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Studio randomizzato per valutare l'efficacia di un intervento basato sulla consapevolezza (MBSR) per i pazienti che soffrono di emicrania

12 agosto 2011 aggiornato da: University Hospital Freiburg

I pazienti che soffrono di emicrania saranno assegnati in modo casuale a uno dei due diversi interventi comportamentali:

  • Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) un programma di intervento di otto settimane basato su diverse tecniche di meditazione e yoga e sull'insegnamento di informazioni sulla relazione tra stress e salute.
  • in un gruppo di controllo attivo insegnando tre volte in otto settimane tecniche di rilassamento (rilassamento muscolare progressivo PMR) e fornendo psicoeducazione sull'emicrania. Gli investigatori misureranno la frequenza e l'intensità degli attacchi di emicrania prima durante e dopo l'intervento, nonché le variabili secondarie sulla qualità della vita e sul funzionamento psicologico. L'ipotesi è che i pazienti assegnati all'intervento MBSR ridurranno la frequenza dei loro attacchi di emicrania rispetto al gruppo di controllo attivo e rispetto al proprio basale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sessanta pazienti che soffrono di emicrania saranno assegnati in modo casuale a uno dei due diversi interventi comportamentali: (i) riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR), un programma di intervento di otto settimane basato su diverse tecniche di meditazione e yoga e sull'insegnamento di informazioni sulla relazione tra stress e salute. o (ii) in un gruppo di controllo attivo che insegna tre volte nell'arco di otto settimane tecniche di rilassamento (rilassamento muscolare progressivo PMR) e fornisce psicoeducazione sull'emicrania. Lo sperimentatore misurerà la frequenza e l'intensità degli attacchi di emicrania prima durante e dopo l'intervento mediante diari di mal di testa, nonché variabili secondarie su sensazione di dolore, benessere psicologico, qualità della vita generica, regolazione del dolore, accettazione del dolore, consapevolezza, conformità e soddisfazione con l'intervento. L'ipotesi è che i pazienti assegnati all'intervento MBSR ridurranno la frequenza dei loro attacchi di emicrania rispetto al gruppo di controllo attivo e rispetto al proprio basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Freiburg, Germania, 79106
        • University Medical Center Freiburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • emicrania da almeno 6 mesi
  • comandamento della lingua tedesca
  • 3-8 attacchi di emicrania al mese
  • disponibilità a partecipare a un intervento comportamentale e a svolgere i compiti quotidiani
  • se i pazienti assumono un farmaco come profilassi per l'emicrania nessun cambio di farmaco per almeno tre mesi e nessun cambio di dose per almeno un mese prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • disturbi psichiatrici al momento dell'iscrizione
  • dipendenza
  • partecipazione ad altre prove
  • precedente esperienza con mbsr
  • emicrania correlata al ciclo ovarico
  • abuso di farmaci acuti per l'emicrania
  • altri disturbi psicologici che compromettono la comunicazione e l'interazione con il paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Consapevolezza
Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza: 8 settimane di programma di gruppo strutturato comportamentale che insegna le abilità di consapevolezza
Comportamentale: MBSR per la riduzione dello stress basato sulla consapevolezza
Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza: 8 settimane di programma di gruppo strutturato comportamentale che insegna le abilità di consapevolezza
ACTIVE_COMPARATORE: Psicoeducazione
Psicoeducazione sull'emicrania, rilassamento muscolare progressivo PMR, tre incontri di gruppo entro 8 settimane, lavoro quotidiano a casa
Comportamentale: Psicoeducazione
Psicoeducazione sull'emicrania, rilassamento muscolare progressivo PMR, tre incontri di gruppo entro 8 settimane, lavoro quotidiano a casa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
numero di giorni di mal di testa di tipo emicranico al mese da determinare mediante un diario del mal di testa
Lasso di tempo: un mese
un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
scala della sensazione di dolore (Schmerzempfindungsskala)
Lasso di tempo: al post intervento
al post intervento
Breve inventario dei sintomi (BSI)
Lasso di tempo: post intervento
post intervento
Inventario della consapevolezza di Friburgo (FMI)
Lasso di tempo: post intervento
post intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Freiburg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2009

Primo Inserito (STIMA)

22 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 423/08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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