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화학요법 나이브 소세포폐암 환자에서 벨로테칸/시스플라틴의 임상시험 (COMBAT)

2021년 8월 2일 업데이트: In-Jae, Oh, MD, Chonnam National University Hospital

이전에 치료받지 않은 광범위 소세포 폐암 환자에서 벨로테칸/시스플라틴 대 에토포사이드/시스플라틴의 무작위 전향적 다기관 시험

벨로테칸(Camtobell, CKD-602, 종근당, 대한민국)은 새로운 캄프토테신 유도체로 topoisomerase I을 억제하여 항암효과를 나타낸다. 연구자들은 이전에 치료를 받지 않은 확장기 소세포 폐암 환자를 대상으로 벨로테칸/시스플라틴 대 에토포사이드/시스플라틴의 무작위 전향적 다기관 시험을 실시할 예정입니다.

기본 끝점

  • 응답률을 평가하기 위해

보조 끝점

  • 전체 반응 기간, 진행까지의 시간, 전체 생존을 평가하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

147

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Hwasun, 대한민국, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ECOG 수행도 0~2(수행상태 2는 지난 2주간 악화 없이 안정적이어야 함)
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 소세포폐암 화학요법 및 방사선요법을 받지 않은 환자
  • 해당 부위에서 질병 진행이 문서화되지 않은 한 이전에 조사되지 않은 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 RECIST에 따른 측정 가능한 병변
  • 기대 수명 최소 3개월
  • 서면 동의 제공

제외 기준:

  • 조사자가 판단한 바와 같이 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 증거
  • 혈중 빌리루빈이 기준 범위 상한치(ULRR)의 3배 이상
  • 입증 가능한 간 전이가 없는 경우 ULN의 2.5배 초과(또는 간 전이가 있는 경우 > 5배)
  • 피험자가 연구에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만드는 다른 중요한 임상적 장애 또는 실험실 소견의 증거
  • 임신 또는 수유중인 여성(출산 가능성이 있는 여성). 가임 여성은 임신을 방지하기 위해 허용 가능한 산아제한 방법을 실천해야 합니다.
  • 뇌 전이의 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 벨로테칸 + 시스플라틴
의약품: 벨로테칸
벨로테칸 : 0.5mg/㎡/day 1~4일, 3주 간격으로 반복
다른 이름들:
  • 캠토벨
의약품: 시스플라틴
시스플라틴 60mg/㎡/일 1일, 3주마다 반복
활성 비교기: 에토포사이드 플러스 시스플라틴
의약품: 시스플라틴
시스플라틴 60mg/㎡/일 1일, 3주마다 반복
의약품: 에토포사이드
에토포사이드 100mg/㎡/일 1~3일, 3주마다 반복

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이전에 치료받지 않은 확장기 소세포 폐암 환자에서 벨로테칸/시스플라틴 대 에토포사이드/시스플라틴의 반응률을 평가하기 위해
기간: 이년
이년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전체 응답 기간을 평가하기 위해
기간: 이년
이년
진행 시간을 평가하려면
기간: 이년
이년
전반적인 생존을 평가하기 위해
기간: 이년
이년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chonnam National University Hospital

협력자

Chong Kun Dang Pharmaceutical

수사관

  • 수석 연구원: In-Jae Oh, M.D.,Ph.D., Chonnam National University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 21일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSCLC-0810

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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