만성 비세균성 전립선염과 관련된 통증 치료를 위한 Tanezumab의 효능 및 안전성 연구
2021년 4월 20일 업데이트: Pfizer
만성 세균성 전립선염과 관련된 통증의 치료를 위한 Tanezumab의 효능 및 안전성을 평가하는 2상, 16주, 다중 센터, 무작위화, 이중 맹검 위약 대조, 병렬 그룹 개념 증명 연구
이 연구의 목적은 tanezumab이 만성 전립선염과 관련된 통증 치료에 효과적인지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- The Kirklin Clinic
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Alabama Research Center, LLC
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294-3411
- University of Alabama Birmingham
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Arizona
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Goodyear, Arizona, 미국, 85395
- Valley Urologic Associates
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Litchfield Park, Arizona, 미국, 85340
- Dedicated Clinical Research
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California
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Costa Mesa, California, 미국, 92626
- Clinical Innovations, Inc.
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Glendora, California, 미국, 91741
- Citrus Valley Medical Research Inc.
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Atlantic Urological Medical Group Incorporated
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Orange Coast Urology
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Los Angeles Infertility and Prostatitis Medical Group
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Florida
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Bonita Springs, Florida, 미국, 34134
- Specialists in Urology
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Naples, Florida, 미국, 34102
- Specialists in Urology
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33710
- Pinellas Urology, Inc.
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71106-8150
- Regional Urology, LLC
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Quality Clinical Research
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New York
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Kingston, New York, 미국, 12401
- Hudson Valley Urology, PC
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New York, New York, 미국, 10016
- University Urology Associates
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Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
- Hudson Valley Urology, PC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- Tri-State Urologic Services PSC, Inc. dba The Urology Group
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University of The Commonwealth System of Higher Education
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- Volunteer Research Group
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- University Urology
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Lund, 스웨덴, 222 21
- Capio Citykliniken AB
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Skovde, 스웨덴, 541 85
- Skaraborgs Sjukhus, FoU-centrum och urologkliniken
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Basel, 스위스, CH-4031
- Universitaetsspital Basel, Urologische Klinik
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Bern, 스위스, CH-3010
- Klinik und Poliklinik fuer Urologie, Inselspital
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2V 1P9
- Prostate Cancer Centre / Urology Research
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8T 5G1
- Can-Med Clinical Research Inc.
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 3N1
- Dr. Steinhoff Clinical Research
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 6T9
- Office of Dr. Nazmuddin Merali
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8T 5G1
- PJ Pommerville Inc.
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- Manitoba Prostate Centre
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 7G1
- The Male/Female Health and Research Centre
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 3J7
- Centre for Applied Urological Research
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Kitchener, Ontario, 캐나다, N2N 2B9
- Urology Associates / Urologic Medical Research
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6A 3B5
- The Male Health Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
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Lyon Cedex 03, 프랑스, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
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Nantes, 프랑스, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de NANTES (CHU)
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Nimes Cedex 9, 프랑스, 30029
- CHU de Nîmes - Hôpital Carémeau
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Paris, 프랑스, 75020
- Hopital Tenon
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Paris cedex 12, 프랑스, 75571
- Hôpital Rothschild
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 만성 전립선염의 진단
- 만 18세 이상의 성인 남성
- 사전 정의된 수준 이상의 평균 통증 점수를 갖는 중등도에서 중증의 만성 전립선염
- 피임법을 사용합니다.
제외 기준:
- 지난 6개월 중 3개월 미만의 증상 병력
- 재발성 요로 감염 또는 비뇨생식기암의 병력
- 6개월 이내 피나스테리드 또는 두타스테리드 사용.
- B형, C형 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주째 평균 일일 통증 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6주차
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참가자들은 지난 24시간 동안의 평균 만성 전립선염 통증을 0(만성 전립선염 통증 없음)에서 10(상상할 수 있을 만큼 심한 만성 전립선염 통증) 범위의 11점 숫자 등급 척도(NRS)로 평가했습니다.
평균 일일 통증 점수는 각 평가 시점 이전의 지난 7일 동안의 점수의 평균으로 계산되었습니다.
높은 점수는 심한 통증을 나타냅니다.
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기준선, 6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주, 4주, 8주, 10주 및 16주차에 평균 일일 통증 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 10주 및 16주
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참가자들은 지난 24시간 동안의 평균 만성 전립선염 통증을 0(만성 전립선염 통증 없음)에서 10(상상할 수 있을 만큼 심한 만성 전립선염 통증) 범위의 11점 숫자 등급 척도(NRS)로 평가했습니다.
평균 일일 통증 점수는 각 평가 시점 이전의 지난 7일 동안의 점수의 평균으로 계산되었습니다.
높은 점수는 심한 통증을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 10주 및 16주
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2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 16주에 최악의 일일 통증 점수에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 16주
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참가자들은 지난 24시간 동안 최악의 만성 전립선염 통증을 0(만성 전립선염 통증 없음)에서 10(상상할 수 있을 만큼 심한 만성 전립선염 통증) 범위의 11점 수치 등급 척도(NRS)로 평가했습니다.
최악의 일일 통증 점수는 각 평가 시점 이전의 지난 7일 동안 점수의 평균으로 계산되었습니다.
높은 점수는 심한 통증을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 16주
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2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 16주차에서 NIH-CPSI(National Institute of Health-Chronic Prostatitis Symptom Index) 전체 및 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 16주
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CPSI는 9개 항목으로 구성된 설문지로 통증(질문 1~4), 비뇨기 증상(질문 5, 6) 및 전반적인 삶의 질(질문 7~9)을 측정하는 3개의 모듈을 포함합니다.
총 점수 범위는 통증 모듈에서 0~21점, 비뇨기 증상에서 0~10점, 삶의 질 모듈에서 0~12점입니다.
NIH-CPSI 총점(9개 항목) 범위는 0에서 43까지입니다.
총점과 모듈 점수가 높을수록 증상의 심각도와 불편함이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 16주
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2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 16주에 24시간당 배뇨 횟수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 16주
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24시간당 배뇨 빈도는 자발적 배뇨의 합계를 수집된 일지 기간으로 나누어 계산했습니다.
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기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 16주
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2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 16주에 24시간당 야간 배뇨 횟수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 16주
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야간 배뇨는 야간 수면 중에 발생하는 자발적 배뇨의 합계를 수집된 밤 수로 나눈 값으로 계산되었습니다.
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기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 16주
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2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 16주에 배뇨당 평균 배뇨량의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 16주
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배뇨당 평균 배뇨량은 측정된 일기 기간 동안 배뇨된 총 소변량(화장실 [자발적] 배뇨로 인해 발생)을 이것이 발생한 화장실 배뇨 횟수로 나누어 계산했습니다.
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기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 16주
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2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 16주에 24시간당 평균 비뇨기 사건 통증 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 16주
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피험자는 개별적인 배뇨 현상을 평가했습니다: 자발적인 변기 배뇨(볼륨 배뇨 포함) 및 급박 에피소드.
각 소변 이벤트에 대해 피험자는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증) 범위의 11점 NRS(숫자 등급 척도)에서 통증 강도 수준을 평가했습니다.
배뇨 사건당 평균 통증 중증도(배뇨, 절박 증상)는 각 평가 시점 전 마지막 7일 동안의 모든 통증 중증도의 평균으로 계산되었습니다.
높은 점수는 심한 통증을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 16주
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2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 16주에 24시간당 요절박 에피소드의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 16주
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24시간당 요절박 에피소드는 측정된 일기 기간 동안 발생한 모든 절박 에피소드의 합계를 기록된 일수로 나눈 값으로 계산되었습니다.
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기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 16주
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2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 16주차에 24시간당 평균 수면 장애 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 16주
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평균 수면 장애 점수는 전날 밤 경험한 수면 장애로부터 계산되었습니다.
1박당 평균 수면 장애 점수는 각 평가 시점 이전 7일 동안의 모든 수면 장애 점수의 평균을 계산하여 결정했습니다.
참가자들은 다음과 같이 대답했습니다. "지난 24시간 동안 만성 전립선염과 관련된 증상이 수면을 얼마나 방해했습니까?"
참가자들은 5점 척도로 응답했으며, 범위는 0=전혀 아니다, 1=약간, 2=다소, 3=매우 그렇다, 4=매우 그렇다.
점수가 높을수록 수면 장애가 더 큰 것으로 나타났습니다.
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기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 16주
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2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 16주에 24시간당 사정과 관련된 평균 통증 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 16주
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참가자들에게 먼저 지난 24시간 동안 사정했는지 여부를 질문했습니다.
그렇다면 지난 24시간 동안 경험한 사정과 관련된 통증의 정도를 0(사정 통증이 전혀 없음)에서 10(사정 통증이 없을 정도로 당신이 상상할 수 있는 나쁜).
점수가 높을수록 통증이 더 큰 것을 의미했습니다.
사정과 관련된 평균 통증 점수는 각 평가 시점 이전 7일 동안 기록된 모든 사정 통증 점수로부터 계산되었습니다.
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기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 16주
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글로벌 반응 평가(GRA) 참여자 수
기간: 6주 및 16주차
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GRA 설문지는 7점 대칭 척도로 기준선과 비교하여 환자가 보고한 치료에 대한 전반적인 반응을 측정했으며 가능한 응답은 다음과 같습니다. 1= 현저하게 나빠짐, 2 = 약간 나빠짐, 3= 약간 나빠짐, 4= 변화 없음, 5 = 약간 개선됨, 6 = 보통 개선됨, 7 = 현저하게 개선됨.
후자의 두 범주 중 하나를 보고한 참가자는 치료 반응자로 정의되었습니다.
참가자들은 "이 시험을 시작했을 때와 비교하여 현재 만성 전립선염 증상을 어떻게 평가하시겠습니까?"라는 질문을 받았습니다.
참가자는 1에서 7 범위의 7점 대칭 척도로 응답했으며 점수가 높을수록 개선을 나타냈습니다.
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6주 및 16주차
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환자 글로벌 만족도 평가
기간: 6주 및 16주차
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참가자 전체 만족도는 참가자 만족도, 이전 치료, 선호도 및 연구 약물을 계속 사용할 의향을 평가하기 위한 4가지 항목이 포함된 자가 관리 설문지인 PRTI(Patient Reported Treatment Impact)를 사용하여 평가되었습니다.
참가자는 "전반적으로, 이 시험에 들어간 이후로 받은 약물에 얼마나 만족하십니까?"라는 질문에 답했습니다.
참가자들은 5점 척도(1=매우 불만족, 2=불만족, 3=만족도 불만족도 아님, 4=만족, 5=매우 만족)로 응답했습니다.
점수가 높을수록 연구 약물 사용에 대한 만족도, 선호도 또는 의지가 더 높았음을 나타냅니다.
각 응답의 참가자 수가 보고됩니다.
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6주 및 16주차
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참가자 전역 선호도
기간: 6주 및 16주차
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참가자 전체 선호도는 참가자 만족도, 이전 치료, 선호도 및 연구 약물을 계속 사용할 의향을 평가하기 위한 4가지 항목이 포함된 자가 관리 설문지인 PRTI를 사용하여 평가됩니다.
참가자는 다음 범주에서 이전 치료를 보고했습니다: 생활 방식 중재, 물리 치료, 훈련 프로그램, 약물 치료 - 경구 복용, 수술 또는 기타 전립선 시술(예: 마이크로웨이브 치료) 및 치료 없음.
참가자 선호도는 다음 범주를 사용하여 평가되었습니다. 연구 약물을 확실히 선호함, 연구 약물을 약간 선호함, 선호하지 않음, 이전 치료를 약간 선호함, 이전 치료를 확실히 선호함.
각 범주의 참가자 수가 보고됩니다.
이전 치료의 경우 단일 참가자가 1개 이상의 범주에 포함될 수 있습니다.
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6주 및 16주차
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의약품 재사용에 대한 환자의 의지
기간: 6주 및 16주차
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참가자의 연구 약물 재사용 의지는 참가자 만족도, 이전 치료, 선호도 및 연구 약물을 계속 사용할 의지를 평가하기 위한 4가지 항목이 포함된 자가 관리 설문지인 PRTI를 사용하여 평가되었습니다.
연구 약물을 재사용하려는 참여자의 의지는 다음 범주를 사용하여 평가했습니다. 확실히 재사용하고 싶음, 재사용하고 싶을 수도 있음, 확실하지 않음, 재사용하고 싶지 않을 수도 있음, 확실히 재사용하고 싶지 않음.
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6주 및 16주차
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구조 약물을 받은 참가자의 비율
기간: 2, 4, 6, 8, 10, 16주차
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통증 완화가 불충분하거나 만성 전립선염의 증상이 악화되는 경우 참가자는 아세트아미노펜/파라세타몰 500mg, 정제 또는 캡슐을 응급 약물로 복용할 수 있었습니다.
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2, 4, 6, 8, 10, 16주차
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복용한 구조 약물의 양
기간: 2, 4, 6, 8, 10, 16주차
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통증 완화가 불충분하거나 만성 전립선염의 증상이 악화되는 경우 참가자는 아세트아미노펜/파라세타몰 500mg, 정제 또는 캡슐을 응급 약물로 복용할 수 있었습니다.
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2, 4, 6, 8, 10, 16주차
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혈청 및 요신경 성장 인자(NGF) 수치
기간: 1일(투여 전 1시간), 2주, 6주, 10주 및 16주
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혈청 NGF 수준은 Immunoaffinity High Performance Liquid Chromatography - Tandem Mass spectrometry(HPLC-MS/MS)를 사용하여 측정되었습니다.
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1일(투여 전 1시간), 2주, 6주, 10주 및 16주
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치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 16주까지의 기준선
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
긴급 치료는 연구 약물의 첫 번째 용량과 최대 16주차 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다.
AE는 시험 동안 발생한 심각하지 않은 AE뿐만 아니라 SAE를 포함하였다.
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16주까지의 기준선
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임상적으로 유의미한 신경학적 검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 16주까지의 기준선
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신경학적 검사는 머리와 목, 상지와 하지의 근육군 강도, 깊은 힘줄 반사 및 집게손가락과 엄지발가락의 감각(촉각, 진동, 관절 위치 감각 및 핀 찌르기)을 평가했습니다.
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16주까지의 기준선
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공극 후 잔류량(PVR)
기간: 기준선, 2주, 6주 및 16주
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정상적인 배뇨 후 방광에 남아있는 소변의 양에 대한 객관적인 평가인 PVR 용적은 적극적인 치료가 하부 요로 배뇨 기능에 악영향을 미치는지 여부를 모니터링했습니다.
자발적인 배뇨 직후 참가자가 반듯이 누운 자세로 경복부 초음파(예: 방광 스캐너)를 사용하여 PVR 부피를 평가했습니다.
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기준선, 2주, 6주 및 16주
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항약물 항체(ADA) 보유 참가자 수
기간: 1일(투여 전 1시간), 2주, 6주 및 16주
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인간 혈청 ADA 샘플을 반정량적 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)을 사용하여 항-타네주맙 항체의 존재 또는 부재에 대해 분석했습니다.
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1일(투여 전 1시간), 2주, 6주 및 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 3월 25일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 11일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 21일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A4091019
- 2008-004861-25 (EudraCT 번호)
- PROSTATITIS POC (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .