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Randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer auf Achtsamkeit basierenden Intervention (MBSR) für Patienten mit Migräne

12. August 2011 aktualisiert von: University Hospital Freiburg

Patienten, die an Migräne leiden, werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei verschiedenen Verhaltensinterventionen zugewiesen:

  • Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) ist ein achtwöchiges Interventionsprogramm, das auf verschiedenen Meditations- und Yogatechniken basiert und Informationen über die Beziehung zwischen Stress und Gesundheit vermittelt.
  • in eine aktive Kontrollgruppe, in der innerhalb von acht Wochen dreimal Entspannungstechniken (Progressive Muskelentspannung PMR) unterrichtet und Psychoedukation zum Thema Migräne gegeben werden. Die Untersucher messen die Häufigkeit und Intensität der Migräneanfälle vor, während und nach dem Eingriff sowie sekundäre Variablen zur Lebensqualität und psychischen Funktion. Die Hypothese ist, dass Patienten, die der MBSR-Intervention zugewiesen wurden, die Häufigkeit ihrer Migräneattacken im Vergleich zur aktiven Kontrollgruppe und im Vergleich zu ihrem eigenen Ausgangswert reduzieren werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sechzig Patienten, die an Migräne leiden, werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei verschiedenen Verhaltensinterventionen zugeteilt: (i) Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR), ein achtwöchiges Interventionsprogramm, das auf verschiedenen Meditations- und Yogatechniken basiert und Informationen über die Beziehung zwischen Stress und Gesundheit vermittelt. oder (ii) in eine aktive Kontrollgruppe, die innerhalb von acht Wochen dreimal Entspannungstechniken (Progressive Muskelentspannung PMR) unterrichtet und Psychoedukation zum Thema Migräne gibt. Der Untersucher misst die Häufigkeit und Intensität von Migräneattacken vor, während und nach der Intervention anhand von Kopfschmerztagebüchern sowie sekundäre Variablen zu Schmerzempfinden, psychischem Wohlbefinden, allgemeiner Lebensqualität, Schmerzregulation, Schmerzakzeptanz, Achtsamkeit, Compliance und Zufriedenheit mit der Eingriff. Die Hypothese ist, dass Patienten, die der MBSR-Intervention zugewiesen wurden, die Häufigkeit ihrer Migräneattacken im Vergleich zur aktiven Kontrollgruppe und im Vergleich zu ihrem eigenen Ausgangswert reduzieren werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • University Medical Center Freiburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Migräne seit mindestens 6 Monaten
  • Beherrschung der deutschen Sprache
  • 3-8 Migräneattacken pro Monat
  • Bereitschaft zur Teilnahme an einer Verhaltensintervention und zur Durchführung der täglichen Hausaufgaben
  • wenn Patienten ein Medikament zur Migräneprophylaxe einnehmen, keine Änderung des Medikaments für mindestens drei Monate und keine Änderung der Dosis für mindestens einen Monat vor der Aufnahme

Ausschlusskriterien:

  • psychiatrische Erkrankungen zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Sucht
  • Teilnahme an anderen Studien
  • Vorerfahrungen mit mbsr
  • Migräne im Zusammenhang mit dem Eierstockzyklus
  • Missbrauch von Akutmedikamenten gegen Migräne
  • andere psychische Störungen, die die Kommunikation und Interaktion mit dem Patienten beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Achtsamkeit
Mindfulness Based Stress Reduction: 8 Wochen verhaltensorientiertes, strukturiertes Gruppenprogramm zur Vermittlung von Achtsamkeitsfähigkeiten
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion MBSR
Mindfulness Based Stress Reduction: 8 Wochen verhaltensorientiertes, strukturiertes Gruppenprogramm zur Vermittlung von Achtsamkeitsfähigkeiten
ACTIVE_COMPARATOR: Psychoedukation
Psychoedukation zu Migräne, Progressive Muskelentspannung PMR, drei Gruppentreffen innerhalb von 8 Wochen, tägliche Hausaufgaben
Verhalten: Psychoedukation
Psychoedukation zu Migräne, Progressive Muskelentspannung PMR, drei Gruppentreffen innerhalb von 8 Wochen, tägliche Hausaufgaben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Tage mit migräneartigem Kopfschmerz pro Monat, die anhand eines Kopfschmerztagebuchs zu ermitteln sind
Zeitfenster: ein Monat
ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzempfindungsskala (Schmerzempfindungsskala)
Zeitfenster: bei Postintervention
bei Postintervention
Kurzes Symptominventar (BSI)
Zeitfenster: nach Eingriff
nach Eingriff
Freiburger Achtsamkeitsinventar (FMI)
Zeitfenster: nach Eingriff
nach Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University Hospital Freiburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 423/08

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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