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Uno studio sull'efficacia e sulla sicurezza di Tanezumab per il trattamento del dolore associato alla prostatite abatterica cronica

20 aprile 2021 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI PROVA DI CONCETTO DI GRUPPI PARALLELI, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO CON PLACEBO, DI FASE 2, DI 16 SETTIMANE, CHE VALUTA L'EFFICACIA E LA SICUREZZA DI TANEZUMAB PER IL TRATTAMENTO DEL DOLORE ASSOCIATO ALLA PROSTATITE ABATTERICA CRONICA

Lo scopo di questo studio è determinare se il tanezumab è efficace nel trattamento del dolore associato alla prostatite cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Prostate Cancer Centre / Urology Research
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G1
        • Can-Med Clinical Research Inc.
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3N1
        • Dr. Steinhoff Clinical Research
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6T9
        • Office of Dr. Nazmuddin Merali
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G1
        • PJ Pommerville Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Manitoba Prostate Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • The Male/Female Health and Research Centre
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
        • Centre for Applied Urological Research
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2N 2B9
        • Urology Associates / Urologic Medical Research
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B5
        • The Male Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
  • Francia
      • Lyon Cedex 03, Francia, 69437
        • Hopital Edouard Herriot
      • Nantes, Francia, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de NANTES (CHU)
      • Nimes Cedex 9, Francia, 30029
        • CHU de Nîmes - Hôpital Carémeau
      • Paris, Francia, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris cedex 12, Francia, 75571
        • Hôpital Rothschild
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • The Kirklin Clinic
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Alabama Research Center, LLC
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-3411
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85395
        • Valley Urologic Associates
      • Litchfield Park, Arizona, Stati Uniti, 85340
        • Dedicated Clinical Research
    • California
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Glendora, California, Stati Uniti, 91741
        • Citrus Valley Medical Research Inc.
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Atlantic Urological Medical Group Incorporated
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Orange Coast Urology
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Los Angeles Infertility and Prostatitis Medical Group
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Stati Uniti, 34134
        • Specialists in Urology
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Specialists in Urology
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33710
        • Pinellas Urology, Inc.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106-8150
        • Regional Urology, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Quality Clinical Research
    • New York
      • Kingston, New York, Stati Uniti, 12401
        • Hudson Valley Urology, PC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • University Urology Associates
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • Hudson Valley Urology, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • Tri-State Urologic Services PSC, Inc. dba The Urology Group
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University of The Commonwealth System of Higher Education
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Volunteer Research Group
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • University Urology
  • Svezia
      • Lund, Svezia, 222 21
        • Capio Citykliniken AB
      • Skovde, Svezia, 541 85
        • Skaraborgs Sjukhus, FoU-centrum och urologkliniken
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, CH-4031
        • Universitaetsspital Basel, Urologische Klinik
      • Bern, Svizzera, CH-3010
        • Klinik und Poliklinik fuer Urologie, Inselspital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di prostatite cronica
  • Adulti di sesso maschile di almeno 18 anni di età
  • Prostatite cronica da moderata a grave, con un punteggio medio del dolore superiore a un livello predefinito
  • Usare la contraccezione.

Criteri di esclusione:

  • Storia dei sintomi per meno di 3 degli ultimi 6 mesi
  • Storia di infezioni ricorrenti del tratto urinario o cancro genito-urinario
  • Uso di finasteride o dutasteride entro 6 mesi.
  • Storia di epatite B, C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo per via endovenosa, dose singola
Sperimentale: Tanezumab
Droga: Tanezumab
Endovenoso, 20 mg, dose singola.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio giornaliero del dolore alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
I partecipanti hanno valutato il dolore cronico medio della prostatite nelle ultime 24 ore su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) che va da 0 (nessun dolore cronico alla prostatite) a 10 (dolore cronico alla prostatite più grave che si possa immaginare). Il punteggio medio giornaliero del dolore è stato calcolato come media dei punteggi negli ultimi 7 giorni prima di ogni momento di valutazione. Un punteggio più alto indicava un forte dolore.
Linea di base, settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio medio giornaliero del dolore alle settimane 2, 4, 8, 10 e 16
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 10 e 16
I partecipanti hanno valutato il dolore cronico medio della prostatite nelle ultime 24 ore su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) che va da 0 (nessun dolore cronico alla prostatite) a 10 (dolore cronico alla prostatite più grave che si possa immaginare). Il punteggio medio giornaliero del dolore è stato calcolato come media dei punteggi negli ultimi 7 giorni prima di ogni momento di valutazione. Un punteggio più alto indicava un forte dolore.
Basale, settimane 2, 4, 8, 10 e 16
Variazione rispetto al basale nel peggior punteggio giornaliero del dolore alle settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 16
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 16
I partecipanti hanno valutato il peggior dolore da prostatite cronica nelle ultime 24 ore su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) che va da 0 (nessun dolore da prostatite cronica) a 10 (dolore da prostatite cronica così grave come puoi immaginare). Il peggior punteggio giornaliero del dolore è stato calcolato come media dei punteggi degli ultimi 7 giorni prima di ogni punto temporale di valutazione. Un punteggio più alto indicava un forte dolore.
Basale, settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 16
Variazione rispetto al basale nel punteggio complessivo e sottoscala del National Institutes of Health-Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) alle settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 16
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 16
Il CPSI è un questionario di 9 domande, contiene 3 moduli che misurano il dolore (domande da 1 a 4), i sintomi urinari (domande 5 e 6) e la qualità della vita globale (domande da 7 a 9). I punteggi totali vanno da 0 a 21 sul modulo dolore, da 0 a 10 sui sintomi urinari e da 0 a 12 sul modulo qualità della vita. Il punteggio totale NIH-CPSI (9 voci) varia da 0 a 43. Punteggi totali e di modulo più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi e fastidio.
Basale, settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 16
Variazione rispetto al basale del numero di minzioni per 24 ore alle settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 16
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 6, 8, 10 e 16
La frequenza della minzione nelle 24 ore è stata calcolata dalla somma delle minzioni volontarie divisa per il periodo del diario durante il quale sono state raccolte.
Basale, Settimana 2, 4, 6, 8, 10 e 16
Variazione rispetto al basale del numero di minzioni notturne nelle 24 ore alle settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 16
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 16
La minzione notturna è stata calcolata come la somma dei vuoti volontari che si verificano durante una notte di sonno, divisa per il numero di notti durante le quali questa è stata raccolta.
Basale, settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 16
Variazione rispetto al basale del volume svuotato medio per minzione alle settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 16
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 16
Il volume medio svuotato per minzione è stato calcolato come il volume totale di urina svuotato (risultante da un vuoto [volontario] nel gabinetto) durante il periodo del diario in cui è stato misurato, diviso per il numero di vuoti nel gabinetto durante i quali ciò si è verificato.
Basale, settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 16
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio del dolore degli eventi urinari per 24 ore alle settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 16
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 16
Il soggetto ha valutato eventi urinari discreti: svuotamenti volontari della toilette (con volume svuotato) ed episodi di urgenza. Per ogni evento urinario, i soggetti hanno valutato il livello di intensità del dolore su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) che va da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore più grave che si possa immaginare). La gravità media del dolore per evento urinario (vuoto nel gabinetto, episodio di urgenza) è stata calcolata come media di tutte le gravità del dolore negli ultimi 7 giorni prima di ciascun punto temporale di valutazione. Un punteggio più alto indicava un forte dolore.
Basale, settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 16
Variazione rispetto al basale negli episodi di urgenza urinaria per 24 ore alle settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 16
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 16
Gli episodi di urgenza urinaria nelle 24 ore sono stati calcolati come la somma di tutti gli episodi di urgenza verificatisi durante il periodo di diario in cui sono stati misurati, divisa per il numero di giorni in cui sono stati registrati.
Basale, settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 16
Variazione rispetto al basale del punteggio medio dei disturbi del sonno per 24 ore alle settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 16
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 16
Il punteggio medio dei disturbi del sonno è stato calcolato dai disturbi del sonno sperimentati durante la notte precedente. Il punteggio medio dei disturbi del sonno per notte è stato determinato calcolando una media di tutti i punteggi dei disturbi del sonno nei 7 giorni precedenti a ciascun punto temporale di valutazione. I partecipanti hanno risposto: "Nelle ultime 24 ore, quanto i sintomi che associ alla tua prostatite cronica hanno disturbato il tuo sonno?" I partecipanti hanno risposto su una scala di valutazione a 5 punti, variava da 0 = per niente, 1 = poco, 2 = abbastanza, 3 = molto e 4 = estremamente. Un punteggio più alto indicava un maggiore disturbo del sonno.
Basale, settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 16
Variazione rispetto al basale del punteggio medio del dolore associato all'eiaculazione per 24 ore alle settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 16
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 16
Ai partecipanti è stato prima chiesto se avevano eiaculato nelle ultime 24 ore. Se sì, hanno registrato la quantità di dolore correlato all'eiaculazione che avevano sperimentato nelle ultime 24 ore scegliendo il numero appropriato su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) che va da 0 (nessun dolore eiaculatorio) a 10 (dolore eiaculatorio come male come puoi immaginare). Un punteggio più alto indicava un dolore maggiore. Il punteggio medio del dolore associato all'eiaculazione è stato calcolato da tutti i punteggi del dolore dell'eiaculazione registrati nei 7 giorni precedenti a ciascun punto temporale di valutazione.
Basale, settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 16
Numero di partecipanti con valutazione della risposta globale (GRA)
Lasso di tempo: Settimana 6 e 16
Il questionario GRA è una scala simmetrica a 7 punti, che misura la risposta complessiva al trattamento riferita dal paziente rispetto al basale con le seguenti possibili risposte: 1= marcatamente peggiore, 2 = moderatamente peggiore, 3= leggermente peggiore, 4= nessun cambiamento, 5 = leggermente migliorato, 6 = moderatamente migliorato e 7 = notevolmente migliorato. I partecipanti che hanno riportato una delle ultime 2 categorie sono stati definiti come responder al trattamento. Ai partecipanti è stato chiesto "Rispetto a quando hai iniziato questo studio, come valuteresti ora i tuoi sintomi di prostatite cronica?". I partecipanti hanno risposto su una scala simmetrica a 7 punti compresa tra 1 e 7, dove il punteggio più alto indicava un miglioramento.
Settimana 6 e 16
Valutazione della soddisfazione globale del paziente
Lasso di tempo: Settimana 6 e 16
La soddisfazione globale dei partecipanti è stata valutata utilizzando l'impatto del trattamento riportato dal paziente (PRTI), un questionario autosomministrato contenente quattro elementi per valutare la soddisfazione dei partecipanti, il trattamento precedente, la preferenza e la volontà di continuare a utilizzare il farmaco in studio. Il partecipante ha risposto alla domanda "Complessivamente, quanto sei soddisfatto del farmaco che hai ricevuto da quando sei entrato in questa sperimentazione?". I partecipanti hanno fornito una risposta su una scala a 5 punti dove 1=estremamente insoddisfatto, 2=insoddisfatto, 3=né soddisfatto né insoddisfatto, 4=soddisfatto e 5=estremamente soddisfatto. Un punteggio più alto indicava una maggiore soddisfazione, preferenza o volontà di utilizzare il farmaco in studio. Viene riportato il numero di partecipanti con ciascuna risposta.
Settimana 6 e 16
Preferenza globale del partecipante
Lasso di tempo: Settimana 6 e 16
La preferenza globale del partecipante viene valutata utilizzando PRTI, un questionario autosomministrato contenente quattro elementi per valutare la soddisfazione del partecipante, il trattamento precedente, la preferenza e la volontà di continuare a utilizzare il farmaco in studio. Il partecipante ha segnalato un precedente trattamento nelle seguenti categorie: interventi sullo stile di vita, terapie fisiche, programmi di allenamento, trattamento farmacologico - assunto per via orale, intervento chirurgico o altra procedura prostatica (ad esempio, trattamento con microonde) e nessun trattamento. La preferenza dei partecipanti è stata valutata utilizzando le seguenti categorie: preferire decisamente il farmaco in studio, preferire leggermente il farmaco in studio, nessuna preferenza, preferire leggermente il trattamento precedente e decisamente preferire il trattamento precedente. Viene riportato il numero di partecipanti in ciascuna delle categorie. Per il trattamento precedente, un singolo partecipante può essere rappresentato in più di 1 categoria.
Settimana 6 e 16
Disponibilità del paziente a riutilizzare la medicina
Lasso di tempo: Settimana 6 e 16
La disponibilità dei partecipanti a riutilizzare il farmaco in studio è stata valutata utilizzando PRTI, un questionario autosomministrato contenente quattro elementi per valutare la soddisfazione dei partecipanti, il trattamento precedente, la preferenza e la volontà di continuare a utilizzare il farmaco in studio. La disponibilità dei partecipanti a riutilizzare il farmaco in studio è stata valutata utilizzando le seguenti categorie: sicuramente desidera riutilizzare, potrebbe voler riutilizzare, non è sicuro, potrebbe non voler riutilizzare, sicuramente non vorrebbe riutilizzare.
Settimana 6 e 16
Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto farmaci di soccorso
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 16
In caso di inadeguato sollievo dal dolore o peggioramento dei sintomi della prostatite cronica, i partecipanti potevano assumere paracetamolo/paracetamolo 500 mg, compresse o capsule come farmaco di soccorso.
Settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 16
Quantità di farmaci di salvataggio assunti
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 16
In caso di inadeguato sollievo dal dolore o peggioramento dei sintomi della prostatite cronica, i partecipanti potevano assumere paracetamolo/paracetamolo 500 mg, compresse o capsule come farmaco di soccorso.
Settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 16
Livelli sierici e urinari del fattore di crescita nervoso (NGF).
Lasso di tempo: Giorno 1 (1 ora prima della dose), settimane 2, 6, 10 e 16
Il livello sierico di NGF è stato misurato mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni per immunoaffinità - spettrometria di massa tandem (HPLC-MS/MS).
Giorno 1 (1 ora prima della dose), settimane 2, 6, 10 e 16
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino alla settimana 16 che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento. Gli eventi avversi includevano eventi avversi gravi nonché eventi avversi non gravi che si sono verificati durante lo studio.
Basale fino alla settimana 16
Numero di partecipanti con anomalie dell'esame neurologico clinicamente significative
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
Un esame neurologico ha valutato la forza di gruppi di muscoli della testa e del collo, degli arti superiori e degli arti inferiori, i riflessi tendinei profondi e la sensazione (tattile, vibratoria, senso della posizione articolare e puntura di spillo) degli indici e degli alluci.
Basale fino alla settimana 16
Volume residuo post-vuoto (PVR).
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 6 e 16
Volume PVR, una valutazione obiettiva della quantità di urina rimasta nella vescica dopo la minzione normale ed è stato monitorato se il trattamento attivo ha avuto un effetto negativo sulla funzione di svuotamento del tratto urinario inferiore. Il volume PVR è stato valutato utilizzando l'ecografia transaddominale (ad esempio, scanner della vescica) con il partecipante in posizione supina immediatamente dopo la minzione volontaria.
Basale, settimane 2, 6 e 16
Numero di partecipanti con anticorpi antidroga (ADA)
Lasso di tempo: Giorno 1 (1 ora prima della dose), settimane 2, 6 e 16
I campioni di ADA di siero umano sono stati analizzati per la presenza o l'assenza di anticorpi anti-tanezumab utilizzando il test semiquantitativo dell'immunosorbente legato all'enzima (ELISA).
Giorno 1 (1 ora prima della dose), settimane 2, 6 e 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

11 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

17 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

22 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A4091019
  • 2008-004861-25 (Numero EudraCT)
  • PROSTATITIS POC (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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