- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00826514
Исследование эффективности и безопасности танезумаба для лечения боли, связанной с хроническим абактериальным простатитом
20 апреля 2021 г. обновлено: Pfizer
ЭТАП 2, 16 НЕДЕЛЬ, МНОГОЦЕНТРОВОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ, ПАРАЛЛЕЛЬНОЕ ГРУППОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ПРОВЕРКИ КОНЦЕПЦИИ, ПО ОЦЕНКЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ТАНЕЗУМАБА ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ БОЛИ, СВЯЗАННОЙ С ХРОНИЧЕСКИМ АБАКТЕРИАЛЬНЫМ ПРОСТАТИТОМ
Цель этого исследования — определить, эффективен ли танезумаб при лечении боли, связанной с хроническим простатитом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2V 1P9
- Prostate Cancer Centre / Urology Research
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8T 5G1
- Can-Med Clinical Research Inc.
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8V 3N1
- Dr. Steinhoff Clinical Research
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8R 6T9
- Office of Dr. Nazmuddin Merali
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8T 5G1
- PJ Pommerville Inc.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
- Manitoba Prostate Centre
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Канада, L4M 7G1
- The Male/Female Health and Research Centre
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 3J7
- Centre for Applied Urological Research
-
Kitchener, Ontario, Канада, N2N 2B9
- Urology Associates / Urologic Medical Research
-
Toronto, Ontario, Канада, M6A 3B5
- The Male Health Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- The Kirklin Clinic
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Alabama Research Center, LLC
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-3411
- University of Alabama Birmingham
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85395
- Valley Urologic Associates
-
Litchfield Park, Arizona, Соединенные Штаты, 85340
- Dedicated Clinical Research
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
- Clinical Innovations, Inc.
-
Glendora, California, Соединенные Штаты, 91741
- Citrus Valley Medical Research Inc.
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Atlantic Urological Medical Group Incorporated
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Orange Coast Urology
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Los Angeles Infertility and Prostatitis Medical Group
-
-
Florida
-
Bonita Springs, Florida, Соединенные Штаты, 34134
- Specialists in Urology
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
- Specialists in Urology
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33710
- Pinellas Urology, Inc.
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71106-8150
- Regional Urology, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Quality Clinical Research
-
-
New York
-
Kingston, New York, Соединенные Штаты, 12401
- Hudson Valley Urology, PC
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- University Urology Associates
-
Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
- Hudson Valley Urology, PC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
- Tri-State Urologic Services PSC, Inc. dba The Urology Group
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Temple University of The Commonwealth System of Higher Education
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- Volunteer Research Group
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- University Urology
-
-
-
-
-
Lyon Cedex 03, Франция, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Nantes, Франция, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de NANTES (CHU)
-
Nimes Cedex 9, Франция, 30029
- CHU de Nîmes - Hôpital Caremeau
-
Paris, Франция, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris cedex 12, Франция, 75571
- Hôpital Rothschild
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария, CH-4031
- Universitaetsspital Basel, Urologische Klinik
-
Bern, Швейцария, CH-3010
- Klinik und Poliklinik fuer Urologie, Inselspital
-
-
-
-
-
Lund, Швеция, 222 21
- Capio Citykliniken AB
-
Skovde, Швеция, 541 85
- Skaraborgs Sjukhus, FoU-centrum och urologkliniken
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Диагностика хронического простатита
- Взрослые мужчины не моложе 18 лет
- Хронический простатит от умеренной до тяжелой степени со средней оценкой боли выше заранее определенного уровня
- Использовать контрацепцию.
Критерий исключения:
- История симптомов в течение менее 3 из последних 6 месяцев
- Рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей или рак мочеполовой системы в анамнезе
- Использование финастерида или дутастерида в течение 6 месяцев.
- История гепатита B, C или вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Внутривенное плацебо, разовая доза
|
|
Экспериментальный: Танезумаб
|
Внутривенно, 20 мг, однократно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение средней ежедневной оценки боли по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
|
Участники оценивали среднюю боль при хроническом простатите за последние 24 часа по 11-балльной числовой оценочной шкале (NRS) от 0 (нет боли при хроническом простатите) до 10 (боль при хроническом простатите настолько сильная, насколько вы можете себе представить).
Среднесуточная оценка боли рассчитывалась как среднее значение баллов за последние 7 дней до каждой точки времени оценки.
Более высокий балл указывал на сильную боль.
|
Исходный уровень, неделя 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение средней ежедневной оценки боли по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 8, 10 и 16 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 10 и 16
|
Участники оценивали среднюю боль при хроническом простатите за последние 24 часа по 11-балльной числовой оценочной шкале (NRS) от 0 (нет боли при хроническом простатите) до 10 (боль при хроническом простатите настолько сильная, насколько вы можете себе представить).
Среднесуточная оценка боли рассчитывалась как среднее значение баллов за последние 7 дней до каждой точки времени оценки.
Более высокий балл указывал на сильную боль.
|
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 10 и 16
|
|
Изменение показателя наибольшей ежедневной боли по сравнению с исходным уровнем на 2-й, 4-й, 6-й, 8-й, 10-й и 16-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8, 10 и 16
|
Участники оценивали сильную боль при хроническом простатите за последние 24 часа по 11-балльной числовой шкале оценок (NRS) от 0 (нет боли при хроническом простатите) до 10 (боль при хроническом простатите настолько сильная, насколько вы можете себе представить).
Наихудшую ежедневную оценку боли рассчитывали как среднее значение оценок за последние 7 дней до каждой временной точки оценки.
Более высокий балл указывал на сильную боль.
|
Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8, 10 и 16
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса симптомов хронического простатита Национального института здоровья (NIH-CPSI), общий балл и балл по подшкалам на 2, 4, 6, 8, 10 и 16 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8, 10 и 16
|
CPSI представляет собой опросник из 9 пунктов, содержащий 3 модуля, которые измеряют боль (вопросы с 1 по 4), симптомы мочеиспускания (вопросы 5 и 6) и общее качество жизни (вопросы с 7 по 9).
Общий балл варьируется от 0 до 21 по модулю боли, от 0 до 10 по мочевым симптомам и от 0 до 12 по модулю качества жизни.
Общий балл NIH-CPSI (9 пунктов) варьируется от 0 до 43.
Более высокие общие и модульные оценки указывают на большую тяжесть симптомов и беспокойство.
|
Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8, 10 и 16
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем числа мочеиспусканий за 24 часа на 2, 4, 6, 8, 10 и 16 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 8, 10 и 16
|
Частоту мочеиспускания за 24 часа рассчитывали из суммы произвольных мочеиспусканий, деленной на период дневника, в течение которого они собирались.
|
Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 8, 10 и 16
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем числа ночных мочеиспусканий за 24 часа на 2, 4, 6, 8, 10 и 16 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8, 10 и 16
|
Ночное мочеиспускание рассчитывали как сумму произвольных мочеиспусканий, возникающих во время ночного сна, деленную на количество ночей, в течение которых она была собрана.
|
Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8, 10 и 16
|
|
Изменение среднего объема мочеиспускания за одно мочеиспускание по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 6, 8, 10 и 16 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8, 10 и 16
|
Средний объем мочеиспускания за одно мочеиспускание рассчитывали как общий объем мочеиспускания (в результате туалетного [произвольного] мочеиспускания) в течение дневникового периода, когда он измерялся, деленный на количество туалетных мочеиспусканий, в течение которых это произошло.
|
Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8, 10 и 16
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней оценки боли при мочеиспускании за 24 часа на 2, 4, 6, 8, 10 и 16 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8, 10 и 16
|
Субъект оценивал дискретные явления мочеиспускания: произвольные мочеиспускания (с выделением объема) и императивные позывы.
Для каждого эпизода мочеиспускания испытуемые оценивали уровень интенсивности боли по 11-балльной числовой шкале оценок (NRS) от 0 (нет боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить).
Среднюю интенсивность боли в расчете на одно событие мочеиспускания (опорожнение туалета, эпизод императивных позывов) рассчитывали как среднее значение интенсивности всех болей за последние 7 дней до каждой временной точки оценки.
Более высокий балл указывал на сильную боль.
|
Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8, 10 и 16
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества эпизодов неотложных позывов к мочеиспусканию за 24 часа на 2, 4, 6, 8, 10 и 16 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8, 10 и 16
|
Эпизоды императивных позывов к мочеиспусканию за 24 часа рассчитывали как сумму любых эпизодов императивных позывов, имевших место в течение дневникового периода, когда они были измерены, деленную на количество дней, в течение которых они были зарегистрированы.
|
Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8, 10 и 16
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего показателя нарушений сна за 24 часа на 2, 4, 6, 8, 10 и 16 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8, 10 и 16
|
Среднюю оценку нарушений сна рассчитывали на основе нарушений сна, испытанных в течение предыдущей ночи.
Среднюю оценку нарушений сна за ночь определяли путем вычисления среднего значения всех оценок нарушений сна за 7 дней до каждой точки времени оценки.
Участники ответили: «Насколько за последние 24 часа симптомы, которые вы связываете с хроническим простатитом, нарушали ваш сон?»
Участники давали ответы по 5-балльной шкале от 0 = совсем нет, 1 = немного, 2 = немного, 3 = очень и 4 = очень.
Более высокий балл указывал на большее нарушение сна.
|
Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8, 10 и 16
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней оценки боли, связанной с эякуляцией, за 24 часа на 2, 4, 6, 8, 10 и 16 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8, 10 и 16
|
Участников сначала спросили, эякулировали ли они в течение последних 24 часов.
Если да, они записывали, насколько сильную боль, связанную с эякуляцией, они испытывали в течение последних 24 часов, выбирая соответствующее число по 11-балльной числовой оценочной шкале (NRS) в диапазоне от 0 (полное отсутствие боли при эякуляции) до 10 (боль при эякуляции как плохо, как вы можете себе представить).
Более высокий балл указывал на большую боль.
Среднюю оценку боли, связанной с эякуляцией, рассчитывали из всех оценок боли при эякуляции, зарегистрированных за 7 дней до каждой временной точки оценки.
|
Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8, 10 и 16
|
|
Количество участников с глобальной оценкой реагирования (GRA)
Временное ограничение: 6 и 16 неделя
|
Опросник GRA представляет собой симметричную 7-балльную шкалу, которая измеряет общую реакцию пациента на лечение по сравнению с исходным уровнем со следующими возможными ответами: 1 = заметно хуже, 2 = умеренно хуже, 3 = немного хуже, 4 = без изменений, 5 = незначительное улучшение, 6 = умеренное улучшение и 7 = заметное улучшение.
Участники, которые сообщили о любой из последних 2 категорий, были определены как ответившие на лечение.
Участников спросили: «По сравнению с тем, когда вы начали это испытание, как бы вы сейчас оценили симптомы хронического простатита?».
Участники ответили по 7-балльной симметричной шкале от 1 до 7, где более высокий балл указывал на улучшение.
|
6 и 16 неделя
|
|
Общая оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 6 и 16 неделя
|
Общая удовлетворенность участников оценивалась с использованием отчета пациента о влиянии лечения (PRTI), который представлял собой анкету для самостоятельного заполнения, содержащую четыре пункта для оценки удовлетворенности участников, предыдущего лечения, предпочтений и готовности продолжать использование исследуемого препарата.
Участники ответили на вопрос «В целом, насколько вы удовлетворены препаратом, который вы получили с момента вашего участия в этом испытании?».
Участники давали ответы по 5-балльной шкале, где 1 = крайне неудовлетворен, 2 = неудовлетворен, 3 = ни удовлетворен, ни неудовлетворен, 4 = удовлетворен и 5 = крайне удовлетворен.
Более высокий балл указывал на большее удовлетворение, предпочтение или готовность использовать исследуемый препарат.
Сообщается количество участников с каждым ответом.
|
6 и 16 неделя
|
|
Глобальные предпочтения участников
Временное ограничение: 6 и 16 неделя
|
Общие предпочтения участников оцениваются с помощью PRTI, который представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, содержащую четыре пункта для оценки удовлетворенности участников, предыдущего лечения, предпочтений и готовности продолжать использование исследуемого препарата.
Участник сообщил о предыдущем лечении по следующим категориям: изменение образа жизни, физиотерапия, программы тренировок, медикаментозное лечение - пероральное, хирургическое вмешательство или другие процедуры на предстательной железе (например, микроволновая терапия) и отсутствие лечения.
Предпочтения участников оценивались по следующим категориям: определенно предпочитают исследуемое лекарство, немного предпочитают исследуемое лекарство, нет предпочтений, немного предпочитают предыдущее лечение и определенно предпочитают предыдущее лечение.
Сообщается количество участников в каждой из категорий.
Для предыдущего лечения один участник может быть представлен более чем в 1 категории.
|
6 и 16 неделя
|
|
Готовность пациента повторно использовать лекарство
Временное ограничение: 6 и 16 неделя
|
Готовность участников к повторному использованию исследуемого препарата оценивалась с помощью PRTI, который представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, содержащую четыре пункта для оценки удовлетворенности участников, предыдущего лечения, предпочтения и готовности продолжать использование исследуемого препарата.
Готовность участников к повторному использованию исследуемого препарата оценивалась по следующим категориям: определенно хотят использовать повторно, возможно, захотят использовать повторно, не уверены, возможно, не захотят использовать повторно, определенно не захотят использовать повторно.
|
6 и 16 неделя
|
|
Процент участников, получивших спасательное лекарство
Временное ограничение: Недели 2, 4, 6, 8, 10 и 16
|
В случае неадекватного обезболивания или ухудшения симптомов хронического простатита участникам разрешалось принимать 500 мг ацетаминофена/парацетамола в таблетках или капсулах в качестве неотложной помощи.
|
Недели 2, 4, 6, 8, 10 и 16
|
|
Количество принятого спасательного лекарства
Временное ограничение: Недели 2, 4, 6, 8, 10 и 16
|
В случае неадекватного обезболивания или ухудшения симптомов хронического простатита участникам разрешалось принимать 500 мг ацетаминофена/парацетамола в таблетках или капсулах в качестве неотложной помощи.
|
Недели 2, 4, 6, 8, 10 и 16
|
|
Уровни фактора роста нервов в сыворотке и моче (NGF)
Временное ограничение: День 1 (за 1 час до приема), недели 2, 6, 10 и 16.
|
Уровень NGF в сыворотке измеряли с помощью иммуноаффинной высокоэффективной жидкостной хроматографии - тандемной масс-спектрометрии (ВЭЖХ-МС/МС).
|
День 1 (за 1 час до приема), недели 2, 6, 10 и 16.
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯ), и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемое лекарство, без учета возможности причинно-следственной связи.
СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
Возникновение лечения — это явления между первой дозой исследуемого препарата и вплоть до 16-й недели, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
НЯ включали СНЯ, а также несерьезные НЯ, возникшие во время исследования.
|
Исходный уровень до 16 недели
|
|
Количество участников с клинически значимыми неврологическими отклонениями при обследовании
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
При неврологическом осмотре оценивали силу групп мышц головы и шеи, верхних и нижних конечностей, глубокие сухожильные рефлексы и чувствительность (тактильную, вибрационную, чувство положения сустава и укол булавкой) указательных и больших пальцев ног.
|
Исходный уровень до 16 недели
|
|
Остаточный объем после опорожнения (PVR)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 6 и 16
|
Объем PVR, объективная оценка количества мочи, оставшейся в мочевом пузыре после нормального мочеиспускания, и отслеживание того, оказывает ли активное лечение неблагоприятное влияние на функцию мочеиспускания нижних мочевыводящих путей.
Объем ЛСС оценивали с помощью трансабдоминального УЗИ (например, сканера мочевого пузыря) в положении участника на спине сразу после произвольного мочеиспускания.
|
Исходный уровень, недели 2, 6 и 16
|
|
Количество участников с антилекарственным антителом (ADA)
Временное ограничение: День 1 (за 1 час до приема), недели 2, 6 и 16
|
Образцы ADA сыворотки человека анализировали на наличие или отсутствие антител против танезумаба с использованием полуколичественного твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
|
День 1 (за 1 час до приема), недели 2, 6 и 16
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 марта 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 января 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 марта 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A4091019
- 2008-004861-25 (Номер EudraCT)
- PROSTATITIS POC (Другой идентификатор: Alias Study Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .