En effekt- och säkerhetsstudie av Tanezumab för behandling av smärta associerad med kronisk abakteriell prostatit
20 april 2021 uppdaterad av: Pfizer
EN FAS 2, 16 VECKOR, MULTICENTRAL, RANDOMISERAD, DUBBEL-BLIND PLACEBO-KONTROLLERAD, PARALLELL GRUPPER PROOF-OF-OF-CONCEPT-STUDIE SOM UTVÄRDERAR EFFEKTIVITETEN OCH SÄKERHETEN AV TANEZUMAB FÖR BEHANDLING AV SMÄRTA ASSOCIERADE ABACISTER.
Syftet med denna studie är att avgöra om tanezumab är effektivt vid behandling av smärta i samband med kronisk prostatit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lyon Cedex 03, Frankrike, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de NANTES (CHU)
-
Nimes Cedex 9, Frankrike, 30029
- CHU de Nîmes - Hôpital Caremeau
-
Paris, Frankrike, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris cedex 12, Frankrike, 75571
- Hôpital Rothschild
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- The Kirklin Clinic
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
- Alabama Research Center, LLC
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-3411
- University of Alabama Birmingham
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Förenta staterna, 85395
- Valley Urologic Associates
-
Litchfield Park, Arizona, Förenta staterna, 85340
- Dedicated Clinical Research
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
- Clinical Innovations, Inc.
-
Glendora, California, Förenta staterna, 91741
- Citrus Valley Medical Research Inc.
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Atlantic Urological Medical Group Incorporated
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Orange Coast Urology
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Los Angeles Infertility and Prostatitis Medical Group
-
-
Florida
-
Bonita Springs, Florida, Förenta staterna, 34134
- Specialists in Urology
-
Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
- Specialists in Urology
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33710
- Pinellas Urology, Inc.
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71106-8150
- Regional Urology, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Quality Clinical Research
-
-
New York
-
Kingston, New York, Förenta staterna, 12401
- Hudson Valley Urology, PC
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- University Urology Associates
-
Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
- Hudson Valley Urology, PC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
- Tri-State Urologic Services PSC, Inc. dba The Urology Group
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Temple University of The Commonwealth System of Higher Education
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- Volunteer Research Group
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- University Urology
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
- Prostate Cancer Centre / Urology Research
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G1
- Can-Med Clinical Research Inc.
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3N1
- Dr. Steinhoff Clinical Research
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6T9
- Office of Dr. Nazmuddin Merali
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G1
- PJ Pommerville Inc.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Manitoba Prostate Centre
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- The Male/Female Health and Research Centre
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
- Centre for Applied Urological Research
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2N 2B9
- Urology Associates / Urologic Medical Research
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B5
- The Male Health Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, CH-4031
- Universitaetsspital Basel, Urologische Klinik
-
Bern, Schweiz, CH-3010
- Klinik und Poliklinik fuer Urologie, Inselspital
-
-
-
-
-
Lund, Sverige, 222 21
- Capio Citykliniken AB
-
Skovde, Sverige, 541 85
- Skaraborgs Sjukhus, FoU-centrum och urologkliniken
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av kronisk prostatit
- Manliga vuxna minst 18 år
- Måttlig till svår kronisk prostatit, med en genomsnittlig smärtpoäng över en fördefinierad nivå
- Att använda preventivmedel.
Exklusions kriterier:
- Historik med symtom under mindre än 3 av de senaste 6 månaderna
- Historik av återkommande urinvägsinfektioner eller cancer i urinvägarna
- Användning av finasterid eller dutasterid inom 6 månader.
- Historik med hepatit B, C eller humant immunbristvirus (HIV)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Intravenös placebo, engångsdos
|
|
Experimentell: Tanezumab
|
Intravenös, 20 mg, enkeldos.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i genomsnittligt daglig smärtpoäng vid vecka 6
Tidsram: Baslinje, vecka 6
|
Deltagarna bedömde genomsnittlig kronisk prostatitismärta under de senaste 24 timmarna på en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS) som sträckte sig från 0 (ingen kronisk prostatit smärta) till 10 (kronisk prostatit smärta så illa som du kan föreställa dig).
Den genomsnittliga dagliga smärtpoängen beräknades som medelvärdet av poängen under de senaste 7 dagarna före varje bedömningstidpunkt.
Högre poäng tydde på svår smärta.
|
Baslinje, vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittligt daglig smärtpoäng vid vecka 2, 4, 8, 10 och 16
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 10 och 16
|
Deltagarna bedömde genomsnittlig kronisk prostatitismärta under de senaste 24 timmarna på en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS) som sträckte sig från 0 (ingen kronisk prostatit smärta) till 10 (kronisk prostatit smärta så illa som du kan föreställa dig).
Den genomsnittliga dagliga smärtpoängen beräknades som medelvärdet av poängen under de senaste 7 dagarna före varje bedömningstidpunkt.
Högre poäng tydde på svår smärta.
|
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 10 och 16
|
|
Ändring från baslinjen i värsta dagliga smärtresultat vid vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 16
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 16
|
Deltagarna bedömde den värsta kroniska prostatitismärtan under de senaste 24 timmarna på en 11-gradig numerisk betygsskala (NRS) som sträckte sig från 0 (ingen kronisk prostatit smärta) till 10 (kronisk prostatit smärta så illa som du kan föreställa dig).
Den värsta dagliga smärtpoängen beräknades som medelvärdet av poängen under de senaste 7 dagarna före varje bedömningstidpunkt.
Högre poäng tydde på svår smärta.
|
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 16
|
|
Förändring från baslinjen i National Institutes of Health-Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) övergripande och sub-skala poäng vid vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 16
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 16
|
CPSI är ett frågeformulär med 9 punkter, innehåller 3 moduler som mäter smärta (fråga 1 till 4), urinvägssymtom (fråga 5 och 6) och global livskvalitet (fråga 7 till 9).
Totalpoäng varierar från 0 till 21 på smärtmodulen, 0 till 10 på urinsymtomen och 0 till 12 på livskvalitetsmodulen.
NIH-CPSI totalpoäng (9 artiklar) sträcker sig från 0 till 43.
Högre total- och modulpoäng indikerar större symtoms svårighetsgrad och besvär.
|
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 16
|
|
Ändring från baslinjen i antal miktioner per 24 timmar vid vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 16
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 16
|
Miktionsfrekvensen per 24 timmar beräknades från summan av frivilliga tomrum dividerat med dagboksperioden under vilken de samlades in.
|
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 16
|
|
Förändring från baslinjen i antal nattliga miktioner per 24 timmar vid vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 16
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 16
|
Nattmiktion beräknades som summan av frivilliga tomrum som uppstår under en natts sömn, dividerat med antalet nätter under vilka detta samlades in.
|
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 16
|
|
Ändring från baslinjen i genomsnittlig tomvolym per miktion vid vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 16
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 16
|
Genomsnittlig tömd volym per urinering beräknades som den totala tömda urinvolymen (till följd av ett [frivilligt] hålrum på toaletten) under dagboksperioden då detta mättes, dividerat med antalet toaletthålrum över vilka detta inträffade.
|
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 16
|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittlig smärtpoäng för urinhändelser per 24 timmar vid vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 16
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 16
|
Försökspersonen bedömde diskreta urinvägar: frivilliga toaletthålrum (med tom volym) och akuta episoder.
För varje urinhändelse bedömde försökspersoner nivån av smärtintensitet på en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS) från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig).
Genomsnittlig smärtsvårighet per urinhändelse (toaletttomhet, brådskande episod) beräknades som medelvärdet av alla smärtsvårigheter under de senaste 7 dagarna före varje bedömningstidpunkt.
Högre poäng tydde på svår smärta.
|
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 16
|
|
Förändring från baslinjen i urinbrådska episoder per 24 timmar vid vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 16
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 16
|
Urinary brådskande episoder per 24 timmar beräknades som summan av eventuella akuta episoder som inträffade under dagboksperioden då detta mättes, dividerat med antalet dagar under vilka de registrerades.
|
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 16
|
|
Förändring från baslinjen i medelvärde för sömnstörningar per 24 timmar vid vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 16
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 16
|
Genomsnittlig sömnstörningspoäng beräknades från den sömnstörning som upplevts under föregående natt.
Det genomsnittliga sömnstörningsresultatet per natt bestämdes från att beräkna ett genomsnitt av alla sömnstörningspoäng under de 7 dagarna före varje bedömningstidpunkt.
Deltagarna svarade: "Under de senaste 24 timmarna, hur mycket störde symtomen som du associerar med din kroniska prostatit din sömn?"
Deltagarna svarade på en 5-poängs betygsskala, från 0 = inte alls, 1 = lite, 2 = något, 3 = mycket och 4 = extremt.
Högre poäng tydde på större sömnstörningar.
|
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 16
|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittlig smärtpoäng associerad med utlösning per 24 timmar vid vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 16
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 16
|
Deltagarna tillfrågades först om de hade fått utlösning under de senaste 24 timmarna.
Om ja, registrerade de hur mycket smärta relaterade till utlösning de hade upplevt under de senaste 24 timmarna genom att välja lämplig siffra, en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS) som sträcker sig från 0 (ingen utlösningssmärta alls) till 10 (ejakulatorisk smärta som dålig som du kan föreställa dig).
Högre poäng tydde på större smärta.
Genomsnittlig smärtpoäng associerad med utlösning beräknades från alla utlösningssmärtpoäng registrerade under de 7 dagarna före varje tidpunkt för utvärdering.
|
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 16
|
|
Antal deltagare med Global Response Assessment (GRA)
Tidsram: Vecka 6 och 16
|
GRA-frågeformuläret är en 7-gradig symmetrisk skala, som mätte patientrapporterat övergripande svar på behandlingen jämfört med baslinjen med följande möjliga svar: 1= markant sämre, 2 = måttligt sämre, 3= något sämre, 4= ingen förändring, 5 = något förbättrad, 6 = måttligt förbättrad och 7 = markant förbättrad.
Deltagare som rapporterade någon av de två sistnämnda kategorierna definierades som behandlingssvarare.
Deltagarna fick frågan "Jämfört med när du påbörjade denna studie, hur skulle du bedöma dina kroniska prostatitsymptom nu?".
Deltagarna svarade på en 7-gradig symmetrisk skala från 1 till 7, där högre poäng indikerade förbättring.
|
Vecka 6 och 16
|
|
Patient Global Satisfaction Assessment
Tidsram: Vecka 6 och 16
|
Deltagarnas globala tillfredsställelse utvärderades med hjälp av Patient Reported Treatment Impact (PRTI) som var ett självadministrativt frågeformulär som innehöll fyra poster för att bedöma deltagarnas tillfredsställelse, tidigare behandling, preferenser och vilja att fortsätta använda studiemedicinen.
Deltagarna svarade på frågan "Sammantaget, hur nöjd är du med läkemedlet du fått sedan du gick in i denna prövning?".
Deltagarna gav svar på en 5-gradig skala där 1=extremt missnöjd, 2=missnöjd, 3=varken nöjd eller missnöjd, 4=nöjd och 5=extremt nöjd.
Högre poäng indikerade större tillfredsställelse, preferens eller vilja att använda studiemedicin.
Antal deltagare vid varje svar redovisas.
|
Vecka 6 och 16
|
|
Deltagare Global Preference
Tidsram: Vecka 6 och 16
|
Deltagarnas globala preferens bedöms med PRTI som är ett självadministrativt frågeformulär som innehåller fyra poster för att bedöma deltagarnas tillfredsställelse, tidigare behandling, preferens och vilja att fortsätta använda studiemedicinen.
Deltagaren rapporterade tidigare behandling under följande kategorier: livsstilsinterventioner, fysioterapier, träningsprogram, läkemedelsbehandling - intagen genom munnen, operation eller annan prostataprocedur (t.ex. mikrovågsbehandling) och ingen behandling.
Deltagarnas preferens bedömdes med hjälp av följande kategorier: föredrar definitivt studiemedicin, föredrar något studiemedicin, ingen preferens, något föredrar tidigare behandling och föredrar definitivt tidigare behandling.
Antal deltagare under var och en av kategorierna redovisas.
För tidigare behandling kan en enskild deltagare vara representerad i mer än 1 kategori.
|
Vecka 6 och 16
|
|
Patientvilja att återanvända medicin
Tidsram: Vecka 6 och 16
|
Deltagarnas vilja att återanvända studieläkemedel bedömdes med PRTI som är ett självadministrativt frågeformulär som innehåller fyra punkter för att bedöma deltagarnas tillfredsställelse, tidigare behandling, preferens och vilja att fortsätta använda studiemedicinen.
Deltagarnas vilja att återanvända studiemedicin bedömdes med hjälp av följande kategorier: vill definitivt återanvända, kanske vill återanvända, inte säker, kanske inte vill återanvända, skulle definitivt inte vilja återanvända.
|
Vecka 6 och 16
|
|
Andel deltagare som fick räddningsmedicin
Tidsram: Vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 16
|
Vid otillräcklig smärtlindring eller förvärrade symtom på kronisk prostatit fick deltagarna ta paracetamol/paracetamol 500 mg, tabletter eller kapslar som räddningsmedicin.
|
Vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 16
|
|
Mängden räddningsmedicin som tagits
Tidsram: Vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 16
|
Vid otillräcklig smärtlindring eller förvärrade symtom på kronisk prostatit fick deltagarna ta paracetamol/paracetamol 500 mg, tabletter eller kapslar som räddningsmedicin.
|
Vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 16
|
|
Nivåer av serum och urinnervtillväxtfaktor (NGF).
Tidsram: Dag 1 (1 timme före dos), vecka 2, 6, 10 och 16
|
Serum-NGF-nivån mättes med användning av immunoaffinitets högpresterande vätskekromatografi - Tandemmasspektrometri (HPLC-MS/MS).
|
Dag 1 (1 timme före dos), vecka 2, 6, 10 och 16
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 16
|
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studiemedicin utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
En SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
Behandlingsuppkommande är händelser mellan den första dosen av studieläkemedlet och upp till vecka 16 som var frånvarande före behandlingen eller som förvärrades i förhållande till förbehandlingstillståndet.
AE inkluderade SAE såväl som icke-allvarliga AE som inträffade under försöket.
|
Baslinje fram till vecka 16
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta neurologiska undersökningsavvikelser
Tidsram: Baslinje fram till vecka 16
|
En neurologisk undersökning bedömde styrkan hos grupper av muskler i huvud och nacke, övre extremiteter och nedre extremiteter, djupa senreflexer och känsel (taktil, vibration, ledpositionskänsla och nålstick) hos pekfingrar och stortår.
|
Baslinje fram till vecka 16
|
|
Post-void Residual (PVR) Volym
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 6 och 16
|
PVR volym, en objektiv bedömning av mängden urin kvar i urinblåsan efter normal urinering och övervakades om den aktiva behandlingen hade en negativ effekt på tömningsfunktionen i de nedre urinvägarna.
PVR-volymen utvärderades med hjälp av transabdominalt ultraljud (t.ex. blåsscanner) med deltagaren i ryggläge omedelbart efter frivillig urinering.
|
Baslinje, vecka 2, 6 och 16
|
|
Antal deltagare med Anti-Drug Antibody (ADA)
Tidsram: Dag 1 (1 timme före dos), vecka 2, 6 och 16
|
Humant serum ADA-prover analyserades med avseende på närvaro eller frånvaro av anti-tanezumab-antikroppar genom att använda den semikvantitativa enzymkopplade immunosorbentanalysen (ELISA).
|
Dag 1 (1 timme före dos), vecka 2, 6 och 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 mars 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
11 januari 2010
Avslutad studie (Faktisk)
17 mars 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2009
Första postat (Uppskatta)
22 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A4091019
- 2008-004861-25 (EudraCT-nummer)
- PROSTATITIS POC (Annan identifierare: Alias Study Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .