Рандомизированное исследование для оценки эффективности вмешательства, основанного на осознанности (MBSR), для пациентов, страдающих мигренью
12 августа 2011 г. обновлено: University Hospital Freiburg
Пациенты, страдающие мигренью, будут случайным образом распределены для одного из двух различных поведенческих вмешательств:
- Снижение стресса на основе осознанности (MBSR) — восьминедельная интервенционная программа, основанная на различных методах медитации и йоги, а также обучающая информация о взаимосвязи между стрессом и здоровьем.
- в активную контрольную группу, обучающую три раза в течение восьми недель техникам релаксации (прогрессивная мышечная релаксация PMR) и психообразованию по мигрени. Исследователи будут измерять частоту и интенсивность приступов мигрени до, во время и после вмешательства, а также вторичные переменные качества жизни и психологического функционирования. Гипотеза состоит в том, что пациенты, включенные в программу MBSR, снизят частоту приступов мигрени по сравнению с группой активного контроля и по сравнению с их исходным уровнем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Шестьдесят пациентов, страдающих мигренью, будут случайным образом распределены для одного из двух различных поведенческих вмешательств: (i) снижение стресса на основе осознанности (MBSR) восьминедельная программа вмешательства, основанная на различных методах медитации и йоги и обучающей информации о взаимосвязи между стрессом и здоровьем.
или (ii) в активную контрольную группу, трижды в течение восьми недель обучающую техникам релаксации (прогрессивная мышечная релаксация PMR) и проводя психообразование по мигрени.
Исследователь будет измерять частоту и интенсивность приступов мигрени до, во время и после вмешательства с помощью дневников головной боли, а также вторичные переменные по ощущению боли, психологическому благополучию, общему качеству жизни, регулированию боли, принятию боли, внимательности, соблюдению и удовлетворенности вмешательство.
Гипотеза состоит в том, что пациенты, включенные в программу MBSR, снизят частоту приступов мигрени по сравнению с группой активного контроля и по сравнению с их исходным уровнем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Freiburg, Германия, 79106
- University Medical Center Freiburg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- мигрень не менее 6 мес.
- заповедь немецкого языка
- 3-8 приступов мигрени в месяц
- готовность участвовать в поведенческом вмешательстве и выполнять ежедневную домашнюю работу
- если пациенты принимают лекарство для профилактики мигрени, не менять лекарство в течение как минимум трех месяцев и не изменять дозу в течение как минимум одного месяца до включения в исследование.
Критерий исключения:
- психические расстройства на момент поступления
- зависимость
- участие в других испытаниях
- предыдущий опыт работы с mbsr
- мигрень, связанная с циклом яичников
- злоупотребление острыми лекарствами от мигрени
- другие психологические расстройства, нарушающие общение и взаимодействие с пациентом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Внимательность
Снижение стресса на основе осознанности: 8-недельная поведенческая структурированная групповая программа, обучающая навыкам осознанности
|
Снижение стресса на основе осознанности: 8-недельная поведенческая структурированная групповая программа, обучающая навыкам осознанности
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Психообразование
Психообразование по мигрени, прогрессивная мышечная релаксация PMR, три групповые встречи в течение 8 недель, ежедневная домашняя работа
|
Психообразование по мигрени, прогрессивная мышечная релаксация PMR, три групповые встречи в течение 8 недель, ежедневная домашняя работа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
количество дней с головной болью мигренозного типа в месяц, определяемое по дневнику головной боли
Временное ограничение: один месяц
|
один месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
шкала болевых ощущений (Schmerzempfindungsskala)
Временное ограничение: после вмешательства
|
после вмешательства
|
|
Краткий перечень симптомов (BSI)
Временное ограничение: после вмешательства
|
после вмешательства
|
|
Фрайбургский опросник внимательности (FMI)
Временное ограничение: после вмешательства
|
после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
22 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
15 августа 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2011 г.
Последняя проверка
1 января 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 423/08
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .