Randomiserad studie för att utvärdera effektiviteten av en mindfulnessbaserad intervention (MBSR) för patienter som lider av migrän
12 augusti 2011 uppdaterad av: University Hospital Freiburg
Patienter som lider av migrän kommer att slumpmässigt fördelas till en av två olika beteendeinsatser:
- mindfulness based stress reduction (MBSR) ett åtta veckors interventionsprogram baserat på olika meditations- och yogatekniker och undervisningsinformation om sambandet mellan stress och hälsa.
- in i en aktiv kontrollgrupp som undervisar tre gånger inom åtta veckor i avslappningstekniker (progressiv muskelavslappning PMR) och ger psykoedukation om migrän. Utredarna kommer att mäta frekvensen och intensiteten av migränattacker före under och efter interventionen samt sekundära variabler på livskvalitet och psykologisk funktion. Hypotesen är att patienter som allokeras till MBSR-interventionen kommer att minska frekvensen av sina migränattacker jämfört med den aktiva kontrollgruppen och jämfört med sin egen baslinje.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sextio patienter som lider av migrän kommer slumpmässigt att tilldelas en av två olika beteendeinsatser: (i) mindfulnessbaserad stressreduktion (MBSR) ett åtta veckors interventionsprogram baserat på olika meditations- och yogatekniker och undervisningsinformation om förhållandet mellan stress och hälsa.
eller (ii) i en aktiv kontrollgrupp som tre gånger inom åtta veckor undervisar i avslappningstekniker (progressiv muskelavslappning PMR) och ger psykoedukation om migrän.
Utredaren kommer att mäta frekvensen och intensiteten av migränattacker före under och efter interventionen genom huvudvärksdagböcker såväl som sekundära variabler på smärtkänsla, psykologiskt välbefinnande, generisk livskvalitet, smärtreglering, smärtacceptans, mindfulness, följsamhet och tillfredsställelse med ingripandet.
Hypotesen är att patienter som allokeras till MBSR-interventionen kommer att minska frekvensen av sina migränattacker jämfört med den aktiva kontrollgruppen och jämfört med sin egen baslinje.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- University Medical Center Freiburg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- migrän i minst 6 månader
- tyska språkets bud
- 3-8 migränanfall per månad
- vilja att delta i en beteendeinsats och att genomföra den dagliga läxan
- om patienter tar ett läkemedel som profylax mot migrän ingen förändring av läkemedel under minst tre månader och ingen förändring av dosen under minst en månad före inskrivning
Exklusions kriterier:
- psykiatriska störningar vid tidpunkten för inskrivningen
- missbruk
- deltagande i andra försök
- tidigare erfarenhet av mbsr
- migrän relaterad till äggstockscykeln
- missbruk av akut medicin mot migrän
- andra psykiska störningar som försämrar kommunikationen och interaktionen med patienten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Mindfulness
Mindfulness-baserad stressreduktion: 8 veckors beteendestrukturerat gruppprogram som lär ut mindfulness
|
Mindfulness-baserad stressreduktion: 8 veckors beteendestrukturerat gruppprogram som lär ut mindfulness
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Psykoedukation
Psykoedukation om migrän, progressiv muskelavslappning PMR, tre gruppträffar inom 8 veckor, dagligt hemarbete
|
Psykoedukation om migrän, progressiv muskelavslappning PMR, tre gruppträffar inom 8 veckor, dagligt hemarbete
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
antal dagar som lider av huvudvärk av migräntyp per månad som ska fastställas av en huvudvärksdagbok
Tidsram: en månad
|
en månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
smärtsensationsskala (Schmerzempfindungsskala)
Tidsram: vid efterintervention
|
vid efterintervention
|
|
Kort symtominventering (BSI)
Tidsram: efter intervention
|
efter intervention
|
|
Freiburg Mindfulness Inventory (FMI)
Tidsram: efter intervention
|
efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2009
Första postat (UPPSKATTA)
22 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
15 augusti 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2011
Senast verifierad
1 januari 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 423/08
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .