化学療法を受けていない小細胞肺がん患者におけるベロテカン/シスプラチンの臨床試験 (COMBAT)
2021年8月2日 更新者：In-Jae, Oh, MD、Chonnam National University Hospital
未治療の進展期小細胞肺がん患者を対象としたベロテカン/シスプラチンとエトポシド/シスプラチンのランダム化前向き多施設共同試験
Belotecan (Camtobell、CKD-602、Chong Kun Dang Pharm.、韓国) は、トポイソメラーゼ I を阻害することによって抗がん効果を示す新しいカンプトテシン誘導体です。 研究者らは、未治療の進展期小細胞肺がん患者を対象に、ベロテカン/シスプラチンとエトポシド/シスプラチンを比較するランダム化前向き多施設共同試験を実施する予定である。
主要エンドポイント
- 応答率を評価するため
副次的エンドポイント
- 全体的な反応期間、進行までの時間、全生存期間を評価します
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
147
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hwasun、大韓民国、58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2 (パフォーマンス ステータス 2 のものは、過去 2 週間で悪化がなく安定している必要があります)
- 組織学的または細胞学的に小細胞肺がんが確認された患者 化学療法および放射線療法を受けていない患者
- RECISTによる測定可能な病変で、その部位で疾患の進行が記録されていない限り、以前に照射されていない測定可能な病変が少なくとも1つある
- 平均余命は少なくとも3か月
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
除外基準:
- 研究者の判断によると、重度または制御不能な全身疾患の証拠
- 血清ビリルビンが基準範囲(ULRR)の上限の3倍を超えている
- 明らかな肝転移がない場合、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST/SGOT）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT/SGPT）がULNの2.5倍を超える（または肝転移がある場合は5倍を超える）
- 被験者が研究に参加することが望ましくないその他の重大な臨床障害または検査所見の証拠
- 妊娠中または授乳中の女性（妊娠の可能性のある女性）。 妊娠の可能性のある女性は、妊娠を防ぐために許容可能な避妊方法を実践しなければなりません
- 脳転移の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ベロテカンとシスプラチン
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ベロテカン : 1 日目から 4 日目まで 0.5mg/㎡/日、3 週間ごとに繰り返す
他の名前：
1日目はシスプラチン60mg/㎡/日、3週間ごとに繰り返す
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アクティブコンパレータ：エトポシドとシスプラチン
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1日目はシスプラチン60mg/㎡/日、3週間ごとに繰り返す
エトポシド 100mg/㎡/日を 1 日目から 3 日目まで、3 週間ごとに繰り返す
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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未治療の進展期小細胞肺がん患者におけるベロテカン/シスプラチンとエトポシド/シスプラチンの奏効率を評価する
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全体的な反応期間を評価するため
時間枠：2年
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2年
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進行までの時間を評価するには
時間枠：2年
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2年
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全生存期間を評価するため
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：In-Jae Oh, M.D.,Ph.D.、Chonnam National University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月21日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月2日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CSCLC-0810
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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