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Estudo de Tratamento de Injeção de Esteroides e Fisioterapia para Epicondilite Lateral Aguda

11 de novembro de 2021 atualizado por: Morten Lindbaek, University of Oslo

Fisioterapia isolada, em combinação com injeção de corticosteróides ou esperar para ver para epicondilite lateral aguda na clínica geral: um estudo randomizado e controlado por placebo com acompanhamento de 12 meses

O objetivo deste estudo é comparar o efeito clínico da fisioterapia isolada ou combinada com a injeção de corticosteróides no tratamento inicial da epicondilite lateral em um ambiente de cuidados primários.

Para encontrar o efeito de curto e longo prazo da fisioterapia com manipulação de Mill, massagem de fricção profunda e terapia de exercícios.

Verificar se o resultado é influenciado pela injeção de corticoide, que tem se mostrado benéfica isoladamente em curto prazo?

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Muito tem sido escrito sobre epicondilite lateral/cotovelo de tenista refletindo a existência de muitos tratamentos para a condição. No entanto, não há consenso sobre qual tratamento apresenta os melhores resultados.

Com base nos últimos meta-estudos e revisões da Cochrane Library, pode-se concluir que há evidências de um efeito de curto prazo de AINEs tópicos ou orais. O mesmo é verdade para manipulação e exercício. A injeção de corticosteróides também demonstrou ter efeito de curto prazo, mas não além de 6 semanas. O ultrassom tem um possível efeito de curto prazo com base em uma meta-análise. A terapia por ondas de choque extracorpóreas não parece ser eficaz. O tratamento com acupuntura, órtese, cirurgia ou AINEs de longa duração não tem respaldo na literatura, sendo impossível tirar conclusões sobre os efeitos ou ausência dos mesmos. Na verdade, há escasso suporte para qualquer tratamento de longo prazo na literatura.

Encontramos dois estudos de interesse especial (ver citações abaixo). Ambos foram feitos em um ambiente de cuidados primários com acompanhamento de um ano. Um estudo compara injeção de corticosteroide com fisioterapia (ultrassonografia, manipulação e exercícios) e um grupo de esperar para ver. O outro compara injeção de corticosteroide com naproxeno por via oral e medicação placebo. Ambos concluem que a injeção de corticosteroide é um tratamento seguro e eficaz para alívio da dor durante as primeiras 6 semanas, e que o efeito desse tratamento é melhor do que a fisioterapia, esperar para ver e naproxeno por via oral no mesmo período. A fisioterapia em um estudo fornece algum efeito a longo prazo (um ano), mas não estatisticamente significativamente melhor do que o tratamento de esperar para ver.

Parece haver alguma indicação de que a injeção de corticosteroides é uma boa alternativa nas primeiras 6 semanas. Achamos que há uma boa razão para investigar os efeitos a longo prazo da fisioterapia. Ao mesmo tempo, seria interessante ver se a boa resposta inicial da injeção de corticoide pode ser estendida se associada à fisioterapia.

Este estudo randomizado, controlado por placebo será conduzido na clínica geral na cidade de Sarpsborg, Condado de Ostfold, Noruega, incluindo pacientes de 18 a 70 anos com dor de início recente na parte lateral do cotovelo. Após um período de tratamento de 6 semanas, o paciente é acompanhado por um total de 12 meses.

Os pacientes são recrutados por clínicos gerais interessados ​​na cidade de Sarpsborg e arredores e encaminhados para dois médicos do estudo que fazem a avaliação inicial dos critérios de inclusão e exclusão, bem como tratamento, acompanhamento e avaliações de resultados durante todo o período do estudo . Os pacientes são tratados por um dos dois médicos do estudo no período de tratamento de 6 semanas. A partir da 6ª semana, o paciente consulta o outro médico, que desconhece a intervenção alocada, para posterior registro e avaliação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

177

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Sarpsborg, Noruega, 1712
        • Grålum legesenter

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-70 anos
  • Dor na parte lateral do cotovelo
  • A dor aumenta na dorsiflexão resistida do punho com o cotovelo estendido e os dedos flexionados ou a dor aumenta no desvio radial resistido do punho ou a dor aumenta na extensão resistida do 3. dedo

Critério de exclusão:

  • Duração das queixas inferior a 2 semanas ou superior a 3 meses
  • A sensibilidade está localizada dentro do próprio corpo muscular na parte proximal do músculo extensor radial curto do punho (Cyriax tipo IV)9.
  • Tratamento nos últimos 12 meses para a mesma condição com injeção de corticosteroide ou fisioterapia
  • reclamações bilaterais
  • Tratamento cirúrgico prévio para epicondilite lateral
  • Deformidades do cotovelo (congênitas ou adquiridas)
  • Radiculopatia cervical ou dor referida no pescoço ou ombro
  • Fraturas anteriores ou rupturas de tendões no cotovelo
  • Doença musculoesquelética sistêmica
  • Reações alérgicas prévias a corticosteroides ou lidocaína

  • Contra-indicações para corticosteróides ou AINEs:

    • Hemorragia gastrointestinal contínua ou anterior
    • úlcera prévia ou dispepsia, asma grave
    • infecção sistêmica em curso
    • infecção cutânea local
    • recentemente vacinado com vírus vivo
    • coagulopatias
    • lúpus eritematoso sistêmico
    • doença hepática ou renal grave
    • insuficiência cardíaca
    • diabetes
    • uso de varfarina ou AINEs
  • Gravidez ou amamentação
  • Mulheres férteis sem controle de natalidade eficaz
  • Razões psicossociais ou outras razões para não poder participar durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1

Injeção de corticosteróides em combinação com fisioterapia

Injeção com triancinolona 10 mg e 10 mg de lidocaína no início e em 3 semanas em combinação com fisioterapia por 6 semanas (12 tratamentos com massagem de fricção profunda, manipulação de Mill, tratamento de tecidos moles e exercícios em casa) Naprosyn Entero 500 mg bid por 14 dias
Medicamento: triancinolona
Injeção com triancinolona 10 mg no início e em 3 semanas
Outros nomes:
  • Kenacort - T (triancinolona)
  • Xilocaína (lidocaína)
Medicamento: Lidocaína
10 mg de lidocaína no início e em 3 semanas
Outros nomes:
  • Xilocaína
Outro: Fisioterapia
12 tratamentos com massagem de fricção profunda, manipulação de Mill, tratamento de tecidos moles e exercícios em casa
Outros nomes:
  • Fisioterapia
Medicamento: Naproxeno
Naproxeno 500 mg duas vezes por 14 dias
Outros nomes:
  • Naprosyn entero
Comparador de Placebo: 2

Injeção de placebo em combinação com fisioterapia

Injeção com cloreto de sódio e 10 mg de lidocaína no início e em 3 semanas em combinação com fisioterapia por 6 semanas (12 tratamentos com massagem de fricção profunda, manipulação de Mill, tratamento de tecidos moles e exercícios em casa) Naprosyn entero 500 mg bid por 14 dias
Medicamento: Lidocaína
10 mg de lidocaína no início e em 3 semanas
Outros nomes:
  • Xilocaína
Outro: Fisioterapia
12 tratamentos com massagem de fricção profunda, manipulação de Mill, tratamento de tecidos moles e exercícios em casa
Outros nomes:
  • Fisioterapia
Medicamento: Naproxeno
Naproxeno 500 mg duas vezes por 14 dias
Outros nomes:
  • Naprosyn entero
Medicamento: Placebo
Injeção com cloreto de sódio no início e em 3 semanas
Outros nomes:
  • Cloreto de Sódio
Comparador Ativo: 3
Grupo controle: esperar para ver o tratamento Naprosyn entero 500 mg duas vezes por dia por 14 dias
Medicamento: Naproxeno
Naproxeno 500 mg duas vezes por 14 dias
Outros nomes:
  • Naprosyn entero

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso do Tratamento - Taxas de Eventos em Cada Grupo
Prazo: 6 - 52 semanas
Taxas de eventos não ajustadas de sucesso do tratamento, definidas como participantes avaliando-se 'muito melhor' ou 'completamente recuperado' em uma escala de seis pontos. Porcentagem com intervalo de confiança de 99%.
6 - 52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor conforme registrada pelos médicos do estudo em uma escala analógica visual (escala VAS)
Prazo: 6 semanas
Dor no cotovelo registrada pelos médicos do estudo em uma escala VAS de 100 mm (escala visual analógica). A escala vai de 0 mm (sem dor) a 100 mm (dor máxima), pontuações mais altas significam pior resultado.
6 semanas
Dor registrada pelos médicos do estudo em uma escala VAS de 100 mm (escala visual analógica).
Prazo: 12 semanas
Dor no cotovelo registrada pelos médicos do estudo em uma escala VAS de 100 mm (escala visual analógica). A escala vai de 0 mm (sem dor) a 100 mm (dor máxima), pontuações mais altas significam pior resultado.
12 semanas
Dor registrada pelos médicos do estudo em uma escala VAS de 100 mm (escala visual analógica).
Prazo: 26 semanas
Dor no cotovelo registrada pelos médicos do estudo em uma escala VAS de 100 mm (escala visual analógica). A escala vai de 0 mm (sem dor) a 100 mm (dor máxima), pontuações mais altas significam pior resultado.
26 semanas
Dor registrada pelos médicos do estudo em uma escala VAS de 100 mm
Prazo: 52 semanas
Dor no cotovelo registrada pelos médicos do estudo em uma escala VAS de 100 mm (escala visual analógica). A escala vai de 0 mm (sem dor) a 100 mm (dor máxima), pontuações mais altas significam pior resultado.
52 semanas
Taxa de força de preensão sem dor
Prazo: 6 semanas
Força de preensão sem dor registrada com dinamômetro portátil. Média de três medições como proporção do lado afetado para o lado não afetado. Força registrada em kg. Uma proporção mais próxima de zero significa que a dor ocorre na aplicação de uma pequena força, significando uma condição mais grave. Uma proporção que se aproxima de 1 significa uma queixa mais branda.
6 semanas
Taxa de força de preensão sem dor
Prazo: 12 semanas
Força de preensão sem dor registrada com dinamômetro manual 30 31. Média de três medições como proporção do lado afetado para o lado não afetado. Força registrada em kg. Uma proporção mais próxima de zero significa que a dor ocorre na aplicação de uma pequena força, significando uma condição mais grave. Uma proporção que se aproxima de 1 significa uma queixa mais branda.
12 semanas
Taxa de força de preensão sem dor
Prazo: 26 semanas
Força de preensão sem dor registrada com dinamômetro manual 30 31. Média de três medições como proporção do lado afetado para o lado não afetado. Força registrada em kg. Uma proporção mais próxima de zero significa que a dor ocorre na aplicação de uma pequena força, significando uma condição mais grave. Uma proporção que se aproxima de 1 significa uma queixa mais branda.
26 semanas
Taxa de força de preensão sem dor
Prazo: 52 semanas
Força de preensão sem dor registrada com dinamômetro manual 30 31. Média de três medições como proporção do lado afetado para o lado não afetado. Força registrada em kg. Uma proporção mais próxima de zero significa que a dor ocorre na aplicação de uma pequena força, significando uma condição mais grave. Uma proporção que se aproxima de 1 significa uma queixa mais branda.
52 semanas
Taxa Máxima de Força de Aderência
Prazo: 6 semanas
Força máxima de preensão registrada com dinamômetro portátil. Média de três medições como proporção do lado afetado para o lado não afetado. Força registrada em kg. Uma proporção mais próxima de zero significa que a dor dificulta a aplicação da força de preensão em maior grau, significando uma condição mais grave. Uma proporção próxima a 1 significa uma queixa mais leve, onde a força de preensão não é prejudicada pela dor.
6 semanas
Taxa Máxima de Força de Aderência
Prazo: 12 semanas
Força máxima de preensão registrada com dinamômetro portátil. Média de três medições como proporção do lado afetado para o lado não afetado. Força registrada em kg. Uma proporção mais próxima de zero significa que a dor dificulta a aplicação da força de preensão em maior grau, significando uma condição mais grave. Uma proporção próxima a 1 significa uma queixa mais leve, onde a força de preensão não é prejudicada pela dor.
12 semanas
Taxa Máxima de Força de Aderência
Prazo: 26 semanas
Força máxima de preensão registrada com dinamômetro portátil. Média de três medições como proporção do lado afetado para o lado não afetado. Força registrada em kg. Uma proporção mais próxima de zero significa que a dor dificulta a aplicação da força de preensão em maior grau, significando uma condição mais grave. Uma proporção próxima a 1 significa uma queixa mais leve, onde a força de preensão não é prejudicada pela dor.
26 semanas
Taxa Máxima de Força de Aderência
Prazo: 52 semanas
Força máxima de preensão registrada com dinamômetro portátil. Média de três medições como proporção do lado afetado para o lado não afetado. Força registrada em kg. Uma proporção mais próxima de zero significa que a dor dificulta a aplicação da força de preensão em maior grau, significando uma condição mais grave. Uma proporção próxima a 1 significa uma queixa mais leve, onde a força de preensão não é prejudicada pela dor.
52 semanas
Função afetada na escala VAS de 100 mm, conforme registrado pelos médicos do estudo
Prazo: 6 semanas
Até que ponto o uso do cotovelo afetado é registrado na escala VAS de 100 mm. 0 mm representa o uso não afetado. 100 mm significa função máxima afetada. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
6 semanas
Função afetada na escala VAS de 100 mm, conforme registrado pelos médicos do estudo
Prazo: 12 semanas
Até que ponto o uso do cotovelo afetado é registrado na escala VAS de 100 mm. 0 mm representa o uso não afetado. 100 mm significa função máxima afetada. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
12 semanas
Função afetada na escala VAS de 100 mm, conforme registrado pelos médicos do estudo
Prazo: 26 semanas
Até que ponto o uso do cotovelo afetado é registrado na escala VAS de 100 mm. 0 mm representa o uso não afetado. 100 mm significa função máxima afetada. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
26 semanas
Função afetada em uma escala VAS de 100 mm conforme registrada pelos médicos do estudo
Prazo: 52 semanas
Até que ponto o uso do cotovelo afetado é registrado na escala VAS de 100 mm. 0 mm representa o uso não afetado. 100 mm significa função máxima afetada. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
52 semanas
Queixa geral na escala VAS de 100 mm conforme registrada pelos médicos do estudo
Prazo: 6 semanas
Queixa geral registrada na escala VAS registrada pelos médicos do estudo. 0 mm não representa nenhuma reclamação geral. 100 mm significa reclamação geral máxima. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
6 semanas
Queixa geral na escala VAS de 100 mm conforme registrada pelos médicos do estudo
Prazo: 12 semanas
Queixa geral registrada na escala VAS registrada pelos médicos do estudo. 0 mm não representa nenhuma reclamação geral. 100 mm significa reclamação geral máxima. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
12 semanas
Queixa geral na escala VAS de 100 mm conforme registrada pelos médicos do estudo
Prazo: 26 semanas
Queixa geral registrada na escala VAS registrada pelos médicos do estudo. 0 mm não representa nenhuma reclamação geral. 100 mm significa reclamação geral máxima. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
26 semanas
Queixa geral na escala VAS de 100 mm conforme registrada pelos médicos do estudo
Prazo: 52 semanas
Queixa geral registrada na escala VAS registrada pelos médicos do estudo. 0 mm não representa nenhuma reclamação geral. 100 mm significa reclamação geral máxima. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
52 semanas
Índice de função livre de dor de atividades diárias
Prazo: 6 semanas
Índice de função sem dor (0 - 8; 0: função completa, 8 sem função). O paciente tem dor em 8 atividades diárias (vestir, comer, lavar, tarefas domésticas, abrir portas, carregar objetos, no trabalho, nos esportes). Registrar 0 em uma reclamação listada significa função completa, registrar 1 significa nenhuma função. Assim, quanto mais atividades sem função, maior pontuação e maior comprometimento.
6 semanas
Índice de função livre de dor de atividades diárias
Prazo: 12 semanas
Índice de função sem dor (0 - 8; 0: função completa, 8 sem função). O paciente tem dor em 8 atividades diárias (vestir, comer, lavar, tarefas domésticas, abrir portas, carregar objetos, no trabalho, nos esportes). Registrar 0 em uma reclamação listada significa função completa, registrar 1 significa nenhuma função. Assim, quanto mais atividades sem função, maior pontuação e maior comprometimento.
12 semanas
Índice de função livre de dor de atividades diárias
Prazo: 26 semanas
Índice de função sem dor (0 - 8; 0: função completa, 8 sem função). O paciente tem dor em 8 atividades diárias (vestir, comer, lavar, tarefas domésticas, abrir portas, carregar objetos, no trabalho, nos esportes). Registrar 0 em uma reclamação listada significa função completa, registrar 1 significa nenhuma função. Assim, quanto mais atividades sem função, maior pontuação e maior comprometimento.
26 semanas
Índice de função livre de dor de atividades diárias
Prazo: 52 semanas
Índice de função sem dor (0 - 8; 0: função completa, 8 sem função). O paciente tem dor em 8 atividades diárias (vestir, comer, lavar, tarefas domésticas, abrir portas, carregar objetos, no trabalho, nos esportes). Registrar 0 em uma reclamação listada significa função completa, registrar 1 significa nenhuma função. Assim, quanto mais atividades sem função, maior pontuação e maior comprometimento.
52 semanas
Sem dor na escala Likert de três pontos na dorsiflexão do punho
Prazo: 6 semanas
Porcentagem de pacientes que relataram "sem dor" na dorsiflexão do punho em uma escala Likert de três pontos na dorsiflexão do punho. Escala: Sem dor - alguma dor - dor definida.
6 semanas
Sem dor na escala Likert de três pontos na dorsiflexão do punho
Prazo: 12 semanas
Porcentagem de pacientes que relataram "sem dor" na dorsiflexão do punho em uma escala Likert de três pontos na dorsiflexão do punho. Escala: Sem dor - alguma dor - dor definida.
12 semanas
Sem dor na escala Likert de três pontos na dorsiflexão do punho
Prazo: 26 semanas
Porcentagem de pacientes que relataram "sem dor" na dorsiflexão do punho em uma escala Likert de três pontos na dorsiflexão do punho. Escala: Sem dor - alguma dor - dor definida.
26 semanas
Sem dor na escala Likert de três pontos na dorsiflexão do punho
Prazo: 52 semanas
Porcentagem de pacientes que relataram "sem dor" na dorsiflexão do punho em uma escala Likert de três pontos na dorsiflexão do punho. Escala: Sem dor - alguma dor - dor definida.
52 semanas
Sem dor na escala Likert de três pontos na extensão isométrica do terceiro dedo
Prazo: 6 semanas
Porcentagem de pacientes que relataram "sem dor" na extensão isométrica do terceiro dedo em uma escala Likert de três pontos na dorsiflexão do punho. Escala: Sem dor - alguma dor - dor definida.
6 semanas
Sem dor na escala Likert de três pontos na extensão isométrica do terceiro dedo
Prazo: 12 semanas
Porcentagem de pacientes que relataram "sem dor" na extensão isométrica do terceiro dedo em uma escala Likert de três pontos na dorsiflexão do punho. Escala: Sem dor - alguma dor - dor definida.
12 semanas
Sem dor na escala Likert de três pontos na extensão isométrica do terceiro dedo
Prazo: 26 semanas
Porcentagem de pacientes que relataram "sem dor" na extensão isométrica do terceiro dedo em uma escala Likert de três pontos na dorsiflexão do punho. Escala: Sem dor - alguma dor - dor definida.
26 semanas
Sem dor na escala Likert de três pontos na extensão isométrica do terceiro dedo
Prazo: 52 semanas
Porcentagem de pacientes que relataram "sem dor" na extensão isométrica do terceiro dedo em uma escala Likert de três pontos na dorsiflexão do punho. Escala: Sem dor - alguma dor - dor definida.
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Oslo

Colaboradores

Allmennmedisinsk forskningsfond, Norway

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Morten Lindbaek, Ph. D., University of Oslo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

22 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2006-002283-26

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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