Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsundersøgelse af steroidinjektion og fysioterapi for akut lateral epicondylitis

11. november 2021 opdateret af: Morten Lindbaek, University of Oslo

Fysioterapi alene, i kombination med kortikosteroidinjektion eller vent-og-se for akut lateral epikondylitis i almen praksis: en randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse med 12 måneders opfølgning

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den kliniske effekt af fysioterapi alene eller kombineret med kortikosteroidinjektion i den indledende behandling af lateral epicondylitis i en primær pleje.

At finde den kort- og langsigtede effekt af fysioterapi med Mills manipulation, dyb friktionsmassage og træningsterapi.

For at fastslå om resultatet er påvirket af kortikosteroidinjektion, som har vist sig at være til gavn alene på kort sigt?

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Der er skrevet meget om lateral epicondylitis/tennisalbue, hvilket afspejler eksistensen af ​​mange behandlinger for tilstanden. Der er dog ikke enighed om, hvilken behandling der giver de bedste resultater.

Baseret på de seneste metastudier og anmeldelser fra Cochrane Library kan man konkludere, at der er evidens for en korttidseffekt af topiske eller per orale NSAID'er. Det samme gælder for manipulation og motion. Kortikosteroidinjektion har også vist sig at have kortvarig effekt, men ikke længere end 6 uger. Ultralyd har en mulig korttidseffekt baseret på én meta-analyse. Ekstra kropslig chokbølgeterapi ser ikke ud til at være effektiv. Behandlingen med akupunktur, ortose, operation eller langvarige NSAID har ingen støtte i litteraturen, og det er umuligt at drage nogen konklusioner om virkningen eller fraværet heraf. Faktisk er der ringe støtte for nogen langtidsbehandling i litteraturen.

Vi har fundet to undersøgelser af særlig interesse (se citater nedenfor). Begge er udført i en primær pleje med et års opfølgning. En undersøgelse sammenligner kortikosteroidinjektion med fysioterapi (ultralyd, manipulation og træning) og en vente-og-se-gruppe. Den anden sammenligner kortikosteroidinjektion med naproxen oralt og placebomedicin. Begge konkluderer, at kortikosteroidinjektion er en sikker og effektiv behandling som smertelindring i de første 6 uger, og at effekten af ​​denne behandling er bedre end fysioterapi, vent-og-se og naproxen oralt inden for samme tidsramme. Fysioterapi i et studie giver en vis, men ikke statistisk signifikant bedre langtidseffekt (et års) end vente-og-se-behandling.

Der synes at være noget, der tyder på, at kortikosteroidinjektion er et godt alternativ i de første 6 uger. Vi finder, at der er god grund til at undersøge de langsigtede effekter af fysioterapi. Samtidig ville det være interessant at se, om det gode initiale respons fra kortikosteroidinjektion kan forlænges, hvis det kombineres med fysioterapi.

Denne randomiserede, placebo-kontrollerede undersøgelse vil blive udført i almen praksis i byen Sarpsborg, Østfold Amt, Norge, herunder patienter i alderen 18-70 år med smerter fra den laterale del af albuen. Efter en behandlingsperiode på 6 uger følges patienten i i alt 12 måneder.

Patienter rekrutteres af interesserede praktiserende læger i Sarpsborg by og omegn og sendes til to undersøgelseslæger, der foretager den indledende vurdering af inklusions- og eksklusionskriterier, samt behandling, opfølgning og resultatvurderinger i hele undersøgelsesperioden. . Patienterne behandles af en af ​​de to undersøgelseslæger i den 6-ugers behandlingsperiode. Fra 6. uge opsøger patienten den anden læge, som ikke er bekendt med den tildelte indsats, for yderligere registrering og vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

177

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Sarpsborg, Norge, 1712
        • Grålum legesenter

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-70 år
  • Smerter fra den laterale del af albuen
  • Smerten tiltager ved modstandsdygtig dorsalfleksion af håndleddet med albuen strakt og fingrene bøjede eller smerten øges ved modstået radial deviation af håndleddet eller smerten øges ved modstandsudstrækning af 3. fingeren

Ekskluderingskriterier:

  • Varighed af klager mindre end 2 uger eller mere end 3 måneder
  • Ømheden er lokaliseret i selve muskelkroppen i den proksimale del af den korte radiale ekstensormuskel i håndleddet (Cyriax type IV)9.
  • Behandling inden for de sidste 12 måneder for samme tilstand med kortikosteroidinjektion eller fysioterapi
  • Bilaterale klager
  • Tidligere kirurgisk behandling for lateral epicondylitis
  • Deformiteter i albuen (medfødt eller erhvervet)
  • Cervikal radikulopati eller henvist smerter fra nakke eller skulder
  • Tidligere brud eller senerupturer i albuen
  • Systemisk muskuloskeletal sygdom
  • Tidligere allergiske reaktioner over for kortikosteroider eller lidokain
  • Kontraindikationer til kortikosteroider eller NSAID'er:

    • Igangværende eller tidligere gastrointestinale blødninger
    • tidligere sår eller dyspepsi, svær astma
    • igangværende systemisk infektion
    • lokal hudinfektion
    • nyligt vaccineret med levende virus
    • koagulopatier
    • systemisk lupus erythematodes
    • svær lever- eller nyresygdom
    • hjertefejl
    • diabetes
    • brug af warfarin eller NSAID
  • Graviditet eller amning
  • Fertile kvinder ikke på effektiv prævention
  • Psyko-sociale eller andre årsager til ikke at kunne deltage i hele undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1

Kortikosteroidinjektion i kombination med fysioterapi

Injektion med triamcinolon 10 mg og 10 mg lidokain ved start og ved 3 uger i kombination med fysioterapi i 6 uger (12 behandlinger med dybdegående friktionsmassage, Mills manipulation, bløddelsbehandling og hjemmeøvelser) Naprosyn Entero 500 mg bid i 14 dage

Injektion med triamcinolon 10 mg ved start og efter 3 uger
Andre navne:
  • Kenacort - T (triamcinolon)
  • Xylocain (lidokain)
10 mg lidocain ved start og efter 3 uger
Andre navne:
  • Xylocain
12 behandlinger med dybdegående friktionsmassage, Mills manipulation, bløddelsbehandling og hjemmeøvelser
Andre navne:
  • Fysisk terapi
Naproxen 500 mg to gange i 14 dage
Andre navne:
  • Naprosyn entero
Placebo komparator: 2

Placebo-injektion i kombination med fysioterapi

Injektion med natriumklorid og 10 mg lidocain ved start og efter 3 uger i kombination med fysioterapi i 6 uger (12 behandlinger med dybdegående friktionsmassage, Mills manipulation, bløddelsbehandling og hjemmeøvelser) Naprosyn entero 500 mg bid i 14 dage

10 mg lidocain ved start og efter 3 uger
Andre navne:
  • Xylocain
12 behandlinger med dybdegående friktionsmassage, Mills manipulation, bløddelsbehandling og hjemmeøvelser
Andre navne:
  • Fysisk terapi
Naproxen 500 mg to gange i 14 dage
Andre navne:
  • Naprosyn entero
Injektion med natriumklorid ved start og efter 3 uger
Andre navne:
  • Natriumchlorid
Aktiv komparator: 3
Kontrolgruppe: vent-og-se-behandling Naprosyn entero 500 mg bid i 14 dage
Naproxen 500 mg to gange i 14 dage
Andre navne:
  • Naprosyn entero

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssucces - Begivenhedsrater i hver gruppe
Tidsramme: 6 - 52 uger
Ujusterede begivenhedsrater for behandlingssucces, defineret som deltagerne vurderer sig selv som 'meget forbedret' eller 'fuldstændig restitueret' på en sekspunktsskala. Procent med 99 % konfidensinterval.
6 - 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter som registreret af undersøgelseslægerne på en visuel analog skala (VAS-skala)
Tidsramme: 6 uger
Smerter i albuen som registreret af undersøgelsens læger på en 100 mm VAS-skala (Visual Analog Scale). Skalaen går fra 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (maksimal smerte), højere score betyder dårligere resultat.
6 uger
Smerter som registreret af undersøgelseslægerne på en 100 mm VAS-skala (visuel analog skala).
Tidsramme: 12 uger
Smerter i albuen som registreret af undersøgelsens læger på en 100 mm VAS-skala (Visual Analog Scale). Skalaen går fra 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (maksimal smerte), højere score betyder dårligere resultat.
12 uger
Smerter som registreret af undersøgelseslægerne på en 100 mm VAS-skala (visuel analog skala).
Tidsramme: 26 uger
Smerter i albuen som registreret af undersøgelsens læger på en 100 mm VAS-skala (Visual Analog Scale). Skalaen går fra 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (maksimal smerte), højere score betyder dårligere resultat.
26 uger
Smerter som registreret af undersøgelseslægerne på en 100 mm VAS-skala
Tidsramme: 52 uger
Smerter i albuen som registreret af undersøgelsens læger på en 100 mm VAS-skala (Visual Analog Scale). Skalaen går fra 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (maksimal smerte), højere score betyder dårligere resultat.
52 uger
Smertefri Grip Strength Ratio
Tidsramme: 6 uger
Smertefri grebsstyrke registreret med håndholdt dynamometer. Gennemsnit af tre målinger som forhold mellem påvirket og upåvirket side. Styrke registreret i kg. Et forhold tættere på nul betyder, at smerte opstår ved påføring af en lille kraft, hvilket betyder en mere alvorlig tilstand. Et forhold, der nærmer sig 1, betyder en mildere klage.
6 uger
Smertefri Grip Strength Ratio
Tidsramme: 12 uger
Smertefri grebsstyrke registreret med håndholdt dynamometer 30 31. Gennemsnit af tre målinger som forholdet mellem påvirket og upåvirket side. Styrke registreret i kg. Et forhold tættere på nul betyder, at smerte opstår ved påføring af en lille kraft, hvilket betyder en mere alvorlig tilstand. Et forhold, der nærmer sig 1, betyder en mildere klage.
12 uger
Smertefri Grip Strength Ratio
Tidsramme: 26 uger
Smertefri grebsstyrke registreret med håndholdt dynamometer 30 31. Gennemsnit af tre målinger som forhold mellem påvirket og upåvirket side. Styrke registreret i kg. Et forhold tættere på nul betyder, at smerte opstår ved påføring af en lille kraft, hvilket betyder en mere alvorlig tilstand. Et forhold, der nærmer sig 1, betyder en mildere klage.
26 uger
Smertefri Grip Strength Ratio
Tidsramme: 52 uger
Smertefri grebsstyrke registreret med håndholdt dynamometer 30 31. Gennemsnit af tre målinger som forhold mellem påvirket og upåvirket side. Styrke registreret i kg. Et forhold tættere på nul betyder, at smerte opstår ved påføring af en lille kraft, hvilket betyder en mere alvorlig tilstand. Et forhold, der nærmer sig 1, betyder en mildere klage.
52 uger
Maksimal grebstyrkeforhold
Tidsramme: 6 uger
Maksimal grebsstyrke registreret med håndholdt dynamometer. Gennemsnit af tre målinger som forholdet mellem påvirket og upåvirket side. Styrke registreret i kg. Et forhold tættere på nul betyder, at smerte hæmmer anvendelsen af ​​gribekraft i højere grad, hvilket betyder en mere alvorlig tilstand. Et forhold, der nærmer sig 1, betyder en mildere klage, hvor grebsstyrken ikke hæmmes af smerte.
6 uger
Maksimal grebstyrkeforhold
Tidsramme: 12 uger
Maksimal grebsstyrke registreret med håndholdt dynamometer. Gennemsnit af tre målinger som forholdet mellem påvirket og upåvirket side. Styrke registreret i kg. Et forhold tættere på nul betyder, at smerte hæmmer anvendelsen af ​​gribekraft i højere grad, hvilket betyder en mere alvorlig tilstand. Et forhold, der nærmer sig 1, betyder en mildere klage, hvor grebsstyrken ikke hæmmes af smerte.
12 uger
Maksimal grebstyrkeforhold
Tidsramme: 26 uger
Maksimal grebsstyrke registreret med håndholdt dynamometer. Gennemsnit af tre målinger som forholdet mellem påvirket og upåvirket side. Styrke registreret i kg. Et forhold tættere på nul betyder, at smerte hæmmer anvendelsen af ​​gribekraft i højere grad, hvilket betyder en mere alvorlig tilstand. Et forhold, der nærmer sig 1, betyder en mildere klage, hvor grebsstyrken ikke hæmmes af smerte.
26 uger
Maksimal grebstyrkeforhold
Tidsramme: 52 uger
Maksimal grebsstyrke registreret med håndholdt dynamometer. Gennemsnit af tre målinger som forhold mellem påvirket og upåvirket side. Styrke registreret i kg. Et forhold tættere på nul betyder, at smerte hæmmer anvendelsen af ​​gribekraft i højere grad, hvilket betyder en mere alvorlig tilstand. Et forhold, der nærmer sig 1, betyder en mildere klage, hvor grebsstyrken ikke hæmmes af smerte.
52 uger
Berørt funktion på 100 mm VAS-skala som registreret af undersøgelseslægerne
Tidsramme: 6 uger
I hvilket omfang er brugen af ​​albuen påvirket registreret på 100 mm VAS-skala. 0 mm repræsenterer ikke påvirket brug. 100 mm betyder maksimalt påvirket funktion. Højere score betyder et dårligere resultat.
6 uger
Berørt funktion på 100 mm VAS-skala som registreret af undersøgelseslægerne
Tidsramme: 12 uger
I hvilket omfang er brugen af ​​albuen påvirket registreret på 100 mm VAS-skala. 0 mm repræsenterer ikke påvirket brug. 100 mm angiver maksimalt påvirket funktion. Højere score betyder et dårligere resultat.
12 uger
Berørt funktion på 100 mm VAS-skala som registreret af undersøgelseslægerne
Tidsramme: 26 uger
I hvilket omfang er brugen af ​​albuen påvirket registreret på 100 mm VAS-skala. 0 mm repræsenterer ikke påvirket brug. 100 mm betyder maksimalt påvirket funktion. Højere score betyder et dårligere resultat.
26 uger
Berørt funktion på en 100 mm VAS-skala som registreret af undersøgelseslægerne
Tidsramme: 52 uger
I hvilket omfang er brugen af ​​albuen påvirket registreret på 100 mm VAS-skala. 0 mm repræsenterer ikke påvirket brug. 100 mm betyder maksimalt påvirket funktion. Højere score betyder et dårligere resultat.
52 uger
Samlet klage på 100 mm VAS-skala som registreret af undersøgelseslægerne
Tidsramme: 6 uger
Samlet klage registreret på VAS-skala som registreret af undersøgelseslæger. 0 mm repræsenterer ingen generel reklamation. 100 mm betyder maksimal generel reklamation. Højere score betyder et dårligere resultat.
6 uger
Samlet klage på 100 mm VAS-skala som registreret af undersøgelseslægerne
Tidsramme: 12 uger
Samlet klage registreret på VAS-skala som registreret af undersøgelseslæger. 0 mm repræsenterer ingen generel reklamation. 100 mm betyder maksimal generel reklamation. Højere score betyder et dårligere resultat.
12 uger
Samlet klage på 100 mm VAS-skala som registreret af undersøgelseslægerne
Tidsramme: 26 uger
Samlet klage registreret på VAS-skala som registreret af undersøgelseslæger. 0 mm repræsenterer ingen generel reklamation. 100 mm betyder maksimal generel reklamation. Højere score betyder et dårligere resultat.
26 uger
Samlet klage på 100 mm VAS-skala som registreret af undersøgelseslægerne
Tidsramme: 52 uger
Samlet klage registreret på VAS-skala som registreret af undersøgelseslæger. 0 mm repræsenterer ingen generel reklamation. 100 mm betyder maksimal generel reklamation. Højere score betyder et dårligere resultat.
52 uger
Smertefri funktionsindeks over hverdagsaktiviteter
Tidsramme: 6 uger
Smertefri funktion Indeks ( 0 - 8 ; 0: fuld funktion, 8 ingen funktion). Har patienten smerter ved 8 daglige aktiviteter (påklædning, spisning, vask, husholdningsopgaver, åbning af døre, bæring af genstande, med arbejde, idræt). Registrering af et 0 på en anført klage betyder fuld funktion, at optage et 1 betyder ingen funktion. Jo flere aktiviteter uden funktion, jo højere score og jo højere svækkelse.
6 uger
Smertefri funktionsindeks over hverdagsaktiviteter
Tidsramme: 12 uger
Smertefri funktion Indeks ( 0 - 8 ; 0: fuld funktion, 8 ingen funktion). Har patienten smerter ved 8 daglige aktiviteter (påklædning, spisning, vask, husholdningsopgaver, åbning af døre, bæring af genstande, med arbejde, idræt). Registrering af et 0 på en anført klage betyder fuld funktion, at optage et 1 betyder ingen funktion. Jo flere aktiviteter uden funktion, jo højere score og jo højere svækkelse.
12 uger
Smertefri funktionsindeks over hverdagsaktiviteter
Tidsramme: 26 uger
Smertefri funktion Indeks ( 0 - 8 ; 0: fuld funktion, 8 ingen funktion). Har patienten smerter ved 8 daglige aktiviteter (påklædning, spisning, vask, husholdningsopgaver, åbning af døre, bæring af genstande, med arbejde, idræt). Registrering af et 0 på en anført klage betyder fuld funktion, at optage et 1 betyder ingen funktion. Jo flere aktiviteter uden funktion, jo højere score og jo højere svækkelse.
26 uger
Smertefri funktionsindeks over hverdagsaktiviteter
Tidsramme: 52 uger
Smertefri funktion Indeks ( 0 - 8 ; 0: fuld funktion, 8 ingen funktion). Har patienten smerter ved 8 daglige aktiviteter (påklædning, spisning, vask, husholdningsopgaver, åbning af døre, bæring af genstande, med arbejde, idræt). Registrering af et 0 på en anført klage betyder fuld funktion, at optage et 1 betyder ingen funktion. Jo flere aktiviteter uden funktion, jo højere score og jo højere svækkelse.
52 uger
Ingen smerte på trepunkts Likert-skala på dorsalfleksion af håndled
Tidsramme: 6 uger
Procentdel af patienter, der rapporterer "ingen smerte" ved dorsalfleksion af håndleddet på en trepunkts Likert-skala ved dorsalfleksion af håndleddet. Skala: Ingen smerter - nogle smerter - tydelige smerter.
6 uger
Ingen smerte på trepunkts Likert-skalaen på dorsalfleksion af håndleddet
Tidsramme: 12 uger
Procentdel af patienter, der rapporterer "ingen smerte" ved dorsalfleksion af håndleddet på en trepunkts Likert-skala ved dorsalfleksion af håndleddet. Skala: Ingen smerter - nogle smerter - tydelige smerter.
12 uger
Ingen smerte på trepunkts Likert-skala på dorsalfleksion af håndled
Tidsramme: 26 uger
Procentdel af patienter, der rapporterer "ingen smerte" ved dorsalfleksion af håndleddet på en trepunkts Likert-skala ved dorsalfleksion af håndleddet. Skala: Ingen smerter - nogle smerter - tydelige smerter.
26 uger
Ingen smerte på trepunkts Likert-skala på dorsalfleksion af håndled
Tidsramme: 52 uger
Procentdel af patienter, der rapporterer "ingen smerte" ved dorsalfleksion af håndleddet på en trepunkts Likert-skala ved dorsalfleksion af håndleddet. Skala: Ingen smerter - nogle smerter - tydelige smerter.
52 uger
Ingen smerte på trepunkts Likert-skala på isometrisk forlængelse af tredje finger
Tidsramme: 6 uger
Procentdel af patienter, der rapporterer "ingen smerte" ved isometrisk forlængelse af tredje finger på en trepunkts Likert-skala ved dorsalfleksion af håndleddet. Skala: Ingen smerter - nogle smerter - tydelige smerter.
6 uger
Ingen smerte på trepunkts Likert-skala på isometrisk forlængelse af tredje finger
Tidsramme: 12 uger
Procentdel af patienter, der rapporterer "ingen smerte" ved isometrisk forlængelse af tredje finger på en trepunkts Likert-skala ved dorsalfleksion af håndleddet. Skala: Ingen smerter - nogle smerter - tydelige smerter.
12 uger
Ingen smerte på trepunkts Likert-skala på isometrisk forlængelse af tredje finger
Tidsramme: 26 uger
Procentdel af patienter, der rapporterer "ingen smerte" ved isometrisk forlængelse af tredje finger på en trepunkts Likert-skala ved dorsalfleksion af håndleddet. Skala: Ingen smerter - nogle smerter - tydelige smerter.
26 uger
Ingen smerte på trepunkts Likert-skala på isometrisk forlængelse af tredje finger
Tidsramme: 52 uger
Procentdel af patienter, der rapporterer "ingen smerte" ved isometrisk forlængelse af tredje finger på en trepunkts Likert-skala ved dorsalfleksion af håndleddet. Skala: Ingen smerter - nogle smerter - tydelige smerter.
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Morten Lindbaek, Ph. D., University of Oslo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2009

Først opslået (Skøn)

22. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tennisalbue

Kliniske forsøg med triamcinolon

Abonner