Ensaio randomizado para avaliar a eficácia de uma intervenção baseada em mindfulness (MBSR) para pacientes que sofrem de enxaqueca
12 de agosto de 2011 atualizado por: University Hospital Freiburg
Os pacientes que sofrem de enxaqueca serão alocados aleatoriamente para uma das duas diferentes intervenções comportamentais:
- redução do estresse baseado em mindfulness (MBSR) um programa de intervenção de oito semanas baseado em diferentes técnicas de meditação e ioga e informações de ensino sobre a relação entre estresse e saúde.
- em um grupo de controle ativo ensinando três vezes em oito semanas técnicas de relaxamento (relaxamento muscular progressivo PMR) e dando psicoeducação sobre enxaqueca. Os investigadores irão medir a frequência e intensidade dos ataques de enxaqueca antes, durante e após a intervenção, bem como variáveis secundárias na qualidade de vida e funcionamento psicológico. A hipótese é que os pacientes alocados para a intervenção MBSR reduzirão a frequência de seus ataques de enxaqueca em comparação com o grupo de controle ativo e em comparação com sua própria linha de base.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sessenta pacientes que sofrem de enxaqueca serão alocados aleatoriamente para uma das duas intervenções comportamentais diferentes: (i) redução do estresse baseada em mindfulness (MBSR), um programa de intervenção de oito semanas baseado em diferentes técnicas de meditação e ioga e informações de ensino sobre a relação entre estresse e saúde.
ou (ii) em um grupo de controle ativo ensinando três vezes em oito semanas técnicas de relaxamento (relaxamento muscular progressivo PMR) e dando psicoeducação sobre enxaqueca.
O investigador medirá a frequência e intensidade dos ataques de enxaqueca antes durante e após a intervenção por meio de diários de dor de cabeça, bem como variáveis secundárias sobre sensação de dor, bem-estar psicológico, qualidade de vida genérica, regulação da dor, aceitação da dor, atenção plena, adesão e satisfação com A intervenção.
A hipótese é que os pacientes alocados para a intervenção MBSR reduzirão a frequência de seus ataques de enxaqueca em comparação com o grupo de controle ativo e em comparação com sua própria linha de base.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Freiburg, Alemanha, 79106
- University Medical Center Freiburg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- enxaqueca por pelo menos 6 meses
- mandamento da língua alemã
- 3-8 ataques de enxaqueca por mês
- vontade de participar de uma intervenção comportamental e de realizar o dever de casa diário
- se os pacientes tomam um medicamento como profilaxia para enxaqueca, nenhuma mudança de medicamento por pelo menos três meses e nenhuma mudança de dose por pelo menos um mês antes da inscrição
Critério de exclusão:
- transtornos psiquiátricos no momento da inscrição
- vício
- participação em outras provas
- experiência anterior com mbsr
- enxaqueca relacionada ao ciclo ovariano
- abuso de medicação aguda para enxaqueca
- outros distúrbios psicológicos que prejudiquem a comunicação e interação com o paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Atenção plena
Redução de estresse baseada em mindfulness: 8 semanas de programa de grupo estruturado comportamental ensinando habilidades de mindfulness
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Redução de estresse baseada em mindfulness: 8 semanas de programa de grupo estruturado comportamental ensinando habilidades de mindfulness
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ACTIVE_COMPARATOR: Psicoeducação
Psicoeducação em Enxaqueca, Relaxamento Muscular Progressivo PMR, três reuniões em grupo em 8 semanas, trabalho diário em casa
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Psicoeducação em Enxaqueca, Relaxamento Muscular Progressivo PMR, três reuniões em grupo em 8 semanas, trabalho diário em casa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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número de dias com dor de cabeça do tipo enxaqueca por mês, a ser determinado por um diário de dor de cabeça
Prazo: um mês
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um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
escala de sensação de dor (Schmerzempfindungsskala)
Prazo: no pós-intervenção
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no pós-intervenção
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Inventário Breve de Sintomas (BSI)
Prazo: pós intervenção
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pós intervenção
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Freiburg Mindfulness Inventory (FMI)
Prazo: pós intervenção
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pós intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
15 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2011
Última verificação
1 de janeiro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 423/08
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