Tanesumabin tehokkuus- ja turvallisuustutkimus krooniseen abakteeriseen eturauhastulehdukseen liittyvän kivun hoitoon
tiistai 20. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 2, 16 VIIKKO, MONIKESKUSTEINEN, satunnaistettu, kaksoissokea, PLACEBO-OHJAttu, RINNAKKAISRYHMÄN TODISTUSTUTKIMUS, jossa arvioitiin TANEZUMABIN TEHOKKUUDEN JA TURVALLISUUDEN HOITOA KUVIEN ASIAKIRJOITTAJAN PROMOKOONTILAATIOON.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko tanesumabi tehokas krooniseen eturauhastulehdukseen liittyvän kivun hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
- Prostate Cancer Centre / Urology Research
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G1
- Can-Med Clinical Research Inc.
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3N1
- Dr. Steinhoff Clinical Research
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6T9
- Office of Dr. Nazmuddin Merali
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G1
- PJ Pommerville Inc.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Manitoba Prostate Centre
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- The Male/Female Health and Research Centre
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
- Centre for Applied Urological Research
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2N 2B9
- Urology Associates / Urologic Medical Research
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B5
- The Male Health Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
-
-
-
-
-
Lyon Cedex 03, Ranska, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Nantes, Ranska, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de NANTES (CHU)
-
Nimes Cedex 9, Ranska, 30029
- CHU de Nîmes - Hôpital Caremeau
-
Paris, Ranska, 75020
- Hopital Tenon
-
Paris cedex 12, Ranska, 75571
- Hôpital Rothschild
-
-
-
-
-
Lund, Ruotsi, 222 21
- Capio Citykliniken AB
-
Skovde, Ruotsi, 541 85
- Skaraborgs Sjukhus, FoU-centrum och urologkliniken
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, CH-4031
- Universitaetsspital Basel, Urologische Klinik
-
Bern, Sveitsi, CH-3010
- Klinik und Poliklinik fuer Urologie, Inselspital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- The Kirklin Clinic
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Alabama Research Center, LLC
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-3411
- University of Alabama Birmingham
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85395
- Valley Urologic Associates
-
Litchfield Park, Arizona, Yhdysvallat, 85340
- Dedicated Clinical Research
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
- Clinical Innovations, Inc.
-
Glendora, California, Yhdysvallat, 91741
- Citrus Valley Medical Research Inc.
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Atlantic Urological Medical Group Incorporated
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Orange Coast Urology
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Los Angeles Infertility and Prostatitis Medical Group
-
-
Florida
-
Bonita Springs, Florida, Yhdysvallat, 34134
- Specialists in Urology
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- Specialists in Urology
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33710
- Pinellas Urology, Inc.
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71106-8150
- Regional Urology, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Quality Clinical Research
-
-
New York
-
Kingston, New York, Yhdysvallat, 12401
- Hudson Valley Urology, PC
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- University Urology Associates
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
- Hudson Valley Urology, PC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- Tri-State Urologic Services PSC, Inc. dba The Urology Group
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University of the Commonwealth System of Higher Education
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- Volunteer Research Group
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- University Urology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonisen eturauhastulehduksen diagnoosi
- Miehet aikuiset vähintään 18-vuotiaat
- Keskivaikea tai vaikea krooninen eturauhastulehdus, jonka keskimääräinen kipupistemäärä ylittää ennalta määritellyn tason
- Käytä ehkäisyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Oireet alle 3 kuukauden ajalta viimeisten 6 kuukauden aikana
- Aiemmin toistuvia virtsatieinfektioita tai sukupuolielinten syöpää
- Finasteridin tai dutasteridin käyttö 6 kuukauden sisällä.
- Aiempi hepatiitti B, C tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Laskimonsisäinen lumelääke, kerta-annos
|
|
Kokeellinen: Tanesumabi
|
Laskimoon, 20 mg, kerta-annos.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä päivittäisessä kipupisteessä viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
Osallistujat arvioivat keskimääräistä kroonisen eturauhastulehduksen kipua viimeisen 24 tunnin aikana 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla (NRS), joka vaihteli 0:sta (ei kroonista eturauhastulehduskipua) 10:een (krooninen eturauhastulehduskipu niin paha kuin voit kuvitella).
Keskimääräinen päivittäinen kipupistemäärä laskettiin pisteiden keskiarvona viimeisen 7 päivän ajalta ennen kutakin arviointiajankohtaa.
Korkeampi pistemäärä osoitti voimakasta kipua.
|
Perustaso, viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen päivittäisen kipupisteen muutos lähtötasosta viikoilla 2, 4, 8, 10 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 10 ja 16
|
Osallistujat arvioivat keskimääräistä kroonisen eturauhastulehduksen kipua viimeisen 24 tunnin aikana 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla (NRS), joka vaihteli 0:sta (ei kroonista eturauhastulehduskipua) 10:een (krooninen eturauhastulehduskipu niin paha kuin voit kuvitella).
Keskimääräinen päivittäinen kipupistemäärä laskettiin pisteiden keskiarvona viimeisen 7 päivän ajalta ennen kutakin arviointiajankohtaa.
Korkeampi pistemäärä osoitti voimakasta kipua.
|
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 10 ja 16
|
|
Muutos lähtötasosta huonoimman päivittäisen kipupisteen kohdalla viikoilla 2, 4, 6, 8, 10 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 8, 10 ja 16
|
Osallistujat arvioivat pahimman kroonisen eturauhastulehduksen kipua viimeisen 24 tunnin aikana 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla (NRS), joka vaihteli 0:sta (ei kroonista eturauhastulehduskipua) 10:een (krooninen eturauhastulehduskipu niin paha kuin voit kuvitella).
Huonoin päivittäinen kipupistemäärä laskettiin pisteiden keskiarvona viimeisen 7 päivän ajalta ennen kutakin arviointiajankohtaa.
Korkeampi pistemäärä osoitti voimakasta kipua.
|
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 8, 10 ja 16
|
|
Muutos lähtötasosta National Institutes of Health-kroonisen eturauhastulehduksen oireindeksin (NIH-CPSI) kokonais- ja alapistemäärässä viikoilla 2, 4, 6, 8, 10 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 8, 10 ja 16
|
CPSI on 9 kohdan kyselylomake, joka sisältää 3 moduulia, jotka mittaavat kipua (kysymykset 1-4), virtsaamisoireita (kysymykset 5 ja 6) ja globaalia elämänlaatua (kysymykset 7-9).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-21 kipumoduulissa, 0-10 virtsatieoireissa ja 0-12 elämänlaatumoduulissa.
NIH-CPSI:n kokonaispistemäärä (9 kohtaa) vaihtelee välillä 0-43.
Korkeammat kokonais- ja moduulipisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta ja vaivaa.
|
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 8, 10 ja 16
|
|
Muutos lähtötasosta virtsaamisen määrässä 24 tunnin aikana viikoilla 2, 4, 6, 8, 10 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 4, 6, 8, 10 ja 16
|
Virtsaamistaajuus 24 tuntia kohden laskettiin vapaaehtoisten tyhjien tilojen summasta jaettuna päiväkirjaajalla, jonka aikana ne kerättiin.
|
Lähtötilanne, viikko 2, 4, 6, 8, 10 ja 16
|
|
Muutos lähtötasosta yöllisten virtsojen lukumäärässä 24 tunnin aikana viikoilla 2, 4, 6, 8, 10 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 8, 10 ja 16
|
Yöllinen virtsaaminen laskettiin yöunien aikana esiintyvien vapaaehtoisten tyhjien tilojen summana jaettuna niiden öiden lukumäärällä, joiden aikana se kerättiin.
|
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 8, 10 ja 16
|
|
Muutos lähtötilanteesta virtsaamisen keskimääräisessä tyhjentyneessä tilavuudessa viikoilla 2, 4, 6, 8, 10 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 8, 10 ja 16
|
Keskimääräinen tyhjentynyt tilavuus virtsaamista kohti laskettiin tyhjentyneen virtsan kokonaismääränä (johtuen wc:stä [vapaaehtoisesta] tyhjiöstä) päiväkirjajakson aikana, jolloin tämä mitattiin, jaettuna WC-tyhjennysten lukumäärällä, jonka aikana tämä tapahtui.
|
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 8, 10 ja 16
|
|
Muutos lähtötasosta virtsaamistapahtuman keskimääräisessä kipupisteessä 24 tunnin aikana viikoilla 2, 4, 6, 8, 10 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 8, 10 ja 16
|
Koehenkilö arvioi erillisiä virtsaamistapahtumia: vapaaehtoiset wc-tyhjät (tilavuus tyhjennettynä) ja kiireelliset jaksot.
Jokaisen virtsaamistapahtuman kohdalla koehenkilöt arvioivat kivun voimakkuuden 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla (NRS), joka vaihteli 0:sta (ei kipua) 10:een (niin paha kuin voit kuvitella).
Keskimääräinen kivun vakavuus virtsaamistapahtumaa kohti (wc-tyhjäys, kiireellisyysjakso) laskettiin kaikkien kivun vaikeusasteiden keskiarvona viimeisen 7 päivän aikana ennen kutakin arviointiajankohtaa.
Korkeampi pistemäärä osoitti voimakasta kipua.
|
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 8, 10 ja 16
|
|
Muutos lähtötasosta virtsaamistarpeiden jaksoissa 24 tunnin aikana viikoilla 2, 4, 6, 8, 10 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 8, 10 ja 16
|
Kiireelliset virtsaamisjaksot 24 tunnin aikana laskettiin kaikkien kiireellisten jaksojen summana päiväkirjajakson aikana, jolloin tämä mitattiin, jaettuna niiden päivien lukumäärällä, joina ne kirjattiin.
|
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 8, 10 ja 16
|
|
Muutos perustasosta keskimääräisissä unihäiriöpisteissä 24 tunnin aikana viikoilla 2, 4, 6, 8, 10 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 8, 10 ja 16
|
Keskimääräinen unihäiriöpistemäärä laskettiin edellisenä yönä koetun unihäiriön perusteella.
Keskimääräinen unihäiriöpistemäärä yötä kohti määritettiin laskemalla kaikkien unihäiriöpisteiden keskiarvo 7 päivää ennen kutakin arviointiajankohtaa.
Osallistujat vastasivat: "Kuinka paljon krooniseen eturauhastulehdukseen liittämäsi oireet häiritsivät untasi viimeisen 24 tunnin aikana?"
Osallistujat vastasivat 5 pisteen luokitusasteikolla, joka vaihteli 0 = ei ollenkaan, 1 = vähän, 2 = jonkin verran, 3 = erittäin ja 4 = erittäin.
Korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa unihäiriötä.
|
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 8, 10 ja 16
|
|
Muutos lähtötasosta siemensyöksyyn liittyvässä keskimääräisessä kipupisteessä 24 tunnin aikana viikoilla 2, 4, 6, 8, 10 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 8, 10 ja 16
|
Osallistujilta kysyttiin ensin, olivatko he ejakuloineet viimeisen 24 tunnin aikana.
Jos kyllä, he kirjasivat, kuinka paljon siemensyöksyyn liittyvää kipua he olivat kokeneet viimeisen 24 tunnin aikana valitsemalla sopivan numeron 11-pisteisen numeerisen arviointiasteikon (NRS) välillä 0 (ei siemensyöksykipua ollenkaan) 10:een (ejakulaatiokipu huono kuin voit kuvitella).
Korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa kipua.
Keskimääräinen siemensyöksyyn liittyvä kipupistemäärä laskettiin kaikista siemensyöksykipupisteistä, jotka kirjattiin 7 päivän aikana ennen kutakin arviointiajankohtaa.
|
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 8, 10 ja 16
|
|
Global Response Assessment (GRA) -arvioinnin saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikot 6 ja 16
|
GRA-kysely on 7-pisteinen symmetrinen asteikko, joka mittasi potilaan ilmoittamaa kokonaisvastetta hoitoon verrattuna lähtötasoon seuraavilla mahdollisilla vasteilla: 1 = huomattavasti huonompi, 2 = kohtalaisen huonompi, 3 = hieman huonompi, 4 = ei muutosta, 5 = hieman parantunut, 6 = kohtalaisesti parantunut ja 7 = parantunut huomattavasti.
Osallistujat, jotka ilmoittivat jommastakummasta kahdesta jälkimmäisestä kategoriasta, määriteltiin hoitoon reagoineiksi.
Osallistujilta kysyttiin "Kuinka arvioisit kroonisen eturauhastulehduksen oireesi nyt verrattuna siihen, kun aloitit tämän tutkimuksen?".
Osallistujat vastasivat 7-pisteen symmetrisellä asteikolla 1–7, jossa korkeampi pistemäärä osoitti parannusta.
|
Viikot 6 ja 16
|
|
Potilaiden yleinen tyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: Viikot 6 ja 16
|
Osallistujien maailmanlaajuista tyytyväisyyttä arvioitiin käyttämällä potilasraportoitua hoitovaikutusta (PRTI), joka oli itse täytettävä kyselylomake, joka sisälsi neljä kohtaa osallistujien tyytyväisyyden, aikaisemman hoidon, mieltymysten ja halukkuuden arvioimiseksi jatkaa tutkimuslääkkeen käyttöä.
Osallistuja vastasi kysymykseen "Kuinka yleisesti ottaen olet tyytyväinen lääkkeeseen, jonka sait tähän kokeeseen osallistumisen jälkeen?".
Osallistujat vastasivat 5 pisteen asteikolla, jossa 1 = erittäin tyytymätön, 2 = tyytymätön, 3 = ei tyytyväinen tai tyytymätön, 4 = tyytyväinen ja 5 = erittäin tyytyväinen.
Korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa tyytyväisyyttä, mieltymystä tai halukkuutta käyttää tutkimuslääkitystä.
Jokaisen vastauksen saaneiden osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.
|
Viikot 6 ja 16
|
|
Osallistujan yleinen etuus
Aikaikkuna: Viikot 6 ja 16
|
Osallistujan yleistä mieltymystä arvioidaan käyttämällä PRTI:tä, joka on itsetehtävä kyselylomake, joka sisältää neljä kohtaa osallistujien tyytyväisyyden, aiemman hoidon, mieltymyksen ja halukkuuden arvioimiseksi jatkaa tutkimuslääkkeen käyttöä.
Osallistuja raportoi aiemmasta hoidosta seuraavissa luokissa: elämäntapainterventiot, fysioterapiat, koulutusohjelmat, huumehoito - suun kautta otettuna, leikkaus tai muu eturauhasen toimenpide (esim. mikroaaltouunihoito) ja ei hoitoa.
Osallistujien mieltymys arvioitiin seuraavilla luokilla: ehdottomasti mieluummin tutkimuslääkitys, hieman mieluummin tutkimuslääkitys, ei etusijaa, mieluummin hieman aikaisempaa hoitoa ja ehdottomasti mieluummin aikaisempaa hoitoa.
Osallistujien lukumäärä kussakin kategoriassa ilmoitetaan.
Aikaisemmassa hoidossa yksi osallistuja voi olla edustettuna useammassa kuin yhdessä kategoriassa.
|
Viikot 6 ja 16
|
|
Potilaan halukkuus käyttää lääkkeitä uudelleen
Aikaikkuna: Viikot 6 ja 16
|
Osallistujien halukkuutta käyttää tutkimuslääkitystä uudelleen arvioitiin PRTI:llä, joka on itse täytettävä kyselylomake, joka sisältää neljä kohtaa arvioimaan osallistujien tyytyväisyyttä, aikaisempaa hoitoa, mieltymystä ja halukkuutta jatkaa tutkimuslääkkeen käyttöä.
Osallistujien halukkuutta käyttää tutkimuslääkkeitä uudelleen arvioitiin seuraavilla luokilla: ehdottomasti halua käyttää uudelleen, saattaa haluta käyttää uudelleen, ei ole varma, ei ehkä halua käyttää uudelleen, en ehdottomasti halua käyttää uudelleen.
|
Viikot 6 ja 16
|
|
Pelastuslääkitystä saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 6, 8, 10 ja 16
|
Mikäli kivunlievitys ei riittänyt tai kroonisen eturauhastulehduksen oireet pahenivat, osallistujat saivat ottaa asetaminofeeni/parasetamoli 500 mg, tabletteja tai kapseleita pelastuslääkkeenä.
|
Viikot 2, 4, 6, 8, 10 ja 16
|
|
Otettujen pelastuslääkkeiden määrä
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 6, 8, 10 ja 16
|
Mikäli kivunlievitys ei riittänyt tai kroonisen eturauhastulehduksen oireet pahenivat, osallistujat saivat ottaa asetaminofeeni/parasetamoli 500 mg, tabletteja tai kapseleita pelastuslääkkeenä.
|
Viikot 2, 4, 6, 8, 10 ja 16
|
|
Seerumin ja virtsan hermokasvutekijän (NGF) tasot
Aikaikkuna: Päivä 1 (1 tunti ennen annosta), viikot 2, 6, 10 ja 16
|
Seerumin NGF-taso mitattiin käyttämällä Immunoaffinity High Performance Liquid Chromatography - Tandem-massaspektrometriaa (HPLC-MS/MS).
|
Päivä 1 (1 tunti ennen annosta), viikot 2, 6, 10 ja 16
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkitystä, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen.
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat ensimmäisen tutkimuslääkityksen annoksen ja viikkoon 16 välisenä aikana tapahtuneita tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
AE-tapaukset sisälsivät SAE-tapauksia sekä ei-vakavia haittavaikutuksia, jotka ilmenivät kokeen aikana.
|
Perustaso viikkoon 16 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä neurologisia poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
|
Neurologisessa tutkimuksessa arvioitiin pään ja kaulan lihasryhmien, yläraajojen ja alaraajojen lihasryhmien vahvuus, syvät jännerefleksit sekä etusormien ja isovarpaiden tunne (taktiili, tärinä, nivelten asennon tunne ja neulanpisto).
|
Perustaso viikkoon 16 asti
|
|
Tyhjän jälkeinen jäännöstilavuus (PVR).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 6 ja 16
|
PVR-tilavuus, objektiivinen arvio virtsarakkoon jääneen virtsan määrästä normaalin virtsaamisen jälkeen ja seurattiin, oliko aktiivisella hoidolla haitallista vaikutusta alempien virtsateiden tyhjennystoimintoihin.
PVR-tilavuus arvioitiin käyttämällä trans-abdominaalista ultraääntä (esim. virtsarakon skanneria) osallistujan ollessa makuuasennossa välittömästi vapaaehtoisen virtsaamisen jälkeen.
|
Lähtötilanne, viikot 2, 6 ja 16
|
|
Anti-Drug Anti-body (ADA) -osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 (1 tunti ennen annosta), viikot 2, 6 ja 16
|
Ihmisen seerumin ADA-näytteistä analysoitiin tanetsumabivasta-aineiden läsnäolo tai puuttuminen käyttämällä semikvantitatiivista entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA).
|
Päivä 1 (1 tunti ennen annosta), viikot 2, 6 ja 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. tammikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A4091019
- 2008-004861-25 (EudraCT-numero)
- PROSTATITIS POC (Muu tunniste: Alias Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tanesumabi
-
PfizerLopetettuKipu | Niveltulehdus | NivelrikkoYhdysvallat