Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčebná studie injekčních steroidů a fyzikální terapie pro akutní laterální epikondylitidu

11. listopadu 2021 aktualizováno: Morten Lindbaek, University of Oslo

Fyzioterapie samotná, v kombinaci s injekcí kortikosteroidů nebo počkej a uvidíš na akutní laterální epikondylitidu v praktické praxi: randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s 12měsíčním sledováním

Účelem této studie je porovnat klinický efekt fyzioterapie samotné nebo kombinované s injekcí kortikosteroidů při počáteční léčbě laterální epikondylitidy v prostředí primární péče.

Najít krátkodobý a dlouhodobý účinek fyzioterapie s Millovou manipulací, hlubokou třecí masáží a cvičební terapií.

Chcete-li zjistit, zda je výsledek ovlivněn injekcí kortikosteroidů, která se ukázala být krátkodobě přínosná?

Přehled studie

Detailní popis

O laterální epikondylitidě/tenisovém lokti bylo napsáno mnoho, což odráží existenci mnoha způsobů léčby tohoto stavu. Neexistuje však shoda v tom, která léčba přináší nejlepší výsledky.

Na základě nejnovějších metastudií a přehledů z Cochrane Library lze dojít k závěru, že existují důkazy o krátkodobém účinku topických nebo perorálních NSAID. Totéž platí pro manipulaci a cvičení. Bylo také prokázáno, že injekce kortikosteroidů mají krátkodobý účinek, ale ne déle než 6 týdnů. Ultrazvuk má možný krátkodobý účinek na základě jedné metaanalýzy. Extratělní terapie rázovou vlnou se nezdá být účinná. Léčba akupunkturou, ortézou, operací nebo dlouhodobými NSA nemá oporu v literatuře a nelze činit závěry o jejich účincích či absenci. Ve skutečnosti existuje v literatuře mizivá podpora pro jakoukoli dlouhodobou léčbu.

Zjistili jsme, že dvě studie jsou zvláště zajímavé (viz citace níže). Obě byly provedeny v prostředí primární péče s ročním sledováním. Jedna studie srovnává injekci kortikosteroidů s fyzikální terapií (ultrazvuk, manipulace a cvičení) a vyčkávací skupinou. Druhý srovnává injekci kortikosteroidů s naproxenem perorálně a placebem. Oba dospěli k závěru, že injekce kortikosteroidů je bezpečná a účinná léčba jako úleva od bolesti během prvních 6 týdnů a že účinek této léčby je lepší než fyzikální terapie, vyčkávání a naproxen perorálně ve stejném časovém rámci. Fyzikální terapie v jedné studii poskytuje určitý, ale ne statisticky významně lepší dlouhodobý (jeden rok) efekt než léčba vyčkáváním.

Zdá se, že existují určité náznaky, že injekce kortikosteroidů je dobrou alternativou pro prvních 6 týdnů. Zjistili jsme, že existuje dobrý důvod zkoumat dlouhodobé účinky fyzikální terapie. Zároveň by bylo zajímavé zjistit, zda lze dobrou počáteční odezvu na injekci kortikosteroidů prodloužit v kombinaci s fyzioterapií.

Tato randomizovaná, placebem kontrolovaná studie bude provedena v praktické praxi ve městě Sarpsborg, okres Ostfold, Norsko, včetně pacienta ve věku 18-70 let s bolestí nedávno začínající v laterální části lokte. Po léčebném období 6 týdnů je pacient sledován celkem 12 měsíců.

Pacienti jsou přijímáni zainteresovanými praktickými lékaři ve městě Sarpsborg a okolí a předáváni dvěma studijním lékařům, kteří provádějí počáteční hodnocení kritérií pro zařazení a vyloučení, stejně jako léčbu, sledování a hodnocení výsledků během celého období studie. . Pacienti jsou ošetřováni jedním ze dvou studijních lékařů v 6týdenním léčebném období. Od 6. týdne přichází pacient k dalšímu lékaři, který o přidělené intervenci neví, k další registraci a posouzení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

177

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Sarpsborg, Norsko, 1712
        • Grålum legesenter

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-70 let
  • Bolest z laterální části lokte
  • Bolest se zvyšuje při vzpírané dorzální flexi zápěstí s nataženým loktem a flektovanými prsty nebo se bolest zvyšuje při odporované radiální deviaci zápěstí nebo se bolest zvyšuje při odporovaném natažení 3. prstu

Kritéria vyloučení:

  • Doba trvání stížností méně než 2 týdny nebo déle než 3 měsíce
  • Citlivost se nachází v samotném svalovém těle v proximální části krátkého radiálního extenzorového svalu zápěstí (Cyriax typ IV)9.
  • Léčba stejného stavu během posledních 12 měsíců injekcí kortikosteroidů nebo fyzioterapií
  • Dvoustranné stížnosti
  • Předchozí chirurgická léčba laterální epikondylitidy
  • Deformace lokte (vrozené nebo získané)
  • Cervikální radikulopatie nebo odkazovaná bolest z krku nebo ramene
  • Předchozí zlomeniny nebo ruptury šlach v lokti
  • Systémové onemocnění pohybového aparátu
  • Předchozí alergické reakce na kortikosteroidy nebo lidokain
  • Kontraindikace kortikosteroidů nebo NSAID:

    • Probíhající nebo předchozí gastrointestinální krvácení
    • předchozí vřed nebo dyspepsie, těžké astma
    • probíhající systémová infekce
    • lokální kožní infekce
    • nedávno očkovaný živým virem
    • koagulopatie
    • systémový lupus erythematodes
    • závažné onemocnění jater nebo ledvin
    • srdeční selhání
    • cukrovka
    • užívání warfarinu nebo NSAID
  • Těhotenství nebo kojení
  • Plodné ženy neužívají účinnou antikoncepci
  • Psychosociální nebo jiné důvody, proč se nemohli zúčastnit studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1

Injekce kortikosteroidů v kombinaci s fyzikální terapií

Injekce s triamcinolonem 10 mg a 10 mg lidokainu na začátku a po 3 týdnech v kombinaci s fyzioterapií po dobu 6 týdnů (12 ošetření s hlubokou třecí masáží, Millovou manipulací, ošetření měkkých tkání a domácí cvičení) Naprosyn Entero 500 mg bid po dobu 14 dnů

Injekce triamcinolonu 10 mg na začátku a po 3 týdnech
Ostatní jména:
  • Kenacort - T (triamcinolon)
  • Xylokain (lidokain)
10 mg lidokainu na začátku a po 3 týdnech
Ostatní jména:
  • Xylokain
12 ošetření s hlubokou třecí masáží, Millovou manipulací, ošetřením měkkých tkání a domácím cvičením
Ostatní jména:
  • Fyzikální terapie
Naproxen 500 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • Naprosyn entero
Komparátor placeba: 2

Injekce placeba v kombinaci s fyzikální terapií

Injekce chloridu sodného a 10 mg lidokainu na začátku a po 3 týdnech v kombinaci s fyzioterapií po dobu 6 týdnů (12 ošetření s hlubokou třecí masáží, Millovou manipulací, ošetření měkkých tkání a domácí cvičení) Naprosyn entero 500 mg bid po dobu 14 dnů

10 mg lidokainu na začátku a po 3 týdnech
Ostatní jména:
  • Xylokain
12 ošetření s hlubokou třecí masáží, Millovou manipulací, ošetřením měkkých tkání a domácím cvičením
Ostatní jména:
  • Fyzikální terapie
Naproxen 500 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • Naprosyn entero
Injekce chloridu sodného na začátku a po 3 týdnech
Ostatní jména:
  • Chlorid sodný
Aktivní komparátor: 3
Kontrolní skupina: čekací léčba Naprosyn entero 500 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů
Naproxen 500 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • Naprosyn entero

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch léčby – četnost událostí v každé skupině
Časové okno: 6-52 týdnů
Neupravená míra úspěšnosti léčby, definovaná jako účastníci hodnotící sami sebe jako „velmi se zlepšili“ nebo „zcela uzdravili“ na šestibodové škále. Procento s 99% intervalem spolehlivosti.
6-52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest zaznamenaná lékaři studie na vizuální analogové škále (VAS Scale)
Časové okno: 6 týdnů
Bolest v lokti zaznamenaná lékaři studie na 100 mm stupnici VAS (Visual Analog Scale). Stupnice se pohybuje od 0 mm (žádná bolest) do 100 mm (maximální bolest), vyšší skóre znamená horší výsledek.
6 týdnů
Bolest zaznamenaná studujícími lékaři na 100 mm stupnici VAS (vizuální analogové měřítko).
Časové okno: 12 týdnů
Bolest v lokti zaznamenaná lékaři studie na 100 mm stupnici VAS (Visual Analog Scale). Stupnice se pohybuje od 0 mm (žádná bolest) do 100 mm (maximální bolest), vyšší skóre znamená horší výsledek.
12 týdnů
Bolest zaznamenaná studujícími lékaři na 100 mm stupnici VAS (vizuální analogové měřítko).
Časové okno: 26 týdnů
Bolest v lokti zaznamenaná lékaři studie na 100 mm stupnici VAS (Visual Analog Scale). Stupnice se pohybuje od 0 mm (žádná bolest) do 100 mm (maximální bolest), vyšší skóre znamená horší výsledek.
26 týdnů
Bolest zaznamenaná studujícími lékaři na 100 mm stupnici VAS
Časové okno: 52 týdnů
Bolest v lokti zaznamenaná lékaři studie na 100 mm stupnici VAS (Visual Analog Scale). Stupnice se pohybuje od 0 mm (žádná bolest) do 100 mm (maximální bolest), vyšší skóre znamená horší výsledek.
52 týdnů
Poměr síly úchopu bez bolesti
Časové okno: 6 týdnů
Bezbolestná síla úchopu registrovaná ručním dynamometrem. Průměr ze tří měření jako poměr postižené a nepostižené strany. Síla registrovaná v kg. Poměr bližší k nule znamená, že bolest nastává při použití malé síly, což znamená závažnější stav. Poměr blížící se 1 znamená mírnější stížnost.
6 týdnů
Poměr síly úchopu bez bolesti
Časové okno: 12 týdnů
Bezbolestná síla úchopu zaznamenaná ručním dynamometrem 30 31. Průměr ze tří měření jako poměr postižené a nepostižené strany. Síla evidovaná v kg. Poměr bližší k nule znamená, že bolest nastává při použití malé síly, což znamená závažnější stav. Poměr blížící se 1 znamená mírnější stížnost.
12 týdnů
Poměr síly úchopu bez bolesti
Časové okno: 26 týdnů
Bezbolestná síla úchopu zaznamenaná ručním dynamometrem 30 31. Průměr ze tří měření jako poměr postižené a nepostižené strany. Síla registrovaná v kg. Poměr bližší k nule znamená, že bolest nastává při použití malé síly, což znamená závažnější stav. Poměr blížící se 1 znamená mírnější stížnost.
26 týdnů
Poměr síly úchopu bez bolesti
Časové okno: 52 týdnů
Bezbolestná síla úchopu zaznamenaná ručním dynamometrem 30 31. Průměr ze tří měření jako poměr postižené a nepostižené strany. Síla registrovaná v kg. Poměr bližší k nule znamená, že bolest nastává při použití malé síly, což znamená závažnější stav. Poměr blížící se 1 znamená mírnější stížnost.
52 týdnů
Maximální poměr síly úchopu
Časové okno: 6 týdnů
Maximální síla úchopu zaznamenaná ručním dynamometrem. Průměr ze tří měření jako poměr postižené a nepostižené strany. Síla evidovaná v kg. Poměr bližší k nule znamená, že bolest ve větší míře omezuje aplikaci síly úchopu, což znamená závažnější stav. Poměr blížící se 1 znamená mírnější potíže, kdy síla úchopu není omezována bolestí.
6 týdnů
Maximální poměr síly úchopu
Časové okno: 12 týdnů
Maximální síla úchopu zaznamenaná ručním dynamometrem. Průměr ze tří měření jako poměr postižené a nepostižené strany. Síla evidovaná v kg. Poměr bližší nule znamená, že bolest ve větší míře omezuje aplikaci síly úchopu, což znamená závažnější stav. Poměr blížící se 1 znamená mírnější potíže, kdy síla úchopu není omezována bolestí.
12 týdnů
Maximální poměr síly úchopu
Časové okno: 26 týdnů
Maximální síla úchopu zaznamenaná ručním dynamometrem. Průměr ze tří měření jako poměr postižené a nepostižené strany. Síla evidovaná v kg. Poměr bližší nule znamená, že bolest ve větší míře omezuje aplikaci síly úchopu, což znamená závažnější stav. Poměr blížící se 1 znamená mírnější potíže, kdy síla úchopu není omezována bolestí.
26 týdnů
Maximální poměr síly úchopu
Časové okno: 52 týdnů
Maximální síla úchopu zaznamenaná ručním dynamometrem. Průměr ze tří měření jako poměr postižené a nepostižené strany. Síla registrovaná v kg. Poměr bližší nule znamená, že bolest ve větší míře omezuje aplikaci síly úchopu, což znamená závažnější stav. Poměr blížící se 1 znamená mírnější potíže, kdy síla úchopu není omezována bolestí.
52 týdnů
Ovlivněná funkce na 100 mm stupnici VAS zaznamenaná lékaři studie
Časové okno: 6 týdnů
Do jaké míry je registrováno použití postiženého lokte na 100 mm stupnici VAS. 0 mm představuje použití, které není ovlivněno. 100 mm znamená maximální ovlivněnou funkci. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
6 týdnů
Ovlivněná funkce na 100 mm stupnici VAS zaznamenaná lékaři studie
Časové okno: 12 týdnů
Do jaké míry je registrováno použití postiženého lokte na 100 mm stupnici VAS. 0 mm představuje použití, které není ovlivněno. 100 mm znamená maximální ovlivněnou funkci. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
12 týdnů
Ovlivněná funkce na 100 mm stupnici VAS zaznamenaná lékaři studie
Časové okno: 26 týdnů
Do jaké míry je registrováno použití postiženého lokte na 100 mm stupnici VAS. 0 mm představuje použití, které není ovlivněno. 100 mm znamená maximální ovlivněnou funkci. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
26 týdnů
Ovlivněná funkce na 100 mm stupnici VAS, jak byla zaznamenána studujícími lékaři
Časové okno: 52 týdnů
Do jaké míry je registrováno použití postiženého lokte na 100 mm stupnici VAS. 0 mm představuje použití, které není ovlivněno. 100 mm znamená maximální ovlivněnou funkci. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
52 týdnů
Celková stížnost na stupnici VAS 100 mm, jak byla zaznamenána lékaři studie
Časové okno: 6 týdnů
Celková stížnost registrovaná na stupnici VAS zaznamenaná studujícími lékaři. 0 mm nepředstavuje žádnou celkovou stížnost. 100 mm znamená maximální celkovou reklamaci. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
6 týdnů
Celková stížnost na stupnici VAS 100 mm, jak byla zaznamenána lékaři studie
Časové okno: 12 týdnů
Celková stížnost registrovaná na stupnici VAS zaznamenaná studujícími lékaři. 0 mm nepředstavuje žádnou celkovou stížnost. 100 mm znamená maximální celkovou reklamaci. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
12 týdnů
Celková stížnost na stupnici VAS 100 mm, jak byla zaznamenána lékaři studie
Časové okno: 26 týdnů
Celková stížnost registrovaná na stupnici VAS zaznamenaná studujícími lékaři. 0 mm nepředstavuje žádnou celkovou stížnost. 100 mm znamená maximální celkovou reklamaci. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
26 týdnů
Celková stížnost na stupnici VAS 100 mm, jak byla zaznamenána lékaři studie
Časové okno: 52 týdnů
Celková stížnost registrovaná na stupnici VAS zaznamenaná studujícími lékaři. 0 mm nepředstavuje žádnou celkovou stížnost. 100 mm znamená maximální celkovou reklamaci. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
52 týdnů
Index bezbolestných funkcí každodenních činností
Časové okno: 6 týdnů
Bezbolestná funkce Index ( 0 - 8 ; 0: plná funkce, 8 žádná funkce). Bolí pacienta při 8 každodenních činnostech (oblékání, jídlo, mytí, domácí práce, otevírání dveří, nošení předmětů, při práci, při sportu). Záznam 0 u uvedené stížnosti znamená plnou funkci, záznam 1 znamená žádnou funkci. Čím více činností bez funkce, tím vyšší skóre a vyšší poškození.
6 týdnů
Index bezbolestných funkcí každodenních činností
Časové okno: 12 týdnů
Bezbolestná funkce Index ( 0 - 8 ; 0: plná funkce, 8 žádná funkce). Bolí pacienta při 8 každodenních činnostech (oblékání, jídlo, mytí, domácí práce, otevírání dveří, nošení předmětů, při práci, při sportu). Záznam 0 u uvedené stížnosti znamená plnou funkci, záznam 1 znamená žádnou funkci. Čím více činností bez funkce, tím vyšší skóre a vyšší poškození.
12 týdnů
Index bezbolestných funkcí každodenních činností
Časové okno: 26 týdnů
Bezbolestná funkce Index ( 0 - 8 ; 0: plná funkce, 8 žádná funkce). Bolí pacienta při 8 každodenních činnostech (oblékání, jídlo, mytí, domácí práce, otevírání dveří, nošení předmětů, při práci, při sportu). Záznam 0 u uvedené stížnosti znamená plnou funkci, záznam 1 znamená žádnou funkci. Čím více činností bez funkce, tím vyšší skóre a vyšší poškození.
26 týdnů
Index bezbolestných funkcí každodenních činností
Časové okno: 52 týdnů
Bezbolestná funkce Index ( 0 - 8 ; 0: plná funkce, 8 žádná funkce). Bolí pacienta při 8 každodenních činnostech (oblékání, jídlo, mytí, domácí práce, otevírání dveří, nošení předmětů, při práci, při sportu). Záznam 0 u uvedené stížnosti znamená plnou funkci, záznam 1 znamená žádnou funkci. Čím více činností bez funkce, tím vyšší skóre a vyšší poškození.
52 týdnů
Žádná bolest na tříbodové Likertově stupnici na dorzální flexi zápěstí
Časové okno: 6 týdnů
Procento pacientů uvádějících "žádnou bolest" při dorzální flexi zápěstí na tříbodové Likertově stupnici pro dorzální flexi zápěstí. Měřítko: Žádná bolest - určitá bolest - definitivní bolest.
6 týdnů
Žádná bolest na tříbodové Likertově stupnici na dorzální flexi zápěstí
Časové okno: 12 týdnů
Procento pacientů uvádějících "žádnou bolest" při dorzální flexi zápěstí na tříbodové Likertově stupnici pro dorzální flexi zápěstí. Měřítko: Žádná bolest - určitá bolest - definitivní bolest.
12 týdnů
Žádná bolest na tříbodové Likertově stupnici na dorzální flexi zápěstí
Časové okno: 26 týdnů
Procento pacientů uvádějících "žádnou bolest" při dorzální flexi zápěstí na tříbodové Likertově stupnici pro dorzální flexi zápěstí. Měřítko: Žádná bolest - určitá bolest - definitivní bolest.
26 týdnů
Žádná bolest na tříbodové Likertově stupnici na dorzální flexi zápěstí
Časové okno: 52 týdnů
Procento pacientů uvádějících "žádnou bolest" při dorzální flexi zápěstí na tříbodové Likertově stupnici pro dorzální flexi zápěstí. Měřítko: Žádná bolest - určitá bolest - definitivní bolest.
52 týdnů
Žádná bolest na tříbodové Likertově stupnici na izometrickém prodloužení třetího prstu
Časové okno: 6 týdnů
Procento pacientů uvádějících „žádnou bolest“ při izometrickém prodloužení třetího prstu na tříbodové Likertově škále na dorzální flexi zápěstí. Měřítko: Žádná bolest - určitá bolest - definitivní bolest.
6 týdnů
Žádná bolest na tříbodové Likertově stupnici na izometrickém prodloužení třetího prstu
Časové okno: 12 týdnů
Procento pacientů uvádějících „žádnou bolest“ při izometrickém prodloužení třetího prstu na tříbodové Likertově škále na dorzální flexi zápěstí. Měřítko: Žádná bolest - určitá bolest - definitivní bolest.
12 týdnů
Žádná bolest na tříbodové Likertově stupnici na izometrickém prodloužení třetího prstu
Časové okno: 26 týdnů
Procento pacientů uvádějících „žádnou bolest“ při izometrickém prodloužení třetího prstu na tříbodové Likertově škále na dorzální flexi zápěstí. Měřítko: Žádná bolest - určitá bolest - definitivní bolest.
26 týdnů
Žádná bolest na tříbodové Likertově stupnici na izometrickém prodloužení třetího prstu
Časové okno: 52 týdnů
Procento pacientů uvádějících „žádnou bolest“ při izometrickém prodloužení třetího prstu na tříbodové Likertově škále na dorzální flexi zápěstí. Měřítko: Žádná bolest - určitá bolest - definitivní bolest.
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Morten Lindbaek, Ph. D., University of Oslo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

22. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na triamcinolon

Předplatit