Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van tanezumab voor de behandeling van pijn geassocieerd met chronische abacteriële prostatitis
20 april 2021 bijgewerkt door: Pfizer
EEN FASE 2, 16 WEEK, MULTICENTER, GERANDOMISEERD, DUBBELBLIND, PLACEBO-GECONTROLEERD, PARALLELGROEP PROOF-OF-CONCEPT-ONDERZOEK TER EVALUATIE VAN DE WERKZAAMHEID EN VEILIGHEID VAN TANEZUMAB VOOR DE BEHANDELING VAN PIJN GEASSOCIEERD MET CHRONISCHE ABACTERIËLE PROSTATITIS
Het doel van deze studie is om te bepalen of tanezumab effectief is bij de behandeling van pijn geassocieerd met chronische prostatitis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
- Prostate Cancer Centre / Urology Research
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G1
- Can-Med Clinical Research Inc.
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3N1
- Dr. Steinhoff Clinical Research
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6T9
- Office of Dr. Nazmuddin Merali
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G1
- PJ Pommerville Inc.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Manitoba Prostate Centre
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- The Male/Female Health and Research Centre
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
- Centre for Applied Urological Research
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2N 2B9
- Urology Associates / Urologic Medical Research
-
Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B5
- The Male Health Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
-
-
-
-
-
Lyon Cedex 03, Frankrijk, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Nantes, Frankrijk, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de NANTES (CHU)
-
Nimes Cedex 9, Frankrijk, 30029
- CHU de Nîmes - Hôpital Caremeau
-
Paris, Frankrijk, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris cedex 12, Frankrijk, 75571
- Hôpital Rothschild
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- The Kirklin Clinic
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Alabama Research Center, LLC
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-3411
- University of Alabama Birmingham
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85395
- Valley Urologic Associates
-
Litchfield Park, Arizona, Verenigde Staten, 85340
- Dedicated Clinical Research
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
- Clinical Innovations, Inc.
-
Glendora, California, Verenigde Staten, 91741
- Citrus Valley Medical Research Inc.
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Atlantic Urological Medical Group Incorporated
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Orange Coast Urology
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Los Angeles Infertility and Prostatitis Medical Group
-
-
Florida
-
Bonita Springs, Florida, Verenigde Staten, 34134
- Specialists in Urology
-
Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
- Specialists in Urology
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33710
- Pinellas Urology, Inc.
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71106-8150
- Regional Urology, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Quality Clinical Research
-
-
New York
-
Kingston, New York, Verenigde Staten, 12401
- Hudson Valley Urology, PC
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- University Urology Associates
-
Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
- Hudson Valley Urology, PC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
- Tri-State Urologic Services PSC, Inc. dba The Urology Group
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Temple University of The Commonwealth System of Higher Education
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- Volunteer Research Group
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- University Urology
-
-
-
-
-
Lund, Zweden, 222 21
- Capio Citykliniken AB
-
Skovde, Zweden, 541 85
- Skaraborgs Sjukhus, FoU-centrum och urologkliniken
-
-
-
-
-
Basel, Zwitserland, CH-4031
- Universitaetsspital Basel, Urologische Klinik
-
Bern, Zwitserland, CH-3010
- Klinik und Poliklinik fuer Urologie, Inselspital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van chronische prostatitis
- Mannelijke volwassenen minstens 18 jaar oud
- Matige tot ernstige chronische prostatitis, met een gemiddelde pijnscore boven een vooraf bepaald niveau
- Om anticonceptie te gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van symptomen gedurende minder dan 3 van de laatste 6 maanden
- Geschiedenis van recidiverende urineweginfecties of genito-urinaire kanker
- Gebruik van finasteride of dutasteride binnen 6 maanden.
- Geschiedenis van hepatitis B, C of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Intraveneuze placebo, enkele dosis
|
|
Experimenteel: Tanezumab
|
Intraveneus, 20 mg, enkele dosis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde dagelijkse pijnscore in week 6
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
Deelnemers beoordeelden de gemiddelde chronische prostatitispijn in de afgelopen 24 uur op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) variërend van 0 (geen chronische prostatitispijn) tot 10 (chronische prostatitispijn zo erg als je je kunt voorstellen).
De gemiddelde dagelijkse pijnscore werd berekend als het gemiddelde van de scores over de laatste 7 dagen voorafgaand aan elk beoordelingstijdstip.
Een hogere score duidde op ernstige pijn.
|
Basislijn, week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde dagelijkse pijnscore in week 2, 4, 8, 10 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 10 en 16
|
Deelnemers beoordeelden de gemiddelde chronische prostatitispijn in de afgelopen 24 uur op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) variërend van 0 (geen chronische prostatitispijn) tot 10 (chronische prostatitispijn zo erg als je je kunt voorstellen).
De gemiddelde dagelijkse pijnscore werd berekend als het gemiddelde van de scores over de laatste 7 dagen voorafgaand aan elk beoordelingstijdstip.
Een hogere score duidde op ernstige pijn.
|
Basislijn, weken 2, 4, 8, 10 en 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in slechtste dagelijkse pijnscore in week 2, 4, 6, 8, 10 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 6, 8, 10 en 16
|
Deelnemers beoordeelden de ergste chronische prostatitispijn in de afgelopen 24 uur op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) variërend van 0 (geen chronische prostatitispijn) tot 10 (chronische prostatitispijn zo erg als je je kunt voorstellen).
De ergste dagelijkse pijnscore werd berekend als het gemiddelde van de scores over de laatste 7 dagen voorafgaand aan elk beoordelingstijdstip.
Een hogere score duidde op ernstige pijn.
|
Basislijn, weken 2, 4, 6, 8, 10 en 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in National Institutes of Health-Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) Algemene en subschaalscore in week 2, 4, 6, 8, 10 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 6, 8, 10 en 16
|
CPSI is een vragenlijst met 9 items, bevat 3 modules die pijn (vraag 1 t/m 4), urinaire symptomen (vraag 5 en 6) en globale kwaliteit van leven (vraag 7 t/m 9) meten.
De totaalscores variëren van 0 tot 21 op de pijnmodule, van 0 tot 10 op de urinaire symptomen en van 0 tot 12 op de levenskwaliteitsmodule.
NIH-CPSI totaalscore (9 items) bereik van 0 tot 43.
Hogere totaal- en modulescores wijzen op een grotere ernst van de symptomen en ergernis.
|
Basislijn, weken 2, 4, 6, 8, 10 en 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in aantal micties per 24 uur in week 2, 4, 6, 8, 10 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 6, 8, 10 en 16
|
De mictiefrequentie per 24 uur werd berekend uit de som van de vrijwillige urinelozingen gedeeld door de dagboekperiode waarin ze werden verzameld.
|
Basislijn, week 2, 4, 6, 8, 10 en 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in aantal nachtelijke micties per 24 uur in week 2, 4, 6, 8, 10 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 6, 8, 10 en 16
|
De nachtelijke mictie werd berekend als de som van de vrijwillige urinelozingen die optreden tijdens een nacht slapen, gedeeld door het aantal nachten waarover dit werd verzameld.
|
Basislijn, weken 2, 4, 6, 8, 10 en 16
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddeld volume per mictie in week 2, 4, 6, 8, 10 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 6, 8, 10 en 16
|
Het gemiddelde geplaste volume per mictie werd berekend als het totale geplaste urinevolume (als gevolg van een [vrijwillige] toiletleegte) tijdens de dagboekperiode waarin dit werd gemeten, gedeeld door het aantal toiletleegtes waarover dit gebeurde.
|
Basislijn, weken 2, 4, 6, 8, 10 en 16
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde pijnscore voor urinegebeurtenissen per 24 uur in week 2, 4, 6, 8, 10 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 6, 8, 10 en 16
|
Onderwerp beoordeelde discrete urinaire gebeurtenissen: vrijwillige toiletleegtes (met volume geledigd) en urgentie-episodes.
Voor elke urinaire gebeurtenis beoordeelden proefpersonen het niveau van pijnintensiteit op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als je je kunt voorstellen).
De gemiddelde ernst van de pijn per urinegebeurtenis (leegte van het toilet, urgentie-episode) werd berekend als het gemiddelde van alle ernst van de pijn gedurende de laatste 7 dagen voorafgaand aan elk beoordelingstijdstip.
Een hogere score duidde op ernstige pijn.
|
Basislijn, weken 2, 4, 6, 8, 10 en 16
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in episoden van urine-aandrang per 24 uur in week 2, 4, 6, 8, 10 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 6, 8, 10 en 16
|
Urinaire urgentie-episodes per 24 uur werden berekend als de som van alle urgentie-episodes die zich voordeden tijdens de dagboekperiode waarin dit werd gemeten, gedeeld door het aantal dagen waarop ze werden geregistreerd.
|
Basislijn, weken 2, 4, 6, 8, 10 en 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde slaapverstoringsscore per 24 uur in week 2, 4, 6, 8, 10 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 6, 8, 10 en 16
|
De gemiddelde slaapverstoringsscore werd berekend op basis van de slaapverstoring die de afgelopen nacht werd ervaren.
De gemiddelde slaapverstoringsscore per nacht werd bepaald door het gemiddelde te berekenen van alle slaapverstoringsscores in de 7 dagen voorafgaand aan elk beoordelingstijdstip.
Deelnemers antwoordden: "In hoeverre hebben de symptomen die u associeert met uw chronische prostatitis de afgelopen 24 uur uw slaap verstoord?"
Deelnemers reageerden op een 5-punts beoordelingsschaal, variërend van 0 = helemaal niet, 1 = een beetje, 2 = enigszins, 3 = heel erg en 4 = extreem.
Een hogere score duidde op meer slaapverstoring.
|
Basislijn, weken 2, 4, 6, 8, 10 en 16
|
|
Verandering vanaf baseline in gemiddelde pijnscore geassocieerd met ejaculatie per 24 uur in week 2, 4, 6, 8, 10 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 6, 8, 10 en 16
|
De deelnemers werd eerst gevraagd of ze de afgelopen 24 uur hadden geëjaculeerd.
Zo ja, registreerden ze hoeveel pijn gerelateerd aan ejaculatie ze hadden ervaren gedurende de afgelopen 24 uur door het juiste nummer te kiezen op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) variërend van 0 (helemaal geen ejaculatiepijn) tot 10 (ejaculatiepijn zoals slecht als je je kunt voorstellen).
Een hogere score duidde op meer pijn.
De gemiddelde pijnscore geassocieerd met ejaculatie werd berekend uit alle ejaculatiepijnscores geregistreerd in de 7 dagen voorafgaand aan elk beoordelingstijdstip.
|
Basislijn, weken 2, 4, 6, 8, 10 en 16
|
|
Aantal deelnemers met Global Response Assessment (GRA)
Tijdsspanne: Week 6 en 16
|
De GRA-vragenlijst is een 7-punts symmetrische schaal, die de door de patiënt gerapporteerde algehele respons op de behandeling meet in vergelijking met de uitgangswaarde met de volgende mogelijke antwoorden: 1= duidelijk slechter, 2 = matig slechter, 3= iets slechter, 4= geen verandering, 5 = licht verbeterd, 6 = matig verbeterd en 7 = aanzienlijk verbeterd.
Deelnemers die een van de laatste 2 categorieën rapporteerden, werden gedefinieerd als behandelingsresponders.
Aan de deelnemers werd gevraagd: "Hoe zou u uw chronische prostatitissymptomen nu beoordelen in vergelijking met toen u aan deze studie begon?".
Deelnemers reageerden op een 7-punts symmetrische schaal van 1 tot 7, waarbij een hogere score verbetering aangaf.
|
Week 6 en 16
|
|
Beoordeling van de algemene tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Week 6 en 16
|
De globale tevredenheid van deelnemers werd beoordeeld met behulp van Patient Reported Treatment Impact (PRTI), een zelf in te vullen vragenlijst met vier items om de tevredenheid van deelnemers, eerdere behandeling, voorkeur en bereidheid om de studiemedicatie te blijven gebruiken, te beoordelen.
De deelnemer beantwoordde de vraag "Hoe tevreden bent u in het algemeen met het medicijn dat u heeft gekregen sinds u aan deze proef bent begonnen?".
Deelnemers gaven antwoord op een 5-puntsschaal waarbij 1=zeer ontevreden, 2=ontevreden, 3=noch tevreden noch ontevreden, 4=tevreden en 5=zeer tevreden.
Een hogere score duidde op meer tevredenheid, voorkeur of bereidheid om studiemedicatie te gebruiken.
Bij elk antwoord wordt het aantal deelnemers vermeld.
|
Week 6 en 16
|
|
Algemene voorkeur deelnemer
Tijdsspanne: Week 6 en 16
|
De globale voorkeur van de deelnemer wordt beoordeeld met behulp van PRTI, een zelf in te vullen vragenlijst met vier items om de tevredenheid van de deelnemer, eerdere behandeling, voorkeur en bereidheid om de studiemedicatie te blijven gebruiken te beoordelen.
Deelnemer rapporteerde eerdere behandelingen in de volgende categorieën: leefstijlinterventies, fysieke therapieën, trainingsprogramma's, medicamenteuze behandeling - via de mond ingenomen, chirurgie of andere prostaatprocedures (bijv. Magnetronbehandeling) en geen behandeling.
De voorkeur van de deelnemers werd beoordeeld aan de hand van de volgende categorieën: verkiest absoluut studiemedicatie, geeft een beetje de voorkeur aan studiemedicatie, geen voorkeur, geeft een beetje de voorkeur aan eerdere behandeling en geeft absoluut de voorkeur aan eerdere behandeling.
Het aantal deelnemers onder elk van de categorieën wordt vermeld.
Voor eerdere behandelingen kan een enkele deelnemer in meer dan 1 categorie vertegenwoordigd zijn.
|
Week 6 en 16
|
|
Bereidheid van patiënten om medicijnen te hergebruiken
Tijdsspanne: Week 6 en 16
|
De bereidheid van de deelnemers om onderzoeksmedicatie te hergebruiken werd beoordeeld met behulp van PRTI, een zelf in te vullen vragenlijst met vier items om de tevredenheid van de deelnemers, eerdere behandeling, voorkeur en bereidheid om de onderzoeksmedicatie te blijven gebruiken, te beoordelen.
De bereidheid van de deelnemers om onderzoeksmedicatie te hergebruiken werd beoordeeld aan de hand van de volgende categorieën: wil zeker hergebruiken, wil misschien hergebruiken, weet het niet zeker, wil misschien niet hergebruiken, zou absoluut niet opnieuw willen gebruiken.
|
Week 6 en 16
|
|
Percentage deelnemers dat reddingsmedicatie heeft gekregen
Tijdsspanne: Week 2, 4, 6, 8, 10 en 16
|
Bij onvoldoende pijnstilling of verergering van de symptomen van chronische prostatitis mochten deelnemers als noodmedicatie paracetamol/paracetamol 500 mg, tabletten of capsules innemen.
|
Week 2, 4, 6, 8, 10 en 16
|
|
Hoeveelheid ingenomen reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Week 2, 4, 6, 8, 10 en 16
|
Bij onvoldoende pijnstilling of verergering van de symptomen van chronische prostatitis mochten deelnemers als noodmedicatie paracetamol/paracetamol 500 mg, tabletten of capsules innemen.
|
Week 2, 4, 6, 8, 10 en 16
|
|
Serum en urine zenuwgroeifactor (NGF) niveaus
Tijdsspanne: Dag 1 (1 uur voor de dosis), week 2, 6, 10 en 16
|
Serum NGF-niveau werd gemeten met behulp van Immunoaffinity High Performance Liquid Chromatography - Tandem Massaspectrometrie (HPLC-MS/MS).
|
Dag 1 (1 uur voor de dosis), week 2, 6, 10 en 16
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die onderzoeksmedicatie kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen zijn gebeurtenissen tussen de eerste dosis studiemedicatie en tot week 16 die afwezig waren vóór de behandeling of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
AE's omvatten zowel SAE's als niet-ernstige AE's die tijdens het onderzoek optraden.
|
Basislijn tot week 16
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante neurologische onderzoeksafwijkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Een neurologisch onderzoek beoordeelde de kracht van spiergroepen van hoofd en nek, bovenste ledematen en onderste ledematen, diepe peesreflexen en gevoel (tactiel, vibratie, gewrichtspositiegevoel en speldenprik) van wijsvingers en grote tenen.
|
Basislijn tot week 16
|
|
Post-leegte residuaal (PVR) volume
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 6 en 16
|
PVR-volume, een objectieve beoordeling van de hoeveelheid urine die in de blaas is achtergebleven na normaal urineren en waarbij werd gecontroleerd of de actieve behandeling een nadelig effect had op de mictiefunctie van de lagere urinewegen.
Het PVR-volume werd beoordeeld met behulp van trans-abdominale echografie (bijv. Blaasscanner) met de deelnemer in rugligging onmiddellijk na vrijwillig urineren.
|
Basislijn, week 2, 6 en 16
|
|
Aantal deelnemers met antidrugsantilichaam (ADA)
Tijdsspanne: Dag 1 (1 uur voor de dosis), week 2, 6 en 16
|
ADA-monsters van humaan serum werden geanalyseerd op de aan- of afwezigheid van anti-tanezumab-antilichamen met behulp van de semi-kwantitatieve enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
|
Dag 1 (1 uur voor de dosis), week 2, 6 en 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 maart 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 januari 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 maart 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
22 januari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A4091019
- 2008-004861-25 (EudraCT-nummer)
- PROSTATITIS POC (Andere identificatie: Alias Study Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .