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Ensayo aleatorizado para evaluar la eficacia de una intervención basada en la atención plena (MBSR) para pacientes que sufren de migraña

12 de agosto de 2011 actualizado por: University Hospital Freiburg

Los pacientes que sufren de migraña serán asignados aleatoriamente a una de dos intervenciones conductuales diferentes:

  • reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR), un programa de intervención de ocho semanas basado en diferentes técnicas de meditación y yoga e información didáctica sobre la relación entre el estrés y la salud.
  • en un grupo de control activo enseñando tres veces en ocho semanas técnicas de relajación (relajación muscular progresiva PMR) y dando psicoeducación sobre la migraña. Los investigadores medirán la frecuencia e intensidad de los ataques de migraña antes, durante y después de la intervención, así como variables secundarias sobre la calidad de vida y el funcionamiento psicológico. La hipótesis es que los pacientes asignados a la intervención MBSR reducirán la frecuencia de sus ataques de migraña en comparación con el grupo de control activo y en comparación con su propia línea de base.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Sesenta pacientes que sufren de migraña serán asignados aleatoriamente a una de dos intervenciones conductuales diferentes: (i) reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR), un programa de intervención de ocho semanas basado en diferentes técnicas de meditación y yoga e información didáctica sobre la relación entre el estrés y la salud. o (ii) en un grupo de control activo que enseña tres veces en ocho semanas técnicas de relajación (relajación muscular progresiva PMR) y brinda psicoeducación sobre la migraña. El investigador medirá la frecuencia e intensidad de los ataques de migraña antes, durante y después de la intervención mediante diarios de cefalea, así como variables secundarias sobre sensación de dolor, bienestar psicológico, calidad de vida genérica, regulación del dolor, aceptación del dolor, atención plena, cumplimiento y satisfacción con la intervención. La hipótesis es que los pacientes asignados a la intervención MBSR reducirán la frecuencia de sus ataques de migraña en comparación con el grupo de control activo y en comparación con su propia línea de base.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Freiburg, Alemania, 79106
        • University Medical Center Freiburg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • migraña durante al menos 6 meses
  • mandamiento de la lengua alemana
  • 3-8 ataques de migraña por mes
  • voluntad de participar en una intervención conductual y de realizar la tarea diaria
  • si los pacientes toman un fármaco como profilaxis para la migraña, no se cambia el fármaco durante al menos tres meses y no se modifica la dosis durante al menos un mes antes de la inscripción

Criterio de exclusión:

  • trastornos psiquiátricos en el momento de la inscripción
  • adiccion
  • participación en otros ensayos
  • experiencia previa con mbsr
  • migraña relacionada con el ciclo ovárico
  • abuso de medicación aguda para la migraña
  • otros trastornos psicológicos que perjudican la comunicación y la interacción con el paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Consciencia
Reducción del estrés basada en la atención plena: programa grupal estructurado de comportamiento de 8 semanas que enseña habilidades de atención plena
Reducción del estrés basada en la atención plena: programa grupal estructurado de comportamiento de 8 semanas que enseña habilidades de atención plena
COMPARADOR_ACTIVO: Psicoeducación
Psicoeducación en Migraña, Relajación Muscular Progresiva PMR, tres reuniones de grupo en 8 semanas, trabajo diario en casa
Psicoeducación en Migraña, Relajación Muscular Progresiva PMR, tres reuniones de grupo en 8 semanas, trabajo diario en casa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
número de días que sufren de dolor de cabeza de tipo migrañoso por mes a ser determinado por un diario de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: un mes
un mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
escala de sensación de dolor (Schmerzempfindungsskala)
Periodo de tiempo: en post intervención
en post intervención
Inventario Breve de Síntomas (BSI)
Periodo de tiempo: post intervención
post intervención
Inventario de Mindfulness de Friburgo (FMI)
Periodo de tiempo: post intervención
post intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

15 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2011

Última verificación

1 de enero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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