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급성 외측 상과염에 대한 스테로이드 주사 및 물리치료의 치료 연구

2021년 11월 11일 업데이트: Morten Lindbaek, University of Oslo

일반 진료에서 급성 외측 상과염에 대한 코르티코스테로이드 주사 또는 관망과 함께 물리 요법 단독: 12개월 추적 조사를 통한 무작위, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 1차 진료 환경에서 외측 상과염의 초기 치료에서 물리치료 단독 또는 코르티코스테로이드 주사와 병용의 임상적 효과를 비교하는 것입니다.

Mill's Manipulation, Deep Friction Massage, Exercise Therapy를 통한 물리치료의 장단기 효과를 알아보기 위함.

결과가 코르티코스테로이드 주사에 의해 영향을 받는지 여부를 확인하려면 단기적으로 단독으로 효과가 있는 것으로 나타났습니다.

연구 개요

상세 설명

상태에 대한 많은 치료법의 존재를 반영하는 외측 상과염/테니스 엘보에 대해 많이 쓰여졌습니다. 그러나 어떤 치료가 최상의 결과를 가져오는지에 대한 합의는 없습니다.

Cochrane Library의 최신 메타 연구 및 리뷰를 기반으로 국소 또는 경구용 NSAID의 단기 효과에 대한 증거가 있다고 결론을 내릴 수 있습니다. 조작과 운동도 마찬가지입니다. 코르티코스테로이드 주사도 단기 효과가 있는 것으로 나타났지만 6주를 넘지는 않았습니다. 초음파는 하나의 메타 분석을 기반으로 단기 효과가 있을 수 있습니다. 체외충격파 치료는 효과가 없는 것 같습니다. 침술, 보조기, 수술 또는 장기간의 NSAID 치료는 문헌에서 뒷받침되지 않으며 그 효과 또는 부재에 대한 결론을 내리는 것도 불가능합니다. 사실, 문헌에는 장기 치료에 대한 지원이 거의 없습니다.

우리는 특별한 관심을 끄는 두 가지 연구를 발견했습니다(아래 인용 참조). 둘 다 1년 후속 조치와 함께 1차 진료 환경에서 수행되었습니다. 한 연구는 코르티코스테로이드 주사를 물리 치료(초음파, 조작 및 운동) 및 관망 그룹과 비교합니다. 다른 하나는 코르티코스테로이드 주사와 나프록센 경구 및 위약 약물을 비교합니다. 둘 다 코르티코스테로이드 주사가 처음 6주 동안 통증 완화로서 안전하고 효과적인 치료법이며, 이 치료법의 효과가 동일한 기간 내에 물리 치료, 관망 및 나프록센 경구 투여보다 낫다는 결론을 내렸습니다. 한 연구에서 물리 치료는 관망 치료보다 통계적으로 유의미하게 더 나은 장기(1년) 효과를 제공하지는 않습니다.

처음 6주 동안 코르티코스테로이드 주사가 좋은 대안이라는 일부 징후가 있는 것 같습니다. 우리는 물리 치료의 장기적 효과를 조사해야 할 타당한 이유가 있음을 발견했습니다. 동시에, 코르티코스테로이드 주사의 양호한 초기 반응이 물리 요법과 결합될 경우 연장될 수 있는지 여부를 보는 것은 흥미로울 것입니다.

이 무작위, 위약 대조 연구는 팔꿈치 측면 부분에서 최근 발병한 통증이 있는 18-70세의 환자를 포함하여 노르웨이 Ostfold 카운티의 Sarpsborg 마을에서 일반 진료로 수행됩니다. 6주의 치료 기간 후 환자는 총 12개월 동안 추적 관찰됩니다.

환자는 Sarpsborg 시 및 주변 지역의 관심 있는 일반의에 의해 모집되고 전체 연구 기간 동안 포함 및 제외 기준뿐만 아니라 치료, 후속 조치 및 결과 평가의 초기 평가를 수행하는 2명의 연구 의사에게 송금됩니다. . 환자는 6주의 치료 기간 동안 2명의 연구 의사 중 한 명에 의해 치료를 받습니다. 6. 주부터 환자는 추가 등록 및 평가를 위해 할당된 개입을 알지 못하는 다른 의사를 봅니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

177

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Sarpsborg, 노르웨이, 1712
        • Grålum legesenter

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18~70세
  • 팔꿈치 측면 부분의 통증
  • 3. 통증은 팔꿈치를 펴고 손가락을 구부린 상태에서 손목의 배측굴곡에 저항할 때 증가하거나, 손목의 방사상 이탈에 저항할 때 통증이 증가하거나, 손가락을 저항할 때 통증이 증가합니다.

제외 기준:

  • 불만 기간 2주 미만 또는 3개월 이상
  • 압통은 손목의 짧은 요골 신근(Cyriax type IV)의 근위 부분에 있는 근육체 자체 내에 위치합니다9.
  • 코르티코 스테로이드 주사 또는 물리 요법으로 동일한 상태에 대한 지난 12 개월 이내에 치료
  • 양자 불만
  • 외측 상과염에 대한 이전의 수술적 치료
  • 팔꿈치 기형(선천적 또는 후천적)
  • 경추 신경근병증 또는 목이나 어깨의 관련 통증
  • 팔꿈치의 이전 골절 또는 힘줄 파열
  • 전신 근골격계 질환
  • 코르티코스테로이드 또는 리도카인에 대한 이전 알레르기 반응
  • 코르티코스테로이드 또는 NSAID에 대한 금기 사항:

    • 진행 중이거나 이전의 위장관 출혈
    • 이전의 궤양 또는 소화불량, 심한 천식
    • 진행중인 전신 감염
    • 국소 피부 감염
    • 최근 살아있는 바이러스로 예방 접종
    • 응고 병증
    • 전신성 홍반성 루푸스
    • 심각한 간 또는 신장 질환
    • 심부전
    • 당뇨병
    • 와파린 또는 NSAIDS 사용
  • 임신 또는 모유 수유
  • 효과적인 피임을 하지 않는 가임 여성
  • 연구 기간 내내 참여할 수 없는 심리사회적 또는 기타 이유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1

물리 치료와 함께 코르티코스테로이드 주사

트리암시놀론 10mg 및 리도카인 10mg을 시작 및 3주에 물리 요법과 함께 6주 동안 주사(심부 마찰 마사지, Mill's Manipulation, 연조직 치료 및 가정 운동을 포함한 12가지 치료) Naprosyn Entero 500mg 14일 동안 입찰

시작 및 3주에 트리암시놀론 10mg 주사
다른 이름들:
  • Kenacort - T(트리암시놀론)
  • 실로카인(리도카인)
시작 및 3주에 리도카인 10mg
다른 이름들:
  • 실로카인
깊은 마찰 마사지, Mill's Manipulation, 연조직 치료 및 가정 운동을 통한 12가지 트리트먼트
다른 이름들:
  • 물리 치료
14일 동안 나프록센 500mg 입찰
다른 이름들:
  • 나프로신 엔테로
위약 비교기: 2

물리 치료와 함께 플라시보 주사

시작 시 염화나트륨 및 리도카인 10mg 주입 및 3주에 6주 동안 물리 요법과 병용(심부 마찰 마사지, Mill's Manipulation, 연조직 치료 및 가정 운동으로 12회 치료) Naprosyn entero 500mg 14일 동안 입찰

시작 및 3주에 리도카인 10mg
다른 이름들:
  • 실로카인
깊은 마찰 마사지, Mill's Manipulation, 연조직 치료 및 가정 운동을 통한 12가지 트리트먼트
다른 이름들:
  • 물리 치료
14일 동안 나프록센 500mg 입찰
다른 이름들:
  • 나프로신 엔테로
시작 및 3주에 염화나트륨 주사
다른 이름들:
  • 염화나트륨
활성 비교기: 삼
대조군: 관망 치료 Naprosyn entero 500 mg bid for 14 days
14일 동안 나프록센 500mg 입찰
다른 이름들:
  • 나프로신 엔테로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 성공 - 각 그룹의 이벤트 비율
기간: 6 - 52주
6점 척도에서 참가자가 자신을 '많이 개선됨' 또는 '완전히 회복됨'으로 평가하는 것으로 정의되는 조정되지 않은 치료 성공률. 99% 신뢰 구간의 백분율입니다.
6 - 52주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도(VAS 척도)에서 연구 의사가 기록한 통증
기간: 6주
연구 의사가 100mm VAS 척도(시각적 아날로그 척도)로 기록한 팔꿈치 통증. 척도는 0mm(통증 없음)에서 100mm(최대 통증)까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
6주
연구 의사가 100mm VAS 척도(시각적 아날로그 척도)로 기록한 통증.
기간: 12주
연구 의사가 100mm VAS 척도(시각적 아날로그 척도)로 기록한 팔꿈치 통증. 척도는 0mm(통증 없음)에서 100mm(최대 통증)까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
12주
연구 의사가 100mm VAS 척도(시각적 아날로그 척도)로 기록한 통증.
기간: 26주
연구 의사가 100mm VAS 척도(시각적 아날로그 척도)로 기록한 팔꿈치 통증. 척도는 0mm(통증 없음)에서 100mm(최대 통증)까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
26주
연구 의사가 100mm VAS 척도로 기록한 통증
기간: 52주
연구 의사가 100mm VAS 척도(시각적 아날로그 척도)로 기록한 팔꿈치 통증. 척도는 0mm(통증 없음)에서 100mm(최대 통증)까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
52주
무통 악력 비율
기간: 6주
핸드 헬드 동력계로 등록된 통증 없는 악력. 영향을 받지 않은 쪽과 영향을 받지 않은 쪽의 비율로 3회 측정의 평균. kg 단위로 등록된 강도. 비율이 0에 가까울수록 작은 힘을 가해도 통증이 발생하여 더 심각한 상태임을 나타냅니다. 비율이 1에 가까울수록 더 가벼운 불만을 나타냅니다.
6주
무통 악력 비율
기간: 12주
휴대용 동력계로 등록된 통증 없는 악력 30 31. 영향을 받은 쪽과 영향을 받지 않은 쪽의 비율로 3회 측정의 평균. 강도는 kg으로 등록됩니다. 비율이 0에 가까울수록 작은 힘을 가해도 통증이 발생하여 더 심각한 상태임을 나타냅니다. 비율이 1에 가까울수록 더 가벼운 불만을 나타냅니다.
12주
무통 악력 비율
기간: 26주
휴대용 동력계로 등록된 통증 없는 악력 30 31. 영향을 받지 않은 쪽과 영향을 받지 않은 쪽의 비율로 3회 측정의 평균. kg 단위로 등록된 강도. 비율이 0에 가까울수록 작은 힘을 가해도 통증이 발생하여 더 심각한 상태임을 나타냅니다. 비율이 1에 가까울수록 더 가벼운 불만을 나타냅니다.
26주
무통 악력 비율
기간: 52주
휴대용 동력계로 등록된 통증 없는 악력 30 31. 영향을 받지 않은 쪽과 영향을 받지 않은 쪽의 비율로 3회 측정의 평균. kg 단위로 등록된 강도. 비율이 0에 가까울수록 작은 힘을 가해도 통증이 발생하여 더 심각한 상태임을 나타냅니다. 비율이 1에 가까울수록 더 가벼운 불만을 나타냅니다.
52주
최대 악력 비율
기간: 6주
휴대용 동력계에 등록된 최대 악력. 영향을 받은 쪽과 영향을 받지 않은 쪽의 비율로 3회 측정의 평균. 강도는 kg으로 등록됩니다. 비율이 0에 가까울수록 통증이 악력의 적용을 더 많이 방해하여 더 심각한 상태를 의미함을 나타냅니다. 비율이 1에 가까울수록 악력이 통증에 의해 방해받지 않는 경미한 불만을 나타냅니다.
6주
최대 악력 비율
기간: 12주
휴대용 동력계에 등록된 최대 악력. 영향을 받은 쪽과 영향을 받지 않은 쪽의 비율로 3회 측정의 평균. 강도는 kg으로 등록됩니다. 비율이 0에 가까울수록 통증이 악력의 적용을 더 많이 방해하여 더 심각한 상태를 의미함을 나타냅니다. 비율이 1에 가까울수록 악력이 통증에 의해 방해받지 않는 경미한 불만을 나타냅니다.
12주
최대 악력 비율
기간: 26주
휴대용 동력계에 등록된 최대 악력. 영향을 받은 쪽과 영향을 받지 않은 쪽의 비율로 3회 측정의 평균. 강도는 kg으로 등록됩니다. 비율이 0에 가까울수록 통증이 악력의 적용을 더 많이 방해하여 더 심각한 상태를 의미함을 나타냅니다. 비율이 1에 가까울수록 악력이 통증에 의해 방해받지 않는 경미한 불만을 나타냅니다.
26주
최대 악력 비율
기간: 52주
휴대용 동력계에 등록된 최대 악력. 영향을 받지 않은 쪽과 영향을 받지 않은 쪽의 비율로 3회 측정의 평균. kg 단위로 등록된 강도. 비율이 0에 가까울수록 통증이 악력의 적용을 더 많이 방해하여 더 심각한 상태를 의미함을 나타냅니다. 비율이 1에 가까울수록 악력이 통증에 의해 방해받지 않는 경미한 불만을 나타냅니다.
52주
연구 의사가 기록한 100mm VAS 척도의 영향을 받는 기능
기간: 6주
영향을 받는 팔꿈치의 사용은 100mm VAS 척도에 어느 정도 기록됩니다. 0mm는 영향을 받지 않는 사용을 나타냅니다. 100mm는 영향을 받는 최대 기능을 나타냅니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
6주
연구 의사가 기록한 100mm VAS 척도의 영향을 받는 기능
기간: 12주
영향을 받는 팔꿈치의 사용은 100mm VAS 척도에 어느 정도 기록됩니다. 0mm는 영향을 받지 않는 사용을 나타냅니다. 100mm는 영향을 받는 최대 기능을 나타냅니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
12주
연구 의사가 기록한 100mm VAS 척도의 영향을 받는 기능
기간: 26주
영향을 받는 팔꿈치의 사용은 100mm VAS 척도에 어느 정도 기록됩니다. 0mm는 영향을 받지 않는 사용을 나타냅니다. 100mm는 영향을 받는 최대 기능을 나타냅니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
26주
연구 의사가 기록한 100mm VAS 척도의 영향을 받는 기능
기간: 52주
영향을 받는 팔꿈치의 사용은 100mm VAS 척도에 어느 정도 기록됩니다. 0mm는 영향을 받지 않는 사용을 나타냅니다. 100mm는 영향을 받는 최대 기능을 나타냅니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
52주
연구 의사가 기록한 100mm VAS 규모의 전반적인 불만
기간: 6주
연구 의사가 기록한 대로 VAS 척도에 등록된 전반적인 불만 사항. 0mm는 전반적인 불만이 없음을 나타냅니다. 100mm는 최대 전체 불만을 나타냅니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
6주
연구 의사가 기록한 100mm VAS 규모의 전반적인 불만
기간: 12주
연구 의사가 기록한 대로 VAS 척도에 등록된 전반적인 불만 사항. 0mm는 전반적인 불만이 없음을 나타냅니다. 100mm는 최대 전체 불만을 나타냅니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
12주
연구 의사가 기록한 100mm VAS 규모의 전반적인 불만
기간: 26주
연구 의사가 기록한 대로 VAS 척도에 등록된 전반적인 불만 사항. 0mm는 전반적인 불만이 없음을 나타냅니다. 100mm는 최대 전체 불만을 나타냅니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
26주
연구 의사가 기록한 100mm VAS 규모의 전반적인 불만
기간: 52주
연구 의사가 기록한 대로 VAS 척도에 등록된 전반적인 불만 사항. 0mm는 전반적인 불만이 없음을 나타냅니다. 100mm는 최대 전체 불만을 나타냅니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
52주
일상 활동의 무통 기능 지수
기간: 6주
통증 없는 기능 지수(0 - 8; 0: 완전한 기능, 8 기능 없음). 환자는 8가지 일상 활동(옷입기, 식사, 씻기, 집안일, 문 열기, 물건 나르기, 일하기, 운동하기)에 통증이 있습니까? 나열된 불만 사항에 0을 기록하는 것은 완전한 기능을 의미하고 1을 기록하는 것은 기능이 없음을 의미합니다. 따라서 기능이 없는 활동이 많을수록 점수가 높고 장애가 높습니다.
6주
일상 활동의 무통 기능 지수
기간: 12주
통증 없는 기능 지수(0 - 8; 0: 완전한 기능, 8 기능 없음). 환자는 8가지 일상 활동(옷입기, 식사, 씻기, 집안일, 문 열기, 물건 나르기, 일하기, 운동하기)에 통증이 있습니까? 나열된 불만 사항에 0을 기록하는 것은 완전한 기능을 의미하고 1을 기록하는 것은 기능이 없음을 의미합니다. 따라서 기능이 없는 활동이 많을수록 점수가 높고 장애가 높습니다.
12주
일상 활동의 무통 기능 지수
기간: 26주
통증 없는 기능 지수(0 - 8; 0: 완전한 기능, 8 기능 없음). 환자는 8가지 일상 활동(옷입기, 식사, 씻기, 집안일, 문 열기, 물건 나르기, 일하기, 운동하기)에 통증이 있습니까? 나열된 불만 사항에 0을 기록하는 것은 완전한 기능을 의미하고 1을 기록하는 것은 기능이 없음을 의미합니다. 따라서 기능이 없는 활동이 많을수록 점수가 높고 장애가 높습니다.
26주
일상 활동의 무통 기능 지수
기간: 52주
통증 없는 기능 지수(0 - 8; 0: 완전한 기능, 8 기능 없음). 환자는 8가지 일상 활동(옷입기, 식사, 씻기, 집안일, 문 열기, 물건 나르기, 일하기, 운동하기)에 통증이 있습니까? 나열된 불만 사항에 0을 기록하는 것은 완전한 기능을 의미하고 1을 기록하는 것은 기능이 없음을 의미합니다. 따라서 기능이 없는 활동이 많을수록 점수가 높고 장애가 높습니다.
52주
손목 배측굴곡 시 3점 리커트 척도에서 통증 없음
기간: 6주
손목 배측 굴곡 시 3점 리커트 척도에서 손목 배측 굴곡 시 "통증 없음"을 보고하는 환자의 백분율. 척도: 통증 없음 - 약간의 통증 - 확실한 통증.
6주
손목 배측굴곡 시 3점 리커트 척도에서 통증 없음
기간: 12주
손목 배측 굴곡 시 3점 리커트 척도에서 손목 배측 굴곡 시 "통증 없음"을 보고하는 환자의 백분율. 척도: 통증 없음 - 약간의 통증 - 확실한 통증.
12주
손목 배측굴곡 시 3점 리커트 척도에서 통증 없음
기간: 26주
손목 배측 굴곡 시 3점 리커트 척도에서 손목 배측 굴곡 시 "통증 없음"을 보고하는 환자의 백분율. 척도: 통증 없음 - 약간의 통증 - 확실한 통증.
26주
손목 배측굴곡 시 3점 리커트 척도에서 통증 없음
기간: 52주
손목 배측 굴곡 시 3점 리커트 척도에서 손목 배측 굴곡 시 "통증 없음"을 보고하는 환자의 백분율. 척도: 통증 없음 - 약간의 통증 - 확실한 통증.
52주
세 번째 손가락의 아이소메트릭 확장 시 3점 리커트 척도에서 통증 없음
기간: 6주
손목의 배굴곡에 대한 3점 리커트 척도에서 세 번째 손가락의 등척성 확장에 대해 "통증 없음"을 보고하는 환자의 백분율. 척도: 통증 없음 - 약간의 통증 - 확실한 통증.
6주
세 번째 손가락의 아이소메트릭 확장 시 3점 리커트 척도에서 통증 없음
기간: 12주
손목의 배굴곡에 대한 3점 리커트 척도에서 세 번째 손가락의 등척성 확장에 대해 "통증 없음"을 보고하는 환자의 백분율. 척도: 통증 없음 - 약간의 통증 - 확실한 통증.
12주
세 번째 손가락의 아이소메트릭 확장 시 3점 리커트 척도에서 통증 없음
기간: 26주
손목의 배굴곡에 대한 3점 리커트 척도에서 세 번째 손가락의 등척성 확장에 대해 "통증 없음"을 보고하는 환자의 백분율. 척도: 통증 없음 - 약간의 통증 - 확실한 통증.
26주
세 번째 손가락의 아이소메트릭 확장 시 3점 리커트 척도에서 통증 없음
기간: 52주
손목의 배굴곡에 대한 3점 리커트 척도에서 세 번째 손가락의 등척성 확장에 대해 "통증 없음"을 보고하는 환자의 백분율. 척도: 통증 없음 - 약간의 통증 - 확실한 통증.
52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: Morten Lindbaek, Ph. D., University of Oslo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 21일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

트리암시놀론에 대한 임상 시험

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