Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa tanezumabu w leczeniu bólu związanego z przewlekłym abakteryjnym zapaleniem gruczołu krokowego

20 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZA 2, 16 TYGODNIOWE, WIELOOŚRODKOWE, RANDOMIZOWANE, PODWÓJNIE ZAŚLEPIONE, KONTROLOWANE PLACEBO, W GRUPACH RÓWNOLEGŁYCH BADANIE POTWIERDZAJĄCE KONCEPCJĘ OCENIAJĄCE SKUTECZNOŚĆ I BEZPIECZEŃSTWO TANEZUMABU W LECZENIU BÓLU ZWIĄZANEGO Z PRZEWLEKŁYM BABAKTERYJNYM ZAPALENIEM PROSTATY

Celem tego badania jest ustalenie, czy tanezumab jest skuteczny w leczeniu bólu związanego z przewlekłym zapaleniem gruczołu krokowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon Cedex 03, Francja, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Nantes, Francja, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de NANTES (CHU)
      • Nimes Cedex 9, Francja, 30029
        • CHU de Nîmes - Hôpital Caremeau
      • Paris, Francja, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris cedex 12, Francja, 75571
        • Hôpital Rothschild
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Prostate Cancer Centre / Urology Research
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G1
        • Can-Med Clinical Research Inc.
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3N1
        • Dr. Steinhoff Clinical Research
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6T9
        • Office of Dr. Nazmuddin Merali
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G1
        • PJ Pommerville Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Manitoba Prostate Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • The Male/Female Health and Research Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
        • Centre for Applied Urological Research
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2N 2B9
        • Urology Associates / Urologic Medical Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B5
        • The Male Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • The Kirklin Clinic
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Alabama Research Center, LLC
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-3411
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85395
        • Valley Urologic Associates
      • Litchfield Park, Arizona, Stany Zjednoczone, 85340
        • Dedicated Clinical Research
    • California
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Glendora, California, Stany Zjednoczone, 91741
        • Citrus Valley Medical Research Inc.
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Atlantic Urological Medical Group Incorporated
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Orange Coast Urology
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Los Angeles Infertility and Prostatitis Medical Group
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 34134
        • Specialists in Urology
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Specialists in Urology
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33710
        • Pinellas Urology, Inc.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106-8150
        • Regional Urology, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Quality Clinical Research
    • New York
      • Kingston, New York, Stany Zjednoczone, 12401
        • Hudson Valley Urology, PC
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • University Urology Associates
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • Hudson Valley Urology, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • Tri-State Urologic Services PSC, Inc. dba The Urology Group
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University of the Commonwealth System of Higher Education
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Volunteer Research Group
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • University Urology
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, CH-4031
        • Universitaetsspital Basel, Urologische Klinik
      • Bern, Szwajcaria, CH-3010
        • Klinik und Poliklinik fuer Urologie, Inselspital
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 222 21
        • Capio Citykliniken AB
      • Skovde, Szwecja, 541 85
        • Skaraborgs Sjukhus, FoU-centrum och urologkliniken

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego
  • Dorośli mężczyźni w wieku co najmniej 18 lat
  • Umiarkowane do ciężkiego przewlekłe zapalenie gruczołu krokowego, ze średnią oceną bólu powyżej wcześniej określonego poziomu
  • Aby stosować antykoncepcję.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia objawów przez mniej niż 3 z ostatnich 6 miesięcy
  • Historia nawracających infekcji dróg moczowych lub raka układu moczowo-płciowego
  • Stosowanie finasterydu lub dutasterydu w ciągu 6 miesięcy.
  • Historia wirusowego zapalenia wątroby typu B, C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Dożylne placebo, pojedyncza dawka
Eksperymentalny: Tanezumab
Lek: Tanezumab
Dożylnie, 20 mg, pojedyncza dawka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej dziennej oceny bólu w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Uczestnicy oceniali średni ból związany z przewlekłym zapaleniem gruczołu krokowego w ciągu ostatnich 24 godzin na 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS) od 0 (brak bólu przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego) do 10 (ból związany z przewlekłym zapaleniem gruczołu krokowego tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić). Średnią dzienną ocenę bólu obliczono jako średnią ocen z ostatnich 7 dni przed każdym punktem czasowym oceny. Wyższy wynik wskazywał na silny ból.
Wartość bazowa, tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej dziennej oceny bólu w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 2, 4, 8, 10 i 16
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8, 10 i 16
Uczestnicy oceniali średni ból związany z przewlekłym zapaleniem gruczołu krokowego w ciągu ostatnich 24 godzin na 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS) od 0 (brak bólu przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego) do 10 (ból związany z przewlekłym zapaleniem gruczołu krokowego tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić). Średnią dzienną ocenę bólu obliczono jako średnią ocen z ostatnich 7 dni przed każdym punktem czasowym oceny. Wyższy wynik wskazywał na silny ból.
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8, 10 i 16
Zmiana najgorszego dziennego wyniku bólu w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10 i 16
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 6, 8, 10 i 16
Uczestnicy oceniali najgorszy ból związany z przewlekłym zapaleniem gruczołu krokowego w ciągu ostatnich 24 godzin na 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS) od 0 (brak przewlekłego bólu związanego z zapaleniem gruczołu krokowego) do 10 (ból związany z przewlekłym zapaleniem gruczołu krokowego tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić). Najgorszy dzienny wynik bólu obliczono jako średnią wyników z ostatnich 7 dni przed każdym punktem czasowym oceny. Wyższy wynik wskazywał na silny ból.
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 6, 8, 10 i 16
Zmiana od wartości początkowej w Indeksie objawów przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego National Institutes of Health (NIH-CPSI) Ogólny i podskalowy wynik w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10 i 16
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 6, 8, 10 i 16
CPSI jest kwestionariuszem składającym się z 9 pozycji, zawiera 3 moduły, które mierzą ból (pytania od 1 do 4), objawy ze strony układu moczowego (pytania 5 i 6) oraz ogólną jakość życia (pytania od 7 do 9). Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21 w module bólu, od 0 do 10 w przypadku objawów ze strony układu moczowego i od 0 do 12 w module dotyczącym jakości życia. Całkowity wynik NIH-CPSI (9 pozycji) mieści się w zakresie od 0 do 43. Wyższe wyniki całkowite i modułowe wskazują na większe nasilenie objawów i dokuczliwość.
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 6, 8, 10 i 16
Zmiana liczby mikcji w ciągu 24 godzin w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10 i 16
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, 4, 6, 8, 10 i 16
Częstotliwość mikcji w ciągu 24 godzin obliczono z sumy dobrowolnych mikcji podzielonej przez okres dzienniczka, w którym zostały zebrane.
Linia bazowa, tydzień 2, 4, 6, 8, 10 i 16
Zmiana liczby mikcji nocnych w ciągu 24 godzin w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10 i 16
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 6, 8, 10 i 16
Nocną mikcję obliczono jako sumę dobrowolnych mikcji, które występują podczas nocnego snu, podzieloną przez liczbę nocy, podczas których została ona zebrana.
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 6, 8, 10 i 16
Zmiana średniej objętości oddawanej mikcji w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 2, 4, 6, 8, 10 i 16
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 6, 8, 10 i 16
Średnią objętość oddanego moczu na mikcję obliczono jako całkowitą objętość oddanego moczu (wynikającą z [dobrowolnej] mikcji toaletowej) w okresie dzienniczka, w którym to mierzono, podzieloną przez liczbę mikcji toaletowych, w których to wystąpiło.
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 6, 8, 10 i 16
Zmiana średniej punktacji bólu związanego z wydalaniem moczu w stosunku do wartości początkowej w ciągu 24 godzin w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10 i 16
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 6, 8, 10 i 16
Badany oceniał dyskretne zdarzenia związane z moczem: dobrowolne oddanie moczu (z oddaniem objętości) i epizody parcia naglącego. Dla każdego zdarzenia moczowego badani oceniali poziom intensywności bólu w 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS) od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić). Średnie nasilenie bólu na zdarzenie moczowe (oddawanie moczu, epizod parcia na mocz) obliczono jako średnią wszystkich nasileń bólu w ciągu ostatnich 7 dni przed każdym punktem czasowym oceny. Wyższy wynik wskazywał na silny ból.
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 6, 8, 10 i 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej epizodów parcia na mocz w ciągu 24 godzin w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10 i 16
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 6, 8, 10 i 16
Epizody parcia na mocz w ciągu 24 godzin obliczono jako sumę epizodów parcia naglącego występujących w okresie dziennika, w którym to mierzono, podzieloną przez liczbę dni, w których zostały zarejestrowane.
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 6, 8, 10 i 16
Zmiana średniej oceny zaburzeń snu w stosunku do wartości początkowej w ciągu 24 godzin w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10 i 16
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 6, 8, 10 i 16
Średni wynik zaburzeń snu obliczono na podstawie zaburzeń snu odczuwanych w ciągu poprzedniej nocy. Średni wynik zaburzeń snu na noc określono na podstawie obliczenia średniej wszystkich wyników zaburzeń snu w ciągu 7 dni przed każdym punktem czasowym oceny. Uczestnicy odpowiedzieli: „W ciągu ostatnich 24 godzin, jak bardzo objawy, które kojarzysz z przewlekłym zapaleniem gruczołu krokowego, zakłócały Twój sen?” Uczestnicy udzielali odpowiedzi na 5-punktowej skali ocen, od 0 = wcale, 1 = trochę, 2 = trochę, 3 = bardzo i 4 = bardzo. Wyższy wynik wskazywał na większe zaburzenia snu.
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 6, 8, 10 i 16
Zmiana średniej oceny bólu związanego z wytryskiem w stosunku do wartości początkowej w ciągu 24 godzin w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10 i 16
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 6, 8, 10 i 16
Uczestnicy zostali najpierw zapytani, czy mieli wytrysk w ciągu ostatnich 24 godzin. Jeśli tak, rejestrowali, ile bólu związanego z wytryskiem doświadczyli w ciągu ostatnich 24 godzin, wybierając odpowiednią liczbę w 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS) od 0 (całkowity brak bólu wytrysku) do 10 (ból wytrysku jako źle, jak można sobie wyobrazić). Wyższy wynik wskazywał na większy ból. Średni wynik bólu związany z wytryskiem obliczono na podstawie wszystkich wyników bólu wytrysku zarejestrowanych w ciągu 7 dni przed każdym punktem czasowym oceny.
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 6, 8, 10 i 16
Liczba uczestników z globalną oceną odpowiedzi (GRA)
Ramy czasowe: Tydzień 6 i 16
Kwestionariusz GRA jest 7-punktową symetryczną skalą, która mierzy zgłaszaną przez pacjentów ogólną odpowiedź na leczenie w porównaniu z wartością wyjściową, z następującymi możliwymi odpowiedziami: 1=znacznie gorzej, 2=umiarkowanie gorzej, 3=nieco gorzej, 4=brak zmian, 5 = nieznacznie się poprawiło, 6 = umiarkowanie się poprawiło, a 7 = znacznie się poprawiło. Uczestnicy, którzy zgłosili jedną z ostatnich 2 kategorii, zostali zdefiniowani jako osoby reagujące na leczenie. Uczestników zapytano: „W porównaniu z początkiem tego badania, jak oceniasz teraz swoje objawy przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego?”. Uczestnicy odpowiadali na 7-punktowej symetrycznej skali od 1 do 7, gdzie wyższy wynik wskazywał na poprawę.
Tydzień 6 i 16
Globalna ocena satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 6 i 16
Całkowitą satysfakcję uczestników oceniono za pomocą kwestionariusza zgłaszanego przez pacjentów (ang. Patient Reported Treatment Impact, PRTI), który był kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, zawierającym cztery pozycje do oceny zadowolenia uczestników, wcześniejszego leczenia, preferencji i chęci dalszego stosowania badanego leku. Uczestnicy odpowiedzieli na pytanie „Ogólnie, jak bardzo jesteś zadowolony z leku, który otrzymałeś od momentu przystąpienia do tego badania?”. Uczestnicy udzielali odpowiedzi na 5-stopniowej skali, gdzie 1=bardzo niezadowolony, 2=niezadowolony, 3=ani zadowolony, ani niezadowolony, 4=zadowolony i 5=bardzo zadowolony. Wyższy wynik wskazywał na większą satysfakcję, preferencje lub chęć zastosowania badanego leku. Podawana jest liczba uczestników z każdą odpowiedzią.
Tydzień 6 i 16
Globalne preferencje uczestnika
Ramy czasowe: Tydzień 6 i 16
Ogólną preferencję uczestnika ocenia się za pomocą kwestionariusza PRTI, który jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, zawierającym cztery pozycje do oceny zadowolenia uczestnika, wcześniejszego leczenia, preferencji i chęci dalszego stosowania badanego leku. Uczestnik zgłaszał wcześniejsze leczenie w następujących kategoriach: zmiany stylu życia, fizjoterapia, programy treningowe, leczenie farmakologiczne – przyjmowane doustnie, zabieg chirurgiczny lub inny zabieg prostaty (np. leczenie mikrofalami) oraz brak leczenia. Preferencje uczestników oceniono za pomocą następujących kategorii: zdecydowanie preferują badany lek, nieznacznie preferują badany lek, brak preferencji, nieznacznie preferują wcześniejsze leczenie i zdecydowanie preferują wcześniejsze leczenie. Podawana jest liczba uczestników w każdej z kategorii. W przypadku wcześniejszego leczenia jeden uczestnik może być reprezentowany w więcej niż 1 kategorii.
Tydzień 6 i 16
Gotowość pacjenta do ponownego użycia leku
Ramy czasowe: Tydzień 6 i 16
Chęć uczestników do ponownego zastosowania badanego leku oceniono za pomocą kwestionariusza PRTI, który jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, zawierającym cztery pozycje do oceny zadowolenia uczestnika, wcześniejszego leczenia, preferencji i chęci dalszego stosowania badanego leku. Gotowość uczestników do ponownego użycia badanego leku została oceniona za pomocą następujących kategorii: zdecydowanie chcą ponownie użyć, mogą chcieć ponownie użyć, nie są pewni, mogą nie chcieć ponownego użycia, zdecydowanie nie chcieliby ponownie użyć.
Tydzień 6 i 16
Odsetek uczestników, którym podano leki doraźne
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 6, 8, 10 i 16
W przypadku niewystarczającego uśmierzenia bólu lub nasilenia objawów przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego uczestnikom pozwolono przyjąć acetaminofen/paracetamol 500 mg, tabletki lub kapsułki jako lek ratunkowy.
Tygodnie 2, 4, 6, 8, 10 i 16
Ilość przyjętego leku doraźnego
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 6, 8, 10 i 16
W przypadku niewystarczającego uśmierzenia bólu lub nasilenia objawów przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego uczestnikom pozwolono przyjąć acetaminofen/paracetamol 500 mg, tabletki lub kapsułki jako lek ratunkowy.
Tygodnie 2, 4, 6, 8, 10 i 16
Poziomy czynnika wzrostu nerwów (NGF) w surowicy i moczu
Ramy czasowe: Dzień 1 (1 godzina przed podaniem dawki), tygodnie 2, 6, 10 i 16
Poziom NGF w surowicy mierzono za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej Immunoaffinity - tandemowa spektrometria masowa (HPLC-MS/MS).
Dzień 1 (1 godzina przed podaniem dawki), tygodnie 2, 6, 10 i 16
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku a tygodniem 16, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia. AE obejmowały zarówno SAE, jak i inne niż poważne AE, które wystąpiły podczas badania.
Linia bazowa do 16 tygodnia
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniu neurologicznym
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
W badaniu neurologicznym oceniano siłę grup mięśniowych głowy i szyi, kończyn górnych i dolnych, odruchy ze ścięgien głębokich oraz czucie (dotyku, wibracji, czucia pozycji stawowej i ukłucia szpilką) palców wskazujących i paluszków.
Linia bazowa do 16 tygodnia
Objętość resztkowa po opróżnieniu (PVR).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 6 i 16
Objętość PVR, obiektywna ocena ilości moczu pozostającego w pęcherzu po prawidłowym oddaniu moczu i monitorowano, czy aktywne leczenie miało niekorzystny wpływ na czynność mikcji dolnych dróg moczowych. Objętość PVR oceniano za pomocą ultrasonografii przezbrzusznej (np. skanerem pęcherza moczowego) z uczestnikiem w pozycji leżącej bezpośrednio po dobrowolnym oddaniu moczu.
Linia bazowa, tygodnie 2, 6 i 16
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA)
Ramy czasowe: Dzień 1 (1 godzina przed podaniem dawki), tygodnie 2, 6 i 16
Próbki ADA surowicy ludzkiej analizowano pod kątem obecności lub braku przeciwciał przeciwko tanezumabowi za pomocą półilościowego testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Dzień 1 (1 godzina przed podaniem dawki), tygodnie 2, 6 i 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A4091019
  • 2008-004861-25 (Numer EudraCT)
  • PROSTATITIS POC (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tanezumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj