Randomisert studie for å evaluere effektiviteten av en mindfulness-basert intervensjon (MBSR) for pasienter som lider av migrene
12. august 2011 oppdatert av: University Hospital Freiburg
Pasienter som lider av migrene vil bli tilfeldig allokert til en av to forskjellige atferdsintervensjoner:
- mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) et åtte ukers intervensjonsprogram basert på ulike meditasjons- og yogateknikker og undervisningsinformasjon om forholdet mellom stress og helse.
- inn i en aktiv kontrollgruppe som underviser tre ganger i løpet av åtte uker i avspenningsteknikker (progressiv muskelavslapning PMR) og gir psykoedukasjon om migrene. Etterforskerne vil måle frekvensen og intensiteten av migreneanfall før under og etter intervensjonen samt sekundære variabler på livskvalitet og psykologisk funksjon. Hypotesen er at pasienter som er allokert til MBSR-intervensjonen vil redusere frekvensen av migreneanfallene sine sammenlignet med den aktive kontrollgruppen og sammenlignet med sin egen baseline.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Seksti pasienter som lider av migrene vil bli tilfeldig allokert til en av to forskjellige atferdsintervensjoner: (i) mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) et åtte ukers intervensjonsprogram basert på ulike meditasjons- og yogateknikker og undervisningsinformasjon om forholdet mellom stress og helse.
eller (ii) inn i en aktiv kontrollgruppe som tre ganger innen åtte uker underviser i avspenningsteknikker (progressiv muskelavslapning PMR) og gir psykoedukasjon om migrene.
Utforskeren vil måle frekvensen og intensiteten av migreneanfall før under og etter intervensjonen ved hjelp av hodepinedagbøker samt sekundære variabler på smertefølelse, psykologisk velvære, generisk livskvalitet, smerteregulering, smerteaksept, oppmerksomhet, etterlevelse og tilfredshet med inngrepet.
Hypotesen er at pasienter som er allokert til MBSR-intervensjonen vil redusere frekvensen av migreneanfallene sine sammenlignet med den aktive kontrollgruppen og sammenlignet med sin egen baseline.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- University Medical Center Freiburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- migrene i minst 6 måneder
- befaling av tysk språk
- 3-8 migreneanfall per måned
- vilje til å delta i en atferdsintervensjon og til å gjennomføre de daglige leksene
- hvis pasienter tar et legemiddel som profylakse for migrene, ingen endring av legemiddel i minst tre måneder og ingen endring av dose i minst en måned før innrullering
Ekskluderingskriterier:
- psykiatriske lidelser ved innmelding
- avhengighet
- deltakelse i andre forsøk
- tidligere erfaring med mbsr
- migrene relatert til eggstokksyklusen
- misbruk av akutt medisin mot migrene
- andre psykiske lidelser som svekker kommunikasjonen og interaksjonen med pasienten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Tankefullhet
Mindfulness-basert stressreduksjon: 8 ukers atferdsstrukturert gruppeprogram som lærer oppmerksomhetsferdigheter
|
Mindfulness-basert stressreduksjon: 8 ukers atferdsstrukturert gruppeprogram som lærer oppmerksomhetsferdigheter
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Psykoedukasjon
Psykoedukasjon om migrene, progressiv muskelavspenning PMR, tre gruppemøter innen 8 uker, daglig hjemmearbeid
|
Psykoedukasjon om migrene, progressiv muskelavspenning PMR, tre gruppemøter innen 8 uker, daglig hjemmearbeid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antall dager som lider av migrene-type hodepine per måned som skal bestemmes av en hodepinedagbok
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
smertefølelsesskala (Schmerzempfindungsskala)
Tidsramme: ved etter intervensjon
|
ved etter intervensjon
|
|
Kort symptominventar (BSI)
Tidsramme: etter intervensjon
|
etter intervensjon
|
|
Freiburg Mindfulness Inventory (FMI)
Tidsramme: etter intervensjon
|
etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
22. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
15. august 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2011
Sist bekreftet
1. januar 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 423/08
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .