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Estudio de tratamiento de inyección de esteroides y fisioterapia para la epicondilitis lateral aguda

11 de noviembre de 2021 actualizado por: Morten Lindbaek, University of Oslo

Fisioterapia sola, en combinación con inyecciones de corticosteroides o espera y observación para la epicondilitis lateral aguda en la práctica general: un estudio aleatorizado, controlado con placebo con 12 meses de seguimiento

El propósito de este estudio es comparar el efecto clínico de la fisioterapia sola o combinada con la inyección de corticosteroides en el tratamiento inicial de la epicondilitis lateral en un entorno de atención primaria.

Para encontrar el efecto a corto y largo plazo de la fisioterapia con la manipulación de Mill, el masaje de fricción profunda y la terapia de ejercicios.

¿Para determinar si el resultado está influenciado por la inyección de corticosteroides, que ha demostrado ser beneficiosa sola a corto plazo?

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Mucho se ha escrito sobre la epicondilitis lateral/codo de tenista que refleja la existencia de muchos tratamientos para la afección. Sin embargo, no hay consenso sobre qué tratamiento da mejores resultados.

Sobre la base de los últimos metaestudios y revisiones de la Biblioteca Cochrane, se puede concluir que existe evidencia de un efecto a corto plazo de los AINE tópicos o por vía oral. Lo mismo es cierto para la manipulación y el ejercicio. También se ha demostrado que la inyección de corticosteroides tiene un efecto a corto plazo, pero no más allá de las 6 semanas. El ultrasonido tiene un posible efecto a corto plazo según un metanálisis. La terapia de ondas de choque extracorpóreas no parece ser efectiva. El tratamiento con acupuntura, ortesis, cirugía o AINE a largo plazo no tiene respaldo en la literatura, y es imposible sacar conclusiones sobre los efectos o la ausencia de los mismos. De hecho, hay poco apoyo para cualquier tratamiento a largo plazo en la literatura.

Hemos encontrado dos estudios de especial interés (véanse las citas a continuación). Ambos se han realizado en un entorno de atención primaria con un seguimiento de un año. Un estudio compara la inyección de corticosteroides con la fisioterapia (ultrasonido, manipulación y ejercicio) y un grupo de espera y observación. El otro compara la inyección de corticosteroides con el naproxeno por vía oral y la medicación con placebo. Ambos concluyen que la inyección de corticosteroides es un tratamiento seguro y efectivo para el alivio del dolor durante las primeras 6 semanas, y que el efecto de este tratamiento es mejor que la fisioterapia, la espera y el naproxeno por vía oral en el mismo período de tiempo. En un estudio, la fisioterapia brinda algún efecto a largo plazo (un año) estadísticamente significativo, pero no significativamente mejor que el tratamiento de espera y observación.

Parece haber alguna indicación de que la inyección de corticosteroides es una buena alternativa durante las primeras 6 semanas. Encontramos que hay una buena razón para investigar los efectos a largo plazo de la fisioterapia. Al mismo tiempo, sería interesante ver si la buena respuesta inicial de la inyección de corticoides puede extenderse si se combina con fisioterapia.

Este estudio aleatorizado y controlado con placebo se llevará a cabo en la práctica general de la ciudad de Sarpsborg, condado de Ostfold, Noruega, e incluirá a pacientes de entre 18 y 70 años con dolor de aparición reciente en la parte lateral del codo. Después de un período de tratamiento de 6 semanas, se sigue al paciente durante un total de 12 meses.

Los pacientes son reclutados por médicos generales interesados ​​en la ciudad de Sarpsborg y sus alrededores y remitidos a dos médicos del estudio que realizan la evaluación inicial de los criterios de inclusión y exclusión, así como el tratamiento, el seguimiento y las evaluaciones de los resultados durante todo el período del estudio. . Los pacientes son tratados por uno de los dos médicos del estudio en el período de tratamiento de 6 semanas. A partir de la 6. semana, el paciente acude al otro médico, que desconoce la intervención asignada, para su posterior registro y evaluación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

177

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Sarpsborg, Noruega, 1712
        • Grålum legesenter

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-70 años
  • Dolor de la parte lateral del codo.
  • El dolor aumenta con la dorsiflexión resistida de la muñeca con el codo extendido y los dedos flexionados o el dolor aumenta con la desviación radial resistida de la muñeca o el dolor aumenta con la extensión resistida del 3. dedo

Criterio de exclusión:

  • Duración de las quejas menos de 2 semanas o más de 3 meses
  • El dolor a la palpación se localiza dentro del propio cuerpo muscular en la parte proximal del músculo extensor radial corto de la muñeca (Cyriax tipo IV)9.
  • Tratamiento en los últimos 12 meses por la misma afección con inyección de corticosteroides o fisioterapia
  • Quejas bilaterales
  • Tratamiento quirúrgico previo de epicondilitis lateral
  • Deformidades del codo (congénitas o adquiridas)
  • Radiculopatía cervical o dolor referido del cuello o el hombro
  • Fracturas previas o roturas de tendones en el codo.
  • Enfermedad musculoesquelética sistémica
  • Reacciones alérgicas previas a corticosteroides o lidocaína
  • Contraindicaciones a los corticosteroides o AINE:

    • Sangrado gastrointestinal en curso o previo
    • úlcera previa o dispepsia, asma grave
    • infección sistémica en curso
    • infección local de la piel
    • recién vacunado con virus vivo
    • coagulopatías
    • lupus eritematoso sistémico
    • enfermedad hepática o renal grave
    • insuficiencia cardiaca
    • diabetes
    • uso de warfarina o AINE
  • Embarazo o lactancia
  • Mujeres fértiles que no están en control de la natalidad efectivo
  • Razones psicosociales u otras para no poder participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1

Inyección de corticosteroides en combinación con fisioterapia

Inyección con triamcinolona 10 mg y 10 mg de lidocaína al inicio y a las 3 semanas en combinación con fisioterapia durante 6 semanas (12 tratamientos con masaje de fricción profunda, manipulación de Mill, tratamiento de tejidos blandos y ejercicios en el hogar) Naprosyn Entero 500 mg bid durante 14 días

Inyección con triamcinolona 10 mg al inicio y a las 3 semanas
Otros nombres:
  • Kenacort - T (triamcinolona)
  • Xilocaína (lidocaína)
10 mg de lidocaína al inicio y a las 3 semanas
Otros nombres:
  • Xilocaína
12 tratamientos con masaje de fricción profunda, manipulación de Mill, tratamiento de tejidos blandos y ejercicios en casa
Otros nombres:
  • Terapia física
Naproxeno 500 mg dos veces al día durante 14 días
Otros nombres:
  • Naprosin entero
Comparador de placebos: 2

Inyección de placebo en combinación con fisioterapia

Inyección con cloruro de sodio y 10 mg de lidocaína al inicio y a las 3 semanas en combinación con fisioterapia durante 6 semanas (12 tratamientos con masaje de fricción profunda, manipulación de Mill, tratamiento de tejidos blandos y ejercicios en el hogar) Naprosyn entero 500 mg bid durante 14 días

10 mg de lidocaína al inicio y a las 3 semanas
Otros nombres:
  • Xilocaína
12 tratamientos con masaje de fricción profunda, manipulación de Mill, tratamiento de tejidos blandos y ejercicios en casa
Otros nombres:
  • Terapia física
Naproxeno 500 mg dos veces al día durante 14 días
Otros nombres:
  • Naprosin entero
Inyección con cloruro de sodio al inicio y a las 3 semanas
Otros nombres:
  • Cloruro de sodio
Comparador activo: 3
Grupo de control: tratamiento expectante Naprosyn entero 500 mg dos veces al día durante 14 días
Naproxeno 500 mg dos veces al día durante 14 días
Otros nombres:
  • Naprosin entero

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito del tratamiento - Tasas de eventos en cada grupo
Periodo de tiempo: 6 - 52 semanas
Tasas de eventos no ajustadas de éxito del tratamiento, definidas como participantes que se calificaron a sí mismos como "muy mejorados" o "completamente recuperados" en una escala de seis puntos. Porcentaje con intervalo de confianza del 99%.
6 - 52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor registrado por los médicos del estudio en una escala analógica visual (escala VAS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Dolor en el codo registrado por los médicos del estudio en una escala VAS (escala visual analógica) de 100 mm. La escala va de 0 mm (sin dolor) a 100 mm (dolor máximo), las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
6 semanas
Dolor registrado por los médicos del estudio en una escala VAS (escala visual analógica) de 100 mm.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Dolor en el codo registrado por los médicos del estudio en una escala VAS (escala visual analógica) de 100 mm. La escala va de 0 mm (sin dolor) a 100 mm (dolor máximo), las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
12 semanas
Dolor registrado por los médicos del estudio en una escala VAS (escala visual analógica) de 100 mm.
Periodo de tiempo: 26 semanas
Dolor en el codo registrado por los médicos del estudio en una escala VAS (escala visual analógica) de 100 mm. La escala va de 0 mm (sin dolor) a 100 mm (dolor máximo), las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
26 semanas
Dolor registrado por los médicos del estudio en una escala VAS de 100 mm
Periodo de tiempo: 52 semanas
Dolor en el codo registrado por los médicos del estudio en una escala VAS (escala visual analógica) de 100 mm. La escala va de 0 mm (sin dolor) a 100 mm (dolor máximo), las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
52 semanas
Relación de fuerza de agarre sin dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas
Fuerza de prensión sin dolor registrada con dinamómetro manual. Media de tres mediciones como relación entre el lado afectado y el no afectado. Fuerza registrada en kg. Una relación más cercana a cero significa que el dolor ocurre con la aplicación de una pequeña fuerza, lo que significa una condición más severa. Una relación cercana a 1 significa una queja más leve.
6 semanas
Relación de fuerza de agarre sin dolor
Periodo de tiempo: 12 semanas
Fuerza de prensión sin dolor registrada con dinamómetro manual 30 31. Media de tres mediciones como relación entre el lado afectado y el no afectado. Fuerza registrada en kg. Una relación más cercana a cero significa que el dolor ocurre con la aplicación de una pequeña fuerza, lo que significa una condición más severa. Una relación cercana a 1 significa una queja más leve.
12 semanas
Relación de fuerza de agarre sin dolor
Periodo de tiempo: 26 semanas
Fuerza de prensión sin dolor registrada con dinamómetro manual 30 31. Media de tres mediciones como relación entre el lado afectado y el no afectado. Fuerza registrada en kg. Una relación más cercana a cero significa que el dolor ocurre con la aplicación de una pequeña fuerza, lo que significa una condición más severa. Una relación cercana a 1 significa una queja más leve.
26 semanas
Relación de fuerza de agarre sin dolor
Periodo de tiempo: 52 semanas
Fuerza de prensión sin dolor registrada con dinamómetro manual 30 31. Media de tres mediciones como relación entre el lado afectado y el no afectado. Fuerza registrada en kg. Una relación más cercana a cero significa que el dolor ocurre con la aplicación de una pequeña fuerza, lo que significa una condición más severa. Una relación cercana a 1 significa una queja más leve.
52 semanas
Relación máxima de fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 6 semanas
Fuerza máxima de agarre registrada con dinamómetro manual. Media de tres mediciones como relación entre el lado afectado y el no afectado. Fuerza registrada en kg. Una relación más cercana a cero significa que el dolor dificulta la aplicación de la fuerza de agarre en un grado mayor, lo que significa una condición más severa. Una relación cercana a 1 significa una queja más leve donde la fuerza de agarre no se ve obstaculizada por el dolor.
6 semanas
Relación máxima de fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 12 semanas
Fuerza máxima de agarre registrada con dinamómetro manual. Media de tres mediciones como relación entre el lado afectado y el no afectado. Fuerza registrada en kg. Una relación más cercana a cero significa que el dolor dificulta la aplicación de la fuerza de agarre en un grado mayor, lo que significa una condición más severa. Una relación cercana a 1 significa una queja más leve donde la fuerza de agarre no se ve obstaculizada por el dolor.
12 semanas
Relación máxima de fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 26 semanas
Fuerza máxima de agarre registrada con dinamómetro manual. Media de tres mediciones como relación entre el lado afectado y el no afectado. Fuerza registrada en kg. Una relación más cercana a cero significa que el dolor dificulta la aplicación de la fuerza de agarre en un grado mayor, lo que significa una condición más severa. Una relación cercana a 1 significa una queja más leve donde la fuerza de agarre no se ve obstaculizada por el dolor.
26 semanas
Relación máxima de fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 52 semanas
Fuerza máxima de agarre registrada con dinamómetro manual. Media de tres mediciones como relación entre el lado afectado y el no afectado. Fuerza registrada en kg. Una relación más cercana a cero significa que el dolor dificulta la aplicación de la fuerza de agarre en un grado mayor, lo que significa una condición más severa. Una relación cercana a 1 significa una queja más leve donde la fuerza de agarre no se ve obstaculizada por el dolor.
52 semanas
Función afectada en la escala VAS de 100 mm registrada por los médicos del estudio
Periodo de tiempo: 6 semanas
En qué medida se registra el uso del codo afectado en la escala EVA de 100 mm. 0 mm representa el uso no afectado. 100 mm significa función máxima afectada. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
6 semanas
Función afectada en la escala VAS de 100 mm registrada por los médicos del estudio
Periodo de tiempo: 12 semanas
En qué medida se registra el uso del codo afectado en la escala EVA de 100 mm. 0 mm representa el uso no afectado. 100 mm significa función máxima afectada. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
12 semanas
Función afectada en la escala VAS de 100 mm registrada por los médicos del estudio
Periodo de tiempo: 26 semanas
En qué medida se registra el uso del codo afectado en la escala EVA de 100 mm. 0 mm representa el uso no afectado. 100 mm significa función máxima afectada. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
26 semanas
Función afectada en una escala VAS de 100 mm registrada por los médicos del estudio
Periodo de tiempo: 52 semanas
En qué medida se registra el uso del codo afectado en la escala EVA de 100 mm. 0 mm representa el uso no afectado. 100 mm significa función máxima afectada. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
52 semanas
Queja general en la escala VAS de 100 mm según lo registrado por los médicos del estudio
Periodo de tiempo: 6 semanas
Queja general registrada en la escala VAS según lo registrado por los médicos del estudio. 0 mm no representa ninguna queja general. 100 mm significa queja general máxima. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
6 semanas
Queja general en la escala VAS de 100 mm según lo registrado por los médicos del estudio
Periodo de tiempo: 12 semanas
Queja general registrada en la escala VAS según lo registrado por los médicos del estudio. 0 mm no representa ninguna queja general. 100 mm significa queja general máxima. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
12 semanas
Queja general en la escala VAS de 100 mm según lo registrado por los médicos del estudio
Periodo de tiempo: 26 semanas
Queja general registrada en la escala VAS según lo registrado por los médicos del estudio. 0 mm no representa ninguna queja general. 100 mm significa queja general máxima. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
26 semanas
Queja general en la escala VAS de 100 mm según lo registrado por los médicos del estudio
Periodo de tiempo: 52 semanas
Queja general registrada en la escala VAS según lo registrado por los médicos del estudio. 0 mm no representa ninguna queja general. 100 mm significa queja general máxima. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
52 semanas
Índice de función libre de dolor de las actividades cotidianas
Periodo de tiempo: 6 semanas
Índice de función sin dolor (0 - 8; 0: función completa, 8 sin función). ¿El paciente tiene dolor en 8 actividades cotidianas (vestirse, comer, lavar, tareas del hogar, abrir puertas, cargar objetos, en el trabajo, en los deportes)? Registrar un 0 en una queja enumerada significa función completa, registrar un 1 significa que no funciona. Por lo tanto, cuantas más actividades sin función, mayor puntuación y mayor deterioro.
6 semanas
Índice de función libre de dolor de las actividades cotidianas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Índice de función sin dolor (0 - 8; 0: función completa, 8 sin función). ¿El paciente tiene dolor en 8 actividades cotidianas (vestirse, comer, lavar, tareas del hogar, abrir puertas, cargar objetos, en el trabajo, en los deportes)? Registrar un 0 en una queja enumerada significa función completa, registrar un 1 significa que no funciona. Por lo tanto, cuantas más actividades sin función, mayor puntuación y mayor deterioro.
12 semanas
Índice de función libre de dolor de las actividades cotidianas
Periodo de tiempo: 26 semanas
Índice de función sin dolor (0 - 8; 0: función completa, 8 sin función). ¿El paciente tiene dolor en 8 actividades cotidianas (vestirse, comer, lavar, tareas del hogar, abrir puertas, cargar objetos, en el trabajo, en los deportes)? Registrar un 0 en una queja enumerada significa función completa, registrar un 1 significa que no funciona. Por lo tanto, cuantas más actividades sin función, mayor puntuación y mayor deterioro.
26 semanas
Índice de función libre de dolor de las actividades cotidianas
Periodo de tiempo: 52 semanas
Índice de función sin dolor (0 - 8; 0: función completa, 8 sin función). ¿El paciente tiene dolor en 8 actividades cotidianas (vestirse, comer, lavar, tareas del hogar, abrir puertas, cargar objetos, en el trabajo, en los deportes)? Registrar un 0 en una queja enumerada significa función completa, registrar un 1 significa que no funciona. Por lo tanto, cuantas más actividades sin función, mayor puntuación y mayor deterioro.
52 semanas
Sin dolor en la escala de Likert de tres puntos en la dorsiflexión de la muñeca
Periodo de tiempo: 6 semanas
Porcentaje de pacientes que informan "sin dolor" en la dorsiflexión de la muñeca en una escala de Likert de tres puntos en la dorsiflexión de la muñeca. Escala: Sin dolor - algo de dolor - dolor definitivo.
6 semanas
Sin dolor en la escala de Likert de tres puntos en la dorsiflexión de la muñeca
Periodo de tiempo: 12 semanas
Porcentaje de pacientes que informan "sin dolor" en la dorsiflexión de la muñeca en una escala de Likert de tres puntos en la dorsiflexión de la muñeca. Escala: Sin dolor - algo de dolor - dolor definido.
12 semanas
Sin dolor en la escala de Likert de tres puntos en la dorsiflexión de la muñeca
Periodo de tiempo: 26 semanas
Porcentaje de pacientes que informan "sin dolor" en la dorsiflexión de la muñeca en una escala de Likert de tres puntos en la dorsiflexión de la muñeca. Escala: Sin dolor - algo de dolor - dolor definido.
26 semanas
Sin dolor en la escala de Likert de tres puntos en la dorsiflexión de la muñeca
Periodo de tiempo: 52 semanas
Porcentaje de pacientes que informan "sin dolor" en la dorsiflexión de la muñeca en una escala de Likert de tres puntos en la dorsiflexión de la muñeca. Escala: Sin dolor - algo de dolor - dolor definido.
52 semanas
Sin dolor en la escala de Likert de tres puntos en la extensión isométrica del tercer dedo
Periodo de tiempo: 6 semanas
Porcentaje de pacientes que informan "sin dolor" en la extensión isométrica del tercer dedo en una escala de Likert de tres puntos en la dorsiflexión de la muñeca. Escala: Sin dolor - algo de dolor - dolor definido.
6 semanas
Sin dolor en la escala de Likert de tres puntos en la extensión isométrica del tercer dedo
Periodo de tiempo: 12 semanas
Porcentaje de pacientes que informan "sin dolor" en la extensión isométrica del tercer dedo en una escala de Likert de tres puntos en la dorsiflexión de la muñeca. Escala: Sin dolor - algo de dolor - dolor definido.
12 semanas
Sin dolor en la escala de Likert de tres puntos en la extensión isométrica del tercer dedo
Periodo de tiempo: 26 semanas
Porcentaje de pacientes que informan "sin dolor" en la extensión isométrica del tercer dedo en una escala de Likert de tres puntos en la dorsiflexión de la muñeca. Escala: Sin dolor - algo de dolor - dolor definido.
26 semanas
Sin dolor en la escala de Likert de tres puntos en la extensión isométrica del tercer dedo
Periodo de tiempo: 52 semanas
Porcentaje de pacientes que informan "sin dolor" en la extensión isométrica del tercer dedo en una escala de Likert de tres puntos en la dorsiflexión de la muñeca. Escala: Sin dolor - algo de dolor - dolor definido.
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Morten Lindbaek, Ph. D., University of Oslo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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