Tanezumab hatékonysági és biztonságossági vizsgálata a krónikus abakteriális prosztatagyulladással összefüggő fájdalom kezelésére
2021. április 20. frissítette: Pfizer
2. FÁZISÚ, 16 HÉTES, TÖBBKÖZPONTOS, VÉLETLENSZERŰ, DUPLAC-VAK, PLACEBO VEZETÉSŰ, PÁRHUZAMOS CSOPORTOS ELFOGALMAZÁSI VIZSGÁLAT, A TANEZUMAB HATÉKONYSÁGÁNAK ÉS BIZTONSÁGÁNAK ÉRTÉKELÉSE A PROMOCIONÁLIS SZÁMÚ FÁJDALOM KEZELÉSÉRE
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a tanezumab hatékony-e a krónikus prosztatagyulladással összefüggő fájdalom kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
62
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- The Kirklin Clinic
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- Alabama Research Center, LLC
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-3411
- University of Alabama Birmingham
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Egyesült Államok, 85395
- Valley Urologic Associates
-
Litchfield Park, Arizona, Egyesült Államok, 85340
- Dedicated Clinical Research
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92626
- Clinical Innovations, Inc.
-
Glendora, California, Egyesült Államok, 91741
- Citrus Valley Medical Research Inc.
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Atlantic Urological Medical Group Incorporated
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- Orange Coast Urology
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- Los Angeles Infertility and Prostatitis Medical Group
-
-
Florida
-
Bonita Springs, Florida, Egyesült Államok, 34134
- Specialists in Urology
-
Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
- Specialists in Urology
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33710
- Pinellas Urology, Inc.
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71106-8150
- Regional Urology, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Quality Clinical Research
-
-
New York
-
Kingston, New York, Egyesült Államok, 12401
- Hudson Valley Urology, PC
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- University Urology Associates
-
Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12601
- Hudson Valley Urology, PC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
- Tri-State Urologic Services PSC, Inc. dba The Urology Group
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Temple University of The Commonwealth System of Higher Education
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
- Volunteer Research Group
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
- University Urology
-
-
-
-
-
Lyon Cedex 03, Franciaország, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Nantes, Franciaország, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de NANTES (CHU)
-
Nimes Cedex 9, Franciaország, 30029
- CHU de Nîmes - Hôpital Caremeau
-
Paris, Franciaország, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris cedex 12, Franciaország, 75571
- Hôpital Rothschild
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
- Prostate Cancer Centre / Urology Research
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G1
- Can-Med Clinical Research Inc.
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3N1
- Dr. Steinhoff Clinical Research
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6T9
- Office of Dr. Nazmuddin Merali
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G1
- PJ Pommerville Inc.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Manitoba Prostate Centre
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- The Male/Female Health and Research Centre
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
- Centre for Applied Urological Research
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2N 2B9
- Urology Associates / Urologic Medical Research
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B5
- The Male Health Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Svájc, CH-4031
- Universitaetsspital Basel, Urologische Klinik
-
Bern, Svájc, CH-3010
- Klinik und Poliklinik fuer Urologie, Inselspital
-
-
-
-
-
Lund, Svédország, 222 21
- Capio Citykliniken AB
-
Skovde, Svédország, 541 85
- Skaraborgs Sjukhus, FoU-centrum och urologkliniken
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A krónikus prosztatagyulladás diagnózisa
- Felnőtt férfiak legalább 18 évesek
- Közepesen súlyos vagy súlyos krónikus prosztatagyulladás, átlagos fájdalompontszámmal egy előre meghatározott szint felett
- Fogamzásgátlás használatához.
Kizárási kritériumok:
- A tünetek az elmúlt 6 hónapból kevesebb mint 3-ban fordultak elő
- Ismétlődő húgyúti fertőzések vagy genito-húgyúti rák a kórtörténetében
- A finaszterid vagy dutaszterid alkalmazása 6 hónapon belül.
- Hepatitis B, C vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Intravénás placebo, egyszeri adag
|
|
Kísérleti: Tanezumab
|
Intravénás, 20 mg, egyszeri adag.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos napi fájdalompontszámban a 6. héten
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
|
A résztvevők a krónikus prosztatagyulladás átlagos fájdalmát az elmúlt 24 órában egy 11 pontos numerikus értékelési skálán (NRS) értékelték, amely 0-tól (nincs krónikus prosztatagyulladás-fájdalom) 10-ig (olyan súlyos krónikus prosztatagyulladás-fájdalom, amennyire el tudja képzelni) terjedt.
Az átlagos napi fájdalompontszámot az egyes értékelési időpontokat megelőző utolsó 7 nap pontszámainak átlagaként számítottuk ki.
A magasabb pontszám súlyos fájdalmat jelez.
|
Alapállapot, 6. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos napi fájdalompontszámban a 2., 4., 8., 10. és 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8., 10. és 16. hét
|
A résztvevők a krónikus prosztatagyulladás átlagos fájdalmát az elmúlt 24 órában egy 11 pontos numerikus értékelési skálán (NRS) értékelték, amely 0-tól (nincs krónikus prosztatagyulladás-fájdalom) 10-ig (olyan súlyos krónikus prosztatagyulladás-fájdalom, amennyire el tudja képzelni) terjedt.
Az átlagos napi fájdalompontszámot az egyes értékelési időpontokat megelőző utolsó 7 nap pontszámainak átlagaként számítottuk ki.
A magasabb pontszám súlyos fájdalmat jelez.
|
Alapállapot, 2., 4., 8., 10. és 16. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a legrosszabb napi fájdalompontszámban a 2., 4., 6., 8., 10. és 16. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 6., 8., 10. és 16. hét
|
A résztvevők az elmúlt 24 órában a legrosszabb krónikus prosztatagyulladás fájdalmát értékelték egy 11 pontos numerikus értékelési skálán (NRS), amely 0-tól (nincs krónikus prosztatagyulladás-fájdalom) 10-ig (olyan súlyos krónikus prosztatagyulladás-fájdalom, amennyire el tudja képzelni) terjedt.
A legrosszabb napi fájdalompontszámot az egyes értékelési időpontokat megelőző utolsó 7 nap pontszámainak átlagaként számítottuk ki.
A magasabb pontszám súlyos fájdalmat jelez.
|
Alaphelyzet, 2., 4., 6., 8., 10. és 16. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az Országos Egészségügyi Intézet – Krónikus Prosztatagyulladás Tünetindex (NIH-CPSI) általános és alskála pontszámában a 2., 4., 6., 8., 10. és 16. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 6., 8., 10. és 16. hét
|
A CPSI egy 9 tételből álló kérdőív, amely 3 modult tartalmaz, amelyek mérik a fájdalmat (1-4. kérdés), a húgyúti tüneteket (5. és 6. kérdés) és a globális életminőséget (7-9. kérdés).
Az összpontszám 0-tól 21-ig terjed a fájdalommodulon, 0-tól 10-ig a vizeletürítési tüneteken és 0-tól 12-ig az életminőség modulon.
Az NIH-CPSI összpontszáma (9 elem) 0 és 43 között van.
A magasabb össz- és modulpontszám a tünetek nagyobb súlyosságát és zavarását jelzi.
|
Alaphelyzet, 2., 4., 6., 8., 10. és 16. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a 24 óránkénti vizeletürítések számában a 2., 4., 6., 8., 10. és 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 6., 8., 10. és 16. hét
|
A 24 óránkénti vizeletürítési gyakoriságot az akaratlagos üregek összegéből számítottuk ki, osztva azzal a naplózási periódussal, amely alatt összegyűjtötték.
|
Alapállapot, 2., 4., 6., 8., 10. és 16. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 24 óránkénti éjszakai vizeletürítések számában a 2., 4., 6., 8., 10. és 16. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 6., 8., 10. és 16. hét
|
Az éjszakai vizeletürítést az éjszakai alvás során fellépő önkéntes üregek összegeként számítottuk ki, osztva azon éjszakák számával, amelyek során ezt gyűjtöttük.
|
Alaphelyzet, 2., 4., 6., 8., 10. és 16. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a vizeletürítésenkénti átlagos üres térfogatban a 2., 4., 6., 8., 10. és 16. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 6., 8., 10. és 16. hét
|
A vizeletürítésre jutó átlagos ürített vizeletmennyiséget úgy számítottuk ki, hogy az összes kiürített vizelet mennyiségét (a vécé [önkéntes] üregéből eredően) a naplózási időszak alatt, amikor ezt mérték, osztva azon WC-üregek számával, amelyeken ez előfordult.
|
Alaphelyzet, 2., 4., 6., 8., 10. és 16. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a vizeletürítési esemény átlagos fájdalompontszámában 24 óránként a 2., 4., 6., 8., 10. és 16. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 6., 8., 10. és 16. hét
|
Az alany diszkrét vizeletürítési eseményeket értékelt: önkéntes vécéüresedés (a térfogat ürítésével) és sürgősségi epizódok.
Minden egyes vizeletürítési eseménynél az alanyok a fájdalom intenzitásának szintjét egy 11 pontos numerikus értékelési skálán (NRS) értékelték, amely 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni).
A fájdalom átlagos súlyosságát vizelési eseményenként (vécéüresség, sürgősségi epizód) az összes fájdalom súlyosságának átlagaként számítottuk ki az egyes értékelési időpontokat megelőző utolsó 7 napban.
A magasabb pontszám súlyos fájdalmat jelez.
|
Alaphelyzet, 2., 4., 6., 8., 10. és 16. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a vizeletürítési sürgősségi epizódokban 24 óránként a 2., 4., 6., 8., 10. és 16. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 6., 8., 10. és 16. hét
|
A 24 óránkénti sürgős vizeletürítési epizódok összegét a naplózási időszak alatt előforduló sürgősségi epizódok összegeként számítottuk ki, elosztva azon napok számával, amelyek során ezeket rögzítették.
|
Alaphelyzet, 2., 4., 6., 8., 10. és 16. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos alvászavar pontszámban 24 óránként a 2., 4., 6., 8., 10. és 16. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 6., 8., 10. és 16. hét
|
Az átlagos alvászavar pontszámot az előző éjszaka tapasztalt alvászavarból számítottuk ki.
Az éjszakánkénti átlagos alvászavar pontszámot az egyes értékelési időpontokat megelőző 7 nap összes alvászavar pontszámának átlagából határoztuk meg.
A résztvevők így válaszoltak: "Az elmúlt 24 órában mennyire zavarták az alvását a krónikus prosztatagyulladásához kapcsolódó tünetek?"
A résztvevők egy 5 pontos értékelési skálán válaszoltak, 0 = egyáltalán nem, 1 = kicsit, 2 = kissé, 3 = nagyon és 4 = rendkívül.
A magasabb pontszám nagyobb alvászavart jelez.
|
Alaphelyzet, 2., 4., 6., 8., 10. és 16. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az ejakulációval kapcsolatos átlagos fájdalompontszámban 24 óránként a 2., 4., 6., 8., 10. és 16. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 6., 8., 10. és 16. hét
|
A résztvevőket először megkérdezték, hogy az elmúlt 24 órában ejakuláltak-e.
Igen rossz, ahogy el tudod képzelni).
A magasabb pontszám nagyobb fájdalmat jelez.
Az ejakulációhoz kapcsolódó átlagos fájdalompontszámot az egyes értékelési időpontokat megelőző 7 napon feljegyzett összes magömlési fájdalom pontszámból számítottuk ki.
|
Alaphelyzet, 2., 4., 6., 8., 10. és 16. hét
|
|
Global Response Assessment (GRA) résztvevők száma
Időkeret: 6. és 16. hét
|
A GRA kérdőív egy 7 pontos szimmetrikus skála, amely a betegek által a kezelésre adott általános választ mérte a kiindulási értékhez képest a következő lehetséges válaszokkal: 1 = jelentősen rosszabb, 2 = közepesen rosszabb, 3 = kissé rosszabb, 4 = nincs változás, 5 = enyhén javult, 6 = közepesen javult, és 7 = jelentősen javult.
Azokat a résztvevőket, akik az utóbbi két kategória valamelyikéről számoltak be, kezelésre reagálóként határozták meg.
A résztvevőket megkérdezték: "A vizsgálat megkezdésekor hogyan értékelné a krónikus prosztatagyulladás tüneteit most?".
A résztvevők 7 pontos szimmetrikus skálán válaszoltak 1 és 7 között, ahol a magasabb pontszám javulást jelez.
|
6. és 16. hét
|
|
Betegek globális elégedettségének értékelése
Időkeret: 6. és 16. hét
|
A résztvevők globális elégedettségét a Patient Reported Treatment Impact (PRTI) segítségével értékelték, amely egy önkitöltős kérdőív volt, amely négy elemet tartalmazott a résztvevők elégedettségének, korábbi kezelésének, preferenciájának és a vizsgálati gyógyszer használatának folytatására vonatkozó hajlandóság felmérésére.
A résztvevő a következő kérdésre válaszolt: „Összességében mennyire elégedett azzal a gyógyszerrel, amelyet a vizsgálat megkezdése óta kapott?”.
A résztvevők egy 5 fokozatú skálán válaszoltak, ahol 1 = rendkívül elégedetlen, 2 = elégedetlen, 3 = sem elégedett, sem elégedetlen, 4 = elégedett és 5 = rendkívül elégedett.
A magasabb pontszám nagyobb elégedettséget, nagyobb preferenciát vagy hajlandóságot jelez a vizsgálati gyógyszer alkalmazására.
A résztvevők számát az egyes válaszoknál jelentjük.
|
6. és 16. hét
|
|
Résztvevő globális preferenciája
Időkeret: 6. és 16. hét
|
A résztvevők globális preferenciáját a PRTI segítségével értékelik, amely egy önkitöltős kérdőív, amely négy elemet tartalmaz a résztvevők elégedettségének, korábbi kezelésének, preferenciájának és a vizsgálati gyógyszer használatának folytatására irányuló hajlandóság felmérésére.
A résztvevő a következő kategóriákban számolt be korábbi kezeléseiről: életmódbeli beavatkozások, fizikoterápiák, edzésprogramok, gyógyszeres kezelés – szájon át, műtét vagy más prosztatakezelés (pl. mikrohullámú kezelés), kezelés nélkül.
A résztvevők preferenciáját a következő kategóriák alapján értékelték: határozottan preferálják a vizsgálati gyógyszert, kissé jobban szeretik a vizsgálati gyógyszert, nem preferálják, kissé jobban kedvelik a korábbi kezelést, és határozottan a korábbi kezelést részesítik előnyben.
Az egyes kategóriákba tartozó résztvevők számát jelentik.
A korábbi kezelésnél egy résztvevő több kategóriában is képviseltethető.
|
6. és 16. hét
|
|
A betegek hajlandósága az orvostudomány újrafelhasználására
Időkeret: 6. és 16. hét
|
A résztvevők hajlandóságát a vizsgálati gyógyszer újrafelhasználására a PRTI segítségével értékelték, amely egy önkitöltős kérdőív, amely négy elemet tartalmazott a résztvevők elégedettségének, korábbi kezelésének, preferenciájának és a vizsgálati gyógyszer használatának folytatására vonatkozó hajlandóság felmérésére.
A résztvevők hajlandóságát a vizsgálati gyógyszer újrafelhasználására a következő kategóriák segítségével értékelték: határozottan újra szeretné használni, esetleg újra szeretné használni, nem biztos, esetleg nem szeretné újra felhasználni, határozottan nem szeretné újra felhasználni.
|
6. és 16. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik mentőgyógyszert kaptak
Időkeret: 2., 4., 6., 8., 10. és 16. hét
|
Nem megfelelő fájdalomcsillapítás vagy a krónikus prosztatagyulladás tüneteinek súlyosbodása esetén a résztvevők 500 mg acetaminofen/paracetamolt, tablettákat vagy kapszulákat szedhettek mentőgyógyszerként.
|
2., 4., 6., 8., 10. és 16. hét
|
|
A bevitt mentőgyógyszer mennyisége
Időkeret: 2., 4., 6., 8., 10. és 16. hét
|
Nem megfelelő fájdalomcsillapítás vagy a krónikus prosztatagyulladás tüneteinek súlyosbodása esetén a résztvevők 500 mg acetaminofen/paracetamolt, tablettákat vagy kapszulákat szedhettek mentőgyógyszerként.
|
2., 4., 6., 8., 10. és 16. hét
|
|
Szérum és vizelet idegi növekedési faktor (NGF) szintje
Időkeret: 1. nap (1 órával az adagolás előtt), 2., 6., 10. és 16. hét
|
A szérum NGF-szintjét Immunoaffinity High Performance Liquid Chromatography - Tandem tömegspektrometria (HPLC-MS/MS) alkalmazásával mértük.
|
1. nap (1 órával az adagolás előtt), 2., 6., 10. és 16. hét
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) résztvevőinek száma
Időkeret: Alapállapot a 16. hétig
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
A SAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
A kezelés előtt álló események a vizsgálati gyógyszer első adagja és a 16. hét között történtek, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak.
A nemkívánatos események közé tartoztak a nem súlyos nemkívánatos események is, amelyek a vizsgálat során fordultak elő.
|
Alapállapot a 16. hétig
|
|
Klinikailag jelentős neurológiai vizsgálati eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot a 16. hétig
|
A neurológiai vizsgálat felmérte a fej és a nyak, a felső és az alsó végtag izomcsoportjainak erejét, a mély ínreflexeket, valamint a mutatóujjak és a nagylábujjak érzékelését (tapintás, rezgés, ízületi helyzetérzékelés és tűszúrás).
|
Alapállapot a 16. hétig
|
|
Üresség utáni maradék (PVR) térfogat
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 6. és 16. hét
|
A PVR térfogata, a normál vizelés után a hólyagban maradt vizelet mennyiségének objektív értékelése, és azt ellenőrizték, hogy az aktív kezelés káros hatással volt-e az alsó húgyúti ürítési funkcióra.
A PVR térfogatát transzhasi ultrahanggal (például hólyagszkennerrel) határoztuk meg, ha a résztvevő közvetlenül az akaratlagos vizelés után fekvő helyzetben volt.
|
Alaphelyzet, 2., 6. és 16. hét
|
|
Gyógyszerellenes antitesttel (ADA) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. nap (1 órával az adagolás előtt), 2., 6. és 16. hét
|
A humán szérum ADA mintákat félkvantitatív enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) elemezték az anti-tanezumab antitestek jelenlétére vagy hiányára.
|
1. nap (1 órával az adagolás előtt), 2., 6. és 16. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. március 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. január 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. március 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 21.
Első közzététel (Becslés)
2009. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 20.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A4091019
- 2008-004861-25 (EudraCT szám)
- PROSTATITIS POC (Egyéb azonosító: Alias Study Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .