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Tanezumab 治疗慢性非细菌性前列腺炎相关疼痛的疗效和安全性研究

2021年4月20日 更新者：Pfizer

一项为期 16 周、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组概念验证研究，评估 Tanezumab 治疗慢性细菌性前列腺炎相关疼痛的疗效和安全性

本研究的目的是确定 tanezumab 是否能有效治疗与慢性前列腺炎相关的疼痛。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

62

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2V 1P9
        • Prostate Cancer Centre / Urology Research
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8T 5G1
        • Can-Med Clinical Research Inc.
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8V 3N1
        • Dr. Steinhoff Clinical Research
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8R 6T9
        • Office of Dr. Nazmuddin Merali
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8T 5G1
        • PJ Pommerville Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
        • Manitoba Prostate Centre
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、加拿大、L4M 7G1
        • The Male/Female Health and Research Centre
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 3J7
        • Centre for Applied Urological Research
      • Kitchener、Ontario、加拿大、N2N 2B9
        • Urology Associates / Urologic Medical Research
      • Toronto、Ontario、加拿大、M6A 3B5
        • The Male Health Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
  • 法国
      • Lyon Cedex 03、法国、69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Nantes、法国、44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de NANTES (CHU)
      • Nimes Cedex 9、法国、30029
        • CHU de Nîmes - Hôpital Caremeau
      • Paris、法国、75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris cedex 12、法国、75571
        • Hôpital Rothschild
  • 瑞典
      • Lund、瑞典、222 21
        • Capio Citykliniken AB
      • Skovde、瑞典、541 85
        • Skaraborgs Sjukhus, FoU-centrum och urologkliniken
  • 瑞士
      • Basel、瑞士、CH-4031
        • Universitaetsspital Basel, Urologische Klinik
      • Bern、瑞士、CH-3010
        • Klinik und Poliklinik fuer Urologie, Inselspital
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • The Kirklin Clinic
      • Birmingham、Alabama、美国、35209
        • Alabama Research Center, LLC
      • Birmingham、Alabama、美国、35294-3411
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Goodyear、Arizona、美国、85395
        • Valley Urologic Associates
      • Litchfield Park、Arizona、美国、85340
        • Dedicated Clinical Research
    • California
      • Costa Mesa、California、美国、92626
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Glendora、California、美国、91741
        • Citrus Valley Medical Research Inc.
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Atlantic Urological Medical Group Incorporated
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Orange Coast Urology
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Los Angeles Infertility and Prostatitis Medical Group
    • Florida
      • Bonita Springs、Florida、美国、34134
        • Specialists in Urology
      • Naples、Florida、美国、34102
        • Specialists in Urology
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33710
        • Pinellas Urology, Inc.
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71106-8150
        • Regional Urology, LLC
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Quality Clinical Research
    • New York
      • Kingston、New York、美国、12401
        • Hudson Valley Urology, PC
      • New York、New York、美国、10016
        • University Urology Associates
      • Poughkeepsie、New York、美国、12601
        • Hudson Valley Urology, PC
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45212
        • Tri-State Urologic Services PSC, Inc. dba The Urology Group
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Temple University of The Commonwealth System of Higher Education
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • Volunteer Research Group
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • University Urology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 慢性前列腺炎的诊断
  • 年满 18 岁的成年男性
  • 中度至重度慢性前列腺炎，平均疼痛评分高于预定水平
  • 采取避孕措施。

排除标准：

  • 最近 6 个月中少于 3 个月的症状史
  • 复发性尿路感染或泌尿生殖系统癌症的病史
  • 6 个月内使用过非那雄胺或度他雄胺。
  • 乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
静脉安慰剂，单剂量
实验性的：坦珠单抗
药品：坦珠单抗
静脉内，20 毫克，单剂量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 6 周平均每日疼痛评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 周
参与者使用 11 点数字评定量表 (NRS) 评估过去 24 小时内的平均慢性前列腺炎疼痛，范围从 0（无慢性前列腺炎疼痛）到 10（慢性前列腺炎疼痛如你想象的那样严重）。 平均每日疼痛评分计算为每个评估时间点之前最后 7 天评分的平均值。 较高的分数表示剧烈疼痛。
基线，第 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 2、4、8、10 和 16 周平均每日疼痛评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、8、10 和 16 周
参与者使用 11 点数字评定量表 (NRS) 评估过去 24 小时内的平均慢性前列腺炎疼痛，范围从 0（无慢性前列腺炎疼痛）到 10（慢性前列腺炎疼痛如你想象的那样严重）。 平均每日疼痛评分计算为每个评估时间点之前最后 7 天评分的平均值。 较高的分数表示剧烈疼痛。
基线，第 2、4、8、10 和 16 周
第 2、4、6、8、10 和 16 周最差每日疼痛评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、6、8、10 和 16 周
参与者根据 11 点数字评定量表 (NRS) 评估过去 24 小时内最严重的慢性前列腺炎疼痛，评分范围从 0（无慢性前列腺炎疼痛）到 10（慢性前列腺炎疼痛如您想象的那样严重）。 最严重的每日疼痛评分计算为每个评估时间点之前最后 7 天评分的平均值。 较高的分数表示剧烈疼痛。
基线，第 2、4、6、8、10 和 16 周
美国国立卫生研究院慢性前列腺炎症状指数 (NIH-CPSI) 在第 2、4、6、8、10 和 16 周的总体和子量表评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、6、8、10 和 16 周
CPSI 是一份 9 项问卷，包含 3 个模块，分别测量疼痛（问题 1 至 4）、泌尿系统症状（问题 5 和 6）和总体生活质量（问题 7 至 9）。 疼痛模块的总分范围为 0 至 21，泌尿系统症状的总分范围为 0 至 10，生活质量模块的总分范围为 0 至 12。 NIH-CPSI 总分（9 项）范围从 0 到 43。 较高的总分和模块分数表示症状严重程度和困扰程度较高。
基线，第 2、4、6、8、10 和 16 周
第 2、4、6、8、10 和 16 周每 24 小时排尿次数相对于基线的变化
大体时间：基线、第 2、4、6、8、10 和 16 周
每 24 小时的排尿频率是根据随意排尿的总和除以收集排尿的日记时间计算的。
基线、第 2、4、6、8、10 和 16 周
第 2、4、6、8、10 和 16 周每 24 小时夜间排尿次数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、6、8、10 和 16 周
夜间排尿计算为夜间睡眠期间发生的随意排尿的总和除以收集该排尿的夜晚数。
基线，第 2、4、6、8、10 和 16 周
第 2、4、6、8、10 和 16 周时每次排尿的平均排尿量相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、6、8、10 和 16 周
每次排尿的平均排尿量计算为测量日记期间排泄的总尿量（由厕所 [自愿] 排尿引起）除以发生这种情况的厕所排尿次数。
基线，第 2、4、6、8、10 和 16 周
第 2、4、6、8、10 和 16 周每 24 小时平均泌尿事件疼痛评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、6、8、10 和 16 周
受试者评估了离散的泌尿事件：自愿如厕排便（体积排空）和尿急发作。 对于每次泌尿事件，受试者都会根据 11 点数字评定量表 (NRS) 评估疼痛强度水平，范围从 0（无疼痛）到 10（疼痛程度如您想象的那么严重）。 每次排尿事件（排尿、尿急发作）的平均疼痛严重程度计算为每个评估时间点之前最后 7 天内所有疼痛严重程度的平均值。 较高的分数表示剧烈疼痛。
基线，第 2、4、6、8、10 和 16 周
第 2、4、6、8、10 和 16 周每 24 小时尿急发作相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、6、8、10 和 16 周
每 24 小时尿急发作的计算方法是，在测量日记期间发生的任何尿急发作的总和除以记录的天数。
基线，第 2、4、6、8、10 和 16 周
第 2、4、6、8、10 和 16 周每 24 小时平均睡眠障碍评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、6、8、10 和 16 周
根据前一晚经历的睡眠障碍计算平均睡眠障碍评分。 每晚的平均睡眠障碍评分是通过计算每个评估时间点之前 7 天内所有睡眠障碍评分的平均值来确定的。 参与者回答：“在过去的 24 小时内，与慢性前列腺炎相关的症状在多大程度上扰乱了您的睡眠？” 参与者以 5 分制评分，范围从 0 = 完全没有，1 = 有点，2 = 有点，3 = 非常，4 = 非常。 得分越高表明睡眠障碍越严重。
基线，第 2、4、6、8、10 和 16 周
在第 2、4、6、8、10 和 16 周，每 24 小时与射精相关的平均疼痛评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、6、8、10 和 16 周
首先询问参与者在过去 24 小时内是否射精。 如果是，他们将记录过去 24 小时内与射精相关的疼痛程度，方法是选择适当的数字和 11 点数字评定量表 (NRS)，范围从 0（完全没有射精疼痛）到 10（射精疼痛与射精有关）糟糕如你所想）。 分数越高表示疼痛越严重。 与射精相关的平均疼痛评分是根据每个评估时间点之前 7 天内记录的所有射精疼痛评分计算的。
基线，第 2、4、6、8、10 和 16 周
参与全球反应评估 (GRA) 的人数
大体时间：第 6 周和第 16 周
GRA 问卷是一个 7 点对称量表，它测量了患者报告的与基线相比的治疗总体反应，并具有以下可能的反应：1 = 明显更差，2 = 中度更差，3 = 稍差，4 = 无变化，5 = 略有改善，6 = 适度改善，7 = 显着改善。 报告后两类中任何一类的参与者被定义为治疗反应者。 参与者被问及“与你开始这项试验时相比，你如何评价你现在的慢性前列腺炎症状？”。 参与者在 1 到 7 的 7 点对称量表上做出回应，其中较高的分数表示改进。
第 6 周和第 16 周
患者整体满意度评估
大体时间：第 6 周和第 16 周
使用患者报告的治疗影响 (PRTI) 评估参与者的总体满意度，PRTI 是一份自我管理的问卷，包含四个项目，用于评估参与者的满意度、先前的治疗、偏好和继续使用研究药物的意愿。 参与者回答了“总体而言，您对参加本试验后收到的药物的满意度如何？”的问题。 参与者提供了 5 分制的回答，其中 1 = 非常不满意，2 = 不满意，3 = 既不满意也不不满意，4 = 满意，5 = 非常满意。 分数越高表示对使用研究药物的满意度、偏好或意愿越高。 报告每个响应的参与者数量。
第 6 周和第 16 周
参与者全局偏好
大体时间：第 6 周和第 16 周
使用 PRTI 评估参与者的总体偏好，PRTI 是一种自我管理的问卷，包含四个项目，用于评估参与者的满意度、以前的治疗、偏好和继续使用研究药物的意愿。 参与者报告了以下类别的先前治疗：生活方式干预、物理疗法、训练计划、药物治疗 - 口服、手术或其他前列腺手术（例如微波治疗）和未治疗。 参与者偏好使用以下类别进行评估：绝对偏好研究药物、略微偏好研究药物、无偏好、略微偏好之前的治疗以及绝对偏好之前的治疗。 报告了每个类别下的参与者人数。 对于以前的治疗，单个参与者可能代表多个类别。
第 6 周和第 16 周
患者重复使用药物的意愿
大体时间：第 6 周和第 16 周
使用 PRTI 评估参与者重复使用研究药物的意愿，PRTI 是一份自我管理的问卷，包含四个项目，用于评估参与者的满意度、先前的治疗、偏好和继续使用研究药物的意愿。 使用以下类别评估参与者重复使用研究药物的意愿：肯定想要重复使用、可能想要重复使用、不确定、可能不想重复使用、绝对不想重复使用。
第 6 周和第 16 周
接受救援药物的参与者百分比
大体时间：第 2、4、6、8、10 和 16 周
如果慢性前列腺炎的疼痛缓解不充分或症状恶化，允许参与者服用对乙酰氨基酚/扑热息痛 500 毫克、片剂或胶囊作为急救药物。
第 2、4、6、8、10 和 16 周
服用的救援药物量
大体时间：第 2、4、6、8、10 和 16 周
如果慢性前列腺炎的疼痛缓解不充分或症状恶化，允许参与者服用对乙酰氨基酚/扑热息痛 500 毫克、片剂或胶囊作为急救药物。
第 2、4、6、8、10 和 16 周
血清和尿液神经生长因子 (NGF) 水平
大体时间：第 1 天（给药前 1 小时）、第 2、6、10 和 16 周
使用免疫亲和高效液相色谱-串联质谱法 (HPLC-MS/MS) 测量血清 NGF 水平。
第 1 天（给药前 1 小时）、第 2、6、10 和 16 周
发生治疗紧急不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：至第 16 周的基线
AE 是在接受研究药物治疗的参与者中发生的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。 SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。 治疗中出现的事件是在研究药物的第一次剂量和直至第 16 周之间的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。 AE 包括 SAE 以及试验期间发生的非严重 AE。
至第 16 周的基线
具有临床显着神经学检查异常的参与者人数
大体时间：至第 16 周的基线
神经学检查评估了头部和颈部、上肢和下肢肌肉群的力量、深腱反射和食指和大脚趾的感觉（触觉、振动、关节位置觉和针刺）。
至第 16 周的基线
排尿后残留 (PVR) 体积
大体时间：基线、第 2、6 和 16 周
PVR 容量，客观评估正常排尿后留在膀胱中的尿量，并监测积极治疗是否对下尿路排尿功能产生不利影响。 PVR 体积是使用经腹部超声（例如，膀胱扫描仪）评估的，参与者在自愿排尿后立即处于仰卧位。
基线、第 2、6 和 16 周
抗毒抗体（ADA）参加人数
大体时间：第 1 天（给药前 1 小时）、第 2、6 和 16 周
通过使用半定量酶联免疫吸附测定 (ELISA) 分析人血清 ADA 样品中是否存在抗 tanezumab 抗体。
第 1 天（给药前 1 小时）、第 2、6 和 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年3月25日

初级完成 (实际的)

2010年1月11日

研究完成 (实际的)

2010年3月17日

研究注册日期

首次提交

2009年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2009年1月21日

首次发布 (估计)

2009年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月20日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A4091019
  • 2008-004861-25 (EudraCT编号)
  • PROSTATITIS POC (其他标识符：Alias Study Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

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