En effekt- og sikkerhetsstudie av Tanezumab for behandling av smerter assosiert med kronisk abakteriell prostatitt
20. april 2021 oppdatert av: Pfizer
EN FASE 2, 16 UKER, MULTICENTER, RANDOMISERT, DOBBELT BLIND PLACEBO-KONTROLLERT, PARALLELL GRUPPE PROOF-OF-CONCEPT STUDIE SOM EVALUERER EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHETEN TIL TANEZUMAB FOR BEHANDLING AV SMERTE ASSOSSIERT ABACISTER
Hensikten med denne studien er å finne ut om tanezumab er effektivt i behandlingen av smerte forbundet med kronisk prostatitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
- Prostate Cancer Centre / Urology Research
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G1
- Can-Med Clinical Research Inc.
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3N1
- Dr. Steinhoff Clinical Research
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6T9
- Office of Dr. Nazmuddin Merali
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G1
- PJ Pommerville Inc.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Manitoba Prostate Centre
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- The Male/Female Health and Research Centre
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
- Centre for Applied Urological Research
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2N 2B9
- Urology Associates / Urologic Medical Research
-
Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B5
- The Male Health Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- The Kirklin Clinic
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
- Alabama Research Center, LLC
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-3411
- University of Alabama Birmingham
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Forente stater, 85395
- Valley Urologic Associates
-
Litchfield Park, Arizona, Forente stater, 85340
- Dedicated Clinical Research
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
- Clinical Innovations, Inc.
-
Glendora, California, Forente stater, 91741
- Citrus Valley Medical Research Inc.
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Atlantic Urological Medical Group Incorporated
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Orange Coast Urology
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Los Angeles Infertility and Prostatitis Medical Group
-
-
Florida
-
Bonita Springs, Florida, Forente stater, 34134
- Specialists in Urology
-
Naples, Florida, Forente stater, 34102
- Specialists in Urology
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33710
- Pinellas Urology, Inc.
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71106-8150
- Regional Urology, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Quality Clinical Research
-
-
New York
-
Kingston, New York, Forente stater, 12401
- Hudson Valley Urology, PC
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- University Urology Associates
-
Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
- Hudson Valley Urology, PC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
- Tri-State Urologic Services PSC, Inc. dba The Urology Group
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Temple University of The Commonwealth System of Higher Education
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- Volunteer Research Group
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- University Urology
-
-
-
-
-
Lyon Cedex 03, Frankrike, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de NANTES (CHU)
-
Nimes Cedex 9, Frankrike, 30029
- CHU de Nîmes - Hôpital Caremeau
-
Paris, Frankrike, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris cedex 12, Frankrike, 75571
- Hôpital Rothschild
-
-
-
-
-
Basel, Sveits, CH-4031
- Universitaetsspital Basel, Urologische Klinik
-
Bern, Sveits, CH-3010
- Klinik und Poliklinik fuer Urologie, Inselspital
-
-
-
-
-
Lund, Sverige, 222 21
- Capio Citykliniken AB
-
Skovde, Sverige, 541 85
- Skaraborgs Sjukhus, FoU-centrum och urologkliniken
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av kronisk prostatitt
- Mannlige voksne minst 18 år
- Moderat til alvorlig kronisk prostatitt, med en gjennomsnittlig smertescore over et forhåndsdefinert nivå
- Å bruke prevensjon.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med symptomer i mindre enn 3 av de siste 6 månedene
- Historie med tilbakevendende urinveisinfeksjoner eller kreft i kjønnsorganene
- Bruk av finasterid eller dutasterid innen 6 måneder.
- Anamnese med hepatitt B, C eller humant immunsviktvirus (HIV)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Intravenøs placebo, enkeltdose
|
|
Eksperimentell: Tanezumab
|
Intravenøs, 20 mg, enkeltdose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig smertescore ved uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
Deltakerne vurderte gjennomsnittlig kronisk prostatittsmerter de siste 24 timene på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen kronisk prostatittsmerter) til 10 (kronisk prostatittsmerter så ille som du kan forestille deg).
Den gjennomsnittlige daglige smerteskåren ble beregnet som gjennomsnittet av skårene over de siste 7 dagene før hvert vurderingstidspunkt.
Høyere poengsum indikerte alvorlig smerte.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig smertescore i uke 2, 4, 8, 10 og 16
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 10 og 16
|
Deltakerne vurderte gjennomsnittlig kronisk prostatittsmerter de siste 24 timene på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen kronisk prostatittsmerter) til 10 (kronisk prostatittsmerter så ille som du kan forestille deg).
Den gjennomsnittlige daglige smerteskåren ble beregnet som gjennomsnittet av skårene over de siste 7 dagene før hvert vurderingstidspunkt.
Høyere poengsum indikerte alvorlig smerte.
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 10 og 16
|
|
Endring fra baseline i verste daglige smertescore i uke 2, 4, 6, 8, 10 og 16
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 10 og 16
|
Deltakerne vurderte verste kroniske prostatittsmerter de siste 24 timene på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen kronisk prostatittsmerter) til 10 (kronisk prostatittsmerter så ille som du kan forestille deg).
Den verste daglige smerteskåren ble beregnet som gjennomsnittet av skårene over de siste 7 dagene før hvert vurderingstidspunkt.
Høyere poengsum indikerte alvorlig smerte.
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 10 og 16
|
|
Endring fra baseline i National Institutes of Health-Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) total og sub-skala score i uke 2, 4, 6, 8, 10 og 16
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 10 og 16
|
CPSI er et 9-elements spørreskjema, inneholder 3 moduler som måler smerte (spørsmål 1 til 4), urinveissymptomer (spørsmål 5 og 6) og global livskvalitet (spørsmål 7 til 9).
Totalskåre varierer fra 0 til 21 på smertemodulen, 0 til 10 på urinsymptomer og 0 til 12 på livskvalitetsmodulen.
NIH-CPSI totalscore (9-elementer) varierer fra 0 til 43.
Høyere total- og modulscore indikerer større symptomalvorlighet og plager.
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 10 og 16
|
|
Endring fra baseline i antall misbruk per 24 timer i uke 2, 4, 6, 8, 10 og 16
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 10 og 16
|
Vanningsfrekvensen per 24 timer ble beregnet fra summen av frivillige tomrom delt på dagbokperioden de ble samlet inn over.
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 10 og 16
|
|
Endring fra baseline i antall nattlige misdannelser per 24 timer i uke 2, 4, 6, 8, 10 og 16
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 10 og 16
|
Nattmiksjon ble beregnet som summen av frivillige tomrom som oppstår under en natts søvn, delt på antall netter som dette ble samlet over.
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 10 og 16
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig tømt volum per misbruk i uke 2, 4, 6, 8, 10 og 16
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 10 og 16
|
Gjennomsnittlig tømt volum per vannlating ble beregnet som totalt tømt urinvolum (som følge av et [frivillig] toalettrom) i løpet av dagbokperioden da dette ble målt, delt på antall toaletthull dette skjedde over.
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 10 og 16
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig smertescore for urinveier per 24 timer i uke 2, 4, 6, 8, 10 og 16
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 10 og 16
|
Individet vurderte diskrete urinveier: frivillige toalettrom (med volum ugyldig) og hasteepisoder.
For hver urinhendelse vurderte forsøkspersoner nivået av smerteintensitet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg).
Gjennomsnittlig smertegrad per urinhendelse (toaletttomrom, hasteepisode) ble beregnet som gjennomsnittet av alle smertealvorlighetsgradene i løpet av de siste 7 dagene før hvert vurderingstidspunkt.
Høyere poengsum indikerte alvorlig smerte.
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 10 og 16
|
|
Endring fra baseline i episoder med urintrang per 24 timer i uke 2, 4, 6, 8, 10 og 16
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 10 og 16
|
Urinhasteepisoder per 24 timer ble beregnet som summen av alle hasteepisoder som inntraff i dagbokperioden da dette ble målt, delt på antall dager de ble registrert over.
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 10 og 16
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig søvnforstyrrelsespoeng per 24 timer i uke 2, 4, 6, 8, 10 og 16
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 10 og 16
|
Gjennomsnittlig poengsum for søvnforstyrrelser ble beregnet fra søvnforstyrrelsen som ble opplevd den foregående natten.
Gjennomsnittlig søvnforstyrrelsesscore per natt ble bestemt ved å beregne et gjennomsnitt av alle søvnforstyrrelsesscore i de 7 dagene før hvert vurderingstidspunkt.
Deltakerne svarte: "I løpet av de siste 24 timene, hvor mye forstyrret symptomene du forbinder med din kroniske prostatitt søvnen din?"
Deltakerne svarte på en 5-punkts skala, varierte fra 0 = ikke i det hele tatt, 1 = lite, 2 = noe, 3 = veldig og 4 = ekstremt.
Høyere poengsum indikerte større søvnforstyrrelse.
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 10 og 16
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig smertescore assosiert med utløsning per 24 timer i uke 2, 4, 6, 8, 10 og 16
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 10 og 16
|
Deltakerne ble først spurt om de hadde ejakulert i løpet av de siste 24 timene.
Hvis ja, registrerte de hvor mye smerte relatert til utløsning de hadde opplevd i løpet av de siste 24 timene ved å velge riktig tall, en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) som strekker seg fra 0 (ingen utløsningssmerter i det hele tatt) til 10 (ejakulasjonssmerter som dårlig som du kan forestille deg).
Høyere poengsum indikerte større smerte.
Gjennomsnittlig smertescore assosiert med ejakulasjon ble beregnet fra alle ejakulasjonssmerteskårer registrert i de 7 dagene før hvert vurderingstidspunkt.
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 10 og 16
|
|
Antall deltakere med Global Response Assessment (GRA)
Tidsramme: Uke 6 og 16
|
GRA-spørreskjemaet er en 7-punkts symmetrisk skala, som målte pasientrapportert generell respons på behandling sammenlignet med baseline med følgende mulige svar: 1= markert verre, 2 = moderat verre, 3= litt dårligere, 4= ingen endring, 5 = litt forbedret, 6 = moderat forbedret, og 7 = markant forbedret.
Deltakere som rapporterte en av de to sistnevnte kategoriene ble definert som respondere på behandling.
Deltakerne ble spurt: "Hvordan vil du vurdere symptomene på kronisk prostatitt nå?".
Deltakerne svarte på en 7-punkts symmetrisk skala fra 1 til 7, hvor høyere poengsum indikerte forbedring.
|
Uke 6 og 16
|
|
Pasient Global Satisfaction Assessment
Tidsramme: Uke 6 og 16
|
Deltagernes globale tilfredshet ble vurdert ved hjelp av Patient Reported Treatment Impact (PRTI) som var et selvadministrert spørreskjema som inneholdt fire elementer for å vurdere deltakertilfredshet, tidligere behandling, preferanse og vilje til å fortsette å bruke studiemedisinen.
Deltakerne svarte på spørsmålet "Generelt, hvor fornøyd er du med stoffet du mottok siden du gikk inn i denne prøven?".
Deltakerne ga svar på en 5-punkts skala der 1=ekstremt misfornøyd, 2=misfornøyd, 3=verken fornøyd eller misfornøyd, 4=fornøyd og 5=ekstremt fornøyd.
Høyere poengsum indikerte større tilfredshet, preferanse eller vilje til å bruke studiemedisin.
Antall deltakere med hvert svar rapporteres.
|
Uke 6 og 16
|
|
Deltaker Global Preference
Tidsramme: Uke 6 og 16
|
Deltakernes globale preferanse vurderes ved hjelp av PRTI som er et selvadministrert spørreskjema som inneholder fire elementer for å vurdere deltakertilfredshet, tidligere behandling, preferanse og vilje til å fortsette å bruke studiemedisinen.
Deltakeren rapporterte tidligere behandling under følgende kategorier: livsstilsintervensjoner, fysioterapier, treningsprogrammer, medikamentell behandling - tatt gjennom munnen, kirurgi eller annen prostata-prosedyre (f.eks. mikrobølgebehandling), og ingen behandling.
Deltakers preferanse ble vurdert ved å bruke følgende kategorier: foretrekker definitivt studiemedisin, foretrekker litt studiemedisin, ingen preferanse, foretrekker litt tidligere behandling og foretrekker definitivt tidligere behandling.
Antall deltakere under hver av kategoriene rapporteres.
For tidligere behandling kan en enkelt deltaker være representert i mer enn 1 kategori.
|
Uke 6 og 16
|
|
Pasientens vilje til å gjenbruke medisin
Tidsramme: Uke 6 og 16
|
Deltakernes vilje til å gjenbruke studiemedisin ble vurdert ved hjelp av PRTI som er et selvadministrert spørreskjema som inneholder fire elementer for å vurdere deltakertilfredshet, tidligere behandling, preferanse og vilje til å fortsette å bruke studiemedisinen.
Deltakernes vilje til å gjenbruke studiemedisin ble vurdert ved å bruke følgende kategorier: vil definitivt gjenbruke, vil kanskje gjenbruke, ikke sikker, vil kanskje ikke gjenbruke, vil definitivt ikke gjenbruke.
|
Uke 6 og 16
|
|
Andel av deltakerne som mottok redningsmedisin
Tidsramme: Uke 2, 4, 6, 8, 10 og 16
|
Ved utilstrekkelig smertelindring eller forverrede symptomer på kronisk prostatitt fikk deltakerne ta paracetamol/paracetamol 500 mg, tabletter eller kapsler som redningsmedisin.
|
Uke 2, 4, 6, 8, 10 og 16
|
|
Mengde redningsmedisiner tatt
Tidsramme: Uke 2, 4, 6, 8, 10 og 16
|
Ved utilstrekkelig smertelindring eller forverrede symptomer på kronisk prostatitt fikk deltakerne ta paracetamol/paracetamol 500 mg, tabletter eller kapsler som redningsmedisin.
|
Uke 2, 4, 6, 8, 10 og 16
|
|
Nivåer av serum og urinnervevekstfaktor (NGF).
Tidsramme: Dag 1 (1 time før dose), uke 2, 6, 10 og 16
|
Serum-NGF-nivå ble målt ved bruk av immunoaffinitets høyytelses væskekromatografi - Tandem massespektrometri (HPLC-MS/MS).
|
Dag 1 (1 time før dose), uke 2, 6, 10 og 16
|
|
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
Behandlingsoppståtte er hendelser mellom første dose studiemedisin og opp til uke 16 som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
AE-er inkluderte SAE-er så vel som ikke-alvorlige AE-er som oppsto under forsøket.
|
Baseline frem til uke 16
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante nevrologiske undersøkelsesavvik
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
|
En nevrologisk undersøkelse vurderte styrken til grupper av muskler i hode og nakke, øvre lemmer og underekstremiteter, dype senereflekser og følelse (taktil, vibrasjon, leddstillingssans og nålestikk) av pekefinger og stortær.
|
Baseline frem til uke 16
|
|
Post-void Residual (PVR) Volum
Tidsramme: Baseline, uke 2, 6 og 16
|
PVR volum, en objektiv vurdering av mengden urin igjen i blæren etter normal vannlating og ble overvåket om den aktive behandlingen hadde en negativ effekt på nedre urinveis tømmefunksjon.
PVR-volumet ble vurdert ved bruk av transabdominal ultralyd (f.eks. blæreskanner) med deltakeren i liggende stilling umiddelbart etter frivillig vannlating.
|
Baseline, uke 2, 6 og 16
|
|
Antall deltakere med antistoff-antistoff (ADA)
Tidsramme: Dag 1 (1 time før dose), uke 2, 6 og 16
|
Humane serum-ADA-prøver ble analysert for tilstedeværelse eller fravær av anti-tanezumab-antistoffer ved å bruke den semikvantitative enzymkoblede immunosorbentanalysen (ELISA).
|
Dag 1 (1 time før dose), uke 2, 6 og 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mars 2009
Primær fullføring (Faktiske)
11. januar 2010
Studiet fullført (Faktiske)
17. mars 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2009
Først lagt ut (Anslag)
22. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A4091019
- 2008-004861-25 (EudraCT-nummer)
- PROSTATITIS POC (Annen identifikator: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .