Um estudo de eficácia e segurança do tanezumabe para o tratamento da dor associada à prostatite abacteriana crônica
20 de abril de 2021 atualizado por: Pfizer
ESTUDO DE PROVA DE CONCEITO DE GRUPO PARALELO DE FASE 2, MULTICENTRADO, RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, CONTROLADO POR PLACEBO, DE 16 SEMANAS, AVALIANDO A EFICÁCIA E A SEGURANÇA DO TANEZUMAB PARA O TRATAMENTO DA DOR ASSOCIADA À PROSTATITE ABACTERIANA CRÔNICA
O objetivo deste estudo é determinar se o tanezumabe é eficaz no tratamento da dor associada à prostatite crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2V 1P9
- Prostate Cancer Centre / Urology Research
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8T 5G1
- Can-Med Clinical Research Inc.
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3N1
- Dr. Steinhoff Clinical Research
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6T9
- Office of Dr. Nazmuddin Merali
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8T 5G1
- PJ Pommerville Inc.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- Manitoba Prostate Centre
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
- The Male/Female Health and Research Centre
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3J7
- Centre for Applied Urological Research
-
Kitchener, Ontario, Canadá, N2N 2B9
- Urology Associates / Urologic Medical Research
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6A 3B5
- The Male Health Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- The Kirklin Clinic
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Alabama Research Center, LLC
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3411
- University of Alabama Birmingham
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85395
- Valley Urologic Associates
-
Litchfield Park, Arizona, Estados Unidos, 85340
- Dedicated Clinical Research
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- Clinical Innovations, Inc.
-
Glendora, California, Estados Unidos, 91741
- Citrus Valley Medical Research Inc.
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Atlantic Urological Medical Group Incorporated
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Orange Coast Urology
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Los Angeles Infertility and Prostatitis Medical Group
-
-
Florida
-
Bonita Springs, Florida, Estados Unidos, 34134
- Specialists in Urology
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Specialists in Urology
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
- Pinellas Urology, Inc.
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106-8150
- Regional Urology, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Quality Clinical Research
-
-
New York
-
Kingston, New York, Estados Unidos, 12401
- Hudson Valley Urology, PC
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- University Urology Associates
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Hudson Valley Urology, PC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- Tri-State Urologic Services PSC, Inc. dba The Urology Group
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University of the Commonwealth System of Higher Education
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Volunteer Research Group
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University Urology
-
-
-
-
-
Lyon Cedex 03, França, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Nantes, França, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de NANTES (CHU)
-
Nimes Cedex 9, França, 30029
- CHU de Nîmes - Hôpital Carémeau
-
Paris, França, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris cedex 12, França, 75571
- Hôpital Rothschild
-
-
-
-
-
Lund, Suécia, 222 21
- Capio Citykliniken AB
-
Skovde, Suécia, 541 85
- Skaraborgs Sjukhus, FoU-centrum och urologkliniken
-
-
-
-
-
Basel, Suíça, CH-4031
- Universitaetsspital Basel, Urologische Klinik
-
Bern, Suíça, CH-3010
- Klinik und Poliklinik fuer Urologie, Inselspital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de prostatite crônica
- Adultos do sexo masculino com pelo menos 18 anos de idade
- Prostatite crônica moderada a grave, com pontuação média de dor acima de um nível pré-definido
- Para usar anticoncepcional.
Critério de exclusão:
- História de sintomas em menos de 3 dos últimos 6 meses
- História de infecções recorrentes do trato urinário ou câncer geniturinário
- Uso de finasterida ou dutasterida em até 6 meses.
- História de hepatite B, C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Placebo intravenoso, dose única
|
|
Experimental: Tanezumabe
|
Intravenoso, 20 mg, dose única.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na pontuação média diária de dor na semana 6
Prazo: Linha de base, Semana 6
|
Os participantes avaliaram a dor crônica média da prostatite nas últimas 24 horas em uma escala numérica de 11 pontos (NRS), variando de 0 (sem dor crônica da prostatite) a 10 (a dor crônica da prostatite é tão ruim quanto você pode imaginar).
A pontuação média diária de dor foi calculada como a média das pontuações nos últimos 7 dias antes de cada ponto de tempo de avaliação.
Escores mais altos indicavam dor intensa.
|
Linha de base, Semana 6
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na pontuação média diária de dor nas semanas 2, 4, 8, 10 e 16
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 10 e 16
|
Os participantes avaliaram a dor crônica média da prostatite nas últimas 24 horas em uma escala numérica de 11 pontos (NRS), variando de 0 (sem dor crônica da prostatite) a 10 (a dor crônica da prostatite é tão ruim quanto você pode imaginar).
A pontuação média diária de dor foi calculada como a média das pontuações nos últimos 7 dias antes de cada ponto de tempo de avaliação.
Escores mais altos indicavam dor intensa.
|
Linha de base, semanas 2, 4, 8, 10 e 16
|
|
Mudança da linha de base na pior pontuação diária de dor nas semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 16
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 16
|
Os participantes avaliaram a pior dor crônica da prostatite nas últimas 24 horas em uma escala numérica de 11 pontos (NRS), variando de 0 (sem dor crônica da prostatite) a 10 (a dor crônica da prostatite é tão ruim quanto você pode imaginar).
A pior pontuação diária de dor foi calculada como a média das pontuações nos últimos 7 dias antes de cada ponto de tempo de avaliação.
Escores mais altos indicavam dor intensa.
|
Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 16
|
|
Mudança da linha de base no Índice de Sintomas de Prostatite Crônica dos Institutos Nacionais de Saúde (NIH-CPSI) Pontuação geral e de subescala nas semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 16
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 16
|
O CPSI é um questionário de 9 itens, contém 3 módulos que medem dor (questões 1 a 4), sintomas urinários (questões 5 e 6) e qualidade de vida global (questões 7 a 9).
Os escores totais variam de 0 a 21 no módulo de dor, 0 a 10 nos sintomas urinários e 0 a 12 no módulo de qualidade de vida.
A pontuação total do NIH-CPSI (9 itens) varia de 0 a 43.
Pontuações totais e de módulo mais altas indicam maior gravidade e incômodo dos sintomas.
|
Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 16
|
|
Mudança da linha de base no número de micções por 24 horas nas semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 16
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 16
|
A frequência de micção por 24 horas foi calculada a partir da soma das micções voluntárias dividida pelo período diário em que foram coletadas.
|
Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 16
|
|
Mudança da linha de base no número de micções noturnas por 24 horas nas semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 16
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 16
|
A micção noturna foi calculada como a soma das micções voluntárias que ocorrem durante uma noite de sono, dividida pelo número de noites em que foi coletada.
|
Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 16
|
|
Mudança da linha de base no volume médio de micção por micção nas semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 16
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 16
|
O volume médio de micção por micção foi calculado como o volume total de urina expelida (resultante de uma micção [voluntária] no banheiro) durante o período diário em que foi medida, dividido pelo número de micções nas quais isso ocorreu.
|
Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 16
|
|
Mudança da linha de base na pontuação média de dor do evento urinário por 24 horas nas semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 16
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 16
|
O sujeito avaliou eventos urinários discretos: micções voluntárias (com volume anulado) e episódios de urgência.
Para cada evento urinário, os indivíduos avaliaram o nível de intensidade da dor em uma escala numérica de 11 pontos (NRS) variando de 0 (sem dor) a 10 (dor tão forte quanto você pode imaginar).
A intensidade média da dor por evento urinário (micção urinária, episódio de urgência) foi calculada como a média de todas as intensidades da dor nos últimos 7 dias antes de cada ponto de avaliação.
Escores mais altos indicavam dor intensa.
|
Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 16
|
|
Mudança da linha de base em episódios de urgência urinária por 24 horas nas semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 16
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 16
|
Os episódios de urgência urinária por 24 horas foram calculados como a soma de quaisquer episódios de urgência ocorridos durante o período diário em que foi medido, dividido pelo número de dias durante os quais foram registrados.
|
Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 16
|
|
Mudança da linha de base na pontuação média de distúrbios do sono por 24 horas nas semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 16
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 16
|
O escore médio de distúrbio do sono foi calculado a partir do distúrbio do sono experimentado na noite anterior.
A pontuação média de perturbação do sono por noite foi determinada a partir do cálculo de uma média de todas as pontuações de perturbação do sono nos 7 dias anteriores a cada ponto de avaliação.
Os participantes responderam: "Nas últimas 24 horas, quanto os sintomas que você associa à sua prostatite crônica atrapalharam seu sono?"
Os participantes responderam em uma escala de classificação de 5 pontos, variando de 0 = nada, 1 = um pouco, 2 = um pouco, 3 = muito e 4 = extremamente.
Maior pontuação indica maior distúrbio do sono.
|
Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 16
|
|
Mudança da linha de base na pontuação média de dor associada à ejaculação por 24 horas nas semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 16
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 16
|
Os participantes foram primeiro questionados se haviam ejaculado nas últimas 24 horas.
Se sim, eles registraram quanta dor relacionada à ejaculação experimentaram durante as últimas 24 horas, escolhendo o número apropriado em uma escala numérica de 11 pontos (NRS) variando de 0 (nenhuma dor ejaculatória) a 10 (dor ejaculatória como ruim como você pode imaginar).
Maior pontuação indica maior dor.
A pontuação média de dor associada à ejaculação foi calculada a partir de todas as pontuações de dor de ejaculação registradas nos 7 dias anteriores a cada ponto de tempo de avaliação.
|
Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 16
|
|
Número de participantes com avaliação de resposta global (GRA)
Prazo: Semana 6 e 16
|
O questionário GRA é uma escala simétrica de 7 pontos, que mede a resposta geral relatada pelo paciente ao tratamento em comparação com a linha de base com as seguintes respostas possíveis: 1= acentuadamente pior, 2 = moderadamente pior, 3= ligeiramente pior, 4= sem alteração, 5 = ligeiramente melhorado, 6 = moderadamente melhorado e 7 = acentuadamente melhorado.
Os participantes que relataram qualquer uma das duas últimas categorias foram definidos como respondedores ao tratamento.
Foi perguntado aos participantes "Comparado a quando você começou este estudo, como você classificaria seus sintomas de prostatite crônica agora?".
Os participantes responderam em escala simétrica de 7 pontos variando de 1 a 7, onde maior pontuação indicava melhora.
|
Semana 6 e 16
|
|
Avaliação de Satisfação Global do Paciente
Prazo: Semana 6 e 16
|
A satisfação global do participante foi avaliada por meio do impacto do tratamento relatado pelo paciente (PRTI), que era um questionário autoaplicável contendo quatro itens para avaliar a satisfação do participante, tratamento anterior, preferência e vontade de continuar usando o medicamento do estudo.
Os participantes responderam à pergunta "No geral, quão satisfeito você está com o medicamento que recebeu desde que entrou neste estudo?".
Os participantes forneceram respostas em uma escala de 5 pontos onde 1=extremamente insatisfeito, 2=insatisfeito, 3=nem satisfeito nem insatisfeito, 4=satisfeito e 5=extremamente satisfeito.
Escores mais altos indicaram maior satisfação, preferência ou vontade de usar a medicação do estudo.
Número de participantes com cada resposta é relatado.
|
Semana 6 e 16
|
|
Preferência Global do Participante
Prazo: Semana 6 e 16
|
A preferência global do participante é avaliada usando o PRTI, que é um questionário autoaplicável contendo quatro itens para avaliar a satisfação do participante, tratamento anterior, preferência e vontade de continuar usando a medicação do estudo.
O participante relatou tratamento anterior nas seguintes categorias: intervenções no estilo de vida, terapias físicas, programas de treinamento, tratamento medicamentoso - via oral, cirurgia ou outro procedimento de próstata (por exemplo, tratamento com micro-ondas) e nenhum tratamento.
A preferência do participante foi avaliada usando as seguintes categorias: definitivamente prefere a medicação do estudo, prefere ligeiramente a medicação do estudo, sem preferência, prefere ligeiramente o tratamento anterior e definitivamente prefere o tratamento anterior.
O número de participantes em cada uma das categorias é relatado.
Para tratamentos anteriores, um mesmo participante poderá ser representado em mais de 1 categoria.
|
Semana 6 e 16
|
|
Disposição do paciente para reutilizar medicamentos
Prazo: Semana 6 e 16
|
A vontade do participante de reutilizar a medicação do estudo foi avaliada usando o PRTI, que é um questionário autoaplicável contendo quatro itens para avaliar a satisfação do participante, tratamento anterior, preferência e vontade de continuar usando a medicação do estudo.
A vontade dos participantes de reutilizar a medicação do estudo foi avaliada usando as seguintes categorias: definitivamente quero reutilizar, pode querer reutilizar, não tenho certeza, pode não querer reutilizar, definitivamente não gostaria de reutilizar.
|
Semana 6 e 16
|
|
Porcentagem de participantes que receberam medicação de resgate
Prazo: Semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 16
|
No caso de alívio inadequado da dor ou piora dos sintomas de prostatite crônica, os participantes foram autorizados a tomar paracetamol/paracetamol 500 mg, comprimidos ou cápsulas como medicação de resgate.
|
Semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 16
|
|
Quantidade de Medicação de Resgate Tomada
Prazo: Semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 16
|
No caso de alívio inadequado da dor ou piora dos sintomas de prostatite crônica, os participantes foram autorizados a tomar paracetamol/paracetamol 500 mg, comprimidos ou cápsulas como medicação de resgate.
|
Semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 16
|
|
Níveis de Fator de Crescimento Nervoso (NGF) no Soro e na Urina
Prazo: Dia 1 (1 hora antes da dose), semanas 2, 6, 10 e 16
|
O nível sérico de NGF foi medido usando Cromatografia Líquida de Alta Eficiência por Imunoafinidade - Espectrometria de Massa Tandem (HPLC-MS/MS).
|
Dia 1 (1 hora antes da dose), semanas 2, 6, 10 e 16
|
|
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até a semana 16
|
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu a medicação do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Um SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Os eventos emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose da medicação do estudo e até a Semana 16 que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Os EAs incluíram SAEs, bem como EAs não graves que ocorreram durante o estudo.
|
Linha de base até a semana 16
|
|
Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas no exame neurológico
Prazo: Linha de base até a semana 16
|
Um exame neurológico avaliou a força de grupos de músculos da cabeça e pescoço, membros superiores e membros inferiores, reflexos tendinosos profundos e sensação (tátil, vibração, senso de posição articular e picada de alfinete) dos dedos indicadores e hálux.
|
Linha de base até a semana 16
|
|
Volume residual pós-miccional (PVR)
Prazo: Linha de base, semanas 2, 6 e 16
|
Volume de PVR, uma avaliação objetiva da quantidade de urina deixada na bexiga após a micção normal e foi monitorado se o tratamento ativo teve um efeito adverso na função de micção do trato urinário inferior.
O volume de RVP foi avaliado usando ultrassonografia transabdominal (por exemplo, scanner de bexiga) com o participante em posição supina imediatamente após a micção voluntária.
|
Linha de base, semanas 2, 6 e 16
|
|
Número de participantes com anticorpo antidrogas (ADA)
Prazo: Dia 1 (1 hora antes da dose), semanas 2, 6 e 16
|
Amostras ADA de soro humano foram analisadas quanto à presença ou ausência de anticorpos anti-tanezumab usando o ensaio imunoenzimático semi-quantitativo (ELISA).
|
Dia 1 (1 hora antes da dose), semanas 2, 6 e 16
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
11 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
17 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
22 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A4091019
- 2008-004861-25 (Número EudraCT)
- PROSTATITIS POC (Outro identificador: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .