Essai randomisé pour évaluer l'efficacité d'une intervention basée sur la pleine conscience (MBSR) pour les patients souffrant de migraine
12 août 2011 mis à jour par: University Hospital Freiburg
Les patients souffrant de migraine seront affectés au hasard à l'une des deux interventions comportementales différentes :
- réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) un programme d'intervention de huit semaines basé sur différentes techniques de méditation et de yoga et des informations pédagogiques concernant la relation entre le stress et la santé.
- dans un groupe témoin actif enseignant trois fois en huit semaines des techniques de relaxation (relaxation musculaire progressive PMR) et donnant une psychoéducation sur la migraine. Les enquêteurs mesureront la fréquence et l'intensité des crises de migraine avant pendant et après l'intervention ainsi que des variables secondaires sur la qualité de vie et le fonctionnement psychologique. L'hypothèse est que les patients affectés à l'intervention MBSR réduiront la fréquence de leurs crises de migraine par rapport au groupe témoin actif et par rapport à leur propre ligne de base.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Soixante patients souffrant de migraine seront affectés au hasard à l'une des deux interventions comportementales différentes : (i) la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR), un programme d'intervention de huit semaines basé sur différentes techniques de méditation et de yoga et l'enseignement d'informations concernant la relation entre le stress et la santé.
ou (ii) dans un groupe témoin actif enseignant trois fois en huit semaines des techniques de relaxation (relaxation musculaire progressive PMR) et donnant une psychoéducation sur la migraine.
L'investigateur mesurera la fréquence et l'intensité des crises de migraine avant, pendant et après l'intervention par des journaux de maux de tête ainsi que des variables secondaires sur la sensation de douleur, le bien-être psychologique, la qualité de vie générique, la régulation de la douleur, l'acceptation de la douleur, la pleine conscience, l'observance et la satisfaction avec l'intervention.
L'hypothèse est que les patients affectés à l'intervention MBSR réduiront la fréquence de leurs crises de migraine par rapport au groupe témoin actif et par rapport à leur propre ligne de base.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Freiburg, Allemagne, 79106
- University Medical Center Freiburg
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- migraine depuis au moins 6 mois
- commandement de la langue allemande
- 3 à 8 crises de migraine par mois
- volonté de participer à une intervention comportementale et de faire les devoirs quotidiens
- si les patients prennent un médicament comme prophylaxie contre la migraine aucun changement de médicament pendant au moins trois mois et aucun changement de dose pendant au moins un mois avant l'inscription
Critère d'exclusion:
- troubles psychiatriques au moment de l'inscription
- dépendance
- participation à d'autres essais
- expérience antérieure avec mbsr
- migraine liée au cycle ovarien
- abus de médicaments aigus pour la migraine
- d'autres troubles psychologiques qui altèrent la communication et l'interaction avec le patient
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Pleine conscience
Réduction du stress basée sur la pleine conscience : programme de groupe structuré comportemental de 8 semaines enseignant les compétences de pleine conscience
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Réduction du stress basée sur la pleine conscience : programme de groupe structuré comportemental de 8 semaines enseignant les compétences de pleine conscience
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ACTIVE_COMPARATOR: Psychoéducation
Psychoéducation sur la Migraine, Relaxation Musculaire Progressive PMR, trois rencontres de groupe en 8 semaines, travail quotidien à domicile
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Psychoéducation sur la Migraine, Relaxation Musculaire Progressive PMR, trois rencontres de groupe en 8 semaines, travail quotidien à domicile
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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nombre de jours de céphalées de type migraineux par mois à déterminer par un journal des céphalées
Délai: un mois
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un mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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échelle de sensation de douleur (Schmerzempfindungsskala)
Délai: en post-intervention
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en post-intervention
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Bref inventaire des symptômes (BSI)
Délai: après intervention
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après intervention
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Inventaire de la pleine conscience de Fribourg (FMI)
Délai: après intervention
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après intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2009
Première publication (ESTIMATION)
22 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
15 août 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2011
Dernière vérification
1 janvier 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 423/08
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