Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandlingsstudie av steroidinjektion och sjukgymnastik för akut lateral epikondylit

11 november 2021 uppdaterad av: Morten Lindbaek, University of Oslo

Enbart sjukgymnastik, i kombination med kortikosteroidinjektion eller vänta-och-se för akut lateral epikondylit i allmän praxis: en randomiserad, placebokontrollerad studie med 12 månaders uppföljning

Syftet med denna studie är att jämföra den kliniska effekten av enbart sjukgymnastik eller i kombination med kortikosteroidinjektion vid initial behandling av lateral epikondylit i en primärvårdsmiljö.

För att hitta kort- och långtidseffekten av sjukgymnastik med Mills manipulation, djupfriktionsmassage och träningsterapi.

För att fastställa om resultatet påverkas av kortikosteroidinjektion, vilket har visat sig vara enbart till nytta på kort sikt?

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Mycket har skrivits om lateral epikondylit/tennisarmbåge, vilket återspeglar förekomsten av många behandlingar för tillståndet. Det finns dock ingen konsensus om vilken behandling som ger bäst resultat.

Baserat på de senaste metastudierna och recensionerna från Cochrane Library kan man dra slutsatsen att det finns bevis för en korttidseffekt av topikala eller per orala NSAID. Detsamma gäller för manipulation och träning. Kortikosteroidinjektion har också visat sig ha korttidseffekt, men inte längre än 6 veckor. Ultraljud har en möjlig korttidseffekt baserat på en metaanalys. Extra kroppslig stötvågsterapi verkar inte vara effektiv. Behandlingen med akupunktur, ortos, kirurgi eller långvariga NSAID har inget stöd i litteraturen och det är omöjligt att dra några slutsatser om effekter eller frånvaro därav. Faktum är att det finns ringa stöd för någon långtidsbehandling i litteraturen.

Vi har funnit två studier vara av särskilt intresse (se citat nedan). Båda har gjorts i primärvården med ett års uppföljning. En studie jämför kortikosteroidinjektion med sjukgymnastik (ultraljud, manipulation och träning) och en vänta-och-se-grupp. Den andra jämför kortikosteroidinjektion med naproxen oralt och placebomedicin. Båda drar slutsatsen att kortikosteroidinjektion är en säker och effektiv behandling som smärtlindring under de första 6 veckorna, och att effekten av denna behandling är bättre än sjukgymnastik, vänta-och-se och naproxen oralt inom samma tidsram. Sjukgymnastik i en studie ger viss, men inte statistiskt signifikant bättre långtidseffekt (ett år) än vänta-och-se-behandling.

Det verkar finnas något som tyder på att kortikosteroidinjektion är ett bra alternativ under de första 6 veckorna. Vi finner att det finns goda skäl att undersöka de långsiktiga effekterna av sjukgymnastik. Samtidigt skulle det vara intressant att se om det goda initiala svaret från kortikosteroidinjektion kan förlängas om det kombineras med sjukgymnastik.

Denna randomiserade, placebokontrollerade studie kommer att genomföras i allmän praxis i staden Sarpsborg, Ostfold County, Norge, inklusive patienter i åldern 18-70 år med smärta som nyligen debuterat från den laterala delen av armbågen. Efter en behandlingsperiod på 6 veckor följs patienten i totalt 12 månader.

Patienterna rekryteras av intresserade allmänläkare i Sarpsborgs stad med omnejd och remitteras till två studieläkare som gör den initiala utvärderingen av inklusions- och uteslutningskriterier, samt behandling, uppföljning och resultatbedömningar under hela studieperioden . Patienterna behandlas av en av de två studieläkarna under den 6 veckor långa behandlingsperioden. Från och med 6. vecka träffar patienten den andra läkaren, som inte känner till den tilldelade insatsen, för vidare registrering och bedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

177

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Sarpsborg, Norge, 1712
        • Grålum legesenter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-70 år
  • Smärta från den laterala delen av armbågen
  • Smärtan ökar vid motståndskraftig dorsalflexion av handleden med armbågen utsträckt och fingrarna böjda eller smärtan ökar vid motstånd mot radiell deviation av handleden eller smärtan ökar vid motståndsförlängning av 3. fingret

Exklusions kriterier:

  • Varaktighet av klagomål mindre än 2 veckor eller mer än 3 månader
  • Ömheten är lokaliserad i själva muskelkroppen i den proximala delen av handledens korta radiella extensormuskel (Cyriax typ IV)9.
  • Behandling inom de senaste 12 månaderna för samma tillstånd med kortikosteroidinjektion eller sjukgymnastik
  • Bilaterala klagomål
  • Tidigare kirurgisk behandling för lateral epikondylit
  • Missbildningar i armbågen (medfödd eller förvärvad)
  • Cervikal radikulopati eller hänvisad smärta från nacke eller axel
  • Tidigare frakturer eller senrupturer i armbågen
  • Systemisk muskuloskeletal sjukdom
  • Tidigare allergiska reaktioner mot kortikosteroider eller lidokain
  • Kontraindikationer för kortikosteroider eller NSAID:

    • Pågående eller tidigare gastrointestinala blödningar
    • tidigare sår eller dyspepsi, svår astma
    • pågående systemisk infektion
    • lokal hudinfektion
    • nyligen vaccinerad med levande virus
    • koagulopatier
    • systemisk lupus erythematoder
    • allvarlig lever- eller njursjukdom
    • hjärtsvikt
    • diabetes
    • användning av warfarin eller NSAID
  • Graviditet eller amning
  • Fertila kvinnor inte på effektiv preventivmedel
  • Psykosociala eller andra orsaker till att inte kunna delta under hela studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1

Kortikosteroidinjektion i kombination med sjukgymnastik

Injektion med triamcinolon 10 mg och 10 mg lidokain vid start och vid 3 veckor i kombination med sjukgymnastik i 6 veckor (12 behandlingar med djupfriktionsmassage, Mills manipulation, mjukdelsbehandling och hemmaövningar) Naprosyn Entero 500 mg två gånger i 14 dagar

Injektion med triamcinolon 10 mg vid start och efter 3 veckor
Andra namn:
  • Kenacort - T (triamcinolon)
  • Xylocaine (lidokain)
10 mg lidokain vid start och vid 3 veckor
Andra namn:
  • Xylokain
12 behandlingar med djupfriktionsmassage, Mills manipulation, mjukdelsbehandling och hemmaövningar
Andra namn:
  • Sjukgymnastik
Naproxen 500 mg två gånger i 14 dagar
Andra namn:
  • Naprosyn entero
Placebo-jämförare: 2

Placebo-injektion i kombination med sjukgymnastik

Injektion med natriumklorid och 10 mg lidokain vid start och vid 3 veckor i kombination med sjukgymnastik i 6 veckor (12 behandlingar med djupfriktionsmassage, Mills manipulation, mjukdelsbehandling och hemmaövningar) Naprosyn entero 500 mg två gånger i 14 dagar

10 mg lidokain vid start och vid 3 veckor
Andra namn:
  • Xylokain
12 behandlingar med djupfriktionsmassage, Mills manipulation, mjukdelsbehandling och hemmaövningar
Andra namn:
  • Sjukgymnastik
Naproxen 500 mg två gånger i 14 dagar
Andra namn:
  • Naprosyn entero
Injektion med natriumklorid vid start och efter 3 veckor
Andra namn:
  • Natriumklorid
Aktiv komparator: 3
Kontrollgrupp: vänta-och-se-behandling Naprosyn entero 500 mg två gånger dagligen i 14 dagar
Naproxen 500 mg två gånger i 14 dagar
Andra namn:
  • Naprosyn entero

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsframgång - Eventpriser i varje grupp
Tidsram: 6-52 veckor
Ojusterade händelsefrekvenser för behandlingsframgång, definierat som att deltagarna bedömer sig själva som "mycket förbättrade" eller "helt återhämtade" på en sexgradig skala. Andel med 99 % konfidensintervall.
6-52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta som registrerats av studieläkarna på en visuell analog skala (VAS-skala)
Tidsram: 6 veckor
Smärta i armbågen som registrerats av studieläkarna på en 100 mm VAS-skala (Visual Analog Scale). Skalan går från 0 mm (ingen smärta) till 100 mm (maximal smärta), högre poäng betyder sämre resultat.
6 veckor
Smärta som registrerats av studieläkarna på en 100 mm VAS-skala (Visual Analog Scale).
Tidsram: 12 veckor
Smärta i armbågen som registrerats av studieläkarna på en 100 mm VAS-skala (Visual Analog Scale). Skalan går från 0 mm (ingen smärta) till 100 mm (maximal smärta), högre poäng betyder sämre resultat.
12 veckor
Smärta som registrerats av studieläkarna på en 100 mm VAS-skala (Visual Analog Scale).
Tidsram: 26 veckor
Smärta i armbågen som registrerats av studieläkarna på en 100 mm VAS-skala (Visual Analog Scale). Skalan går från 0 mm (ingen smärta) till 100 mm (maximal smärta), högre poäng betyder sämre resultat.
26 veckor
Smärta som registrerats av studieläkarna på en 100 mm VAS-skala
Tidsram: 52 veckor
Smärta i armbågen som registrerats av studieläkarna på en 100 mm VAS-skala (Visual Analog Scale). Skalan går från 0 mm (ingen smärta) till 100 mm (maximal smärta), högre poäng betyder sämre resultat.
52 veckor
Smärtfri Grip Strength Ratio
Tidsram: 6 veckor
Smärtfri greppstyrka registrerad med handdynamometer. Medelvärde av tre mätningar som förhållande mellan påverkad och opåverkad sida. Styrka registrerad i kg. Ett förhållande närmare noll betyder att smärta uppstår vid applicering av en liten kraft som innebär ett allvarligare tillstånd. Ett förhållande som närmar sig 1 betyder ett mildare besvär.
6 veckor
Smärtfri Grip Strength Ratio
Tidsram: 12 veckor
Smärtfri greppstyrka registrerad med handdynamometer 30 31. Medelvärde av tre mätningar som förhållandet mellan påverkad och opåverkad sida. Styrka registrerad i kg. Ett förhållande närmare noll betyder att smärta uppstår vid applicering av en liten kraft som innebär ett allvarligare tillstånd. Ett förhållande som närmar sig 1 betyder ett mildare besvär.
12 veckor
Smärtfri Grip Strength Ratio
Tidsram: 26 veckor
Smärtfri greppstyrka registrerad med handdynamometer 30 31. Medelvärde av tre mätningar som förhållande mellan påverkad och opåverkad sida. Styrka registrerad i kg. Ett förhållande närmare noll betyder att smärta uppstår vid applicering av en liten kraft som innebär ett allvarligare tillstånd. Ett förhållande som närmar sig 1 betyder ett mildare besvär.
26 veckor
Smärtfri Grip Strength Ratio
Tidsram: 52 veckor
Smärtfri greppstyrka registrerad med handdynamometer 30 31. Medelvärde av tre mätningar som förhållande mellan påverkad och opåverkad sida. Styrka registrerad i kg. Ett förhållande närmare noll betyder att smärta uppstår vid applicering av en liten kraft som innebär ett allvarligare tillstånd. Ett förhållande som närmar sig 1 betyder ett mildare besvär.
52 veckor
Maximalt greppstyrkaförhållande
Tidsram: 6 veckor
Maximal greppstyrka registrerad med handdynamometer. Medelvärde av tre mätningar som förhållandet mellan påverkad och opåverkad sida. Styrka registrerad i kg. Ett förhållande närmare noll betyder att smärta i högre grad hämmar appliceringen av greppkraft, vilket innebär ett allvarligare tillstånd. Ett förhållande som närmar sig 1 betyder ett mildare besvär där greppstyrkan inte hämmas av smärta.
6 veckor
Maximalt greppstyrkaförhållande
Tidsram: 12 veckor
Maximal greppstyrka registrerad med handdynamometer. Medelvärde av tre mätningar som förhållandet mellan påverkad och opåverkad sida. Styrka registrerad i kg. Ett förhållande närmare noll betyder att smärta i högre grad hämmar appliceringen av greppkraft, vilket innebär ett allvarligare tillstånd. Ett förhållande som närmar sig 1 betyder ett mildare besvär där greppstyrkan inte hämmas av smärta.
12 veckor
Maximalt greppstyrkaförhållande
Tidsram: 26 veckor
Maximal greppstyrka registrerad med handdynamometer. Medelvärde av tre mätningar som förhållandet mellan påverkad och opåverkad sida. Styrka registrerad i kg. Ett förhållande närmare noll betyder att smärta i högre grad hämmar appliceringen av greppkraft, vilket innebär ett allvarligare tillstånd. Ett förhållande som närmar sig 1 betyder ett mildare besvär där greppstyrkan inte hämmas av smärta.
26 veckor
Maximalt greppstyrkaförhållande
Tidsram: 52 veckor
Maximal greppstyrka registrerad med handdynamometer. Medelvärde av tre mätningar som förhållande mellan påverkad och opåverkad sida. Styrka registrerad i kg. Ett förhållande närmare noll betyder att smärta i högre grad hämmar appliceringen av greppkraft, vilket innebär ett allvarligare tillstånd. Ett förhållande som närmar sig 1 betyder ett mildare besvär där greppstyrkan inte hämmas av smärta.
52 veckor
Påverkad funktion på 100 mm VAS-skala som registrerats av studieläkarna
Tidsram: 6 veckor
I vilken utsträckning registreras användningen av den påverkade armbågen på 100 mm VAS-skala. 0 mm representerar användning som inte påverkas. 100 mm anger maximalt påverkad funktion. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
6 veckor
Påverkad funktion på 100 mm VAS-skala som registrerats av studieläkarna
Tidsram: 12 veckor
I vilken utsträckning registreras användningen av den påverkade armbågen på 100 mm VAS-skala. 0 mm representerar användning som inte påverkas. 100 mm anger maximalt påverkad funktion. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
12 veckor
Påverkad funktion på 100 mm VAS-skala som registrerats av studieläkarna
Tidsram: 26 veckor
I vilken utsträckning registreras användningen av den påverkade armbågen på 100 mm VAS-skala. 0 mm representerar användning som inte påverkas. 100 mm anger maximalt påverkad funktion. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
26 veckor
Påverkad funktion på en 100 mm VAS-skala som registrerats av studieläkarna
Tidsram: 52 veckor
I vilken utsträckning registreras användningen av den påverkade armbågen på 100 mm VAS-skala. 0 mm representerar användning som inte påverkas. 100 mm anger maximalt påverkad funktion. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
52 veckor
Övergripande klagomål på 100 mm VAS-skala som registrerats av studieläkarna
Tidsram: 6 veckor
Övergripande klagomål registrerat på VAS-skala som registrerats av studieläkare. 0 mm representerar inget övergripande klagomål. 100 mm anger maximal total reklamation. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
6 veckor
Övergripande klagomål på 100 mm VAS-skala som registrerats av studieläkarna
Tidsram: 12 veckor
Övergripande klagomål registrerat på VAS-skala som registrerats av studieläkare. 0 mm representerar inget övergripande klagomål. 100 mm anger maximal total reklamation. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
12 veckor
Övergripande klagomål på 100 mm VAS-skala som registrerats av studieläkarna
Tidsram: 26 veckor
Övergripande klagomål registrerat på VAS-skala som registrerats av studieläkare. 0 mm representerar inget övergripande klagomål. 100 mm anger maximal total reklamation. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
26 veckor
Övergripande klagomål på 100 mm VAS-skala som registrerats av studieläkarna
Tidsram: 52 veckor
Övergripande klagomål registrerat på VAS-skala som registrerats av studieläkare. 0 mm representerar inget övergripande klagomål. 100 mm anger maximal total reklamation. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
52 veckor
Smärtfri funktionsindex över vardagliga aktiviteter
Tidsram: 6 veckor
Smärtfri funktion Index ( 0 - 8 ; 0: full funktion, 8 ingen funktion). Har patienten ont vid 8 vardagsaktiviteter (klä på sig, äta, tvätta, hushållssysslor, öppna dörrar, bära föremål, på jobbet, vid idrott). Att spela in en 0 på ett klagomål i listan betyder full funktion, att spela in en 1 betyder ingen funktion. Alltså ju fler aktiviteter utan funktion desto högre poäng och desto högre funktionsnedsättning.
6 veckor
Smärtfri funktionsindex över vardagliga aktiviteter
Tidsram: 12 veckor
Smärtfri funktion Index ( 0 - 8 ; 0: full funktion, 8 ingen funktion). Har patienten ont vid 8 vardagsaktiviteter (klä på sig, äta, tvätta, hushållssysslor, öppna dörrar, bära föremål, på jobbet, vid idrott). Att spela in en 0 på ett klagomål i listan betyder full funktion, att spela in en 1 betyder ingen funktion. Alltså ju fler aktiviteter utan funktion desto högre poäng och desto högre funktionsnedsättning.
12 veckor
Smärtfri funktionsindex över vardagliga aktiviteter
Tidsram: 26 veckor
Smärtfri funktion Index ( 0 - 8 ; 0: full funktion, 8 ingen funktion). Har patienten ont vid 8 vardagsaktiviteter (klä på sig, äta, tvätta, hushållssysslor, öppna dörrar, bära föremål, på jobbet, vid idrott). Att spela in en 0 på ett klagomål i listan betyder full funktion, att spela in en 1 betyder ingen funktion. Alltså ju fler aktiviteter utan funktion desto högre poäng och desto högre funktionsnedsättning.
26 veckor
Smärtfri funktionsindex över vardagliga aktiviteter
Tidsram: 52 veckor
Smärtfri funktion Index ( 0 - 8 ; 0: full funktion, 8 ingen funktion). Har patienten ont vid 8 vardagsaktiviteter (klä på sig, äta, tvätta, hushållssysslor, öppna dörrar, bära föremål, på jobbet, vid idrott). Att spela in en 0 på ett klagomål i listan betyder full funktion, att spela in en 1 betyder ingen funktion. Alltså ju fler aktiviteter utan funktion desto högre poäng och desto högre funktionsnedsättning.
52 veckor
Ingen smärta på trepunkts Likert-skala på dorsiflexion av handleden
Tidsram: 6 veckor
Andel patienter som rapporterar "ingen smärta" vid dorsalflexion av handleden på en tregradig Likert-skala på dorsalflexion av handleden. Skala: Ingen smärta - viss smärta - tydlig smärta.
6 veckor
Ingen smärta på trepunkts Likert-skala på dorsiflexion av handleden
Tidsram: 12 veckor
Andel patienter som rapporterar "ingen smärta" vid dorsalflexion av handleden på en tregradig Likert-skala på dorsalflexion av handleden. Skala: Ingen smärta - viss smärta - tydlig smärta.
12 veckor
Ingen smärta på trepunkts Likert-skala på dorsiflexion av handleden
Tidsram: 26 veckor
Andel patienter som rapporterar "ingen smärta" vid dorsalflexion av handleden på en tregradig Likert-skala på dorsalflexion av handleden. Skala: Ingen smärta - viss smärta - tydlig smärta.
26 veckor
Ingen smärta på trepunkts Likert-skala på dorsiflexion av handleden
Tidsram: 52 veckor
Andel patienter som rapporterar "ingen smärta" vid dorsalflexion av handleden på en tregradig Likert-skala på dorsalflexion av handleden. Skala: Ingen smärta - viss smärta - tydlig smärta.
52 veckor
Ingen smärta på trepunkts Likert-skala på isometrisk förlängning av tredje fingret
Tidsram: 6 veckor
Procentandel av patienter som rapporterar "ingen smärta" vid isometrisk förlängning av tredje fingret på en trepunkts Likert-skala vid dorsalflexion av handleden. Skala: Ingen smärta - viss smärta - tydlig smärta.
6 veckor
Ingen smärta på trepunkts Likert-skala på isometrisk förlängning av tredje fingret
Tidsram: 12 veckor
Procentandel av patienter som rapporterar "ingen smärta" vid isometrisk förlängning av tredje fingret på en trepunkts Likert-skala vid dorsalflexion av handleden. Skala: Ingen smärta - viss smärta - tydlig smärta.
12 veckor
Ingen smärta på trepunkts Likert-skala på isometrisk förlängning av tredje fingret
Tidsram: 26 veckor
Procentandel av patienter som rapporterar "ingen smärta" vid isometrisk förlängning av tredje fingret på en trepunkts Likert-skala vid dorsalflexion av handleden. Skala: Ingen smärta - viss smärta - tydlig smärta.
26 veckor
Ingen smärta på trepunkts Likert-skala på isometrisk förlängning av tredje fingret
Tidsram: 52 veckor
Procentandel av patienter som rapporterar "ingen smärta" vid isometrisk förlängning av tredje fingret på en trepunkts Likert-skala vid dorsalflexion av handleden. Skala: Ingen smärta - viss smärta - tydlig smärta.
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Morten Lindbaek, Ph. D., University of Oslo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

22 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tennisarmbåge

Kliniska prövningar på triamcinolon

3
Prenumerera