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Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Tanezumab zur Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit chronischer abakterieller Prostatitis

20. April 2021 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE 2, 16 WOCHEN, MULTIZENTRIERTE, RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, PLACEBO-KONTROLLIERTE, PARALLELGRUPPEN-PROOF-OF-CONCEPT-STUDIE ZUR BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT VON TANEZUMAB ZUR BEHANDLUNG VON SCHMERZEN IM ZUSAMMENHANG MIT CHRONISCHER ABAKTERIELLER PROSTATITIS

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Tanezumab bei der Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit chronischer Prostatitis wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon Cedex 03, Frankreich, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de NANTES (CHU)
      • Nimes Cedex 9, Frankreich, 30029
        • CHU de Nîmes - Hôpital Carémeau
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris cedex 12, Frankreich, 75571
        • Hôpital Rothschild
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Prostate Cancer Centre / Urology Research
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G1
        • Can-Med Clinical Research Inc.
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3N1
        • Dr. Steinhoff Clinical Research
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6T9
        • Office of Dr. Nazmuddin Merali
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G1
        • PJ Pommerville Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Manitoba Prostate Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • The Male/Female Health and Research Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
        • Centre for Applied Urological Research
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2N 2B9
        • Urology Associates / Urologic Medical Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B5
        • The Male Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
  • Schweden
      • Lund, Schweden, 222 21
        • Capio Citykliniken AB
      • Skovde, Schweden, 541 85
        • Skaraborgs Sjukhus, FoU-centrum och urologkliniken
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • Universitaetsspital Basel, Urologische Klinik
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Klinik und Poliklinik fuer Urologie, Inselspital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • The Kirklin Clinic
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Alabama Research Center, LLC
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-3411
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85395
        • Valley Urologic Associates
      • Litchfield Park, Arizona, Vereinigte Staaten, 85340
        • Dedicated Clinical Research
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Glendora, California, Vereinigte Staaten, 91741
        • Citrus Valley Medical Research Inc.
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Atlantic Urological Medical Group Incorporated
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Orange Coast Urology
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Los Angeles Infertility and Prostatitis Medical Group
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 34134
        • Specialists in Urology
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Specialists in Urology
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33710
        • Pinellas Urology, Inc.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106-8150
        • Regional Urology, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Quality Clinical Research
    • New York
      • Kingston, New York, Vereinigte Staaten, 12401
        • Hudson Valley Urology, PC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • University Urology Associates
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Hudson Valley Urology, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • Tri-State Urologic Services PSC, Inc. dba The Urology Group
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University of The Commonwealth System of Higher Education
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Volunteer Research Group
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University Urology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer chronischen Prostatitis
  • Männliche Erwachsene ab 18 Jahren
  • Mittelschwere bis schwere chronische Prostatitis mit einem durchschnittlichen Schmerzwert über einem vordefinierten Wert
  • Empfängnisverhütung zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der Symptome für weniger als 3 der letzten 6 Monate
  • Vorgeschichte von wiederkehrenden Harnwegsinfektionen oder Urogenitalkrebs
  • Anwendung von Finasterid oder Dutasterid innerhalb von 6 Monaten.
  • Vorgeschichte von Hepatitis B, C oder humanem Immundefizienzvirus (HIV)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Intravenöses Placebo, Einzeldosis
Experimental: Tanezumab
Arzneimittel: Tanezumab
Intravenös, 20 mg, Einzeldosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des durchschnittlichen täglichen Schmerzwertes gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Die Teilnehmer bewerteten den durchschnittlichen chronischen Prostatitis-Schmerz in den letzten 24 Stunden auf einer 11-Punkte-numerischen Bewertungsskala (NRS), die von 0 (kein chronischer Prostatitis-Schmerz) bis 10 (chronischer Prostatitis-Schmerz so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können) reichte. Der durchschnittliche tägliche Schmerzwert wurde als Mittelwert der Werte der letzten 7 Tage vor jedem Bewertungszeitpunkt berechnet. Eine höhere Punktzahl deutete auf starke Schmerzen hin.
Baseline, Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des durchschnittlichen täglichen Schmerzwertes gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8, 10 und 16
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 10 und 16
Die Teilnehmer bewerteten den durchschnittlichen chronischen Prostatitis-Schmerz in den letzten 24 Stunden auf einer 11-Punkte-numerischen Bewertungsskala (NRS), die von 0 (kein chronischer Prostatitis-Schmerz) bis 10 (chronischer Prostatitis-Schmerz so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können) reichte. Der durchschnittliche tägliche Schmerzwert wurde als Mittelwert der Werte der letzten 7 Tage vor jedem Bewertungszeitpunkt berechnet. Eine höhere Punktzahl deutete auf starke Schmerzen hin.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 10 und 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Worst Daily Pain Score in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 16
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 16
Die Teilnehmer bewerteten die schlimmsten chronischen Prostatitis-Schmerzen in den letzten 24 Stunden auf einer 11-Punkte-numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (keine chronischen Prostatitis-Schmerzen) bis 10 (chronische Prostatitis-Schmerzen so schlimm, wie Sie es sich nur vorstellen können). Der schlimmste tägliche Schmerzwert wurde als Mittelwert der Werte der letzten 7 Tage vor jedem Bewertungszeitpunkt berechnet. Eine höhere Punktzahl deutete auf starke Schmerzen hin.
Baseline, Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im National Institutes of Health-Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) Gesamt- und Teilskalenwert in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 16
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 16
CPSI ist ein 9-Punkte-Fragebogen, der 3 Module enthält, die Schmerzen (Fragen 1 bis 4), Harnsymptome (Fragen 5 und 6) und die allgemeine Lebensqualität (Fragen 7 bis 9) messen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21 beim Schmerzmodul, 0 bis 10 beim Harnsymptom und 0 bis 12 beim Lebensqualitätsmodul. Der NIH-CPSI-Gesamtwert (9 Punkte) reicht von 0 bis 43. Höhere Gesamt- und Modulwerte weisen auf eine größere Symptomschwere und -beschwerden hin.
Baseline, Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 16
Veränderung der Anzahl der Miktionen pro 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 6, 8, 10 und 16
Die Miktionsfrequenz pro 24 Stunden wurde aus der Summe der freiwilligen Miktionen dividiert durch den Tagebuchzeitraum, in dem sie gesammelt wurden, berechnet.
Baseline, Woche 2, 4, 6, 8, 10 und 16
Veränderung der Anzahl der nächtlichen Miktionen pro 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 16
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 16
Die nächtliche Miktion wurde berechnet als die Summe der freiwilligen Blasenentleerungen, die während einer Nachtruhe auftreten, dividiert durch die Anzahl der Nächte, in denen diese gesammelt wurden.
Baseline, Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 16
Veränderung des mittleren Miktionsvolumens pro Miktion gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 16
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 16
Das mittlere Miktionsvolumen pro Miktion wurde berechnet als das Gesamturinvolumen, das während des Tagebuchzeitraums, in dem dies gemessen wurde, (als Ergebnis eines [freiwilligen] Toilettengangs) entleert wurde, geteilt durch die Anzahl der Toilettenentleerung, bei denen dies auftrat.
Baseline, Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des mittleren Schmerzenscores beim Urinieren pro 24 Stunden in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 16
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 16
Der Proband bewertete einzelne Harnereignisse: freiwillige Toilettenentleerung (mit Volumenentleerung) und Episoden mit dringendem Harndrang. Für jedes Urinereignis bewerteten die Probanden das Ausmaß der Schmerzintensität auf einer 11-Punkte-numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (Schmerzen so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können). Die mittlere Schmerzstärke pro Harnereignis (Toilettenentleerung, Harndrangepisode) wurde als Mittelwert aller Schmerzstärken in den letzten 7 Tagen vor jedem Bewertungszeitpunkt berechnet. Eine höhere Punktzahl deutete auf starke Schmerzen hin.
Baseline, Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Episoden mit Harndrang pro 24 Stunden in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 16
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 16
Episoden mit Harndrang pro 24 Stunden wurden als die Summe aller Episoden mit Harndrang berechnet, die während des Tagebuchzeitraums auftraten, als dies gemessen wurde, dividiert durch die Anzahl der Tage, an denen sie aufgezeichnet wurden.
Baseline, Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 16
Veränderung des mittleren Schlafstörungs-Scores pro 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 16
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 16
Der durchschnittliche Schlafstörungs-Score wurde aus der Schlafstörung berechnet, die in der vorangegangenen Nacht erfahren wurde. Die durchschnittliche Schlafstörungsbewertung pro Nacht wurde aus der Berechnung eines Durchschnitts aller Schlafstörungsbewertungen in den 7 Tagen vor jedem Bewertungszeitpunkt bestimmt. Die Teilnehmer antworteten: „In den letzten 24 Stunden, wie sehr haben die Symptome, die Sie mit Ihrer chronischen Prostatitis in Verbindung bringen, Ihren Schlaf gestört?“ Die Teilnehmer antworteten auf einer 5-Punkte-Skala, die von 0 = überhaupt nicht, 1 = ein wenig, 2 = etwas, 3 = sehr und 4 = sehr reichte. Eine höhere Punktzahl zeigte eine stärkere Schlafstörung an.
Baseline, Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 16
Veränderung des mittleren Schmerzwertes im Zusammenhang mit der Ejakulation pro 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 16
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 16
Die Teilnehmer wurden zunächst gefragt, ob sie in den letzten 24 Stunden ejakuliert hatten. Wenn ja, notierten sie, wie viel Schmerz sie im Zusammenhang mit der Ejakulation in den letzten 24 Stunden erlebt hatten, indem sie die entsprechende Zahl auf einer 11-Punkte-numerischen Bewertungsskala (NRS) wählten, die von 0 (überhaupt keine Ejakulationsschmerzen) bis 10 (ejakulationsschmerzen wie schlecht, wie Sie sich vorstellen können). Eine höhere Punktzahl zeigte größere Schmerzen an. Der mit der Ejakulation verbundene mittlere Schmerzwert wurde aus allen Ejakulationsschmerzwerten berechnet, die in den 7 Tagen vor jedem Bewertungszeitpunkt aufgezeichnet wurden.
Baseline, Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 16
Anzahl der Teilnehmer mit Global Response Assessment (GRA)
Zeitfenster: Woche 6 und 16
Der GRA-Fragebogen ist eine symmetrische 7-Punkte-Skala, die das vom Patienten berichtete Gesamtansprechen auf die Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert mit den folgenden möglichen Antworten misst: 1 = deutlich schlechter, 2 = mäßig schlechter, 3 = etwas schlechter, 4 = keine Veränderung, 5 = leicht verbessert, 6 = mäßig verbessert und 7 = deutlich verbessert. Teilnehmer, die eine der beiden letztgenannten Kategorien angaben, wurden als Ansprecher auf die Behandlung definiert. Die Teilnehmer wurden gefragt: "Wie würden Sie Ihre chronischen Prostatitis-Symptome im Vergleich zu Beginn dieser Studie jetzt bewerten?". Die Teilnehmer antworteten auf einer symmetrischen 7-Punkte-Skala von 1 bis 7, wobei eine höhere Punktzahl eine Verbesserung anzeigte.
Woche 6 und 16
Bewertung der globalen Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Woche 6 und 16
Die allgemeine Zufriedenheit der Teilnehmer wurde anhand der vom Patienten gemeldeten Behandlungswirkung (PRTI) bewertet, einem selbst auszufüllenden Fragebogen mit vier Punkten zur Bewertung der Zufriedenheit der Teilnehmer, der vorherigen Behandlung, der Präferenz und der Bereitschaft, die Studienmedikation weiter zu verwenden. Die Teilnehmer beantworteten die Frage „Wie zufrieden sind Sie insgesamt mit dem Medikament, das Sie seit Beginn dieser Studie erhalten haben?“. Die Teilnehmer gaben ihre Antworten auf einer 5-Punkte-Skala ab, wobei 1 = äußerst unzufrieden, 2 = unzufrieden, 3 = weder zufrieden noch unzufrieden, 4 = zufrieden und 5 = äußerst zufrieden. Eine höhere Punktzahl zeigte eine größere Zufriedenheit, Präferenz oder Bereitschaft zur Verwendung der Studienmedikation an. Anzahl der Teilnehmer mit jeder Antwort wird gemeldet.
Woche 6 und 16
Globale Präferenz des Teilnehmers
Zeitfenster: Woche 6 und 16
Die globale Präferenz der Teilnehmer wird mit PRTI bewertet, einem selbst auszufüllenden Fragebogen, der vier Punkte enthält, um die Zufriedenheit der Teilnehmer, die vorherige Behandlung, die Präferenz und die Bereitschaft zur weiteren Verwendung der Studienmedikation zu bewerten. Der Teilnehmer berichtete über frühere Behandlungen in den folgenden Kategorien: Lebensstilinterventionen, physikalische Therapien, Trainingsprogramme, medikamentöse Behandlung – oral eingenommen, Operation oder andere Prostataverfahren (z. B. Mikrowellenbehandlung) und keine Behandlung. Die Teilnehmerpräferenz wurde anhand der folgenden Kategorien bewertet: Studienmedikation definitiv bevorzugen, Studienmedikation leicht bevorzugen, keine Präferenz, vorherige Behandlung etwas bevorzugen und vorherige Behandlung definitiv bevorzugen. Die Anzahl der Teilnehmer in jeder der Kategorien wird angegeben. Für die vorherige Behandlung kann ein einzelner Teilnehmer in mehr als einer Kategorie vertreten sein.
Woche 6 und 16
Patientenbereitschaft zur Wiederverwendung von Arzneimitteln
Zeitfenster: Woche 6 und 16
Die Bereitschaft der Teilnehmer zur Wiederverwendung der Studienmedikation wurde mit PRTI bewertet, einem selbst auszufüllenden Fragebogen mit vier Punkten zur Bewertung der Zufriedenheit der Teilnehmer, der vorherigen Behandlung, der Präferenz und der Bereitschaft, die Studienmedikation weiter zu verwenden. Die Bereitschaft der Teilnehmer, die Studienmedikation wiederzuverwenden, wurde anhand der folgenden Kategorien bewertet: auf jeden Fall wiederverwenden wollen, vielleicht wiederverwenden wollen, nicht sicher, vielleicht nicht wiederverwenden wollen, definitiv nicht wiederverwenden wollen.
Woche 6 und 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die Notfallmedikamente erhalten haben
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 16
Bei unzureichender Schmerzlinderung oder Verschlechterung der Symptome einer chronischen Prostatitis durften die Teilnehmer Paracetamol/Paracetamol 500 mg, Tabletten oder Kapseln als Notfallmedikation einnehmen.
Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 16
Menge der eingenommenen Notfallmedikation
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 16
Bei unzureichender Schmerzlinderung oder Verschlechterung der Symptome einer chronischen Prostatitis durften die Teilnehmer Paracetamol/Paracetamol 500 mg, Tabletten oder Kapseln als Notfallmedikation einnehmen.
Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 16
Serum- und Urin-Nervenwachstumsfaktor (NGF)-Spiegel
Zeitfenster: Tag 1 (1 Stunde vor der Dosis), Wochen 2, 6, 10 und 16
Der Serum-NGF-Spiegel wurde unter Verwendung von Immunaffinitäts-Hochleistungsflüssigkeitschromatographie – Tandem-Massenspektrometrie (HPLC-MS/MS) gemessen.
Tag 1 (1 Stunde vor der Dosis), Wochen 2, 6, 10 und 16
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Ein AE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der die Studienmedikation ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingt sind Ereignisse zwischen der ersten Dosis der Studienmedikation und bis zu Woche 16, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. Zu den UE gehörten SUE sowie nicht schwerwiegende UE, die während der Studie auftraten.
Baseline bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten neurologischen Untersuchungsanomalien
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Bei einer neurologischen Untersuchung wurden die Stärke von Muskelgruppen des Kopfes und Nackens, der oberen und unteren Extremitäten, die tiefen Sehnenreflexe und die Empfindung (taktil, Vibration, Gelenkstellungssinn und Nadelstich) der Zeigefinger und großen Zehen beurteilt.
Baseline bis Woche 16
Post-void Residual (PVR)-Volumen
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 6 und 16
PVR-Volumen, eine objektive Bewertung der nach normalem Wasserlassen in der Blase verbleibenden Urinmenge, und es wurde überwacht, ob die aktive Behandlung eine nachteilige Wirkung auf die Entleerungsfunktion der unteren Harnwege hatte. Das PVR-Volumen wurde mit transabdominellem Ultraschall (z. B. Blasenscanner) mit dem Teilnehmer in Rückenlage unmittelbar nach dem freiwilligen Wasserlassen beurteilt.
Baseline, Wochen 2, 6 und 16
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: Tag 1 (1 Stunde vor der Dosis), Wochen 2, 6 und 16
Humanserum-ADA-Proben wurden mithilfe des halbquantitativen enzymgebundenen Immunosorbent-Assays (ELISA) auf das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Anti-Tanezumab-Antikörpern analysiert.
Tag 1 (1 Stunde vor der Dosis), Wochen 2, 6 und 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A4091019
  • 2008-004861-25 (EudraCT-Nummer)
  • PROSTATITIS POC (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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