Gerandomiseerde studie om de effectiviteit van een op mindfulness gebaseerde interventie (MBSR) voor patiënten met migraine te evalueren
12 augustus 2011 bijgewerkt door: University Hospital Freiburg
Patiënten met migraine worden willekeurig toegewezen aan een van twee verschillende gedragsinterventies:
- op mindfulness gebaseerde stressreductie (MBSR) een acht weken durend interventieprogramma gebaseerd op verschillende meditatie- en yogatechnieken en leerinformatie over de relatie tussen stress en gezondheid.
- in een actieve controlegroep die binnen acht weken drie keer ontspanningstechnieken aanleert (progressieve spierrelaxatie PMR) en psycho-educatie geeft over migraine. De onderzoekers zullen de frequentie en intensiteit van migraineaanvallen voor tijdens en na de interventie meten, evenals secundaire variabelen over kwaliteit van leven en psychisch functioneren. De hypothese is dat patiënten die zijn toegewezen aan de MBSR-interventie de frequentie van hun migraineaanvallen zullen verminderen in vergelijking met de actieve controlegroep en in vergelijking met hun eigen baseline.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zestig migrainepatiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan een van twee verschillende gedragsinterventies: (i) op mindfulness gebaseerde stressreductie (MBSR) een acht weken durend interventieprogramma op basis van verschillende meditatie- en yogatechnieken en leerinformatie over de relatie tussen stress en gezondheid.
of (ii) in een actieve controlegroep die driemaal binnen acht weken ontspanningstechnieken aanleert (progressieve spierrelaxatie PMR) en psycho-educatie geeft over migraine.
De onderzoeker zal de frequentie en intensiteit van migraineaanvallen voor, tijdens en na de interventie meten door middel van hoofdpijndagboeken, evenals secundaire variabelen op het gebied van pijnsensatie, psychisch welbevinden, generieke kwaliteit van leven, pijnregulatie, pijnacceptatie, mindfulness, therapietrouw en tevredenheid met de behandeling. de interventie.
De hypothese is dat patiënten die zijn toegewezen aan de MBSR-interventie de frequentie van hun migraineaanvallen zullen verminderen in vergelijking met de actieve controlegroep en in vergelijking met hun eigen baseline.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Freiburg, Duitsland, 79106
- University Medical Center Freiburg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- migraine gedurende minstens 6 maanden
- gebod van de Duitse taal
- 3-8 migraineaanvallen per maand
- bereidheid om deel te nemen aan een gedragsinterventie en om het dagelijkse huiswerk te maken
- als patiënten een medicijn gebruiken als profylaxe voor migraine, geen verandering van medicijn gedurende ten minste drie maanden en geen verandering van dosis gedurende ten minste één maand voorafgaand aan inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- psychiatrische stoornissen op het moment van inschrijving
- verslaving
- deelname aan andere onderzoeken
- eerdere ervaring met mbsr
- migraine gerelateerd aan de eierstokcyclus
- misbruik van acute medicatie voor migraine
- andere psychische stoornissen die de communicatie en interactie met de patiënt belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Mindfulness
Mindfulness Based Stress Reduction: 8 weken gedragsgestructureerd groepsprogramma waarin mindfulnessvaardigheden worden aangeleerd
|
Mindfulness Based Stress Reduction: 8 weken gedragsgestructureerd groepsprogramma waarin mindfulnessvaardigheden worden aangeleerd
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Psycho-educatie
Psycho-educatie over Migraine, Progressive Muscle Relaxation PMR, drie groepsbijeenkomsten binnen 8 weken, dagelijks huiswerk
|
Psycho-educatie over Migraine, Progressive Muscle Relaxation PMR, drie groepsbijeenkomsten binnen 8 weken, dagelijks huiswerk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
aantal dagen met migraineachtige hoofdpijn per maand vast te stellen aan de hand van een hoofdpijndagboek
Tijdsspanne: een maand
|
een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
pijnsensatieschaal (Schmerzempfindungsskala)
Tijdsspanne: bij postinterventie
|
bij postinterventie
|
|
Korte Symptoom Inventarisatie (BSI)
Tijdsspanne: post interventie
|
post interventie
|
|
Freiburg Mindfulness Inventaris (FMI)
Tijdsspanne: post interventie
|
post interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
22 januari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
15 augustus 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2011
Laatst geverifieerd
1 januari 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 423/08
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .