Véletlenszerű vizsgálat a mindfulness alapú beavatkozás (MBSR) hatékonyságának értékelésére migrénben szenvedő betegek számára
2011. augusztus 12. frissítette: University Hospital Freiburg
A migrénben szenvedő betegeket véletlenszerűen osztják be a két különböző viselkedési beavatkozás egyikébe:
- mindfulness alapú stresszcsökkentés (MBSR) egy nyolc hetes intervenciós program, amely különböző meditációs és jóga technikákon és a stressz és az egészség kapcsolatáról szóló információk oktatásán alapul.
- egy aktív kontrollcsoportba, amely nyolc héten belül háromszor oktat relaxációs technikákat (progresszív izomrelaxációs PMR) és pszichoedukációt ad migrénről. A kutatók mérni fogják a migrénes rohamok gyakoriságát és intenzitását a beavatkozás előtt és után, valamint az életminőségre és a pszichológiai működésre vonatkozó másodlagos változókat. A hipotézis az, hogy az MBSR-beavatkozásra allokált betegek csökkentik a migrénes rohamok gyakoriságát az aktív kontrollcsoporthoz képest és a saját kiindulási állapotukhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hatvan migrénben szenvedő beteget véletlenszerűen beosztanak két különböző viselkedési beavatkozás egyikébe: (i) mindfulness alapú stresszcsökkentés (MBSR), nyolchetes intervenciós program, amely különböző meditációs és jóga technikákon, valamint a stressz és az egészség kapcsolatáról szóló információkon alapul.
vagy (ii) egy aktív kontrollcsoportba, amely nyolc héten belül háromszor relaxációs technikákat (progresszív izomrelaxációs PMR) tanít, és pszichoedukációt ad migrénről.
A vizsgáló fejfájásnaplókkal méri a migrénes rohamok gyakoriságát és intenzitását a beavatkozás előtt és után, valamint másodlagos változókat a fájdalomérzetről, a pszichológiai jólétről, az általános életminőségről, a fájdalom szabályozásáról, a fájdalom elfogadásáról, a figyelmességről, a megfelelőségről és az elégedettségről. a beavatkozás.
A hipotézis az, hogy az MBSR-beavatkozásra allokált betegek csökkentik a migrénes rohamok gyakoriságát az aktív kontrollcsoporthoz képest és a saját kiindulási állapotukhoz képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
62
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Freiburg, Németország, 79106
- University Medical Center Freiburg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- migrén legalább 6 hónapig
- a német nyelv parancsolata
- 3-8 migrénes roham havonta
- hajlandóság a viselkedési beavatkozásban való részvételre és a napi házi feladat elvégzésére
- ha a betegek migrén megelőzésére gyógyszert szednek, a beiratkozás előtt legalább három hónapig nem váltanak gyógyszert és legalább egy hónapig nem változtatnak adagon
Kizárási kritériumok:
- pszichiátriai zavarok a beiratkozáskor
- függőség
- más próbákon való részvétel
- mbsr-vel szerzett korábbi tapasztalat
- a petefészek-ciklushoz kapcsolódó migrén
- a migrén akut gyógyszereivel való visszaélés
- egyéb pszichés zavarok, amelyek rontják a beteggel való kommunikációt és interakciót
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Mindfulness
Mindfulness alapú stresszcsökkentés: 8 hetes viselkedési strukturált csoportos program, amely éber készségeket tanít
|
Mindfulness alapú stresszcsökkentés: 8 hetes viselkedési strukturált csoportos program, amely éber készségeket tanít
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pszichoedukáció
Pszichoedukáció migrénről, progresszív izomrelaxációs PMR, három csoporttalálkozó 8 héten belül, napi otthoni munka
|
Pszichoedukáció migrénről, progresszív izomrelaxációs PMR, három csoporttalálkozó 8 héten belül, napi otthoni munka
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a migrénes típusú fejfájástól szenvedő napok száma havonta fejfájásnaplóval meghatározandó
Időkeret: egy hónap
|
egy hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
fájdalomérzés skála (Schmerzempfindungsskala)
Időkeret: beavatkozás után
|
beavatkozás után
|
|
Brief Symptom Inventory (BSI)
Időkeret: beavatkozás után
|
beavatkozás után
|
|
Freiburg Mindfulness Inventory (FMI)
Időkeret: beavatkozás után
|
beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 20.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2011. augusztus 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2009. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 423/08
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .