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Un estudio de eficacia y seguridad de tanezumab para el tratamiento del dolor asociado con la prostatitis abacteriana crónica

20 de abril de 2021 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO DE FASE 2, DE 16 SEMANAS, MULTICENTRO, ALEATORIO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO, DE GRUPOS PARALELOS DE PRUEBA DE CONCEPTO QUE EVALUÓ LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE TANEZUMAB PARA EL TRATAMIENTO DEL DOLOR ASOCIADO CON LA PROSTATITIS ABACTERIAL CRÓNICA

El propósito de este estudio es determinar si tanezumab es efectivo en el tratamiento del dolor asociado con la prostatitis crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2V 1P9
        • Prostate Cancer Centre / Urology Research
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8T 5G1
        • Can-Med Clinical Research Inc.
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3N1
        • Dr. Steinhoff Clinical Research
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6T9
        • Office of Dr. Nazmuddin Merali
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8T 5G1
        • PJ Pommerville Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • Manitoba Prostate Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
        • The Male/Female Health and Research Centre
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3J7
        • Centre for Applied Urological Research
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2N 2B9
        • Urology Associates / Urologic Medical Research
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6A 3B5
        • The Male Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • The Kirklin Clinic
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Alabama Research Center, LLC
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3411
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85395
        • Valley Urologic Associates
      • Litchfield Park, Arizona, Estados Unidos, 85340
        • Dedicated Clinical Research
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Glendora, California, Estados Unidos, 91741
        • Citrus Valley Medical Research Inc.
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Atlantic Urological Medical Group Incorporated
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Orange Coast Urology
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Los Angeles Infertility and Prostatitis Medical Group
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Estados Unidos, 34134
        • Specialists in Urology
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Specialists in Urology
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
        • Pinellas Urology, Inc.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106-8150
        • Regional Urology, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Quality Clinical Research
    • New York
      • Kingston, New York, Estados Unidos, 12401
        • Hudson Valley Urology, PC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • University Urology Associates
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Hudson Valley Urology, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • Tri-State Urologic Services PSC, Inc. dba The Urology Group
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University of The Commonwealth System of Higher Education
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Volunteer Research Group
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University Urology
  • Francia
      • Lyon Cedex 03, Francia, 69437
        • Hôpital Édouard Herriot
      • Nantes, Francia, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de NANTES (CHU)
      • Nimes Cedex 9, Francia, 30029
        • CHU de Nîmes - Hôpital Caremeau
      • Paris, Francia, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris cedex 12, Francia, 75571
        • Hôpital Rothschild
  • Suecia
      • Lund, Suecia, 222 21
        • Capio Citykliniken AB
      • Skovde, Suecia, 541 85
        • Skaraborgs Sjukhus, FoU-centrum och urologkliniken
  • Suiza
      • Basel, Suiza, CH-4031
        • Universitaetsspital Basel, Urologische Klinik
      • Bern, Suiza, CH-3010
        • Klinik und Poliklinik fuer Urologie, Inselspital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de prostatitis crónica
  • Hombres adultos de al menos 18 años de edad.
  • Prostatitis crónica de moderada a grave, con una puntuación media de dolor por encima de un nivel predefinido
  • Usar métodos anticonceptivos.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de síntomas durante menos de 3 de los últimos 6 meses
  • Antecedentes de infecciones recurrentes del tracto urinario o cáncer genitourinario
  • Uso de finasteride o dutasteride dentro de los 6 meses.
  • Antecedentes de hepatitis B, C o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Placebo intravenoso, dosis única
Experimental: Tanezumab
Droga: Tanezumab
Intravenoso, 20 mg, dosis única.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación media diaria del dolor en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
Los participantes evaluaron el dolor de prostatitis crónica promedio en las últimas 24 horas en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos que va desde 0 (sin dolor de prostatitis crónica) a 10 (dolor de prostatitis crónica tan malo como se pueda imaginar). La puntuación media diaria del dolor se calculó como la media de las puntuaciones de los últimos 7 días antes de cada momento de evaluación. La puntuación más alta indicaba dolor intenso.
Línea de base, semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación media diaria del dolor en las semanas 2, 4, 8, 10 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 8, 10 y 16
Los participantes evaluaron el dolor de prostatitis crónica promedio en las últimas 24 horas en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos que va desde 0 (sin dolor de prostatitis crónica) a 10 (dolor de prostatitis crónica tan malo como se pueda imaginar). La puntuación media diaria del dolor se calculó como la media de las puntuaciones de los últimos 7 días antes de cada momento de evaluación. La puntuación más alta indicaba dolor intenso.
Línea de base, semanas 2, 4, 8, 10 y 16
Cambio desde el inicio en la peor puntuación diaria de dolor en las semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 16
Los participantes evaluaron el peor dolor de prostatitis crónica en las últimas 24 horas en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos que va desde 0 (sin dolor de prostatitis crónica) a 10 (dolor de prostatitis crónica tan malo como se pueda imaginar). La peor puntuación diaria de dolor se calculó como la media de las puntuaciones de los últimos 7 días antes de cada momento de evaluación. La puntuación más alta indicaba dolor intenso.
Línea de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 16
Cambio desde el inicio en el índice de síntomas de prostatitis crónica de los Institutos Nacionales de Salud (NIH-CPSI) Puntuación general y de subescala en las semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 16
El CPSI es un cuestionario de 9 ítems, contiene 3 módulos que miden dolor (pregunta 1 a 4), síntomas urinarios (pregunta 5 y 6) y calidad de vida global (pregunta 7 a 9). Las puntuaciones totales van de 0 a 21 en el módulo de dolor, de 0 a 10 en el de síntomas urinarios y de 0 a 12 en el módulo de calidad de vida. La puntuación total NIH-CPSI (9 ítems) oscila entre 0 y 43. Las puntuaciones totales y de módulo más altas indican una mayor gravedad de los síntomas y molestias.
Línea de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 16
Cambio desde el inicio en el número de micciones por 24 horas en las semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 6, 8, 10 y 16
La frecuencia de micción por 24 horas se calculó a partir de la suma de las micciones voluntarias dividida por el período del diario en el que se recogieron.
Línea de base, semana 2, 4, 6, 8, 10 y 16
Cambio desde el inicio en el número de micciones nocturnas por 24 horas en las semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 16
La micción nocturna se calculó como la suma de las micciones voluntarias que se producen durante una noche de sueño, dividida por el número de noches en que se recolectó.
Línea de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 16
Cambio desde el valor inicial en el volumen anulado medio por micción en las semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 16
El volumen medio evacuado por micción se calculó como el volumen total de orina evacuado (resultante de una micción [voluntaria] en el inodoro) durante el período del diario en el que se midió, dividido por el número de micciones en las que ocurrió.
Línea de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 16
Cambio desde el inicio en la puntuación media de dolor por evento urinario por 24 horas en las semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 16
El sujeto evaluó eventos urinarios discretos: evacuaciones voluntarias al baño (con volumen evacuado) y episodios de urgencia. Para cada evento urinario, los sujetos evaluaron el nivel de intensidad del dolor en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos que va desde 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan fuerte como puedas imaginar). La intensidad media del dolor por evento urinario (vaciado del baño, episodio de urgencia) se calculó como la media de todas las intensidades del dolor durante los últimos 7 días antes de cada momento de evaluación. La puntuación más alta indicaba dolor intenso.
Línea de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 16
Cambio desde el inicio en los episodios de urgencia urinaria por 24 horas en las semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 16
Los episodios de urgencia urinaria por 24 horas se calcularon como la suma de los episodios de urgencia ocurridos durante el período del diario en el que se midió, dividido por el número de días durante los cuales se registraron.
Línea de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 16
Cambio desde el inicio en la puntuación media de trastornos del sueño por 24 horas en las semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 16
La puntuación media de los trastornos del sueño se calculó a partir de los trastornos del sueño experimentados durante la noche anterior. La puntuación media de trastornos del sueño por noche se determinó calculando un promedio de todas las puntuaciones de trastornos del sueño en los 7 días anteriores a cada momento de evaluación. Los participantes respondieron: "Durante las últimas 24 horas, ¿cuánto perturbaron su sueño los síntomas que usted asocia con su prostatitis crónica?" Los participantes respondieron en una escala de calificación de 5 puntos, con un rango de 0 = nada, 1 = un poco, 2 = algo, 3 = mucho y 4 = extremadamente. Una puntuación más alta indicaba una mayor alteración del sueño.
Línea de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 16
Cambio desde el inicio en la puntuación media de dolor asociada con la eyaculación por 24 horas en las semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 16
Primero se preguntó a los participantes si habían eyaculado durante las últimas 24 horas. En caso afirmativo, registraron cuánto dolor relacionado con la eyaculación habían experimentado durante las últimas 24 horas eligiendo el número apropiado en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos que va desde 0 (ningún dolor eyaculatorio) a 10 (dolor eyaculatorio como mínimo). tan malo como te puedas imaginar). Mayor puntuación indica mayor dolor. La puntuación media de dolor asociada con la eyaculación se calculó a partir de todas las puntuaciones de dolor de eyaculación registradas en los 7 días anteriores a cada momento de evaluación.
Línea de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 16
Número de participantes con evaluación de respuesta global (GRA)
Periodo de tiempo: Semana 6 y 16
El cuestionario GRA es una escala simétrica de 7 puntos, que midió la respuesta general al tratamiento informada por el paciente en comparación con la línea de base con las siguientes respuestas posibles: 1= marcadamente peor, 2 = moderadamente peor, 3= ligeramente peor, 4= sin cambios, 5 = ligeramente mejorado, 6 = moderadamente mejorado y 7 = notablemente mejorado. Los participantes que informaron cualquiera de las dos últimas categorías se definieron como respondedores al tratamiento. Se preguntó a los participantes "En comparación con cuando comenzó este ensayo, ¿cómo calificaría sus síntomas de prostatitis crónica ahora?". Los participantes respondieron en una escala simétrica de 7 puntos en un rango de 1 a 7, donde una puntuación más alta indicaba una mejora.
Semana 6 y 16
Evaluación de satisfacción global del paciente
Periodo de tiempo: Semana 6 y 16
La satisfacción global de los participantes se evaluó mediante el impacto del tratamiento informado por el paciente (PRTI), que era un cuestionario autoadministrado que contenía cuatro elementos para evaluar la satisfacción de los participantes, el tratamiento anterior, la preferencia y la voluntad de continuar usando el medicamento del estudio. Los participantes respondieron a la pregunta "En general, ¿cuál es su grado de satisfacción con el fármaco que recibió desde que ingresó a este ensayo?". Los participantes respondieron en una escala de 5 puntos donde 1=extremadamente insatisfecho, 2=insatisfecho, 3=ni satisfecho ni insatisfecho, 4=satisfecho y 5=extremadamente satisfecho. Una puntuación más alta indicó una mayor satisfacción, preferencia o voluntad de usar la medicación del estudio. Se informa el número de participantes con cada respuesta.
Semana 6 y 16
Preferencia global del participante
Periodo de tiempo: Semana 6 y 16
La preferencia global del participante se evalúa mediante PRTI, que es un cuestionario autoadministrado que contiene cuatro elementos para evaluar la satisfacción del participante, el tratamiento previo, la preferencia y la voluntad de continuar usando el medicamento del estudio. El participante informó el tratamiento previo en las siguientes categorías: intervenciones en el estilo de vida, terapias físicas, programas de entrenamiento, tratamiento farmacológico por vía oral, cirugía u otro procedimiento de próstata (p. ej., tratamiento con microondas) y ningún tratamiento. La preferencia de los participantes se evaluó utilizando las siguientes categorías: definitivamente prefiero la medicación del estudio, ligeramente prefiero la medicación del estudio, sin preferencia, ligeramente prefiero el tratamiento anterior y definitivamente prefiero el tratamiento anterior. Se informa el número de participantes en cada una de las categorías. Por tratamiento previo, un mismo participante podrá estar representado en más de 1 categoría.
Semana 6 y 16
Disposición del paciente a reutilizar medicamentos
Periodo de tiempo: Semana 6 y 16
La disposición de los participantes a reutilizar la medicación del estudio se evaluó mediante PRTI, que es un cuestionario autoadministrado que contiene cuatro ítems para evaluar la satisfacción de los participantes, el tratamiento previo, la preferencia y la disposición a continuar usando la medicación del estudio. La voluntad de los participantes de reutilizar la medicación del estudio se evaluó mediante las siguientes categorías: definitivamente quiere reutilizar, podría querer reutilizar, no estoy seguro, podría no querer reutilizar, definitivamente no querría reutilizar.
Semana 6 y 16
Porcentaje de participantes que recibieron medicación de rescate
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 16
En caso de alivio inadecuado del dolor o empeoramiento de los síntomas de la prostatitis crónica, a los participantes se les permitió tomar 500 mg de acetaminofeno/paracetamol, comprimidos o cápsulas, como medicación de rescate.
Semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 16
Cantidad de medicación de rescate tomada
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 16
En caso de alivio inadecuado del dolor o empeoramiento de los síntomas de la prostatitis crónica, a los participantes se les permitió tomar 500 mg de acetaminofeno/paracetamol, comprimidos o cápsulas, como medicación de rescate.
Semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 16
Niveles del factor de crecimiento nervioso (NGF) en suero y orina
Periodo de tiempo: Día 1 (1 hora antes de la dosis), semanas 2, 6, 10 y 16
El nivel de NGF en suero se midió usando cromatografía líquida de alta resolución de inmunoafinidad - espectrometría de masas en tándem (HPLC-MS/MS).
Día 1 (1 hora antes de la dosis), semanas 2, 6, 10 y 16
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió la medicación del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los eventos emergentes del tratamiento son eventos entre la primera dosis de la medicación del estudio y hasta la Semana 16 que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento. Los EA incluyeron SAE y EA no graves que ocurrieron durante el ensayo.
Línea de base hasta la semana 16
Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en el examen neurológico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
Un examen neurológico evaluó la fuerza de los grupos de músculos de la cabeza y el cuello, las extremidades superiores y las extremidades inferiores, los reflejos tendinosos profundos y la sensación (táctil, vibración, sentido de la posición articular y pinchazo) de los dedos índices y grandes de los pies.
Línea de base hasta la semana 16
Volumen residual posmiccional (PVR)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 6 y 16
Volumen de PVR, una evaluación objetiva de la cantidad de orina que queda en la vejiga después de la micción normal y se controló si el tratamiento activo tuvo un efecto adverso sobre la función miccional del tracto urinario inferior. El volumen de PVR se evaluó mediante ecografía transabdominal (p. ej., escáner de vejiga) con el participante en posición supina inmediatamente después de la micción voluntaria.
Línea de base, semanas 2, 6 y 16
Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Día 1 (1 hora antes de la dosis), semanas 2, 6 y 16
Las muestras de ADA de suero humano se analizaron para detectar la presencia o ausencia de anticuerpos anti-tanezumab mediante el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) semicuantitativo.
Día 1 (1 hora antes de la dosis), semanas 2, 6 y 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

11 de enero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

17 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A4091019
  • 2008-004861-25 (Número EudraCT)
  • PROSTATITIS POC (Otro identificador: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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