片頭痛に苦しむ患者に対するマインドフルネスベースの介入（MBSR）の有効性を評価する無作為化試験
2011年8月12日 更新者：University Hospital Freiburg
片頭痛に苦しむ患者は、2 つの異なる行動介入のいずれかにランダムに割り当てられます。
- マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) は、さまざまな瞑想とヨガのテクニックに基づいた 8 週間の介入プログラムであり、ストレスと健康の関係に関する情報を教えています。
- 8 週間以内に 3 回の弛緩法 (漸進的筋弛緩 PMR) を教え、片頭痛に関する心理教育を行った実対照群へ。 研究者は、介入前と介入後の片頭痛発作の頻度と強度、および生活の質と心理的機能に関する二次変数を測定します。 仮説は、MBSR 介入に割り当てられた患者は、実対照群と比較して、また自分のベースラインと比較して、片頭痛発作の頻度を減らすというものです。
調査の概要
詳細な説明
片頭痛に苦しむ 60 人の患者は、2 つの異なる行動介入のいずれかに無作為に割り当てられます。(i) マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) は、さまざまな瞑想とヨガのテクニックに基づく 8 週間の介入プログラムであり、ストレスと健康の関係に関する情報を教えます。
または（ii）8週間以内に3回のリラクゼーション技術（漸進的筋弛緩PMR）を教え、片頭痛に関する心理教育を行うアクティブコントロールグループに。
治験責任医師は、頭痛日記による介入前および介入後の片頭痛発作の頻度と強度、および痛みの感覚、心理的幸福、一般的な生活の質、痛みの調節、痛みの受容、マインドフルネス、コンプライアンス、および満足度に関する二次変数を測定します介入。
仮説は、MBSR 介入に割り当てられた患者は、実対照群と比較して、また自分のベースラインと比較して、片頭痛発作の頻度を減らすというものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Freiburg、ドイツ、79106
- University Medical Center Freiburg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも6か月間片頭痛
- ドイツ語の戒め
- 1 か月に 3 ～ 8 回の片頭痛発作
- 行動介入に参加し、毎日の宿題を行う意欲
- 患者が片頭痛の予防として薬を服用している場合、登録前の少なくとも 3 か月間は薬を変更せず、少なくとも 1 か月間は用量を変更しない
除外基準:
- 入学時の精神疾患
- 中毒
- 他の治験への参加
- mbsr の使用経験
- 卵巣周期に関連する片頭痛
- 片頭痛のための緊急治療薬の乱用
- 患者とのコミュニケーションや相互作用を損なうその他の精神障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マインドフルネス
マインドフルネスに基づくストレス軽減: マインドフルネス スキルを教える 8 週間の行動構造化グループ プログラム
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マインドフルネスに基づくストレス軽減: マインドフルネス スキルを教える 8 週間の行動構造化グループ プログラム
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ACTIVE_COMPARATOR：心理教育
片頭痛の心理教育、漸進的筋弛緩法PMR、8週間以内に3回のグループミーティング、毎日の在宅ワーク
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片頭痛の心理教育、漸進的筋弛緩法PMR、8週間以内に3回のグループミーティング、毎日の在宅ワーク
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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頭痛日誌によって決定される、1 か月あたりの片頭痛型頭痛に苦しんでいる日数
時間枠：一か月
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一か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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痛覚スケール (Schmerzempfindungsskala)
時間枠：介入後
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介入後
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簡単な症状一覧 (BSI)
時間枠：介入後
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介入後
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フライブルク マインドフルネス インベントリ (FMI)
時間枠：介入後
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介入後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月20日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月12日
最終確認日
2009年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。