contre-indications aux corticoïdes ou aux AINS :

    • Saignements gastro-intestinaux en cours ou antérieurs
    • antécédents d'ulcère ou de dyspepsie, asthme sévère
    • infection systémique en cours
    • infection cutanée locale
    • récemment vacciné avec un virus vivant
    • coagulopathies
    • lupus érythémateux disséminé
    • maladie grave du foie ou des reins
    • insuffisance cardiaque
    • Diabète
    • utilisation de warfarine ou d'AINS
  • Grossesse ou allaitement
  • Femmes fertiles ne prenant pas de contraception efficace
  • Raisons psychosociales ou autres de ne pas pouvoir participer tout au long de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1

Injection de corticostéroïdes en association avec une thérapie physique

Injection de triamcinolone 10 mg et 10 mg de lidocaïne au début et à 3 semaines en association avec la kinésithérapie pendant 6 semaines (12 traitements avec massage par friction profonde, manipulation de Mill, traitement des tissus mous et exercices à domicile) Naprosyn Entero 500 mg bid pendant 14 jours

Injection de triamcinolone 10 mg au début et à 3 semaines
Autres noms:
  • Kenacort - T (triamcinolone)
  • Xylocaïne (lidocaïne)
10 mg de lidocaïne au début et à 3 semaines
Autres noms:
  • Xylocaïne
12 traitements avec massage par friction profonde, manipulation de Mill, traitement des tissus mous et exercices à domicile
Autres noms:
  • Thérapie physique
Naproxène 500 mg bid pendant 14 jours
Autres noms:
  • Naprosyne entero
Comparateur placebo: 2

Injection de placebo en association avec une thérapie physique

Injection de chlorure de sodium et 10 mg de lidocaïne au début et à 3 semaines en association avec la physiothérapie pendant 6 semaines (12 traitements avec massage par friction profonde, manipulation de Mill, traitement des tissus mous et exercices à domicile) Naprosyn entero 500 mg bid pendant 14 jours

10 mg de lidocaïne au début et à 3 semaines
Autres noms:
  • Xylocaïne
12 traitements avec massage par friction profonde, manipulation de Mill, traitement des tissus mous et exercices à domicile
Autres noms:
  • Thérapie physique
Naproxène 500 mg bid pendant 14 jours
Autres noms:
  • Naprosyne entero
Injection de chlorure de sodium au début et à 3 semaines
Autres noms:
  • Chlorure de sodium
Comparateur actif: 3
Groupe témoin : traitement attentiste Naprosyn entero 500 mg bid pendant 14 jours
Naproxène 500 mg bid pendant 14 jours
Autres noms:
  • Naprosyne entero

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès du traitement - Taux d'événements dans chaque groupe
Délai: 6 - 52 semaines
Taux d'événements non ajustés de réussite du traitement, définis comme les participants s'estimant « très améliorés » ou « complètement rétablis » sur une échelle de six points. Pourcentage avec intervalle de confiance à 99 %.
6 - 52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur enregistrée par les médecins de l'étude sur une échelle visuelle analogique (échelle EVA)
Délai: 6 semaines
Douleur au coude enregistrée par les médecins de l'étude sur une échelle EVA de 100 mm (échelle visuelle analogique). L'échelle va de 0 mm (pas de douleur) à 100 mm (douleur maximale), des scores plus élevés signifient des résultats moins bons.
6 semaines
Douleur enregistrée par les médecins de l'étude sur une échelle EVA de 100 mm (échelle visuelle analogique).
Délai: 12 semaines
Douleur au coude enregistrée par les médecins de l'étude sur une échelle EVA de 100 mm (échelle visuelle analogique). L'échelle va de 0 mm (pas de douleur) à 100 mm (douleur maximale), des scores plus élevés signifient des résultats moins bons.
12 semaines
Douleur enregistrée par les médecins de l'étude sur une échelle EVA de 100 mm (échelle visuelle analogique).
Délai: 26 semaines
Douleur au coude enregistrée par les médecins de l'étude sur une échelle EVA de 100 mm (échelle visuelle analogique). L'échelle va de 0 mm (pas de douleur) à 100 mm (douleur maximale), des scores plus élevés signifient des résultats moins bons.
26 semaines
Douleur enregistrée par les médecins de l'étude sur une échelle EVA de 100 mm
Délai: 52 semaines
Douleur au coude enregistrée par les médecins de l'étude sur une échelle EVA de 100 mm (échelle visuelle analogique). L'échelle va de 0 mm (pas de douleur) à 100 mm (douleur maximale), des scores plus élevés signifient des résultats moins bons.
52 semaines
Rapport de force de préhension sans douleur
Délai: 6 semaines
Force de préhension sans douleur enregistrée avec un dynamomètre portatif. Moyenne de trois mesures en tant que rapport du côté affecté au côté non affecté. Force enregistrée en kg. Un rapport plus proche de zéro signifie que la douleur survient lors de l'application d'une petite force signifiant une condition plus grave. Un rapport approchant 1 signifie une plainte moins grave.
6 semaines
Rapport de force de préhension sans douleur
Délai: 12 semaines
Force de préhension sans douleur enregistrée avec un dynamomètre portatif 30 31. Moyenne de trois mesures en tant que rapport du côté affecté au côté non affecté. Force enregistrée en kg. Un rapport plus proche de zéro signifie que la douleur survient lors de l'application d'une petite force signifiant une condition plus grave. Un rapport approchant 1 signifie une plainte moins grave.
12 semaines
Rapport de force de préhension sans douleur
Délai: 26 semaines
Force de préhension sans douleur enregistrée avec un dynamomètre portatif 30 31. Moyenne de trois mesures en tant que rapport du côté affecté au côté non affecté. Force enregistrée en kg. Un rapport plus proche de zéro signifie que la douleur survient lors de l'application d'une petite force signifiant une condition plus grave. Un rapport approchant 1 signifie une plainte moins grave.
26 semaines
Rapport de force de préhension sans douleur
Délai: 52 semaines
Force de préhension sans douleur enregistrée avec un dynamomètre portatif 30 31. Moyenne de trois mesures en tant que rapport du côté affecté au côté non affecté. Force enregistrée en kg. Un rapport plus proche de zéro signifie que la douleur survient lors de l'application d'une petite force signifiant une condition plus grave. Un rapport approchant 1 signifie une plainte moins grave.
52 semaines
Rapport de force de préhension maximal
Délai: 6 semaines
Force de préhension maximale enregistrée avec un dynamomètre portatif. Moyenne de trois mesures en tant que rapport du côté affecté au côté non affecté. Force enregistrée en kg. Un rapport plus proche de zéro signifie que la douleur entrave l'application de la force de préhension dans une plus grande mesure, ce qui signifie une condition plus grave. Un rapport approchant 1 signifie une plainte plus légère où la force de préhension n'est pas entravée par la douleur.
6 semaines
Rapport de force de préhension maximal
Délai: 12 semaines
Force de préhension maximale enregistrée avec un dynamomètre portatif. Moyenne de trois mesures en tant que rapport du côté affecté au côté non affecté. Force enregistrée en kg. Un rapport plus proche de zéro signifie que la douleur entrave l'application de la force de préhension dans une plus grande mesure, ce qui signifie une condition plus grave. Un rapport approchant 1 signifie une plainte plus légère où la force de préhension n'est pas entravée par la douleur.
12 semaines
Rapport de force de préhension maximal
Délai: 26 semaines
Force de préhension maximale enregistrée avec un dynamomètre portatif. Moyenne de trois mesures en tant que rapport du côté affecté au côté non affecté. Force enregistrée en kg. Un rapport plus proche de zéro signifie que la douleur entrave l'application de la force de préhension dans une plus grande mesure, ce qui signifie une condition plus grave. Un rapport approchant 1 signifie une plainte plus légère où la force de préhension n'est pas entravée par la douleur.
26 semaines
Rapport de force de préhension maximal
Délai: 52 semaines
Force de préhension maximale enregistrée avec un dynamomètre portatif. Moyenne de trois mesures en tant que rapport du côté affecté au côté non affecté. Force enregistrée en kg. Un rapport plus proche de zéro signifie que la douleur entrave l'application de la force de préhension dans une plus grande mesure, ce qui signifie une condition plus grave. Un rapport approchant 1 signifie une plainte plus légère où la force de préhension n'est pas entravée par la douleur.
52 semaines
Fonction affectée sur l'échelle EVA de 100 mm telle qu'enregistrée par les médecins de l'étude
Délai: 6 semaines
Dans quelle mesure l'utilisation du coude est-elle affectée enregistrée sur l'échelle EVA de 100 mm ? 0 mm représente une utilisation non affectée. 100 mm signifie la fonction maximale affectée. Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
6 semaines
Fonction affectée sur l'échelle EVA de 100 mm telle qu'enregistrée par les médecins de l'étude
Délai: 12 semaines
Dans quelle mesure l'utilisation du coude est-elle affectée enregistrée sur l'échelle EVA de 100 mm ? 0 mm représente une utilisation non affectée. 100 mm signifie la fonction maximale affectée. Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
12 semaines
Fonction affectée sur l'échelle EVA de 100 mm telle qu'enregistrée par les médecins de l'étude
Délai: 26 semaines
Dans quelle mesure l'utilisation du coude est-elle affectée enregistrée sur l'échelle EVA de 100 mm ? 0 mm représente une utilisation non affectée. 100 mm signifie la fonction maximale affectée. Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
26 semaines
Fonction affectée sur une échelle EVA de 100 mm telle qu'enregistrée par les médecins de l'étude
Délai: 52 semaines
Dans quelle mesure l'utilisation du coude est-elle affectée enregistrée sur l'échelle EVA de 100 mm ? 0 mm représente une utilisation non affectée. 100 mm signifie la fonction maximale affectée. Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
52 semaines
Plainte globale sur l'échelle EVA de 100 mm enregistrée par les médecins de l'étude
Délai: 6 semaines
Plainte globale enregistrée sur l'échelle EVA telle qu'enregistrée par les médecins de l'étude. 0 mm représente aucune plainte globale. 100 mm signifie une plainte globale maximale. Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
6 semaines
Plainte globale sur l'échelle EVA de 100 mm enregistrée par les médecins de l'étude
Délai: 12 semaines
Plainte globale enregistrée sur l'échelle EVA telle qu'enregistrée par les médecins de l'étude. 0 mm représente aucune plainte globale. 100 mm signifie une plainte globale maximale. Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
12 semaines
Plainte globale sur l'échelle EVA de 100 mm enregistrée par les médecins de l'étude
Délai: 26 semaines
Plainte globale enregistrée sur l'échelle EVA telle qu'enregistrée par les médecins de l'étude. 0 mm représente aucune plainte globale. 100 mm signifie une plainte globale maximale. Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
26 semaines
Plainte globale sur l'échelle EVA de 100 mm enregistrée par les médecins de l'étude
Délai: 52 semaines
Plainte globale enregistrée sur l'échelle EVA telle qu'enregistrée par les médecins de l'étude. 0 mm représente aucune plainte globale. 100 mm signifie une plainte globale maximale. Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
52 semaines
Indice de fonction sans douleur des activités quotidiennes
Délai: 6 semaines
Indice de fonction sans douleur (0 - 8 ; 0 : fonction complète, 8 sans fonction). Le patient a-t-il des douleurs lors de 8 activités de la vie quotidienne (s'habiller, manger, se laver, faire le ménage, ouvrir des portes, porter des objets, au travail, au sport). L'enregistrement d'un 0 sur une plainte répertoriée signifie une fonction complète, l'enregistrement d'un 1 signifie aucune fonction. Ainsi, plus il y a d'activités sans fonction, plus le score est élevé et plus la déficience est élevée.
6 semaines
Indice de fonction sans douleur des activités quotidiennes
Délai: 12 semaines
Indice de fonction sans douleur (0 - 8 ; 0 : fonction complète, 8 sans fonction). Le patient a-t-il des douleurs lors de 8 activités de la vie quotidienne (s'habiller, manger, se laver, faire le ménage, ouvrir des portes, porter des objets, au travail, au sport). L'enregistrement d'un 0 sur une plainte répertoriée signifie une fonction complète, l'enregistrement d'un 1 signifie aucune fonction. Ainsi, plus il y a d'activités sans fonction, plus le score est élevé et plus la déficience est élevée.
12 semaines
Indice de fonction sans douleur des activités quotidiennes
Délai: 26 semaines
Indice de fonction sans douleur (0 - 8 ; 0 : fonction complète, 8 sans fonction). Le patient a-t-il des douleurs lors de 8 activités de la vie quotidienne (s'habiller, manger, se laver, faire le ménage, ouvrir des portes, porter des objets, au travail, au sport). L'enregistrement d'un 0 sur une plainte répertoriée signifie une fonction complète, l'enregistrement d'un 1 signifie aucune fonction. Ainsi, plus il y a d'activités sans fonction, plus le score est élevé et plus la déficience est élevée.
26 semaines
Indice de fonction sans douleur des activités quotidiennes
Délai: 52 semaines
Indice de fonction sans douleur (0 - 8 ; 0 : fonction complète, 8 sans fonction). Le patient a-t-il des douleurs lors de 8 activités de la vie quotidienne (s'habiller, manger, se laver, faire le ménage, ouvrir des portes, porter des objets, au travail, au sport). L'enregistrement d'un 0 sur une plainte répertoriée signifie une fonction complète, l'enregistrement d'un 1 signifie aucune fonction. Ainsi, plus il y a d'activités sans fonction, plus le score est élevé et plus la déficience est élevée.
52 semaines
Aucune douleur sur l'échelle de Likert à trois points sur la dorsiflexion du poignet
Délai: 6 semaines
Pourcentage de patients déclarant "aucune douleur" à la dorsiflexion du poignet sur une échelle de Likert à trois points sur la dorsiflexion du poignet. Échelle : aucune douleur - une certaine douleur - une douleur certaine.
6 semaines
Aucune douleur sur l'échelle de Likert à trois points sur la dorsiflexion du poignet
Délai: 12 semaines
Pourcentage de patients déclarant "aucune douleur" à la dorsiflexion du poignet sur une échelle de Likert à trois points sur la dorsiflexion du poignet. Échelle : aucune douleur - une certaine douleur - une douleur certaine.
12 semaines
Aucune douleur sur l'échelle de Likert à trois points sur la dorsiflexion du poignet
Délai: 26 semaines
Pourcentage de patients déclarant "aucune douleur" à la dorsiflexion du poignet sur une échelle de Likert à trois points sur la dorsiflexion du poignet. Échelle : aucune douleur - une certaine douleur - une douleur certaine.
26 semaines
Aucune douleur sur l'échelle de Likert à trois points sur la dorsiflexion du poignet
Délai: 52 semaines
Pourcentage de patients déclarant "aucune douleur" à la dorsiflexion du poignet sur une échelle de Likert à trois points sur la dorsiflexion du poignet. Échelle : aucune douleur - une certaine douleur - une douleur certaine.
52 semaines
Aucune douleur sur l'échelle de Likert à trois points sur l'extension isométrique du troisième doigt
Délai: 6 semaines
Pourcentage de patients déclarant "aucune douleur" sur l'extension isométrique du troisième doigt sur une échelle de Likert à trois points sur la dorsiflexion du poignet. Échelle : aucune douleur - une certaine douleur - une douleur certaine.
6 semaines
Aucune douleur sur l'échelle de Likert à trois points sur l'extension isométrique du troisième doigt
Délai: 12 semaines
Pourcentage de patients déclarant "aucune douleur" sur l'extension isométrique du troisième doigt sur une échelle de Likert à trois points sur la dorsiflexion du poignet. Échelle : aucune douleur - une certaine douleur - une douleur certaine.
12 semaines
Aucune douleur sur l'échelle de Likert à trois points sur l'extension isométrique du troisième doigt
Délai: 26 semaines
Pourcentage de patients déclarant "aucune douleur" sur l'extension isométrique du troisième doigt sur une échelle de Likert à trois points sur la dorsiflexion du poignet. Échelle : aucune douleur - une certaine douleur - une douleur certaine.
26 semaines
Aucune douleur sur l'échelle de Likert à trois points sur l'extension isométrique du troisième doigt
Délai: 52 semaines
Pourcentage de patients déclarant "aucune douleur" sur l'extension isométrique du troisième doigt sur une échelle de Likert à trois points sur la dorsiflexion du poignet. Échelle : aucune douleur - une certaine douleur - une douleur certaine.
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Morten Lindbaek, Ph. D., University of Oslo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2009

Première publication (Estimation)

22 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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