Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лечения стероидных инъекций и физиотерапии при остром латеральном эпикондилите

11 ноября 2021 г. обновлено: Morten Lindbaek, University of Oslo

Только физиотерапия в сочетании с инъекциями кортикостероидов или выжидательная тактика при остром латеральном эпикондилите в общей практике: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с последующим наблюдением в течение 12 месяцев

Целью данного исследования является сравнение клинического эффекта физиотерапии отдельно или в сочетании с инъекцией кортикостероидов при начальном лечении латерального эпикондилита в условиях первичной медико-санитарной помощи.

Выявить краткосрочный и долгосрочный эффект физиотерапии с манипуляциями Милля, глубоким фрикционным массажем и лечебной физкультурой.

Чтобы установить, влияет ли на результат инъекция кортикостероидов, которая, как было показано, приносит пользу только в краткосрочной перспективе?

Обзор исследования

Подробное описание

О латеральном эпикондилите/теннисном локте написано много, что свидетельствует о существовании множества методов лечения этого состояния. Однако единого мнения относительно того, какое лечение дает наилучшие результаты, нет.

Основываясь на последних мета-исследованиях и обзорах из Кокрановской библиотеки, можно сделать вывод о наличии доказательств краткосрочного эффекта местных или пероральных НПВП. То же самое верно для манипуляций и упражнений. Также было показано, что инъекции кортикостероидов имеют краткосрочный эффект, но не более 6 недель. Ультразвук имеет возможный краткосрочный эффект, основанный на одном метаанализе. Экстракорпоральная ударно-волновая терапия не эффективна. Лечение иглоукалыванием, ортезом, хирургическим вмешательством или длительным приемом НПВП не имеет поддержки в литературе, и невозможно сделать какие-либо выводы об их эффектах или их отсутствии. На самом деле, в литературе мало поддержки для какого-либо долгосрочного лечения.

Мы обнаружили, что два исследования представляют особый интерес (см. цитаты ниже). Оба были сделаны в условиях первичной медико-санитарной помощи с последующим наблюдением в течение одного года. Одно исследование сравнивает инъекции кортикостероидов с физиотерапией (ультразвук, манипуляции и упражнения) и выжидательной группой. Другой сравнивает инъекции кортикостероидов с пероральным приемом напроксена и плацебо. Оба пришли к выводу, что инъекции кортикостероидов являются безопасным и эффективным средством для облегчения боли в течение первых 6 недель, и что эффект от этого лечения лучше, чем физиотерапия, выжидательная терапия и пероральный прием напроксена в течение того же периода времени. Физиотерапия в одном исследовании дает некоторый, но не статистически значимо лучший долгосрочный (один год) эффект, чем выжидательное лечение.

Кажется, есть некоторые указания на то, что инъекция кортикостероидов является хорошей альтернативой в течение первых 6 недель. Мы считаем, что есть веская причина исследовать долгосрочные эффекты физиотерапии. В то же время было бы интересно посмотреть, можно ли продлить хороший первоначальный ответ на инъекцию кортикостероидов в сочетании с физиотерапией.

Это рандомизированное плацебо-контролируемое исследование будет проводиться в условиях общей практики в городе Сарпсборг, графство Остфолд, Норвегия, с участием пациентов в возрасте 18–70 лет с недавней болью в латеральной части локтевого сустава. После периода лечения продолжительностью 6 недель за пациентом наблюдали в общей сложности 12 месяцев.

Пациенты набираются заинтересованными врачами общей практики в городе Сарпсборг и его окрестностях и направляются к двум врачам-исследователям, которые проводят начальную оценку критериев включения и исключения, а также лечение, последующее наблюдение и оценку результатов в течение всего периода исследования. . Пациентов лечит один из двух врачей-исследователей в течение 6-недельного периода лечения. С 6-й недели пациент наблюдается у другого врача, который не знает о назначенном вмешательстве, для дальнейшей регистрации и оценки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

177

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-70 лет
  • Боль от боковой части локтя
  • Боль усиливается при тыльном сгибании запястья с сопротивлением при выпрямленном локтевом суставе и согнутых пальцах, или боль усиливается при радиальном отклонении запястья с сопротивлением, или боль усиливается при разгибании пальца с сопротивлением.

Критерий исключения:

  • Продолжительность жалоб менее 2 недель или более 3 месяцев
  • Болезненность локализуется внутри самого мышечного тела в проксимальной части короткого лучевого разгибателя запястья (тип Cyriax IV)9.
  • Лечение в течение последних 12 месяцев по поводу того же состояния с помощью инъекций кортикостероидов или физиотерапии
  • Двусторонние жалобы
  • Предшествующее хирургическое лечение латерального эпикондилита
  • Деформации локтевого сустава (врожденные или приобретенные)
  • Шейная радикулопатия или иррадиирующая боль в шее или плече
  • Предыдущие переломы или разрывы сухожилий в локтевом суставе
  • Системное заболевание опорно-двигательного аппарата
  • Предыдущие аллергические реакции на кортикостероиды или лидокаин
  • Противопоказания к кортикостероидам или НПВП:

    • Текущее или предшествующее желудочно-кишечное кровотечение
    • предшествующая язва или диспепсия, тяжелая астма
    • продолжающаяся системная инфекция
    • местная кожная инфекция
    • недавно привиты живым вирусом
    • коагулопатии
    • системная красная волчанка
    • тяжелое заболевание печени или почек
    • сердечная недостаточность
    • сахарный диабет
    • использование варфарина или НПВП
  • Беременность или кормление грудью
  • Фертильные женщины, не принимающие эффективных противозачаточных средств
  • Психосоциальные или другие причины невозможности участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1

Инъекции кортикостероидов в сочетании с физиотерапией

Инъекции триамцинолона 10 мг и лидокаина 10 мг в начале и через 3 недели в сочетании с физиотерапией в течение 6 недель (12 процедур с глубоким фрикционным массажем, манипуляцией Милля, лечением мягких тканей и домашними упражнениями) Напросин Энтеро 500 мг 2 раза в день в течение 14 дней

Инъекция триамцинолона 10 мг в начале и через 3 недели
Другие имена:
  • Кенакорт - Т (триамцинолон)
  • Ксилокаин (лидокаин)
10 мг лидокаина в начале и через 3 недели
Другие имена:
  • Ксилокаин
12 процедур с глубоким фрикционным массажем, манипуляциями Милля, обработкой мягких тканей и домашними упражнениями
Другие имена:
  • Физиотерапия
Напроксен 500 мг 2 раза в день в течение 14 дней.
Другие имена:
  • Напросын энтеро
Плацебо Компаратор: 2

Инъекция плацебо в сочетании с физиотерапией

Инъекции хлорида натрия и 10 мг лидокаина в начале и через 3 недели в сочетании с физиотерапией в течение 6 недель (12 процедур с глубоким фрикционным массажем, манипуляцией Милля, лечением мягких тканей и домашними упражнениями) Напросин энтеро 500 мг 2 раза в день в течение 14 дней

10 мг лидокаина в начале и через 3 недели
Другие имена:
  • Ксилокаин
12 процедур с глубоким фрикционным массажем, манипуляциями Милля, обработкой мягких тканей и домашними упражнениями
Другие имена:
  • Физиотерапия
Напроксен 500 мг 2 раза в день в течение 14 дней.
Другие имена:
  • Напросын энтеро
Инъекция хлорида натрия в начале и через 3 недели
Другие имена:
  • Хлорид натрия
Активный компаратор: 3
Контрольная группа: выжидательная терапия. Напросин энтеро 500 мг 2 раза в сутки в течение 14 дней.
Напроксен 500 мг 2 раза в день в течение 14 дней.
Другие имена:
  • Напросын энтеро

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех лечения — частота событий в каждой группе
Временное ограничение: 6 - 52 недели
Нескорректированные показатели успеха лечения, определяемые как участники, оценивающие себя как «значительно лучше» или «полностью выздоровевшие» по шестибалльной шкале. Процент с доверительным интервалом 99%.
6 - 52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль, зарегистрированная врачами-исследователями по визуальной аналоговой шкале (шкала ВАШ)
Временное ограничение: 6 недель
Боль в локте, зарегистрированная врачами-исследователями по 100-миллиметровой шкале ВАШ (визуальная аналоговая шкала). Шкала варьируется от 0 мм (отсутствие боли) до 100 мм (максимальная боль), более высокие баллы означают худший результат.
6 недель
Боль, зарегистрированная врачами-исследователями по 100-миллиметровой шкале ВАШ (визуально-аналоговая шкала).
Временное ограничение: 12 недель
Боль в локте, зарегистрированная врачами-исследователями по 100-миллиметровой шкале ВАШ (визуальная аналоговая шкала). Шкала варьируется от 0 мм (отсутствие боли) до 100 мм (максимальная боль), более высокие баллы означают худший результат.
12 недель
Боль, зарегистрированная врачами-исследователями по 100-миллиметровой шкале ВАШ (визуально-аналоговая шкала).
Временное ограничение: 26 недель
Боль в локте, зарегистрированная врачами-исследователями по 100-миллиметровой шкале ВАШ (визуальная аналоговая шкала). Шкала варьируется от 0 мм (отсутствие боли) до 100 мм (максимальная боль), более высокие баллы означают худший результат.
26 недель
Боль, зарегистрированная врачами-исследователями по 100-миллиметровой шкале ВАШ
Временное ограничение: 52 недели
Боль в локте, зарегистрированная врачами-исследователями по 100-миллиметровой шкале ВАШ (визуальная аналоговая шкала). Шкала варьируется от 0 мм (отсутствие боли) до 100 мм (максимальная боль), более высокие баллы означают худший результат.
52 недели
Соотношение силы безболезненного захвата
Временное ограничение: 6 недель
Безболезненная сила захвата, зарегистрированная с помощью ручного динамометра. Среднее значение трех измерений как отношение пораженной стороны к непораженной. Сила зарегистрирована в кг. Соотношение, близкое к нулю, означает, что боль возникает при приложении небольшой силы, что означает более тяжелое состояние. Соотношение, приближающееся к 1, означает более легкую жалобу.
6 недель
Соотношение силы безболезненного захвата
Временное ограничение: 12 недель
Безболезненная сила захвата, зарегистрированная с помощью ручного динамометра 30 31. Среднее значение трех измерений как отношение пораженной стороны к непораженной. Прочность регистрируется в кг. Соотношение, близкое к нулю, означает, что боль возникает при приложении небольшой силы, что означает более тяжелое состояние. Соотношение, приближающееся к 1, означает более легкую жалобу.
12 недель
Соотношение силы безболезненного захвата
Временное ограничение: 26 недель
Безболезненная сила захвата, зарегистрированная с помощью ручного динамометра 30 31. Среднее значение трех измерений как отношение пораженной стороны к непораженной. Сила зарегистрирована в кг. Соотношение, близкое к нулю, означает, что боль возникает при приложении небольшой силы, что означает более тяжелое состояние. Соотношение, приближающееся к 1, означает более легкую жалобу.
26 недель
Соотношение силы безболезненного захвата
Временное ограничение: 52 недели
Безболезненная сила захвата, зарегистрированная с помощью ручного динамометра 30 31. Среднее значение трех измерений как отношение пораженной стороны к непораженной. Сила зарегистрирована в кг. Соотношение, близкое к нулю, означает, что боль возникает при приложении небольшой силы, что означает более тяжелое состояние. Соотношение, приближающееся к 1, означает более легкую жалобу.
52 недели
Коэффициент максимальной силы захвата
Временное ограничение: 6 недель
Максимальная сила захвата зарегистрирована с помощью ручного динамометра. Среднее значение трех измерений как отношение пораженной стороны к непораженной. Прочность регистрируется в кг. Соотношение, близкое к нулю, означает, что боль в большей степени препятствует приложению усилия захвата, что означает более тяжелое состояние. Соотношение, приближающееся к 1, означает более легкую жалобу, при которой силе захвата не мешает боль.
6 недель
Коэффициент максимальной силы захвата
Временное ограничение: 12 недель
Максимальная сила захвата зарегистрирована с помощью ручного динамометра. Среднее значение трех измерений как отношение пораженной стороны к непораженной. Прочность регистрируется в кг. Соотношение, близкое к нулю, означает, что боль в большей степени препятствует приложению усилия захвата, что означает более тяжелое состояние. Соотношение, приближающееся к 1, означает более легкую жалобу, при которой силе захвата не мешает боль.
12 недель
Коэффициент максимальной силы захвата
Временное ограничение: 26 недель
Максимальная сила захвата зарегистрирована с помощью ручного динамометра. Среднее значение трех измерений как отношение пораженной стороны к непораженной. Прочность регистрируется в кг. Соотношение, близкое к нулю, означает, что боль в большей степени препятствует приложению усилия захвата, что означает более тяжелое состояние. Соотношение, приближающееся к 1, означает более легкую жалобу, при которой силе захвата не мешает боль.
26 недель
Коэффициент максимальной силы захвата
Временное ограничение: 52 недели
Максимальная сила захвата зарегистрирована с помощью ручного динамометра. Среднее значение трех измерений как отношение пораженной стороны к непораженной. Сила зарегистрирована в кг. Соотношение, близкое к нулю, означает, что боль в большей степени препятствует приложению усилия захвата, что означает более тяжелое состояние. Соотношение, приближающееся к 1, означает более легкую жалобу, при которой силе захвата не мешает боль.
52 недели
Нарушенная функция по шкале ВАШ 100 мм, зарегистрированная врачами-исследователями
Временное ограничение: 6 недель
В какой степени использование пораженного локтевого сустава регистрируется по шкале ВАШ 100 мм. 0 мм означает, что использование не затрагивается. 100 мм означает максимальную затронутую функцию. Более высокие баллы означают худший результат.
6 недель
Нарушенная функция по шкале ВАШ 100 мм, зарегистрированная врачами-исследователями
Временное ограничение: 12 недель
В какой степени использование пораженного локтевого сустава регистрируется по шкале ВАШ 100 мм. 0 мм означает, что использование не затрагивается. 100 мм означает максимальную затронутую функцию. Более высокие баллы означают худший результат.
12 недель
Нарушенная функция по шкале ВАШ 100 мм, зарегистрированная врачами-исследователями
Временное ограничение: 26 недель
В какой степени использование пораженного локтевого сустава регистрируется по шкале ВАШ 100 мм. 0 мм означает, что использование не затрагивается. 100 мм означает максимальную затронутую функцию. Более высокие баллы означают худший результат.
26 недель
Нарушенная функция по шкале ВАШ 100 мм, зарегистрированная врачами-исследователями
Временное ограничение: 52 недели
В какой степени использование пораженного локтевого сустава регистрируется по шкале ВАШ 100 мм. 0 мм означает, что использование не затрагивается. 100 мм означает максимальную затронутую функцию. Более высокие баллы означают худший результат.
52 недели
Общая жалоба по шкале ВАШ 100 мм, зарегистрированная врачами-исследователями
Временное ограничение: 6 недель
Общая жалоба зарегистрирована по шкале ВАШ, зарегистрированной врачами-исследователями. 0 мм не представляет общей жалобы. 100 мм означает максимальную общую жалобу. Более высокие баллы означают худший результат.
6 недель
Общая жалоба по шкале ВАШ 100 мм, зарегистрированная врачами-исследователями
Временное ограничение: 12 недель
Общая жалоба зарегистрирована по шкале ВАШ, зарегистрированной врачами-исследователями. 0 мм не представляет общей жалобы. 100 мм означает максимальную общую жалобу. Более высокие баллы означают худший результат.
12 недель
Общая жалоба по шкале ВАШ 100 мм, зарегистрированная врачами-исследователями
Временное ограничение: 26 недель
Общая жалоба зарегистрирована по шкале ВАШ, зарегистрированной врачами-исследователями. 0 мм не представляет общей жалобы. 100 мм означает максимальную общую жалобу. Более высокие баллы означают худший результат.
26 недель
Общая жалоба по шкале ВАШ 100 мм, зарегистрированная врачами-исследователями
Временное ограничение: 52 недели
Общая жалоба зарегистрирована по шкале ВАШ, зарегистрированной врачами-исследователями. 0 мм не представляет общей жалобы. 100 мм означает максимальную общую жалобу. Более высокие баллы означают худший результат.
52 недели
Индекс безболезненной функции повседневной деятельности
Временное ограничение: 6 недель
Индекс безболезненной функции (0-8; 0: полная функция, 8 отсутствие функции). Испытывает ли больной боль при 8 повседневных действиях (одевание, прием пищи, умывание, домашние дела, открывание дверей, перенос предметов, при работе, при занятиях спортом). Запись 0 в списке жалоб означает полное функционирование, запись 1 означает отсутствие функции. Таким образом, чем больше действий без функции, тем выше оценка и выше ухудшение.
6 недель
Индекс безболезненной функции повседневной деятельности
Временное ограничение: 12 недель
Индекс безболезненной функции (0-8; 0: полная функция, 8 отсутствие функции). Испытывает ли больной боль при 8 повседневных действиях (одевание, прием пищи, умывание, домашние дела, открывание дверей, перенос предметов, при работе, при занятиях спортом). Запись 0 в списке жалоб означает полное функционирование, запись 1 означает отсутствие функции. Таким образом, чем больше действий без функции, тем выше оценка и выше ухудшение.
12 недель
Индекс безболезненной функции повседневной деятельности
Временное ограничение: 26 недель
Индекс безболезненной функции (0-8; 0: полная функция, 8 отсутствие функции). Испытывает ли больной боль при 8 повседневных действиях (одевание, прием пищи, умывание, домашние дела, открывание дверей, перенос предметов, при работе, при занятиях спортом). Запись 0 в списке жалоб означает полное функционирование, запись 1 означает отсутствие функции. Таким образом, чем больше действий без функции, тем выше оценка и выше ухудшение.
26 недель
Индекс безболезненной функции повседневной деятельности
Временное ограничение: 52 недели
Индекс безболезненной функции (0-8; 0: полная функция, 8 отсутствие функции). Испытывает ли больной боль при 8 повседневных действиях (одевание, прием пищи, умывание, домашние дела, открывание дверей, перенос предметов, при работе, при занятиях спортом). Запись 0 в списке жалоб означает полное функционирование, запись 1 означает отсутствие функции. Таким образом, чем больше действий без функции, тем выше оценка и выше ухудшение.
52 недели
Отсутствие боли по трехбалльной шкале Лайкерта при тыльном сгибании запястья
Временное ограничение: 6 недель
Процент пациентов, сообщающих об «отсутствии боли» при тыльном сгибании запястья по трехбалльной шкале Лайкерта при тыльном сгибании запястья. Шкала: боли нет - немного боли - определенная боль.
6 недель
Отсутствие боли по трехбалльной шкале Лайкерта при тыльном сгибании запястья
Временное ограничение: 12 недель
Процент пациентов, сообщающих об «отсутствии боли» при тыльном сгибании запястья по трехбалльной шкале Лайкерта при тыльном сгибании запястья. Шкала: боли нет - немного боли - определенная боль.
12 недель
Отсутствие боли по трехбалльной шкале Лайкерта при тыльном сгибании запястья
Временное ограничение: 26 недель
Процент пациентов, сообщающих об «отсутствии боли» при тыльном сгибании запястья по трехбалльной шкале Лайкерта при тыльном сгибании запястья. Шкала: боли нет - немного боли - определенная боль.
26 недель
Отсутствие боли по трехбалльной шкале Лайкерта при тыльном сгибании запястья
Временное ограничение: 52 недели
Процент пациентов, сообщающих об «отсутствии боли» при тыльном сгибании запястья по трехбалльной шкале Лайкерта при тыльном сгибании запястья. Шкала: боли нет - немного боли - определенная боль.
52 недели
Отсутствие боли по трехбалльной шкале Лайкерта при изометрическом разгибании третьего пальца
Временное ограничение: 6 недель
Процент пациентов, сообщивших об «отсутствии боли» при изометрическом разгибании третьего пальца по трехбалльной шкале Лайкерта при тыльном сгибании запястья. Шкала: боли нет - немного боли - определенная боль.
6 недель
Отсутствие боли по трехбалльной шкале Лайкерта при изометрическом разгибании третьего пальца
Временное ограничение: 12 недель
Процент пациентов, сообщивших об «отсутствии боли» при изометрическом разгибании третьего пальца по трехбалльной шкале Лайкерта при тыльном сгибании запястья. Шкала: боли нет - немного боли - определенная боль.
12 недель
Отсутствие боли по трехбалльной шкале Лайкерта при изометрическом разгибании третьего пальца
Временное ограничение: 26 недель
Процент пациентов, сообщивших об «отсутствии боли» при изометрическом разгибании третьего пальца по трехбалльной шкале Лайкерта при тыльном сгибании запястья. Шкала: боли нет - немного боли - определенная боль.
26 недель
Отсутствие боли по трехбалльной шкале Лайкерта при изометрическом разгибании третьего пальца
Временное ограничение: 52 недели
Процент пациентов, сообщивших об «отсутствии боли» при изометрическом разгибании третьего пальца по трехбалльной шкале Лайкерта при тыльном сгибании запястья. Шкала: боли нет - немного боли - определенная боль.
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Morten Lindbaek, Ph. D., University of Oslo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2006-002283-26

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования триамцинолон

Подписаться