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Une étude d'efficacité et d'innocuité du tanezumab pour le traitement de la douleur associée à la prostatite chronique abactérienne

20 avril 2021 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE PREUVE DE CONCEPT DE PHASE 2, MULTICENTRÉE, RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE, CONTRÔLÉE PAR PLACEBO, DE 16 SEMAINES, ÉVALUANT L'EFFICACITÉ ET LA SÉCURITÉ DU TANEZUMAB POUR LE TRAITEMENT DE LA DOULEUR ASSOCIÉE À LA PROSTATITE ABACTERIENNE CHRONIQUE

Le but de cette étude est de déterminer si le tanezumab est efficace dans le traitement de la douleur associée à la prostatite chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Prostate Cancer Centre / Urology Research
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G1
        • Can-Med Clinical Research Inc.
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3N1
        • Dr. Steinhoff Clinical Research
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6T9
        • Office of Dr. Nazmuddin Merali
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G1
        • PJ Pommerville Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Manitoba Prostate Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • The Male/Female Health and Research Centre
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
        • Centre for Applied Urological Research
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2N 2B9
        • Urology Associates / Urologic Medical Research
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B5
        • The Male Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
  • France
      • Lyon Cedex 03, France, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Nantes, France, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de NANTES (CHU)
      • Nimes Cedex 9, France, 30029
        • CHU de Nîmes - Hôpital Caremeau
      • Paris, France, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris cedex 12, France, 75571
        • Hôpital Rothschild
  • Suisse
      • Basel, Suisse, CH-4031
        • Universitaetsspital Basel, Urologische Klinik
      • Bern, Suisse, CH-3010
        • Klinik und Poliklinik fuer Urologie, Inselspital
  • Suède
      • Lund, Suède, 222 21
        • Capio Citykliniken AB
      • Skovde, Suède, 541 85
        • Skaraborgs Sjukhus, FoU-centrum och urologkliniken
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • The Kirklin Clinic
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Alabama Research Center, LLC
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-3411
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, États-Unis, 85395
        • Valley Urologic Associates
      • Litchfield Park, Arizona, États-Unis, 85340
        • Dedicated Clinical Research
    • California
      • Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Glendora, California, États-Unis, 91741
        • Citrus Valley Medical Research Inc.
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Atlantic Urological Medical Group Incorporated
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Orange Coast Urology
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Los Angeles Infertility and Prostatitis Medical Group
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, États-Unis, 34134
        • Specialists in Urology
      • Naples, Florida, États-Unis, 34102
        • Specialists in Urology
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33710
        • Pinellas Urology, Inc.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71106-8150
        • Regional Urology, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Quality Clinical Research
    • New York
      • Kingston, New York, États-Unis, 12401
        • Hudson Valley Urology, PC
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • University Urology Associates
      • Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
        • Hudson Valley Urology, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
        • Tri-State Urologic Services PSC, Inc. dba The Urology Group
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University of The Commonwealth System of Higher Education
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • Volunteer Research Group
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • University Urology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la prostatite chronique
  • Adultes de sexe masculin âgés d'au moins 18 ans
  • Prostatite chronique modérée à sévère, avec un score de douleur moyen supérieur à un niveau prédéfini
  • Pour utiliser la contraception.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de symptômes pendant moins de 3 des 6 derniers mois
  • Antécédents d'infections urinaires récurrentes ou de cancer génito-urinaire
  • Utilisation du finastéride ou dutastéride dans les 6 mois.
  • Antécédents d'hépatite B, C ou du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo intraveineux, dose unique
Expérimental: Tanézumab
Médicament: Tanézumab
Intraveineux, 20 mg, dose unique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score moyen de douleur quotidienne à la semaine 6
Délai: Base de référence, semaine 6
Les participants ont évalué la douleur prostatite chronique moyenne au cours des dernières 24 heures sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points allant de 0 (pas de douleur prostatite chronique) à 10 (douleur prostatite chronique aussi grave que vous pouvez l'imaginer). Le score de douleur quotidien moyen a été calculé comme la moyenne des scores au cours des 7 derniers jours avant chaque point de temps d'évaluation. Un score plus élevé indiquait une douleur intense.
Base de référence, semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score moyen de douleur quotidienne aux semaines 2, 4, 8, 10 et 16
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 10 et 16
Les participants ont évalué la douleur prostatite chronique moyenne au cours des dernières 24 heures sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points allant de 0 (pas de douleur prostatite chronique) à 10 (douleur prostatite chronique aussi grave que vous pouvez l'imaginer). Le score de douleur quotidien moyen a été calculé comme la moyenne des scores au cours des 7 derniers jours avant chaque point de temps d'évaluation. Un score plus élevé indiquait une douleur intense.
Au départ, semaines 2, 4, 8, 10 et 16
Changement par rapport à la ligne de base du pire score de douleur quotidienne aux semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 16
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 16
Les participants ont évalué les pires douleurs de prostatite chronique au cours des dernières 24 heures sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points allant de 0 (pas de douleur de prostatite chronique) à 10 (douleur de prostatite chronique aussi grave que vous pouvez l'imaginer). Le pire score de douleur quotidienne a été calculé comme la moyenne des scores au cours des 7 derniers jours avant chaque point de temps d'évaluation. Un score plus élevé indiquait une douleur intense.
Au départ, semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 16
Changement par rapport à la ligne de base du score global et de la sous-échelle des National Institutes of Health-Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) aux semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 16
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 16
Le CPSI est un questionnaire en 9 items, contient 3 modules qui mesurent la douleur (question 1 à 4), les symptômes urinaires (question 5 et 6) et la qualité de vie globale (question 7 à 9). Les scores totaux vont de 0 à 21 sur le module douleur, de 0 à 10 sur les symptômes urinaires et de 0 à 12 sur le module qualité de vie. Le score total du NIH-CPSI (9 items) va de 0 à 43. Des scores totaux et de module plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes et une plus grande gêne.
Au départ, semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 16
Changement par rapport au départ du nombre de mictions par 24 heures aux semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 16
Délai: Baseline, Semaine 2, 4, 6, 8, 10 et 16
La fréquence des mictions par 24 heures a été calculée à partir de la somme des mictions volontaires divisée par la période du journal pendant laquelle elles ont été recueillies.
Baseline, Semaine 2, 4, 6, 8, 10 et 16
Changement par rapport au départ du nombre de mictions nocturnes par 24 heures aux semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 16
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 16
La miction nocturne a été calculée comme la somme des vides volontaires qui se produisent au cours d'une nuit de sommeil, divisée par le nombre de nuits au cours desquelles cela a été collecté.
Au départ, semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 16
Changement par rapport au départ du volume mictionnel moyen par miction aux semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 16
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 16
Le volume moyen d'évacuation par miction a été calculé comme le volume total d'urine évacué (résultant d'un vidage [volontaire] des toilettes) pendant la période du journal au cours de laquelle cela a été mesuré, divisé par le nombre d'évacuations des toilettes au cours desquelles cela s'est produit.
Au départ, semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 16
Changement par rapport au départ du score moyen de la douleur des événements urinaires par 24 heures aux semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 16
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 16
Le sujet a évalué les événements urinaires discrets : évacuation volontaire des toilettes (avec volume évacué) et épisodes d'urgence. Pour chaque événement urinaire, les sujets ont évalué le niveau d'intensité de la douleur sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) en 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer). L'intensité moyenne de la douleur par événement urinaire (évacuation des toilettes, épisode d'urgence) a été calculée comme la moyenne de toutes les intensités de la douleur au cours des 7 derniers jours précédant chaque point d'évaluation. Un score plus élevé indiquait une douleur intense.
Au départ, semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 16
Changement par rapport au départ des épisodes d'urgence urinaire par 24 heures aux semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 16
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 16
Les épisodes d'urgence urinaire par 24 heures ont été calculés comme la somme de tous les épisodes d'urgence survenant au cours de la période du journal où cela a été mesuré, divisée par le nombre de jours pendant lesquels ils ont été enregistrés.
Au départ, semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 16
Changement par rapport au départ du score moyen de perturbation du sommeil par 24 heures aux semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 16
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 16
Le score moyen de perturbation du sommeil a été calculé à partir de la perturbation du sommeil subie au cours de la nuit précédente. Le score moyen de perturbation du sommeil par nuit a été déterminé à partir du calcul d'une moyenne de tous les scores de perturbation du sommeil au cours des 7 jours précédant chaque point temporel d'évaluation. Les participants ont répondu : "Au cours des dernières 24 heures, à quel point les symptômes que vous associez à votre prostatite chronique ont-ils perturbé votre sommeil ?" Les participants ont répondu sur une échelle de notation en 5 points, allant de 0 = pas du tout, 1 = un peu, 2 = quelque peu, 3 = très et 4 = extrêmement. Un score plus élevé indiquait une plus grande perturbation du sommeil.
Au départ, semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 16
Changement par rapport au départ du score moyen de douleur associé à l'éjaculation par 24 heures aux semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 16
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 16
On a d'abord demandé aux participants s'ils avaient éjaculé au cours des dernières 24 heures. Si oui, ils ont enregistré la douleur liée à l'éjaculation qu'ils avaient ressentie au cours des dernières 24 heures en choisissant le nombre approprié sur une échelle d'évaluation numérique (ENR) en 11 points allant de 0 (pas de douleur éjaculatoire du tout) à 10 (douleur éjaculatoire comme mauvais comme vous pouvez l'imaginer). Un score plus élevé indiquait une plus grande douleur. Le score moyen de douleur associé à l'éjaculation a été calculé à partir de tous les scores de douleur à l'éjaculation enregistrés au cours des 7 jours précédant chaque point temporel d'évaluation.
Au départ, semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 16
Nombre de participants avec évaluation de la réponse globale (GRA)
Délai: Semaine 6 et 16
Le questionnaire GRA est une échelle symétrique à 7 points, qui mesure la réponse globale au traitement rapportée par le patient par rapport à la valeur initiale avec les réponses possibles suivantes : 1 = nettement pire, 2 = modérément pire, 3 = légèrement pire, 4 = aucun changement, 5 = légèrement amélioré, 6 = modérément amélioré et 7 = nettement amélioré. Les participants qui ont déclaré l'une ou l'autre des 2 dernières catégories ont été définis comme répondeurs au traitement. On a demandé aux participants "Par rapport au moment où vous avez commencé cet essai, comment évalueriez-vous vos symptômes de prostatite chronique maintenant ?". Les participants ont répondu sur une échelle symétrique en 7 points allant de 1 à 7, où un score plus élevé indiquait une amélioration.
Semaine 6 et 16
Évaluation de la satisfaction globale des patients
Délai: Semaine 6 et 16
La satisfaction globale des participants a été évaluée à l'aide de l'impact du traitement signalé par le patient (PRTI), qui était un questionnaire auto-administré contenant quatre éléments pour évaluer la satisfaction des participants, le traitement antérieur, la préférence et la volonté de continuer à utiliser le médicament à l'étude. Les participants ont répondu à la question "Dans l'ensemble, êtes-vous satisfait du médicament que vous avez reçu depuis que vous avez participé à cet essai ?". Les participants ont répondu sur une échelle de 5 points où 1=extrêmement insatisfait, 2=insatisfait, 3=ni satisfait ni insatisfait, 4=satisfait et 5=extrêmement satisfait. Un score plus élevé indiquait une plus grande satisfaction, préférence ou volonté d'utiliser le médicament à l'étude. Le nombre de participants avec chaque réponse est rapporté.
Semaine 6 et 16
Préférence globale des participants
Délai: Semaine 6 et 16
La préférence globale des participants est évaluée à l'aide du PRTI qui est un questionnaire auto-administré contenant quatre éléments pour évaluer la satisfaction des participants, le traitement antérieur, la préférence et la volonté de continuer à utiliser le médicament à l'étude. Le participant a signalé un traitement antérieur dans les catégories suivantes : interventions sur le mode de vie, thérapies physiques, programmes de formation, traitement médicamenteux - pris par voie orale, chirurgie ou autre procédure de la prostate (par exemple, traitement par micro-ondes) et aucun traitement. La préférence des participants a été évaluée à l'aide des catégories suivantes : préfère définitivement le médicament à l'étude, préfère légèrement le médicament à l'étude, aucune préférence, préfère légèrement le traitement précédent et préfère définitivement le traitement précédent. Le nombre de participants dans chacune des catégories est indiqué. Pour un traitement antérieur, un même participant peut être représenté dans plus d'une catégorie.
Semaine 6 et 16
Volonté du patient de réutiliser le médicament
Délai: Semaine 6 et 16
La volonté des participants à réutiliser le médicament à l'étude a été évaluée à l'aide du PRTI, qui est un questionnaire auto-administré contenant quatre éléments pour évaluer la satisfaction du participant, le traitement antérieur, la préférence et la volonté de continuer à utiliser le médicament à l'étude. La volonté des participants de réutiliser le médicament à l'étude a été évaluée à l'aide des catégories suivantes : vouloir absolument réutiliser, vouloir peut-être réutiliser, pas sûr, ne pas vouloir réutiliser, ne pas vouloir réutiliser.
Semaine 6 et 16
Pourcentage de participants ayant reçu des médicaments de secours
Délai: Semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 16
En cas de soulagement insuffisant de la douleur ou d'aggravation des symptômes de la prostatite chronique, les participants étaient autorisés à prendre de l'acétaminophène/paracétamol 500 mg, comprimés ou gélules comme médicament de secours.
Semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 16
Quantité de médicaments de secours pris
Délai: Semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 16
En cas de soulagement insuffisant de la douleur ou d'aggravation des symptômes de la prostatite chronique, les participants étaient autorisés à prendre de l'acétaminophène/paracétamol 500 mg, comprimés ou gélules comme médicament de secours.
Semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 16
Taux de facteur de croissance des nerfs sériques et urinaires (NGF)
Délai: Jour 1 (1 heure avant la dose), Semaines 2, 6, 10 et 16
Le niveau de NGF sérique a été mesuré à l'aide de la chromatographie liquide haute performance par immunoaffinité - spectrométrie de masse en tandem (HPLC-MS/MS).
Jour 1 (1 heure avant la dose), Semaines 2, 6, 10 et 16
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un médicament à l'étude sans tenir compte de la possibilité d'un lien de causalité. Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les événements apparus sous traitement sont des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à la semaine 16 qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement. Les EI comprenaient les EIG ainsi que les EI non graves survenus au cours de l'essai.
Base de référence jusqu'à la semaine 16
Nombre de participants présentant des anomalies à l'examen neurologique cliniquement significatives
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
Un examen neurologique a évalué la force des groupes de muscles de la tête et du cou, des membres supérieurs et des membres inférieurs, les réflexes tendineux profonds et la sensation (tactile, vibration, sens de la position articulaire et piqûre d'épingle) des index et des gros orteils.
Base de référence jusqu'à la semaine 16
Volume résiduel post-mictionnel (PVR)
Délai: Base de référence, semaines 2, 6 et 16
Volume PVR, une évaluation objective de la quantité d'urine restant dans la vessie après une miction normale et a été surveillé si le traitement actif avait un effet indésirable sur la fonction mictionnelle des voies urinaires inférieures. Le volume PVR a été évalué à l'aide d'une échographie trans-abdominale (par exemple, un scanner de la vessie) avec le participant en décubitus dorsal immédiatement après la miction volontaire.
Base de référence, semaines 2, 6 et 16
Nombre de participants avec anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Jour 1 (1 heure avant la dose), Semaines 2, 6 et 16
Des échantillons d'ADA sériques humains ont été analysés pour la présence ou l'absence d'anticorps anti-tanezumab en utilisant le dosage immuno-enzymatique semi-quantitatif (ELISA).
Jour 1 (1 heure avant la dose), Semaines 2, 6 et 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

11 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

17 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2009

Première publication (Estimation)

22 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A4091019
  • 2008-004861-25 (Numéro EudraCT)
  • PROSTATITIS POC (Autre identifiant: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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