- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00826475
Ensayo aleatorizado para evaluar la eficacia de una intervención basada en la atención plena (MBSR) para pacientes que sufren de migraña
12 de agosto de 2011 actualizado por: University Hospital Freiburg
Los pacientes que sufren de migraña serán asignados aleatoriamente a una de dos intervenciones conductuales diferentes:
- reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR), un programa de intervención de ocho semanas basado en diferentes técnicas de meditación y yoga e información didáctica sobre la relación entre el estrés y la salud.
- en un grupo de control activo enseñando tres veces en ocho semanas técnicas de relajación (relajación muscular progresiva PMR) y dando psicoeducación sobre la migraña. Los investigadores medirán la frecuencia e intensidad de los ataques de migraña antes, durante y después de la intervención, así como variables secundarias sobre la calidad de vida y el funcionamiento psicológico. La hipótesis es que los pacientes asignados a la intervención MBSR reducirán la frecuencia de sus ataques de migraña en comparación con el grupo de control activo y en comparación con su propia línea de base.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sesenta pacientes que sufren de migraña serán asignados aleatoriamente a una de dos intervenciones conductuales diferentes: (i) reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR), un programa de intervención de ocho semanas basado en diferentes técnicas de meditación y yoga e información didáctica sobre la relación entre el estrés y la salud.
o (ii) en un grupo de control activo que enseña tres veces en ocho semanas técnicas de relajación (relajación muscular progresiva PMR) y brinda psicoeducación sobre la migraña.
El investigador medirá la frecuencia e intensidad de los ataques de migraña antes, durante y después de la intervención mediante diarios de cefalea, así como variables secundarias sobre sensación de dolor, bienestar psicológico, calidad de vida genérica, regulación del dolor, aceptación del dolor, atención plena, cumplimiento y satisfacción con la intervención.
La hipótesis es que los pacientes asignados a la intervención MBSR reducirán la frecuencia de sus ataques de migraña en comparación con el grupo de control activo y en comparación con su propia línea de base.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Freiburg, Alemania, 79106
- University Medical Center Freiburg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- migraña durante al menos 6 meses
- mandamiento de la lengua alemana
- 3-8 ataques de migraña por mes
- voluntad de participar en una intervención conductual y de realizar la tarea diaria
- si los pacientes toman un fármaco como profilaxis para la migraña, no se cambia el fármaco durante al menos tres meses y no se modifica la dosis durante al menos un mes antes de la inscripción
Criterio de exclusión:
- trastornos psiquiátricos en el momento de la inscripción
- adiccion
- participación en otros ensayos
- experiencia previa con mbsr
- migraña relacionada con el ciclo ovárico
- abuso de medicación aguda para la migraña
- otros trastornos psicológicos que perjudican la comunicación y la interacción con el paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Consciencia
Reducción del estrés basada en la atención plena: programa grupal estructurado de comportamiento de 8 semanas que enseña habilidades de atención plena
|
Reducción del estrés basada en la atención plena: programa grupal estructurado de comportamiento de 8 semanas que enseña habilidades de atención plena
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COMPARADOR_ACTIVO: Psicoeducación
Psicoeducación en Migraña, Relajación Muscular Progresiva PMR, tres reuniones de grupo en 8 semanas, trabajo diario en casa
|
Psicoeducación en Migraña, Relajación Muscular Progresiva PMR, tres reuniones de grupo en 8 semanas, trabajo diario en casa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
número de días que sufren de dolor de cabeza de tipo migrañoso por mes a ser determinado por un diario de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: un mes
|
un mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
escala de sensación de dolor (Schmerzempfindungsskala)
Periodo de tiempo: en post intervención
|
en post intervención
|
Inventario Breve de Síntomas (BSI)
Periodo de tiempo: post intervención
|
post intervención
|
Inventario de Mindfulness de Friburgo (FMI)
Periodo de tiempo: post intervención
|
post intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
15 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2011
Última verificación
1 de enero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 423/08
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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