慢性無菌性前立腺炎に伴う痛みの治療のためのタネズマブの有効性と安全性の研究
2021年4月20日 更新者：Pfizer
慢性細菌性前立腺炎に伴う疼痛の治療に対するタネズマブの有効性と安全性を評価する第 2 相、16 週間、マルチセンター、無作為化、二重盲検プラセボ対照、並行群概念実証研究
この研究の目的は、タネズマブが慢性前立腺炎に伴う痛みの治療に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- The Kirklin Clinic
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Alabama Research Center, LLC
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-3411
- University of Alabama Birmingham
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Arizona
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Goodyear、Arizona、アメリカ、85395
- Valley Urologic Associates
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Litchfield Park、Arizona、アメリカ、85340
- Dedicated Clinical Research
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California
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Costa Mesa、California、アメリカ、92626
- Clinical Innovations, Inc.
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Glendora、California、アメリカ、91741
- Citrus Valley Medical Research Inc.
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Atlantic Urological Medical Group Incorporated
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Orange Coast Urology
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Los Angeles Infertility and Prostatitis Medical Group
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Florida
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Bonita Springs、Florida、アメリカ、34134
- Specialists in Urology
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Naples、Florida、アメリカ、34102
- Specialists in Urology
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33710
- Pinellas Urology, Inc.
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71106-8150
- Regional Urology, LLC
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Quality Clinical Research
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New York
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Kingston、New York、アメリカ、12401
- Hudson Valley Urology, PC
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New York、New York、アメリカ、10016
- University Urology Associates
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Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
- Hudson Valley Urology, PC
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- Tri-State Urologic Services PSC, Inc. dba The Urology Group
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University of The Commonwealth System of Higher Education
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- Volunteer Research Group
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- University Urology
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2V 1P9
- Prostate Cancer Centre / Urology Research
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British Columbia
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Victoria、British Columbia、カナダ、V8T 5G1
- Can-Med Clinical Research Inc.
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Victoria、British Columbia、カナダ、V8V 3N1
- Dr. Steinhoff Clinical Research
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Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 6T9
- Office of Dr. Nazmuddin Merali
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Victoria、British Columbia、カナダ、V8T 5G1
- PJ Pommerville Inc.
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
- Manitoba Prostate Centre
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Ontario
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Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
- The Male/Female Health and Research Centre
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 3J7
- Centre for Applied Urological Research
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Kitchener、Ontario、カナダ、N2N 2B9
- Urology Associates / Urologic Medical Research
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Toronto、Ontario、カナダ、M6A 3B5
- The Male Health Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
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Basel、スイス、CH-4031
- Universitaetsspital Basel, Urologische Klinik
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Bern、スイス、CH-3010
- Klinik und Poliklinik fuer Urologie, Inselspital
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Lund、スウェーデン、222 21
- Capio Citykliniken AB
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Skovde、スウェーデン、541 85
- Skaraborgs Sjukhus, FoU-centrum och urologkliniken
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Lyon Cedex 03、フランス、69437
- Hôpital Edouard Herriot
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Nantes、フランス、44000
- Centre Hospitalier Universitaire de NANTES (CHU)
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Nimes Cedex 9、フランス、30029
- CHU de Nîmes - Hôpital Caremeau
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Paris、フランス、75020
- Hôpital Tenon
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Paris cedex 12、フランス、75571
- Hôpital Rothschild
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 慢性前立腺炎の診断
- 18歳以上の成人男性
- 中等度から重度の慢性前立腺炎で、平均疼痛スコアが事前に定義されたレベルを超えている
- 避妊を使用する。
除外基準:
- 過去6か月のうち3か月未満の症状の履歴
- 再発性尿路感染症または泌尿生殖器がんの病歴
- 6ヶ月以内にフィナステリドまたはデュタステリドを使用。
- B型、C型肝炎またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週目の平均毎日の疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6週目
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参加者は、過去 24 時間の平均的な慢性前立腺炎の痛みを、0 (慢性前立腺炎の痛みがない) から 10 (想像できるほどひどい慢性前立腺炎の痛み) までの 11 段階の数値評価尺度 (NRS) で評価しました。
毎日の平均疼痛スコアは、各評価時点の前の過去 7 日間のスコアの平均として計算されました。
スコアが高いほど、激しい痛みを示します。
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ベースライン、6週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2、4、8、10、および 16 週目における 1 日あたりの平均疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、8、10、および 16 週目
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参加者は、過去 24 時間の平均的な慢性前立腺炎の痛みを、0 (慢性前立腺炎の痛みがない) から 10 (想像できるほどひどい慢性前立腺炎の痛み) までの 11 段階の数値評価尺度 (NRS) で評価しました。
毎日の平均疼痛スコアは、各評価時点の前の過去 7 日間のスコアの平均として計算されました。
スコアが高いほど、激しい痛みを示します。
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ベースライン、2、4、8、10、および 16 週目
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2、4、6、8、10、および 16 週目の最悪の毎日の疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、6、8、10、および 16 週
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参加者は、0 (慢性前立腺炎の痛みがない) から 10 (想像できるほどひどい慢性前立腺炎の痛み) までの 11 段階の数値評価スケール (NRS) で、過去 24 時間の最悪の慢性前立腺炎の痛みを評価しました。
最悪の毎日の痛みのスコアは、各評価時点の前の過去 7 日間のスコアの平均として計算されました。
スコアが高いほど、激しい痛みを示します。
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ベースライン、2、4、6、8、10、および 16 週
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国立衛生研究所慢性前立腺炎症状指数（NIH-CPSI）のベースラインからの変化 2、4、6、8、10、および 16 週目の全体およびサブスケール スコア
時間枠：ベースライン、2、4、6、8、10、および 16 週
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CPSI は 9 項目のアンケートであり、痛み (質問 1 ～ 4)、尿路症状 (質問 5 および 6)、および全体的な生活の質 (質問 7 ～ 9) を測定する 3 つのモジュールが含まれています。
合計スコアは、疼痛モジュールで 0 から 21、排尿症状で 0 から 10、生活の質モジュールで 0 から 12 の範囲です。
NIH-CPSI の合計スコア (9 項目) の範囲は 0 ～ 43 です。
合計スコアとモジュール スコアが高いほど、症状の重症度と煩わしさが大きいことを示します。
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ベースライン、2、4、6、8、10、および 16 週
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2、4、6、8、10、および 16 週での 24 時間あたりの排尿回数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、6、8、10、および 16 週目
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24 時間あたりの排尿回数は、随意排尿の合計を排尿が収集された日誌期間で除算して計算されました。
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ベースライン、2、4、6、8、10、および 16 週目
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2、4、6、8、10、および 16 週での 24 時間あたりの夜間排尿回数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、6、8、10、および 16 週
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夜間の排尿は、夜間の睡眠中に発生する自発的な排尿の合計を、これを収集した夜の数で割ったものとして計算されました。
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ベースライン、2、4、6、8、10、および 16 週
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2、4、6、8、10、および 16 週での排尿あたりの平均排尿量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、6、8、10、および 16 週
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排尿あたりの平均排尿量は、これが測定された日記期間中に排尿された総尿量 (排尿 [自発的] 排尿に起因する) を、これが発生した排尿回数で割ったものとして計算されました。
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ベースライン、2、4、6、8、10、および 16 週
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2、4、6、8、10、および 16 週での 24 時間あたりの平均尿イベント疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、6、8、10、および 16 週
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被験者は個別の排尿イベントを評価しました: 自発的な排尿 (量の排尿を伴う)、および切迫エピソード。
尿のイベントごとに、被験者は 0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどの痛み) までの 11 段階の数値評価尺度 (NRS) で痛みの強さのレベルを評価しました。
排尿イベント (トイレット ボイド、切迫エピソード) ごとの平均疼痛重症度は、各評価時点の前の過去 7 日間にわたるすべての疼痛重症度の平均として計算されました。
スコアが高いほど、激しい痛みを示します。
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ベースライン、2、4、6、8、10、および 16 週
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2、4、6、8、10、および 16 週での 24 時間あたりの尿意切迫エピソードのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、6、8、10、および 16 週
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24 時間あたりの尿切迫エピソードは、これが測定された日誌期間中に発生した切迫エピソードの合計を、それらが記録された日数で割ったものとして計算されました。
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ベースライン、2、4、6、8、10、および 16 週
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2、4、6、8、10、および 16 週目における 24 時間あたりの平均睡眠障害スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、6、8、10、および 16 週
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平均睡眠障害スコアは、前夜に経験した睡眠障害から計算されました。
一晩あたりの平均睡眠障害スコアは、各評価時点の 7 日前のすべての睡眠障害スコアの平均を計算することで決定されました。
参加者は、「過去 24 時間で、慢性前立腺炎に関連する症状によって睡眠がどの程度妨げられましたか?」と回答しました。
参加者は、0 = まったくない、1 = 少し、2 = やや、3 = 非常に、4 = 非常に、という 5 段階の評価スケールで回答しました。
スコアが高いほど、睡眠障害が大きいことを示します。
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ベースライン、2、4、6、8、10、および 16 週
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2、4、6、8、10、および 16 週での 24 時間あたりの射精に関連する平均疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、6、8、10、および 16 週
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参加者はまず、過去 24 時間以内に射精したかどうかを尋ねられました。
はいの場合、0 (射精の痛みがまったくない) から 10 (射精の痛みがある) までの 11 段階の数値評価尺度 (NRS) から適切な数値を選択することにより、過去 24 時間に経験した射精に関連する痛みの量を記録しました。ご想像のとおり悪い）。
スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
射精に関連する平均疼痛スコアは、各評価時点の 7 日前に記録されたすべての射精疼痛スコアから計算されました。
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ベースライン、2、4、6、8、10、および 16 週
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Global Response Assessment (GRA) の参加者数
時間枠：6週目と16週目
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GRA アンケートは 7 点対称尺度であり、ベースラインと比較して患者が報告した治療に対する全体的な反応を測定し、次の可能な反応を測定しました: 1 = 著しく悪化、2 = やや悪化、3 = わずかに悪化、4 = 変化なし、5 ＝やや改善、6＝やや改善、7＝著しく改善。
後者の 2 つのカテゴリーのいずれかを報告した参加者は、治療応答者として定義されました。
参加者は、「この試験を開始したときと比較して、現在の慢性前立腺炎の症状をどのように評価しますか?」と尋ねられました.
参加者は 1 から 7 の範囲の 7 点対称スケールで回答し、スコアが高いほど改善が示されました。
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6週目と16週目
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患者の総合満足度評価
時間枠：6週目と16週目
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参加者の全体的な満足度は、患者報告治療効果 (PRTI) を使用して評価されました。これは、参加者の満足度、以前の治療、好み、および研究薬の使用を継続する意欲を評価するための 4 つの項目を含む自記式のアンケートです。
参加者は、「この治験に参加してから受け取った薬に全体的にどの程度満足していますか?」という質問に答えました。
参加者は、1 = 非常に不満、2 = 不満、3 = 満足でも不満でもない、4 = 満足、5 = 非常に満足の 5 段階で回答しました。
スコアが高いほど、治験薬の使用に対する満足度、好み、または意欲が高いことを示しました。
各応答の参加者数が報告されます。
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6週目と16週目
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参加者のグローバル設定
時間枠：6週目と16週目
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参加者の全体的な好みは、参加者の満足度、以前の治療、好み、および研究薬の使用を継続する意欲を評価するための 4 つの項目を含む自己管理型アンケートである PRTI を使用して評価されます。
参加者は、ライフスタイル介入、理学療法、トレーニングプログラム、薬物治療 - 経口摂取、手術またはその他の前立腺処置（マイクロ波治療など）、および治療なしのカテゴリーで以前の治療を報告しました。
参加者の好みは、次のカテゴリを使用して評価されました: 治験薬を確実に好む、治験薬をわずかに好む、好みなし、以前の治療をわずかに好む、以前の治療を間違いなく好む。
各カテゴリの参加者数が報告されます。
以前の治療では、1 人の参加者が複数のカテゴリに分類される場合があります。
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6週目と16週目
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薬の再利用に対する患者の意欲
時間枠：6週目と16週目
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参加者の治験薬の再利用意欲は、参加者の満足度、以前の治療、好み、および治験薬の使用を継続する意欲を評価するための 4 つの項目を含む自己記入式アンケートである PRTI を使用して評価されました。
治験薬を再利用する参加者の意欲は、次のカテゴリを使用して評価されました: 絶対に再利用したい、再利用したいかもしれない、わからない、再利用したくないかもしれない、間違いなく再利用したくない.
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6週目と16週目
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救援薬を投与された参加者の割合
時間枠：2、4、6、8、10、16週
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不十分な鎮痛または慢性前立腺炎の症状の悪化の場合、参加者はアセトアミノフェン/パラセタモール 500 mg、錠剤またはカプセルをレスキュー薬として服用することが許可されました.
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2、4、6、8、10、16週
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服用した救援薬の量
時間枠：2、4、6、8、10、16週
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不十分な鎮痛または慢性前立腺炎の症状の悪化の場合、参加者はアセトアミノフェン/パラセタモール 500 mg、錠剤またはカプセルをレスキュー薬として服用することが許可されました.
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2、4、6、8、10、16週
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血清および尿神経成長因子 (NGF) レベル
時間枠：1日目（投与1時間前）、2週目、6週目、10週目、16週目
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免疫親和性高速液体クロマトグラフィー - タンデム質量分析 (HPLC-MS/MS) を使用して、血清 NGF レベルを測定しました。
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1日目（投与1時間前）、2週目、6週目、10週目、16週目
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治療に伴う有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：16週目までのベースライン
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AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
治療で出現するのは、治験薬の初回投与から 16 週目までの間に、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した事象です。
有害事象には、治験中に発生した重篤でない有害事象だけでなく、重篤な有害事象も含まれていました。
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16週目までのベースライン
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臨床的に重大な神経学的検査異常のある参加者の数
時間枠：16週目までのベースライン
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神経学的検査では、頭と首、上肢と下肢の筋肉群の強度、深部腱反射、および人差し指と足の親指の感覚 (触覚、振動、関節位置感覚、ピン刺し) を評価しました。
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16週目までのベースライン
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排尿後の残尿量 (PVR) 量
時間枠：ベースライン、2、6、および 16 週目
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ＰＶＲ容量、通常の排尿後に膀胱に残った尿の量の客観的評価であり、能動的治療が下部尿路排尿機能に悪影響を及ぼしたかどうかをモニターした。
PVR ボリュームは、随意排尿直後の仰臥位の参加者と経腹部超音波 (例えば、膀胱スキャナー) を使用して評価されました。
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ベースライン、2、6、および 16 週目
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抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の数
時間枠：1日目（投与1時間前）、2週目、6週目、16週目
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半定量的酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) を使用して、ヒト血清 ADA サンプルを抗タネズマブ抗体の有無について分析しました。
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1日目（投与1時間前）、2週目、6週目、16週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年3月25日
一次修了 (実際)
2010年1月11日
研究の完了 (実際)
2010年3月17日
試験登録日
最初に提出
2009年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月21日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月20日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- A4091019
- 2008-004861-25 (EudraCT番号)
- PROSTATITIS POC (その他の識別子：Alias Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。